Comparação de parâmetros clínicos e radiográficos na aplicação de ácido hialurônico reticulado 1,8% e derivado de matriz de esmalte na regeneração periodontal.
30 de julho de 2026 atualizado por: Andres Lopez Roldan
Comparação de parâmetros clínicos e radiográficos na aplicação de ácido hialurônico reticulado 1,8% (Hyadent BG®) e derivado de matriz de esmalte (Emdogain®) na regeneração periodontal: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia na regeneração periodontal do ácido hialurônico reticulado a 1,8% (Hyadent BG®) com o derivado da matriz de esmalte (Emdogain®) em defeitos ósseos periodontais avaliando suas variáveis clínicas e radiográficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um polissacarídeo de alto peso molecular, o ácido hialurônico, também conhecido como hialuronano ou hialuronato, foi recentemente estudado como um mediador promissor para a regeneração periodontal. Tem papel significativo nos tecidos periodontais mineralizados e não mineralizados para o funcionamento de suas matrizes extracelulares. Tem um papel multifuncional na periodontia, incluindo a estimulação da migração celular, proliferação e diferenciação e a aceleração da cicatrização de feridas, estimulando a angiogênese. É utilizado em procedimentos cirúrgicos devido ao seu potencial osteoindutor. O AH é um elemento-chave nos tecidos periodontais moles, na gengiva e no ligamento periodontal, e nos tecidos duros, como o osso alveolar e o cemento. Tem muitas funções estruturais e fisiológicas dentro desses tecidos.
Esta pesquisa propõe dois grupos experimentais nos quais um deles será aplicado ácido hialurônico reticulado a 1,8% e outro grupo com derivado da matriz do esmalte, e um grupo controle.
A hipótese do investigador é que o ácido hialurônico apresenta potencial de regeneração periodontal ao avaliar suas variáveis clínicas e radiográficas e quando comparado com o uso de derivado de matriz de esmalte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite estágio II ou III, grau A ou B: com base no "Relatório de consenso do grupo de trabalho do 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions" Tonetti 2017. Perda de inserção clínica de 3 a 5 mm, perda óssea radiográfica até o terço médio, perda de dentes ≤ 4 devido a periodontite, profundidade de sondagem ≥ 6 mm.
- Pelo menos, 20 dentes na boca.
- Índice de placa (PI) < 1, seguindo terapia periodontal não cirúrgica inicial e instruções de higiene.
- Pelo menos um defeito ósseo interproximal de 2, 3 paredes com defeitos intraósseos moderados a profundos (≥3mm) nas radiografias e profundidades de sondagem clínica (PD) >5mm usando a sonda periodontal graduada de William em pré-molares ou molares após terapia periodontal inicial não cirúrgica.
- Ausência de cáries ou restaurações transbordantes e lesões periapicais do dente alvo.
- Não-fumantes.
- Ausência de doença sistêmica.
- História negativa para gravidez
- Sem histórico médico relevante que contraindique a cirurgia periodontal.
- Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado.
- O participante é adulto do sexo feminino ou masculino de ≥ 18 anos. A amostra em sexo será compensada.
- O participante está disposto e apto a retornar aos tratamentos e avaliações programados ao longo deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
- Fumante pesado (>10 cigarros/dia).
- O participante toma > 4U de álcool/dia.
- O participante tem uma doença crônica ou diminuição da capacidade mental que prejudicaria a capacidade de cumprir o protocolo.
- Tomar medicamentos que possam alterar a resposta do participante na cicatrização ou com manifestações orais concomitantes que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de segurança ou eficácia.
- Participantes com doenças sistêmicas que interfiram no tratamento, como diabetes mellitus ou artrite reumatoide.
- Alergias a compostos de drogas.
- O participante foi tratado com antibióticos dentro de 3 meses antes do início do estudo ou tem qualquer outra condição sistêmica que exija cobertura antibiótica para procedimentos periodontais de rotina (por exemplo, doença cardíaca, próteses articulares, etc.).
- Os participantes não deveriam ter recebido tratamento periodontal no período de 6 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seringa pré-cheia de gel de hialuronato reticulado 30 MG/3ML
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Terapia periodontal regenerativa + ácido hialurônico reticulado 1,8%:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Proteínas da Matriz do Esmalte
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Terapia periodontal regenerativa + Proteínas da matriz do esmalte:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Planejamento de escala e raiz
Grupo de controle: Apenas o PLANEJAMENTO DE ESCALA E RAIZ é executado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida clínica: Perda de inserção clínica (CAL). As alterações serão avaliadas em 3 pontos no tempo.
Prazo: 1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após o desbridamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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É definida como a distância em milímetros entre a JEC e o final da bolsa periodontal.
Será realizado o cálculo da profundidade da bolsa + recessão gengival ou profundidade da bolsa - hiperplasia gengival.
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1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após o desbridamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida radiográfica: Junção cimento-esmalte (A1)
Prazo: 1. Linha de base, 2. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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• A junção amelocementária (CEJ) do dente envolvido no defeito intraósseo.
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1. Linha de base, 2. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida radiográfica: B1
Prazo: 1. Linha de base, 2. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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A posição mais coronal da crista óssea alveolar do defeito intraósseo quando toca a superfície radicular do dente adjacente antes do tratamento (o topo da crista).
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1. Linha de base, 2. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida radiográfica: D1
Prazo: 1. Linha de base, 2. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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A extensão mais apical da destruição intraóssea onde o espaço do ligamento periodontal ainda mantinha sua largura normal antes do tratamento (o fundo do defeito).
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1. Linha de base, 2. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD). As alterações serão avaliadas em 3 pontos no tempo.
Prazo: 1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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A profundidade de sondagem será medida em seis regiões (disto-vestibular, mediato-vestibular, mésio-vestibular, disto-palatal, médio-palatina e mésio-palatina) de cada dente com uma sonda Williams PQ-OW 208 396.
Será utilizado com uma pressão de 20 gramas que equivale a pressão de queda do peso da sonda sem exercer pressão adicional.
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1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Recessão gengival (GR). As alterações serão avaliadas em 3 pontos no tempo.
Prazo: 1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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A "Pontuação de sangramento da boca inteira" (FMBS) será calculada com base nas pontuações de 0 (sem sangramento) ou 1 (sangramento) após a verificação das profundidades de sondagem. O usual é medir 4 pontos para cada dente, mas modificamos o índice e valorizamos 6 pontos por dente (disto-vestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-palatino, médio-palatino e mesio-palatino) . Consideramos que a pontuação é 1 quando vemos um ponto vermelho no diagrama de sangramento do periodonograma e 0 quando vemos a caixa em branco. |
1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Mobilidade dentária (MT) Miller (1950). As alterações serão avaliadas em 3 pontos no tempo.
Prazo: 1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Envolvimento de furca: Hamp (1975). As alterações serão avaliadas em 3 pontos no tempo.
Prazo: 1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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A placa será quantificada da seguinte forma:
A avaliação será realizada em 4 pontos por dente (disto-vestibular, mésio-vestibular, disto-palatino, mésio-palatino). |
1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Índice de placa (Sillness y Löe 1964). As alterações serão avaliadas em 3 pontos no tempo.
Prazo: 1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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A placa será quantificada da seguinte forma:
A avaliação será realizada em 4 pontos por dente (disto-vestibular, mésio-vestibular, disto-palatino, mésio-palatino). |
1. Linha de base, 2. Reavaliação (60 dias após a raspagem e alisamento radicular), 3. Segunda reavaliação (180 dias após a cirurgia regenerativa periodontal).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrés López Roldán, University of Valencia
- Investigador principal: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
- Diretor de estudo: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Reabsorção óssea
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Atrofia Periodontal
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Perda óssea alveolar
- Periodontite
- Periodontite crônica
- proteínas da matriz do esmalte
Outros números de identificação do estudo
- UV3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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