Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинико-рентгенологических показателей при применении поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты 1,8% и производного матрикса эмали при регенерации пародонта.

30 июля 2026 г. обновлено: Andres Lopez Roldan

Сравнение клинических и рентгенографических параметров при применении перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты 1,8% (Hyadent BG®) и производного матрикса эмали (Emdogain®) при регенерации пародонта: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности регенерации пародонта перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты в концентрации 1,8% (Hyadent BG®) с производным эмалевого матрикса (Emdogain®) при костных дефектах периодонта с оценкой их клинических и рентгенологических показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокомолекулярный полисахарид, гиалуроновая кислота, также известная как гиалуронан или гиалуронат, недавно изучалась как многообещающий медиатор для регенерации пародонта. Он играет важную роль в минерализованных и неминерализованных тканях пародонта для функционирования его внеклеточного матрикса. Он играет многофункциональную роль в пародонтологии, включая стимуляцию миграции, пролиферации и дифференцировки клеток, а также ускорение заживления ран путем стимуляции ангиогенеза. Он используется в хирургических процедурах из-за его остеоиндуктивного потенциала. ГК является ключевым элементом мягких тканей пародонта, десны и периодонтальной связки, а также твердых тканей, таких как альвеолярная кость и цемент. Он выполняет множество структурных и физиологических функций в этих тканях.

В этом исследовании предлагаются две экспериментальные группы, в одной из которых будет применяться поперечно-сшитая гиалуроновая кислота в концентрации 1,8%, а в другой группе - производное эмалевого матрикса, а также контрольная группа.

Гипотеза исследователя заключается в том, что гиалуроновая кислота обладает потенциалом для регенерации периодонта при оценке ее клинических и рентгенологических показателей и по сравнению с использованием производного матрикса Enamel.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стадия пародонтита II или III, степень A или B: на основе «Консенсусного отчета рабочей группы Всемирного семинара 2017 года по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний» Tonetti 2017. Клиническая потеря прикрепления 3-5 мм, рентгенологическая потеря кости до средней трети, потеря зубов ≤4 из-за периодонтита, глубина зондирования ≥ 6 мм.
  2. Не менее 20 зубов во рту.
  3. Индекс зубного налета (PI) < 1, после начальной нехирургической пародонтальной терапии и инструкций по гигиене.
  4. По крайней мере, один интерпроксимальный 2-, 3-стеночный дефект кости с умеренными или глубокими внутрикостными дефектами (≥3 мм) на рентгенограммах и клинической глубиной зондирования (PD) > 5 мм с использованием градуированного периодонтального зонда Вильяма на премолярах или молярах после начальной нехирургической пародонтальной терапии.
  5. Отсутствие кариеса или переполненных реставраций и периапикальных повреждений целевого зуба.
  6. Некурящие.
  7. Отсутствие системных заболеваний.
  8. Отрицательный анамнез на беременность
  9. Отсутствие соответствующего медицинского анамнеза, противопоказающего пародонтальную хирургию.
  10. Все участники подписали форму информированного согласия.
  11. Участником является взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет. Проба в сексе будет компенсирована.
  12. Участник желает и может вернуться к лечению и оценкам, запрограммированным на протяжении всего этого клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Участница беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  2. Заядлый курильщик (>10 сигарет в день).
  3. Участник принимает >4 ЕД алкоголя/день.
  4. У участника есть хроническое заболевание или снижение умственных способностей, которые могут снизить способность соблюдать протокол.
  5. Прием лекарств, которые могут изменить реакцию участника на заживление или сопутствующие пероральные проявления, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности.
  6. Участники с системными заболеваниями, которые мешают лечению, такими как сахарный диабет или ревматоидный артрит.
  7. Аллергия на лекарственные соединения.
  8. Участник лечился антибиотиками в течение 3 месяцев до начала исследования или имел какое-либо другое системное заболевание, требующее покрытия антибиотиками при рутинных пародонтологических процедурах (например, болезни сердца, протезирование суставов и т. д.).
  9. Участники не должны были получать лечение пародонта в течение 6 месяцев до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сшитый гиалуронатный гель, предварительно заполненный шприц, 30 мг/3 мл
  1. Участники исследования сначала пройдут SCALE AND ROOT PLANING. Эта процедура такая же, как и в группе активного компаратора и контрольной группе.
  2. Через восемь недель после начальной терапии будет проведена повторная оценка внутрикостных дефектов в интерпроксимальных участках с клинической глубиной зондирования > 5 мм с помощью рентгенограмм, а также с использованием градуированного пародонтального зонда Вильяма для подтверждения показаний к пародонтальной хирургии. Пары премоляров и моляров на верхней или нижней челюсти будут рандомизированы для проведения тестового лечения (РЕГЕНЕРАТИВНАЯ ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ с дополнительным нанесением геля гиалуроновой кислоты) или для использования в качестве активных компараторов (регенеративная пародонтальная хирургия с дополнительным нанесением производного эмалевого матрикса).
Лекарство: Сшитый гиалуронатный гель, предварительно заполненный шприц, 30 мг/3 мл

Регенеративная пародонтальная терапия + Сшитая гиалуроновая кислота 1,8%:

  • Модифицированная минимально инвазивная хирургическая техника, описанная Cortellini 2011, будет использоваться для поднятия межзубного сосочка над костным дефектом.
  • Измерение костного дефекта пародонтальным зондом 0,5 мм (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Иллинойс, США) для характеристики анатомии дефекта.
  • Воспаленная ткань будет удалена, а корень тщательно выровнен с помощью кюреток Грейси.
  • Участок промывают физиологическим стерильным раствором, высушивают, а корень обрабатывают 24% этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) в течение двух минут, затем область дефекта тщательно промывают стерильным физиологическим раствором для удаления остатков ЭДТА.
  • Нанесение Hyadent BG® 1,8%, заполняющее костный дефект снизу вверх в опытной группе.
  • Одиночный внутренний модифицированный матрацный шов (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Швы снимают через две недели.
Другие имена:
  • РЕГЕНЕРАТИВНАЯ ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ (Тестовая группа)
Активный компаратор: Белки матрикса эмали
  1. МАСШТАБ И ПЛАНИРОВАНИЕ КОРНЯ
  2. РЕГЕНЕРАТИВНАЯ ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ: Нанесение производного эмалевого матрикса.
Лекарство: Белки матрикса эмали (активная группа сравнения)

Регенеративная пародонтальная терапия + протеины матрикса эмали:

  • Модифицированная минимально инвазивная хирургическая техника, описанная Cortellini 2011, будет использоваться для поднятия межзубного сосочка над костным дефектом.
  • Измерение костного дефекта пародонтальным зондом 0,5 мм (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Иллинойс, США) для характеристики анатомии дефекта.
  • Воспаленная ткань будет удалена, а корень тщательно выровнен с помощью кюреток Грейси.
  • Участок промывают физиологическим стерильным раствором, высушивают, а корень обрабатывают 24% этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) в течение двух минут, затем область дефекта тщательно промывают стерильным физиологическим раствором для удаления остатков ЭДТА.
  • Применение Emdogain® для заполнения костного дефекта снизу вверх в группе активного препарата сравнения.
  • Одиночный внутренний модифицированный матрацный шов (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Швы снимают через две недели.
Другие имена:
  • РЕГЕНЕРАТИВНАЯ ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ
Без вмешательства: Масштабирование и корневое планирование
Контрольная группа: Выполняется только МАСШТАБ И КОРНЕВАЯ ПЛАНИРОВКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка: Клиническая потеря прикрепления (CAL). Изменения будут оцениваться в 3 временных точках.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (60 дней после санации корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Он определяется как расстояние в миллиметрах между ЦЭГ и концом пародонтального кармана. Будет произведен расчет глубины кармана + рецессия десны или глубины кармана - гиперплазия десны.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (60 дней после санации корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое измерение: цементно-эмалевое соединение (A1)
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
• Цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ) зуба с внутрикостным дефектом.
1. Исходный уровень, 2. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Рентгенологический показатель: B1
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Наиболее корональное положение альвеолярного гребня внутрикостного дефекта при его соприкосновении с поверхностью корня соседнего зуба до лечения (вершина гребня).
1. Исходный уровень, 2. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Рентгенологическое измерение: D1
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Наиболее апикальное распространение внутрикостной деструкции, где полость периодонтальной связки еще сохраняла свою нормальную ширину до лечения (дно дефекта).
1. Исходный уровень, 2. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Клинический показатель: зондирование глубины кармана (PPD). Изменения будут оцениваться в 3 временных точках.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Глубина зондирования будет измеряться в шести областях (дистально-щечной, срединно-вестибулярной, мезио-щечной, дисто-небной, средне-небной и мезио-небной) каждого зуба с помощью зонда Williams PQ-OW 208 396. Он будет использоваться с давлением 20 граммов, что эквивалентно давлению падения веса зонда без приложения дополнительного давления.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Клиническая оценка: рецессия десны (GR). Изменения будут оцениваться в 3 временных точках.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).

«Показатель полного кровотечения из рта» (FMBS) будет рассчитываться на основе баллов 0 (отсутствие кровотечения) или 1 (кровотечение) после проверки глубины зондирования. Обычно для каждого зуба измеряют 4 балла, но мы изменили индекс и оцениваем по 6 баллов на зуб (дистально-щечный, среднещечный, мезио-щечный, дисто-небный, средне-небный и мезио-небный). .

Мы считаем, что оценка равна 1, когда мы видим красную точку на диаграмме% кровотечения пародонтограммы, и 0, когда мы видим пустое поле.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Клинический показатель: подвижность зубов (TM) Miller (1950). Изменения будут оцениваться в 3 временных точках.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
  • Класс I: подвижность до 1 мм в горизонтальном направлении.
  • Класс II: подвижность более 1 мм в горизонтальном направлении.
  • Класс III: Чрезмерное движение как в горизонтальном, так и в вертикальном направлениях.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Клиническая оценка: Вовлечение фуркаций: Hamp (1975). Изменения будут оцениваться в 3 временных точках.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).

Налет будет количественно оцениваться следующим образом:

  • 0 баллов = нет налета
  • 1 балл = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после применения детектора налета или с помощью зонда на поверхности зуба.
  • 2 балла = умеренное скопление мягких отложений в кармане, зубе или десневом крае, которое видно невооруженным глазом.
  • Пункт 3 = Обилие мягкого материала внутри мешка и/или на зубе и десневом крае.

Оценка будет проводиться по 4 точкам на зуб (дистально-щечная, мезио-щечная, дисто-небная, мезио-небная).
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).
Клиническая оценка: индекс зубного налета (Sillness y Löe, 1964). Изменения будут оцениваться в 3 временных точках.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).

Налет будет количественно оцениваться следующим образом:

  • 0 баллов = нет налета
  • 1 балл = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после применения детектора налета или с помощью зонда на поверхности зуба.
  • 2 балла = умеренное скопление мягких отложений в кармане, зубе или десневом крае, которое видно невооруженным глазом.
  • Пункт 3 = Обилие мягкого материала внутри мешка и/или на зубе и десневом крае.

Оценка будет проводиться по 4 точкам на зуб (дистально-щечная, мезио-щечная, дисто-небная, мезио-небная).
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и полировки корня), 3. Вторая повторная оценка (180 дней после регенеративной хирургии пародонта).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andres Lopez Roldan

Соавторы

Regedent AG, Zürich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Главный следователь: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Директор по исследованиям: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UV3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться