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临床和放射学参数在交联透明质酸 1.8% 和牙釉质基质衍生物在牙周再生中应用的比较。

2026年7月30日 更新者:Andres Lopez Roldan

1.8% 交联透明质酸 (Hyadent BG®) 和牙釉质基质衍生物 (Emdogain®) 在牙周再生中应用的临床和放射学参数比较:一项随机临床试验

本研究的目的是比较 1.8% 的交联透明质酸 (Hyadent BG®) 与牙釉质基质衍生物 (Emdogain®) 在牙周骨缺损中的牙周再生效果,评估其临床和影像学变量。

研究概览

详细说明

高分子量多糖、透明质酸,也称为乙酰透明质酸或透明质酸盐,最近已被研究作为牙周再生的有前途的介质。 它在矿化和非矿化牙周组织中对其细胞外基质的功能具有重要作用。 它在牙周病学中具有多种功能,包括刺激细胞迁移、增殖和分化,以及通过刺激血管生成来加速伤口愈合。 由于其骨诱导潜力,它被用于外科手术。 HA 是软牙周组织、牙龈和牙周韧带以及牙槽骨和牙骨质等硬组织中的关键元素。 它在这些组织中具有许多结构和生理功能。

本研究提出了两个实验组,其中一组应用 1.8% 的交联透明质酸,另一组应用牙釉质基质衍生物,以及一个对照组。

研究人员的假设是,在评估透明质酸的临床和放射学变量时,以及与使用牙釉质基质衍生物进行比较时,透明质酸显示出牙周再生的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 牙周炎 II 期或 III 期,A 级或 B 级:基于“2017 年世界牙周和种植体周围疾病分类研讨会工作组的共识报告”Tonetti 2017。 临床附着丧失 3-5mm,X 线骨丧失至中三分之一,牙周炎导致牙齿缺失≤4,探诊深度≥6mm。
  2. 至少,嘴里有20颗牙齿。
  3. 牙菌斑指数 (PI) < 1,遵循最初的非手术牙周治疗和卫生说明。
  4. 在初始非手术牙周治疗后,在前磨牙或磨牙上使用 William 分级牙周探针在 X 光片上至少有一处邻间 2、3 壁骨缺损伴中度至深骨内缺损(≥3 毫米),并且临床探诊深度 (PD) > 5 毫米。
  5. 目标牙齿没有龋齿或溢出的修复体和根尖周损伤。
  6. 非吸烟者。
  7. 无全身性疾病。
  8. 妊娠阴性史
  9. 无禁忌牙周手术的相关病史。
  10. 所有参与者都签署了知情同意书。
  11. 参与者是年满 18 岁的成年女性或男性。 性别样本将得到补偿。
  12. 参与者愿意并能够返回到整个临床研究中规划的治疗和评估。

排除标准:

  1. 参与者怀孕或哺乳期或计划在未来 6 个月内怀孕。
  2. 重度吸烟者(>10 支香烟/天)。
  3. 参与者每天服用 > 4 U 的酒精。
  4. 参与者患有慢性疾病或心智能力下降,这会降低遵守协议的能力。
  5. 服用可能改变参与者对愈合或口腔伴随表现的反应的药物,研究者认为这些药物可能会干扰安全性或有效性的评估。
  6. 患有干扰治疗的全身性疾病的参与者,例如糖尿病或类风湿性关节炎。
  7. 对药物化合物过敏。
  8. 参与者在开始研究前 3 个月内接受过抗生素治疗,或患有任何其他全身性疾病,需要抗生素覆盖常规牙周手术(例如,心脏病、假体关节等)。
  9. 参与者在研究前的 6 个月内不应接受过牙周治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交联透明质酸盐凝胶预装注射器 30 MG/3ML
  1. 研究参与者将首先接受 SCALE AND ROOT PLANING。 此程序与活性比较器组和对照组中使用的程序相同。
  2. 初始治疗后八周,将通过 X 光片以及使用 William 分级牙周探针对临床探诊深度 > 5 毫米的邻间部位的骨内缺损进行重新评估,以确认牙周手术的适应症。 上颌骨或下颌骨中的成对前磨牙和磨牙将随机接受测试治疗(再生牙周手术和辅助透明质酸凝胶应用)或作为活性比较(再生牙周手术和辅助牙釉质基质衍生物应用)。

牙周再生疗法+交联透明质酸1.8%:

  • Cortellini 于 2011 年描述的改良微创手术技术将用于将牙间乳头抬高到骨缺损上方。
  • 使用 0.5mm 牙周探针(PCP-UNC 15,Hu-Friedy Manufacturing,Illinois,USA)测量骨缺损以表征缺损解剖结构。
  • 将清创炎症组织并使用 Gracey 刮匙仔细刨平牙根。
  • 该部位将用生理无菌溶液清洗、干燥,根部将用 24% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 处理两分钟,然后用无菌盐水仔细冲洗缺损区域以去除任何残留的 EDTA。
  • 测试组应用 Hyadent BG® 1.8% 从底部向上填充骨缺损。
  • 单一内部改良褥式缝合线(5/0 Vicryl,Ethicon)。
  • 两周后将拆线。
其他名称:
  • 牙周再生手术(试验组)
有源比较器:牙釉质基质蛋白
  1. 规模和根部规划
  2. 牙周再生手术:牙釉质基质衍生物的应用。

牙周再生疗法+牙釉质基质蛋白:

  • Cortellini 于 2011 年描述的改良微创手术技术将用于将牙间乳头抬高到骨缺损上方。
  • 使用 0.5mm 牙周探针(PCP-UNC 15,Hu-Friedy Manufacturing,Illinois,USA)测量骨缺损以表征缺损解剖结构。
  • 将清创炎症组织并使用 Gracey 刮匙仔细刨平牙根。
  • 该部位将用生理无菌溶液清洗、干燥,根部将用 24% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 处理两分钟,然后用无菌盐水仔细冲洗缺损区域以去除任何残留的 EDTA。
  • Emdogain® 在活性对照组中自下而上填充骨缺损的应用。
  • 单一内部改良褥式缝合线(5/0 Vicryl,Ethicon)。
  • 两周后将拆线。
其他名称:
  • 再生牙周手术
无干预:规模和根系规划
对照组:仅进行 SCALE AND ROOT PLANING

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床测量:临床依恋丧失(CAL)。将在 3 个时间点评估变化。
大体时间:1. 基线,2. 重新评估(牙根清创后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
它被定义为 CEJ 和牙周袋末端之间的距离(以毫米为单位)。 进行牙周袋深度+牙龈退缩或牙周袋深度-牙龈增生的计算。
1. 基线,2. 重新评估(牙根清创后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相测量:牙釉质结(A1)
大体时间:1. 基线,2. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
• 涉及骨内缺损的牙齿的牙骨质釉质交界处(CEJ)。
1. 基线,2. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
射线照相测量:B1
大体时间:1. 基线,2. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
治疗前骨内缺损的牙槽骨嵴触及邻牙根面时的最冠状位置(嵴顶)。
1. 基线,2. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
射线测量:D1
大体时间:1. 基线,2. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
骨内破坏的最顶端延伸,牙周韧带间隙仍保持治疗前的正常宽度(缺损底部)。
1. 基线,2. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
临床测量:探诊袋深度(PPD)。将在 3 个时间点评估变化。
大体时间:1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
将使用 Williams PQ-OW 208 396 探针在每颗牙齿的六个区域(远颊、前庭中部、近颊、远腭、中腭和近腭)测量探测深度。 它将在 20 克的压力下使用,该压力相当于在不施加额外压力的情况下掉落探头重量的压力。
1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
临床测量:牙龈退缩(GR)。将在 3 个时间点评估变化。
大体时间:1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。

在检查探测深度后,将根据 0(无出血)或 1(出血)的分数计算“全口出血评分”(FMBS)。 通常的做法是每颗牙齿测量 4 个点,但我们修改了指数,每颗牙齿评估 6 个点(远颊、中颊、近颊、远腭、中腭和近腭) .

当我们在牙周图的出血百分比图中看到一个红点时,我们认为得分为 1,当我们看到空白框时,我们认为得分为 0。

1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
临床测量:牙齿活动度 (TM) Miller (1950)。将在 3 个时间点评估变化。
大体时间:1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
  • I 类:在水平方向上的移动性高达 1 毫米。
  • II 类:水平方向的移动性大于 1 毫米。
  • III 级:水平和垂直方向的过度运动。
1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
临床测量:分叉受累:Hamp (1975)。将在 3 个时间点评估变化。
大体时间:1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。

斑块将按如下方式量化:

  • 分数 0 = 无菌斑
  • 分数 1 = 一层菌斑粘附在游离龈缘和牙齿的邻近区域。 只有在使用牙菌斑显示剂或在牙齿表面使用探针后,才能在原位看到牙菌斑。
  • 2 分 = 软质沉积物在牙周袋、牙齿或龈缘中的中度堆积,肉眼可见。
  • Puntuación 3 = 袋内和/或牙齿和牙龈边缘有大量软材料。

评估将在每颗牙齿的 4 个点(远颊、近颊、远腭、近腭)进行。

1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。
临床测量:斑块指数(Sillness y Löe 1964)。将在 3 个时间点评估变化。
大体时间:1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。

斑块将按如下方式量化:

  • 分数 0 = 无菌斑
  • 分数 1 = 一层菌斑粘附在游离龈缘和牙齿的邻近区域。 只有在使用牙菌斑显示剂或在牙齿表面使用探针后,才能在原位看到牙菌斑。
  • 2 分 = 软质沉积物在牙周袋、牙齿或龈缘中的中度堆积,肉眼可见。
  • Puntuación 3 = 袋内和/或牙齿和牙龈边缘有大量软材料。

评估将在每颗牙齿的 4 个点(远颊、近颊、远腭、近腭)进行。

1. 基线,2. 重新评估(刮治和根面平整后 60 天),3. 第二次重新评估(牙周再生手术后 180 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrés López Roldán、University of Valencia
  • 首席研究员:Manuel Rodríguez Aranda、University of Valencia
  • 研究主任:Francisco Alpiste Illueca、University of Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月15日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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