Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és radiográfiai paraméterek összehasonlítása térhálósított hialuronsav 1,8%-os és zománcmátrix származék alkalmazása esetén a parodontális regenerációban.

2020. február 15. frissítette: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Klinikai és radiográfiai paraméterek összehasonlítása az 1,8%-os térhálósított hialuronsav (Hyadent BG®) és a zománcmátrix származék (Emdogain®) alkalmazásával a parodontális regenerációban: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az 1,8%-os térhálósított hialuronsav (Hyadent BG®) és a zománcmátrix származék (Emdogain®) periodontális regenerációjának hatékonyságának összehasonlítása periodontális csonthibákban, értékelve azok klinikai és radiográfiai változóit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban egy nagy molekulatömegű poliszacharidot, a hialuronsavat, más néven hialuronánt vagy hialuronátot, a periodontális regeneráció ígéretes közvetítőjeként tanulmányozták. Jelentős szerepe van a mineralizált és nem mineralizált parodontális szövetekben extracelluláris mátrixainak működésében. Többfunkciós szerepe van a parodontológiában, beleértve a sejtmigrációt, proliferációt és differenciálódást, valamint a sebgyógyulás felgyorsítását az angiogenezis stimulálásával. Osteoinduktív képessége miatt sebészeti eljárásokban használják. A HA kulcsfontosságú elem a lágy parodontális szövetekben, a fogínyben és a parodontális szalagokban, valamint a kemény szövetekben, például az alveoláris csontokban és a cementben. Számos szerkezeti és fiziológiai funkciója van ezekben a szövetekben.

Ez a kutatás két kísérleti csoportot javasol, akiknek az egyikben 1,8%-os térhálósított hialuronsavat, egy másik csoportban pedig zománcmátrix származékot, valamint egy kontrollcsoportot alkalmaznak.

A vizsgáló hipotézise az, hogy a hialuronsav potenciális periodontális regenerációt mutat klinikai és radiográfiai változóinak értékelése során, valamint az Enamel mátrix származék használatával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parodontitis II. vagy III. stádium, A vagy B fokozat: „A parodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásáról szóló 2017-es világműhely munkacsoportjának konszenzusos jelentése” alapján, Tonetti 2017. Klinikai tapadásvesztés 3-5 mm, röntgenes csontvesztés a középső harmadig, fogvesztés ≤4 fogágygyulladás miatt, szondázási mélység ≥ 6 mm.
  2. Legalább 20 fog a szájban.
  3. Plaque Index (PI) < 1, a kezdeti, nem sebészeti parodontális terápia és higiéniai utasítások alapján.
  4. Legalább egy interproximális 2, 3 falú csontdefektus mérsékelt vagy mély csonton belüli defektusokkal (≥ 3 mm) a röntgenfelvételeken, és klinikai szondázási mélység (PD) > 5 mm William fokos periodontális szondával a premolarokon vagy őrlőfogakon a kezdeti, nem sebészeti parodontális terápia után.
  5. A fogszuvasodás vagy túlcsorduló pótlások hiánya és a célfog periapicalis sérülése.
  6. Nemdohányzók.
  7. Szisztémás betegség hiánya.
  8. A terhesség negatív anamnézise
  9. Nincs releváns kórtörténet, amely ellenjavallt parodontális műtétnek.
  10. Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  11. A résztvevő 18 év feletti nő vagy férfi felnőtt. A szexben lévő mintát kompenzálják.
  12. A résztvevő hajlandó és képes visszatérni a klinikai vizsgálat során programozott kezelésekhez és értékelésekhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
  2. Erős dohányos (>10 cigaretta/nap).
  3. A résztvevő több mint 4 E alkoholt fogyaszt naponta.
  4. A résztvevőnek krónikus betegsége vagy csökkent szellemi képessége van, ami csökkenti a protokollnak való megfelelés képességét.
  5. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztathatják a résztvevő gyógyulási reakcióját, vagy orális kísérő megnyilvánulásai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését.
  6. A kezelést zavaró szisztémás betegségben szenvedők, mint például a cukorbetegség vagy a rheumatoid arthritis.
  7. Allergia gyógyszervegyületekre.
  8. A résztvevőt a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül antibiotikumokkal kezelték, vagy bármilyen más szisztémás betegsége van, amely antibiotikum fedezetet igényel a rutin parodontológiai eljárásokhoz (pl. szívbetegség, ízületi protézisek stb.).
  9. A résztvevők nem kaphattak parodontális kezelést a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térhálósított hialuronát gél előretöltött fecskendő 30 MG/3ML
  1. A vizsgálatban részt vevők először MÉRLEG- ÉS GYÖKÉRTERVÍTÉSEN esnek át. Ez az eljárás megegyezik az aktív összehasonlító csoportban és a kontrollcsoportban használt eljárással.
  2. Nyolc héttel a kezdeti terápia után az 5 mm-nél nagyobb klinikai szondázási mélységű interproximális helyeken lévő intracsont defektusokat röntgenfelvételekkel, valamint William fokozatos parodontális szondájával újraértékelik a parodontális műtét indikációjának megerősítésére. Az állcsontban vagy a mandibulában lévő premoláris és őrlőfogak párja véletlenszerűen kerül kiválasztásra a tesztkezelésben (REGENERATÍV PERIODONTÁLIS SEBÉSZET kiegészítő hialuronsavas géllel) vagy aktív komparátorként (regeneratív periodontális műtét kiegészítő zománcmátrix származékos alkalmazással).
Drog: Térhálósított hialuronát gél előretöltött fecskendő 30 MG/3ML

Regeneratív parodontális terápia + térhálósított hialuronsav 1,8%:

  • A Cortellini 2011 által leírt módosított minimális invazív sebészeti technikát alkalmazzák a fogközi papillák csonthiba fölé emelésére.
  • Csontdefektus mérése 0,5 mm-es parodontális szondával (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) a defektus anatómiájának jellemzésére.
  • A gyulladásos szövetet megtisztítják, és a gyökeret gondosan meggyalulják Gracey küretekkel.
  • A helyet fiziológiás steril oldattal mossuk, szárítjuk, és a gyökeret 24%-os etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) kondicionáljuk két percig, majd a hibás területet steril sóoldattal óvatosan leöblítjük, hogy eltávolítsuk a maradék EDTA-t.
  • A csontdefektust alulról felfelé kitöltő Hyadent BG® 1,8%-os alkalmazása a tesztcsoportban.
  • Egyetlen belső módosított matracvarrat (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • A varratokat két hét múlva eltávolítják.
Más nevek:
  • REGENERATÍV PERIODONTÁLIS SEBÉSZET (Tesztcsoport)
Aktív összehasonlító: Zománc mátrix fehérjék
  1. MÉRLEG ÉS GYÖKÉRGYALULÁS
  2. REGENERATÍV PERIODONTÁLIS SEBÉSZET: Zománcmátrix származék alkalmazása.
Drog: Zománcmátrix fehérjék (aktív összehasonlító csoport)

Regeneratív parodontális terápia + Zománcmátrix fehérjék:

  • A Cortellini 2011 által leírt módosított minimális invazív sebészeti technikát alkalmazzák a fogközi papillák csonthiba fölé emelésére.
  • Csontdefektus mérése 0,5 mm-es parodontális szondával (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) a defektus anatómiájának jellemzésére.
  • A gyulladásos szövetet megtisztítják, és a gyökeret gondosan meggyalulják Gracey küretekkel.
  • A helyet fiziológiás steril oldattal mossuk, szárítjuk, és a gyökeret 24%-os etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) kondicionáljuk két percig, majd a hibás területet steril sóoldattal óvatosan leöblítjük, hogy eltávolítsuk a maradék EDTA-t.
  • A csontdefektust alulról felfelé töltő Emdogain® alkalmazása az aktív komparátor csoportban.
  • Egyetlen belső módosított matracvarrat (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • A varratokat két hét múlva eltávolítják.
Más nevek:
  • REGENERATÍV PERIODONTÁLIS MŰTÉT
Nincs beavatkozás: Méret- és gyökértervezés
Vezérlőcsoport: Csak a SCALE ÉS ROOT PLANING kerül végrehajtásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai intézkedés: Klinikai kötődési veszteség (CAL). A változásokat 3 időpontban értékeljük.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a gyökér eltávolítása után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Ez a CEJ és a parodontális zseb vége közötti távolság milliméterben. A zsebmélység + gingivális recesszió vagy zsebmélység - gingiva hyperplasia számítása elvégzésre kerül.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a gyökér eltávolítása után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai mérés: Cement-zománc csomópont (A1)
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
• A csonton belüli defektusban érintett fog cementozománc csomópontja (CEJ).
1. Alapállapot, 2. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Radiográfiai mérés: B1
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Az intrabonális defektus alveoláris csonttaréjának legkoronálisabb helyzete, amikor a kezelés előtt a szomszédos fog gyökérfelületét érinti (a taréj teteje).
1. Alapállapot, 2. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Radiográfiai mérés: D1
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Az intrabony destrukció legapikálisabb kiterjedése, ahol a periodontális ínszalag tér a kezelés előtt még megőrizte normál szélességét (a defektus alja).
1. Alapállapot, 2. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Klinikai intézkedés: szondázási zsebmélység (PPD). A változásokat 3 időpontban értékeljük.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
A szondázási mélységet minden egyes fog hat területen (disto-bukkális, mediate-vestibularis, mesio-buccalis, disto-palatalis, mid-palatalis és mesio-palatális) mérjük Williams PQ-OW 208 396 szondával. 20 grammos nyomással használható, ami megegyezik a szonda súlyának további nyomás kifejtése nélkül történő leejtésével.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Klinikai mérték: Gingival recesszió (GR). A változásokat 3 időpontban értékeljük.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).

A „Teljes szájvérzés pontszáma” (FMBS) a 0 (nincs vérzés) vagy 1 (vérzés) pontszámok alapján kerül kiszámításra a szondázási mélység ellenőrzése után. A szokásos, hogy minden fogra 4 pontot mérünk, de módosítottuk az indexet, és fogonként 6 pontot értékelünk (disto-bukkális, bukkális középső, mesio-bukkális, diszto-palatális, közép-palatális és mesio-palatális) .

Úgy tekintjük, hogy a pontszám 1, ha a periodontogram vérzési százalékos diagramján piros pontot látunk, és 0, ha az üres négyzetet látjuk.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Klinikai mérés: A fogak mobilitása (TM) Miller (1950). A változásokat 3 időpontban értékeljük.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
  • I. osztály: 1 mm-ig mozgékonyság vízszintes irányban.
  • II. osztály: 1 mm-nél nagyobb mobilitás vízszintes irányban.
  • III. osztály: Túlzott mozgás vízszintes és függőleges irányban egyaránt.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Klinikai mérés: Furkációs érintettség: Hamp (1975). A változásokat 3 időpontban értékeljük.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).

A plakett mennyiségi meghatározása a következőképpen történik:

  • Pontszám 0 = nincs plakk
  • 1. pont = A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadt plakkfilm. A lepedék in situ csak plakkfeltáró eszköz alkalmazása után, vagy a fog felszínén lévő szondával látható.
  • 2. pont = mérsékelt puha lerakódások felhalmozódása a zsebben, a fogban vagy az ínyszélben, ami szemünkkel is látható.
  • Puntuación 3 = Puha anyag bősége a táskában és/vagy a fogon és a fogíny szélén.

Az értékelés fogonként 4 pontban történik (disto-bukkális, mesio-bukkális, disto-palatális, mesio-palatális).
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).
Klinikai mérték: Plaque Index (Sillness y Löe 1964). A változásokat 3 időpontban értékeljük.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).

A plakett mennyiségi meghatározása a következőképpen történik:

  • Pontszám 0 = nincs plakk
  • 1. pont = A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadt plakkfilm. A lepedék in situ csak plakkfeltáró eszköz alkalmazása után, vagy a fog felszínén lévő szondával látható.
  • 2. pont = mérsékelt puha lerakódások felhalmozódása a zsebben, a fogban vagy az ínyszélben, ami szemünkkel is látható.
  • Puntuación 3 = Puha anyag bősége a táskában és/vagy a fogon és a fogíny szélén.

Az értékelés fogonként 4 pontban történik (disto-bukkális, mesio-bukkális, disto-palatális, mesio-palatális).
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a pikkely- és gyökérgyalulás után), 3. Második újraértékelés (180 nappal a parodontális regeneratív műtét után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Együttműködők

Regedent AG, Zürich

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Kutatásvezető: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Tanulmányi igazgató: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UV3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel