Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska och radiografiska parametrar vid tillämpning av tvärbunden hyaluronsyra 1,8 % och emaljmatrisderivat vid periodontal regenerering.

30 juli 2026 uppdaterad av: Andres Lopez Roldan

Jämförelse av kliniska och radiografiska parametrar vid tillämpningen av tvärbunden hyaluronsyra 1,8 % (Hyadent BG®) och emaljmatrisderivat (Emdogain®) vid periodontal regenerering: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten vid periodontal regenerering av tvärbunden hyaluronsyra vid 1,8 % (Hyadent BG®) med emaljmatrisderivat (Emdogain®) vid periodontala bendefekter genom att utvärdera deras kliniska och radiografiska variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En högmolekylär polysackarid, hyaluronsyra, även känd som hyaluronan eller hyaluronat, har nyligen studerats som en lovande mediator för periodontal regenerering. Det har en betydande roll i mineraliserade och icke-mineraliserade parodontala vävnader för funktionen av dess extracellulära matriser. Det har en multifunktionell roll i parodontik inklusive stimulering av cellmigration, proliferation och differentiering och acceleration av sårläkning genom att stimulera angiogenes. Det används i kirurgiska ingrepp på grund av dess osteoinduktiva potential. HA är ett nyckelelement i mjuka parodontala vävnader, gingiva och parodontala ligament, och i hård vävnad, såsom alveolärt ben och cement. Det har många strukturella och fysiologiska funktioner i dessa vävnader.

Denna forskning föreslår två experimentella grupper till vilka en av dem kommer att appliceras tvärbunden hyaluronsyra vid 1,8 % och en annan grupp med emaljmatrisderivat, och en kontrollgrupp.

Utredarens hypotes är att hyaluronsyran visar potential för periodontal regenerering vid utvärdering av dess kliniska och radiografiska variabler och jämfört med användningen av emaljmatrisderivat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Parodontit steg II eller III, grad A eller B: baserat på "Konsensusrapport från arbetsgruppen för 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions" Tonetti 2017. Klinisk anknytningsförlust på 3-5 mm, radiografisk benförlust till mellersta tredjedelen, förlust av tänder ≤4 på grund av parodontit, sonderingsdjup ≥ 6 mm.
  2. Minst 20 tänder i munnen.
  3. Plackindex (PI) < 1, efter initial icke-kirurgisk periodontal terapi och hygieninstruktioner.
  4. Minst en interproximal 2, 3-väggs bendefekt med måttliga till djupa intrabenade defekter (≥3 mm) på röntgenbilderna och kliniska sonderingsdjup (PD) >5 mm med Williams graderade parodontala sond på premolarer eller molarer efter initial icke-kirurgisk periodontal terapi.
  5. Frånvaro av karies eller överfulla restaureringar och periapikala skador på måltanden.
  6. Icke-rökare.
  7. Frånvaro av systemisk sjukdom.
  8. Negativ historia för graviditet
  9. Ingen relevant medicinsk historia som kontraindikerar parodontitkirurgi.
  10. Samtliga deltagare skrev under ett informerat samtycke.
  11. Deltagaren är kvinnlig eller manlig vuxen ≥ 18 år. Provet i kön kommer att kompenseras.
  12. Deltagaren är villig och kan återvända till de behandlingar och utvärderingar som programmerats under hela denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
  2. Storrökare (>10 cigaretter/dag).
  3. Deltagaren tar > 4 U alkohol / dag.
  4. Deltagaren har en kronisk sjukdom eller nedsatt mental förmåga som skulle minska förmågan att följa protokollet.
  5. Att ta läkemedel som kan förändra deltagarens svar vid läkning eller med orala samtidiga manifestationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt.
  6. Deltagare med systemiska sjukdomar som stör behandlingen såsom diabetes mellitus eller reumatoid artrit.
  7. Allergier mot läkemedelsföreningar.
  8. Deltagaren har behandlats med antibiotika inom 3 månader innan studien påbörjades eller har något annat systemiskt tillstånd som kräver antibiotikatäckning för rutinmässiga parodontala ingrepp (t.ex. hjärtsjukdomar, lederproteser, etc.).
  9. Deltagarna ska inte ha fått parodontitbehandling inom 6-månadersperioden före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cross-Linked Hyaluronat Gel förfylld spruta 30 MG/3ML
  1. Studiedeltagarna kommer först att genomgå SKAL- OCH ROTHYVNING. Denna procedur är densamma som den som används i den aktiva komparatorgruppen och kontrollgruppen.
  2. Åtta veckor efter den initiala behandlingen kommer en omvärdering av de intrabony defekterna på de interproximala platserna med ett kliniskt sonderingsdjup >5 mm att utföras med röntgenbilder samt genom att använda Williams graderade parodontala sond för att bekräfta indikationen för parodontal kirurgi. Par av premolar och molar tänder i överkäken eller underkäken kommer att randomiseras för att få testbehandlingen (REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI med tilläggsapplicering av hyaluronsyragel) eller för att fungera som aktiva komparatorer (regenerativ periodontal kirurgi med tilläggsapplicering av emaljmatrisderivat).
Läkemedel: Cross-Linked Hyaluronat Gel förfylld spruta 30 MG/3ML

Regenerativ parodontitbehandling + tvärbunden hyaluronsyra 1,8 %:

  • Den modifierade minimalinvasiva kirurgiska tekniken, som beskrivs av Cortellini 2011, kommer att användas för att höja interdentalpapillen över bendefekten.
  • Mätning av bendefekt med en 0,5 mm periodontal sond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) för att karakterisera defektens anatomi.
  • Inflammatorisk vävnad debrideras och roten hyvlas noggrant med Gracey-kyretter.
  • Platsen kommer att tvättas med fysiologisk steril lösning, torkas och roten kommer att konditioneras med 24 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) i två minuter, sedan kommer det defekta området att sköljas noggrant med steril koksaltlösning för att avlägsna eventuella rester av EDTA.
  • Applicering av Hyadent BG® 1,8% fyller bendefekten från botten och uppåt i testgruppen.
  • Enkel intern modifierad madrasssutur (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Suturer tas bort efter två veckor.
Andra namn:
  • REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI (Testgrupp)
Aktiv komparator: Emalj matrisproteiner
  1. SKALA OCH ROTHYVNING
  2. REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI: Applicering av emaljmatrisderivat.
Läkemedel: Emaljmatrisproteiner (aktiv jämförelsegrupp)

Regenerativ parodontal terapi + Emaljmatrisproteiner:

  • Den modifierade minimalinvasiva kirurgiska tekniken, som beskrivs av Cortellini 2011, kommer att användas för att höja interdentalpapillen över bendefekten.
  • Mätning av bendefekt med en 0,5 mm periodontal sond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) för att karakterisera defektens anatomi.
  • Inflammatorisk vävnad debrideras och roten hyvlas noggrant med Gracey-kyretter.
  • Platsen kommer att tvättas med fysiologisk steril lösning, torkas och roten kommer att konditioneras med 24 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) i två minuter, sedan kommer det defekta området att sköljas noggrant med steril koksaltlösning för att avlägsna eventuella rester av EDTA.
  • Applicering av Emdogain® som fyller bendefekten från botten och uppåt i den aktiva komparatorgruppen.
  • Enkel intern modifierad madrasssutur (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Suturer tas bort efter två veckor.
Andra namn:
  • REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI
Inget ingripande: Skala och rotplanering
Kontrollgrupp: Bara SKALA OCH ROTHYVNING utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk åtgärd: Klinisk anknytningsförlust (CAL). Ändringar kommer att bedömas vid 3 tidpunkter.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter rotdebridering), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Det definieras som avståndet i millimeter mellan CEJ och slutet av parodontala fickan. Beräkningen av fickans djup + gingival recession eller fickdjup - gingival hyperplasi kommer att utföras.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter rotdebridering), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenmått: Cemento-emaljövergång (A1)
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
• Cemento-emaljövergången (CEJ) hos tanden som är involverad i intrabensdefekten.
1. Baslinje, 2. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Röntgenmått: B1
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Den mest koronala positionen för den alveolära benkammen av intrabenedefekten när den berör rotytan på den intilliggande tanden före behandling (toppen av krönet).
1. Baslinje, 2. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Röntgenmått: D1
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Den mest apikala förlängningen av den intrabony destruktionen där det periodontala ligamentutrymmet fortfarande behöll sin normala bredd före behandling (botten av defekten).
1. Baslinje, 2. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk åtgärd: Probing pocket depth (PPD). Ändringar kommer att bedömas vid 3 tidpunkter.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Sonddjupet kommer att mätas i sex områden (disto-buckal, mediat-vestibulär, mesio-buckal, disto-palatal, mid-palatal och mesio-palatal) av varje tand med en Williams PQ-OW 208 396 sond. Den kommer att användas med ett tryck på 20 gram som motsvarar trycket för att sänka sondens vikt utan att utöva ytterligare tryck.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Kliniskt mått: Gingival recession (GR). Ändringar kommer att bedömas vid 3 tidpunkter.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).

"Full mouth bleeding score" (FMBS) kommer att beräknas baserat på poängen 0 (ingen blödning) eller 1 (blödning) efter att sonderingsdjupen har kontrollerats. Det vanliga är att mäta 4 poäng för varje tand, men vi har modifierat indexet och vi värderar 6 poäng per tand (disto-buckal, mid-buckal, mesio-buckal, disto-palatal, mid-palatal och mesio-palatal) .

Vi anser att poängen är 1 när vi ser en röd prick i % blödningsdiagrammet på parodontogrammet och 0 när vi ser den tomma rutan.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Kliniskt mått: Tandrörlighet (TM) Miller (1950). Ändringar kommer att bedömas vid 3 tidpunkter.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
  • Klass I: Rörlighet upp till 1 mm i horisontell riktning.
  • Klass II: Rörlighet större än 1 mm i horisontell riktning.
  • Klass III: Överdriven rörelse i både horisontell och vertikal riktning.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk åtgärd: Furkationsinblandning: Hamp (1975). Ändringar kommer att bedömas vid 3 tidpunkter.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).

Placken kommer att kvantifieras enligt följande:

  • Poäng 0 = ingen plack
  • Poäng 1 = En film av plack fäst vid den fria tandköttskanten och det intilliggande området av tanden. Placket kan ses in situ först efter applicering av en plackavslöjare eller genom att använda sonden på tandytan.
  • Poäng 2 = måttlig ansamling av mjuka avlagringar i fickan, tanden eller tandköttskanten, vilket kan ses med våra ögon.
  • Puntuación 3 = Överflöd av mjukt material inuti påsen och/eller på tanden och tandköttskanten.

Utvärderingen kommer att utföras i 4 poäng per tand (disto-buckal, mesio-buckal, disto-palatal, mesio-palatal).
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).
Kliniskt mått: Plaque Index (Sillness y Löe 1964). Ändringar kommer att bedömas vid 3 tidpunkter.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).

Placken kommer att kvantifieras enligt följande:

  • Poäng 0 = ingen plack
  • Poäng 1 = En film av plack fäst vid den fria tandköttskanten och det intilliggande området av tanden. Placket kan ses in situ först efter applicering av en plackavslöjare eller genom att använda sonden på tandytan.
  • Poäng 2 = måttlig ansamling av mjuka avlagringar i fickan, tanden eller tandköttskanten, vilket kan ses med våra ögon.
  • Puntuación 3 = Överflöd av mjukt material inuti påsen och/eller på tanden och tandköttskanten.

Utvärderingen kommer att utföras i 4 poäng per tand (disto-buckal, mesio-buckal, disto-palatal, mesio-palatal).
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skala och rothyvling), 3. Andra omvärdering (180 dagar efter periodontal regenerativ kirurgi).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres Lopez Roldan

Samarbetspartners

Regedent AG, Zürich

Utredare

  • Studierektor: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Huvudutredare: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Studierektor: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UV3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera