Comparaison des paramètres cliniques et radiographiques dans l'application de l'acide hyaluronique réticulé 1,8 % et du dérivé de matrice d'émail dans la régénération parodontale.
15 février 2020 mis à jour par: Andres Lopez Roldan, University of Valencia
Comparaison des paramètres cliniques et radiographiques dans l'application de l'acide hyaluronique réticulé 1,8 % (Hyadent BG®) et du dérivé de matrice d'émail (Emdogain®) dans la régénération parodontale : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité dans la régénération parodontale de l'acide hyaluronique réticulé à 1,8% (Hyadent BG®) avec un dérivé de la matrice amélaire (Emdogain®) dans les défauts osseux parodontaux en évaluant leurs variables cliniques et radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un polysaccharide de haut poids moléculaire, l'acide hyaluronique, également appelé hyaluronane ou hyaluronate, a récemment été étudié comme médiateur prometteur pour la régénération parodontale. Il a un rôle important dans les tissus parodontaux minéralisés et non minéralisés pour le fonctionnement de ses matrices extracellulaires. Il a un rôle multifonctionnel en parodontie, notamment la stimulation de la migration, de la prolifération et de la différenciation cellulaire et l'accélération de la cicatrisation des plaies en stimulant l'angiogenèse. Il est utilisé dans les interventions chirurgicales en raison de son potentiel ostéoinducteur. L'HA est un élément clé dans les tissus parodontaux mous, la gencive et le ligament parodontal, et dans les tissus durs, tels que l'os alvéolaire et le cément. Il a de nombreuses fonctions structurelles et physiologiques au sein de ces tissus.
Cette recherche propose deux groupes expérimentaux auxquels l'un d'entre eux sera appliqué de l'acide hyaluronique réticulé à 1,8% et un autre groupe avec un dérivé de matrice d'émail, et un groupe témoin.
L'hypothèse de l'investigateur est que l'acide hyaluronique présente un potentiel de régénération parodontale lors de l'évaluation de ses variables cliniques et radiographiques et par rapport à l'utilisation du dérivé de la matrice d'émail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite stade II ou III, grade A ou B: basé sur le "Rapport de consensus du groupe de travail de l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires" Tonetti 2017. Perte d'attache clinique de 3 à 5 mm, perte osseuse radiographique du tiers moyen, perte de dents ≤ 4 due à une parodontite, profondeur de sondage ≥ 6 mm.
- Au moins 20 dents dans la bouche.
- Indice de plaque (IP) < 1, suivant la thérapie parodontale non chirurgicale initiale et les instructions d'hygiène.
- Au moins un défaut osseux interproximal à 2, 3 parois avec des défauts intra-osseux modérés à profonds (≥ 3 mm) sur les radiographies et des profondeurs de sondage clinique (PD) > 5 mm à l'aide de la sonde parodontale graduée de William sur les prémolaires ou les molaires après un traitement parodontal non chirurgical initial.
- Absence de caries ou de restaurations débordantes et de lésions périapicales de la dent cible.
- Non-fumeurs.
- Absence de maladie systémique.
- Antécédents négatifs de grossesse
- Aucun antécédent médical pertinent contre-indiquant la chirurgie parodontale.
- Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé.
- Le participant est une femme ou un homme adulte de ≥ 18 ans. L'échantillon en sexe sera indemnisé.
- Le participant est disposé et capable de reprendre les traitements et les évaluations programmés tout au long de cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
- Gros fumeur (>10 cigarettes/jour).
- Le participant prend > 4 U d'alcool/jour.
- Le participant a une maladie chronique ou une capacité mentale réduite qui atténuerait la capacité de se conformer au protocole.
- Prendre des médicaments qui pourraient altérer la réponse du participant à la guérison ou avec des manifestations orales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.
- Participants atteints de maladies systémiques qui interfèrent avec le traitement, telles que le diabète sucré ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Allergies aux composés médicamenteux.
- Le participant a été traité avec des antibiotiques dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou a toute autre affection systémique nécessitant une couverture antibiotique pour les procédures parodontales de routine (par exemple, maladie cardiaque, prothèses articulaires, etc.).
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seringue préremplie de gel d'hyaluronate réticulé 30 MG / 3ML
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Thérapie parodontale régénérative + Acide hyaluronique réticulé 1,8% :
Autres noms:
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Comparateur actif: Protéines de la matrice de l'émail
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Thérapie parodontale régénérative + Protéines de la matrice amélaire :
Autres noms:
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Aucune intervention: Échelle et planification racinaire
Groupe de contrôle : seul SCALE AND ROOT PLANING est effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure clinique : Perte d'attache clinique (CAL). Les changements seront évalués à 3 moments.
Délai: 1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le débridement radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Elle est définie comme la distance en millimètres entre CEJ et l'extrémité de la poche parodontale.
Le calcul de la profondeur de la poche + récession gingivale ou profondeur de poche - hyperplasie gingivale sera effectué.
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1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le débridement radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure radiographique : Jonction cémento-émail (A1)
Délai: 1. Baseline, 2. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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• La jonction cémento-émail (CEJ) de la dent impliquée dans le défaut intra-osseux.
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1. Baseline, 2. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure radiographique : B1
Délai: 1. Baseline, 2. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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La position la plus coronale de la crête osseuse alvéolaire du défaut intra-osseux lorsqu'elle touche la surface radiculaire de la dent adjacente avant le traitement (le sommet de la crête).
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1. Baseline, 2. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure radiographique : D1
Délai: 1. Baseline, 2. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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L'extension la plus apicale de la destruction intra-osseuse où l'espace ligamentaire parodontal conservait encore sa largeur normale avant traitement (le fond du défect).
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1. Baseline, 2. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure clinique : sondage de la profondeur de la poche (PPD). Les changements seront évalués à 3 moments.
Délai: 1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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La profondeur de sondage sera mesurée dans six zones (disto-buccale, médiate-vestibulaire, mésio-buccale, disto-palatine, mi-palatine et mésio-palatine) de chaque dent avec une sonde Williams PQ-OW 208 396.
Il sera utilisé avec une pression de 20 grammes qui équivaut à la pression de chute du poids de la sonde sans exercer de pression supplémentaire.
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1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure clinique : Récession gingivale (RG). Les changements seront évalués à 3 moments.
Délai: 1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Le "score de saignement buccal complet" (FMBS) sera calculé sur la base des scores de 0 (pas de saignement) ou 1 (saignement) après vérification des profondeurs de sondage. La chose habituelle est de mesurer 4 points pour chaque dent, mais nous avons modifié l'index et nous valorisons 6 points par dent (disto-buccal, médio-buccal, mésio-buccal, disto-palatin, médio-palatin et mésio-palatin) . On considère que le score est de 1 quand on voit un point rouge dans le diagramme % saignement du parodontogramme et de 0 quand on voit la case vide. |
1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure clinique : Mobilité dentaire (TM) Miller (1950). Les changements seront évalués à 3 moments.
Délai: 1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure clinique : Atteinte des furcations : Hamp (1975). Les changements seront évalués à 3 moments.
Délai: 1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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La plaque sera quantifiée comme suit :
L'évaluation se fera en 4 points par dent (disto-buccal, mésio-buccal, disto-palatin, mésio-palatin). |
1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Mesure clinique : Plaque Index (Sillness y Löe 1964). Les changements seront évalués à 3 moments.
Délai: 1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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La plaque sera quantifiée comme suit :
L'évaluation se fera en 4 points par dent (disto-buccal, mésio-buccal, disto-palatin, mésio-palatin). |
1. Baseline, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire), 3. Deuxième réévaluation (180 jours après la chirurgie régénérative parodontale).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrés López Roldán, University of Valencia
- Chercheur principal: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
- Directeur d'études: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UV3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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