Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske og radiografiske parametre i anvendelsen af ​​tværbundet hyaluronsyre 1,8% og emaljematrixderivat i periodontal regenerering.

15. februar 2020 opdateret af: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Sammenligning af kliniske og radiografiske parametre ved anvendelse af tværbundet hyaluronsyre 1,8 % (Hyadent BG®) og emaljematrixderivat (Emdogain®) i periodontal regenerering: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten i periodontal regenerering af tværbundet hyaluronsyre ved 1,8 % (Hyadent BG®) med emaljematrixderivat (Emdogain®) i parodontale knogledefekter ved at evaluere deres kliniske og radiografiske variabler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et højmolekylært polysaccharid, hyaluronsyre, også kendt som hyaluronan eller hyaluronat, er for nylig blevet undersøgt som en lovende mediator til periodontal regenerering. Det har en væsentlig rolle i mineraliserede og ikke-mineraliserede parodontale væv for funktionen af ​​dets ekstracellulære matricer. Det har en multifunktionel rolle i parodonti, herunder stimulering af cellemigration, proliferation og differentiering og acceleration af sårheling ved at stimulere angiogenese. Det bruges i kirurgiske procedurer på grund af dets osteoinduktive potentiale. HA er et nøgleelement i blødt parodontale væv, tandkødet og parodontale ledbånd og i hårdt væv, såsom alveolær knogle og cementum. Det har mange strukturelle og fysiologiske funktioner i disse væv.

Denne forskning foreslår to eksperimentelle grupper, til hvem en af ​​dem vil blive påført tværbundet hyaluronsyre ved 1,8% og en anden gruppe med emaljematrixderivat, og en kontrolgruppe.

Efterforskerens hypotese er, at hyaluronsyren udviser potentiale for periodontal regenerering, når dens kliniske og radiografiske variabler evalueres, og sammenlignet med brugen af ​​emaljematrixderivat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Paradentose trin II eller III, grad A eller B: baseret på "Konsensusrapport fra arbejdsgruppen for 2017 World Workshop om klassificering af periodontale og periimplantatsygdomme og tilstande" Tonetti 2017. Klinisk tilknytningstab på 3-5 mm, radiografisk knogletab til den midterste tredjedel, tab af tænder ≤4 på grund af paradentose, sonderingsdybde ≥ 6 mm.
  2. Mindst 20 tænder i munden.
  3. Plaque Index (PI) < 1, efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi og hygiejneinstruktioner.
  4. Mindst én interproksimal 2, 3-vægs knogledefekt med moderate til dybe intraknogledefekter (≥3 mm) på røntgenbillederne og kliniske sonderingsdybder (PD) >5 mm ved brug af Williams graduerede parodontale probe på præmolarer eller kindtænder efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi.
  5. Fravær af caries eller overfyldte restaureringer og periapikale skader på måltanden.
  6. Ikke-rygere.
  7. Fravær af systemisk sygdom.
  8. Negativ historie for graviditet
  9. Ingen relevant sygehistorie, der kontraindicerer parodontal kirurgi.
  10. Alle deltagere underskrev en samtykkeerklæring.
  11. Deltageren er en kvinde eller en voksen mand på ≥ 18 år. Prøven i køn vil blive kompenseret.
  12. Deltageren er villig og i stand til at vende tilbage til de behandlinger og evalueringer, der er programmeret gennem denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  2. Storryger (>10 cigaretter/dag).
  3. Deltageren tager > 4 U alkohol / dag.
  4. Deltageren har en kronisk sygdom eller nedsat mental kapacitet, hvilket ville mindske evnen til at overholde protokollen.
  5. Indtagelse af lægemidler, der kan ændre deltagerens respons ved heling eller med orale samtidige manifestationer, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.
  6. Deltagere med systemiske sygdomme, der forstyrrer behandlingen, såsom diabetes mellitus eller leddegigt.
  7. Allergi over for lægemiddelforbindelser.
  8. Deltageren er blevet behandlet med antibiotika inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen eller har en anden systemisk tilstand, der kræver antibiotikadækning til rutinemæssige periodontale procedurer (f.eks. hjertesygdomme, ledproteser osv.).
  9. Deltagerne bør ikke have modtaget paradentosebehandling inden for den 6-måneders periode forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krydsbundet Hyaluronat Gel Prefilled Sprøjte 30 MG/3ML
  1. Studiedeltagerne vil først gennemgå SKALA- OG RODHØVNING. Denne procedure er den samme som den, der anvendes i den aktive komparatorgruppe og kontrolgruppen.
  2. Otte uger efter den indledende behandling vil revurdering af de intrabony defekter i de interproksimale steder med en klinisk sonderingsdybde >5 mm blive udført ved hjælp af røntgenbilleder samt ved at bruge Williams graduerede parodontale sonde til at bekræfte indikationen for parodontal kirurgi. Par af præmolar og kindtænder i overkæben eller underkæben vil blive randomiseret til at modtage testbehandlingen (REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI med supplerende hyaluronsyregelpåføring) eller til at tjene som aktive komparatorer (regenerativ parodontalkirurgi med supplerende påføring af emaljematrixderivat).
Medicin: Krydsbundet Hyaluronat Gel Prefilled Sprøjte 30 MG/3ML

Regenerativ parodontal terapi + Tværbundet hyaluronsyre 1,8%:

  • Den modificerede minimalinvasive kirurgiske teknik, beskrevet af Cortellini 2011, vil blive brugt til at hæve interdentalpapillen over knogledefekten.
  • Måling af knogledefekt med en 0,5 mm periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) for at karakterisere defektens anatomi.
  • Inflammatorisk væv vil blive debrideret og roden omhyggeligt høvlet ved hjælp af Gracey curettes.
  • Stedet vil blive vasket med fysiologisk steril opløsning, tørret og roden vil blive konditioneret med 24 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i to minutter, hvorefter det defekte område vil blive omhyggeligt skyllet med sterilt saltvand for at fjerne eventuelle resterende EDTA.
  • Påføring af Hyadent BG® 1,8% udfylder knogledefekten fra bunden og opad i testgruppen.
  • Enkelt intern modificeret madrassutur (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Suturer fjernes efter to uger.
Andre navne:
  • REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI (testgruppe)
Aktiv komparator: Emaljematrixproteiner
  1. SKALA OG RODHØVNING
  2. REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI: Anvendelse af emaljematrixderivat.
Medicin: Emaljematrixproteiner (aktiv komparatorgruppe)

Regenerativ parodontal terapi + Emaljematrixproteiner:

  • Den modificerede minimalinvasive kirurgiske teknik, beskrevet af Cortellini 2011, vil blive brugt til at hæve interdentalpapillen over knogledefekten.
  • Måling af knogledefekt med en 0,5 mm periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) for at karakterisere defektens anatomi.
  • Inflammatorisk væv vil blive debrideret og roden omhyggeligt høvlet ved hjælp af Gracey curettes.
  • Stedet vil blive vasket med fysiologisk steril opløsning, tørret og roden vil blive konditioneret med 24 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i to minutter, hvorefter det defekte område vil blive omhyggeligt skyllet med sterilt saltvand for at fjerne eventuelle resterende EDTA.
  • Anvendelse af Emdogain®, der udfylder knogledefekten fra bunden og opad i den aktive komparatorgruppe.
  • Enkelt intern modificeret madrassutur (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Suturer fjernes efter to uger.
Andre navne:
  • REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI
Ingen indgriben: Skala og rodplanlægning
Kontrolgruppe: Der udføres blot SKALA OG RODHØVNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål: Klinisk tilknytningstab (CAL). Ændringer vil blive vurderet på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter roddebridering), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Det er defineret som afstanden i millimeter mellem CEJ og enden af ​​parodontallommen. Beregningen af ​​dybden af ​​lommen + gingival recession eller lommedybde - gingival hyperplasi vil blive udført.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter roddebridering), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk mål: Cemento-emaljeforbindelse (A1)
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Anden revurdering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
• Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) af den tand, der er involveret i den intrabony defekt.
1. Baseline, 2. Anden revurdering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Radiografisk mål: B1
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Anden revurdering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Den mest koronale position af den intrabony defekts alveolære knogletop, når den rører rodoverfladen af ​​den tilstødende tand før behandling (toppen af ​​toppen).
1. Baseline, 2. Anden revurdering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Radiografisk mål: D1
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Anden revurdering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Den mest apikale forlængelse af den intrabony ødelæggelse, hvor det periodontale ligamentrum stadig beholdt sin normale bredde før behandling (bunden af ​​defekten).
1. Baseline, 2. Anden revurdering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Probing pocket depth (PPD). Ændringer vil blive vurderet på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Sondedybden vil blive målt i seks områder (disto-bukkal, mediat-vestibulær, mesio-bukkal, disto-palatal, mid-palatal og mesio-palatal) af hver tand med en Williams PQ-OW 208 396 sonde. Det vil blive brugt med et tryk på 20 gram, der svarer til trykket ved at tabe vægten af ​​sonden uden at udøve yderligere tryk.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Gingival recession (GR). Ændringer vil blive vurderet på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).

"Blødningsscore for fuld mund" (FMBS) vil blive beregnet baseret på score på 0 (ingen blødning) eller 1 (blødning), efter at sonderingsdybderne er kontrolleret. Det sædvanlige er at måle 4 point for hver tand, men vi har ændret indekset, og vi værdsætter 6 point pr. .

Vi mener, at scoren er 1, når vi ser en rød prik i % blødningsdiagrammet på parodontogrammet og 0, når vi ser den tomme boks.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Tandmobilitet (TM) Miller (1950). Ændringer vil blive vurderet på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
  • Klasse I: Mobilitet op til 1 mm i vandret retning.
  • Klasse II: Mobilitet større end 1 mm i vandret retning.
  • Klasse III: Overdreven bevægelse i både vandret og lodret retning.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Furkationsinvolvering: Hamp (1975). Ændringer vil blive vurderet på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).

Plaket vil blive kvantificeret som følger:

  • Score 0 = ingen plak
  • Score 1 = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af en plakafslører eller ved at bruge sonden på tandens overflade.
  • Score 2 = moderat ophobning af bløde aflejringer i lommen, tanden eller tandkødsranden, som kan ses med vores øjne.
  • Puntuación 3 = Overflod af blødt materiale inde i posen og/eller på tanden og tandkødskanten.

Evalueringen vil blive udført i 4 point pr. tand (disto-bukkal, mesio-bukkal, disto-palatal, mesio-palatal).
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Plaque Index (Sillness y Löe 1964). Ændringer vil blive vurderet på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).

Plaket vil blive kvantificeret som følger:

  • Score 0 = ingen plak
  • Score 1 = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af en plakafslører eller ved at bruge sonden på tandens overflade.
  • Score 2 = moderat ophobning af bløde aflejringer i lommen, tanden eller tandkødsranden, som kan ses med vores øjne.
  • Puntuación 3 = Overflod af blødt materiale inde i posen og/eller på tanden og tandkødskanten.

Evalueringen vil blive udført i 4 point pr. tand (disto-bukkal, mesio-bukkal, disto-palatal, mesio-palatal).
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skæl og rodplaning), 3. Anden reevaluering (180 dage efter periodontal regenerativ kirurgi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Regedent AG, Zürich

Efterforskere

  • Studieleder: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Ledende efterforsker: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Studieleder: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner