Porównanie parametrów klinicznych i radiograficznych w zastosowaniu usieciowanego kwasu hialuronowego 1,8% i pochodnej matrycy szkliwa w regeneracji przyzębia.
15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Andres Lopez Roldan, University of Valencia
Porównanie parametrów klinicznych i radiograficznych w zastosowaniu usieciowanego kwasu hialuronowego 1,8% (Hyadent BG®) i pochodnej matrycy szkliwa (Emdogain®) w regeneracji przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie skuteczności w regeneracji przyzębia usieciowanego kwasu hialuronowego w stężeniu 1,8% (Hyadent BG®) z pochodną macierzy szkliwa (Emdogain®) w ubytkach kości przyzębia z oceną ich zmiennych klinicznych i radiograficznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Polisacharyd o wysokiej masie cząsteczkowej, kwas hialuronowy, znany również jako hialuronian lub hialuronian, był ostatnio badany jako obiecujący mediator w regeneracji przyzębia. Odgrywa znaczącą rolę w zmineralizowanych i niezmineralizowanych tkankach przyzębia dla funkcjonowania jej macierzy pozakomórkowych. Pełni wielofunkcyjną rolę w periodontologii, w tym stymuluje migrację, proliferację i różnicowanie komórek oraz przyspiesza gojenie się ran poprzez stymulację angiogenezy. Znajduje zastosowanie w zabiegach chirurgicznych ze względu na swój potencjał osteoindukcyjny. HA jest kluczowym elementem tkanek miękkich przyzębia, dziąseł i więzadeł przyzębia oraz tkanek twardych, takich jak kość wyrostka zębodołowego i cement. Pełni wiele funkcji strukturalnych i fizjologicznych w tych tkankach.
W badaniach zaproponowano dwie grupy eksperymentalne, którym jednej z nich zostanie podany usieciowany kwas hialuronowy w stężeniu 1,8%, drugiej grupie pochodną matrycy szkliwa oraz grupę kontrolną.
Hipoteza badacza jest taka, że kwas hialuronowy wykazuje potencjał regeneracji przyzębia przy ocenie jego zmiennych klinicznych i radiograficznych oraz w porównaniu z zastosowaniem pochodnej matrycy szkliwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Rodríguez Aranda
- Numer telefonu: +34696902721
- E-mail: m.rodriguezaranda1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- II lub III stopień zapalenia przyzębia, stopień A lub B: na podstawie „Raportu konsensusu grupy roboczej Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Peri-Wszczepów 2017” Tonetti 2017. Kliniczna utrata przyczepu 3-5 mm, radiogramowa utrata kości do środkowej jednej trzeciej, utrata zębów ≤4 spowodowana zapaleniem przyzębia, głębokość sondowania ≥ 6 mm.
- Co najmniej 20 zębów w jamie ustnej.
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) < 1, po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym i instruktażu higienicznym.
- Co najmniej jeden ubytek kości międzyzębowej 2, 3-ściennej z umiarkowanymi do głębokich ubytkami wewnątrzkostnymi (≥ 3 mm) na radiogramach i głębokością sondowania klinicznego (PD) > 5 mm przy użyciu stopniowanej sondy periodontologicznej Williama na zębach przedtrzonowych lub trzonowych po wstępnym niechirurgicznym leczeniu przyzębia.
- Brak próchnicy lub przepełnionych wypełnień oraz urazów okołowierzchołkowych zęba docelowego.
- Niepalący.
- Brak choroby ogólnoustrojowej.
- Negatywny wywiad dla ciąży
- Brak istotnego wywiadu medycznego, który stanowiłby przeciwwskazanie do chirurgii przyzębia.
- Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
- Uczestnikiem jest dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat. Próbka w seksie zostanie zrekompensowana.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu do zabiegów i ocen zaprogramowanych w ramach tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie).
- Uczestnik przyjmuje > 4 U alkoholu/dzień.
- Uczestnik jest przewlekle chory lub ma obniżoną sprawność umysłową, która ograniczałaby możliwość przestrzegania protokołu.
- Przyjmowanie leków, które mogą zmienić reakcję uczestnika na leczenie lub z towarzyszącymi objawami doustnymi, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi, które zakłócają leczenie, takimi jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Alergie na związki leków.
- Uczestnik był leczony antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub cierpi na jakąkolwiek inną chorobę ogólnoustrojową, która wymaga antybiotykoterapii w przypadku rutynowych zabiegów periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.).
- Uczestnicy nie powinni być leczeni periodontologicznie w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usieciowany żel hialuronowy Ampułko-strzykawka 30 MG/3ML
|
Regeneracyjna terapia periodontologiczna + Kwas hialuronowy usieciowany 1,8%:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Białka macierzy szkliwa
|
Regeneracyjna terapia periodontologiczna + Białka macierzy szkliwa:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Planowanie skali i korzeni
Grupa kontrolna: Wykonuje się Just SCALE AND ROOT PLANING
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara kliniczna: Kliniczna utrata przyczepu (CAL). Zmiany będą oceniane w 3 punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po oczyszczeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
Definiuje się ją jako odległość w milimetrach między CEJ a końcem kieszonki przyzębnej.
Przeprowadzona zostanie kalkulacja głębokości kieszonki + recesja dziąsła lub głębokość kieszonki - przerost dziąsła.
|
1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po oczyszczeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar radiograficzny: połączenie cementowo-szkliwne (A1)
Ramy czasowe: 1. Stan wyjściowy, 2. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
• Połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) zęba objętego ubytkiem wewnątrzkostnym.
|
1. Stan wyjściowy, 2. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
|
Pomiar radiograficzny: B1
Ramy czasowe: 1. Stan wyjściowy, 2. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
Najbardziej koronowa pozycja grzebienia kości wyrostka zębodołowego ubytku wewnątrzkostnego, gdy dotyka on powierzchni korzenia sąsiedniego zęba przed leczeniem (górna część grzebienia).
|
1. Stan wyjściowy, 2. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
|
Pomiar radiograficzny: D1
Ramy czasowe: 1. Stan wyjściowy, 2. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
Najbardziej wierzchołkowe rozszerzenie zniszczenia wewnątrzkostnego, gdzie przestrzeń więzadła ozębnej nadal zachowywała swoją normalną szerokość przed leczeniem (dno ubytku).
|
1. Stan wyjściowy, 2. Druga ponowna ocena (180 dni po zabiegu regeneracyjnym przyzębia).
|
|
Miara kliniczna: Głębokość kieszonki sondującej (PPD). Zmiany będą oceniane w 3 punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
Głębokość sondowania zostanie zmierzona w sześciu obszarach (dystansowo-policzkowy, pośrednio-przedsionkowy, mezjalno-policzkowy, dystalno-podniebienny, środkowy podniebienny i mezjalno-podniebienny) każdego zęba za pomocą sondy Williams PQ-OW 208 396.
Będzie on używany z naciskiem 20 gramów, który jest równoważny ciśnieniu zrzucania ciężaru sondy bez wywierania dodatkowego nacisku.
|
1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
|
Miara kliniczna: Recesja dziąseł (GR). Zmiany będą oceniane w 3 punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
„Wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej” (FMBS) zostanie obliczony na podstawie wyniku 0 (brak krwawienia) lub 1 (krwawienie) po sprawdzeniu głębokości sondowania. Zwykle mierzy się 4 punkty dla każdego zęba, ale zmodyfikowaliśmy wskaźnik i oceniamy 6 punktów na ząb (dystalny policzkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystalno-podniebienny, środkowy podniebienny i mezjalno-podniebienny) . Uznajemy, że wynik wynosi 1, gdy widzimy czerwoną kropkę na wykresie procentowym krwawienia na periodontogramie, a 0, gdy widzimy puste pole. |
1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
|
Miara kliniczna: Ruchomość zębów (TM) Miller (1950). Zmiany będą oceniane w 3 punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
|
1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
|
Pomiar kliniczny: Zajęcie furkacji: Hamp (1975). Zmiany będą oceniane w 3 punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
Płytka zostanie określona ilościowo w następujący sposób:
Ocena zostanie przeprowadzona w 4 punktach na ząb (dystowo-policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystalno-podniebienny, mezjalno-podniebienny). |
1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
|
Miara kliniczna: wskaźnik płytki nazębnej (Sillness y Löe 1964). Zmiany będą oceniane w 3 punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
Płytka zostanie określona ilościowo w następujący sposób:
Ocena zostanie przeprowadzona w 4 punktach na ząb (dystowo-policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystalno-podniebienny, mezjalno-podniebienny). |
1. Linia wyjściowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i wygładzeniu korzeni), 3. Druga ponowna ocena (180 dni po operacji regeneracyjnej przyzębia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrés López Roldán, University of Valencia
- Główny śledczy: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
- Dyrektor Studium: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .