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Confronto dei parametri clinici e radiografici nell'applicazione dell'acido ialuronico reticolato 1,8% e del derivato della matrice dello smalto nella rigenerazione parodontale.

15 febbraio 2020 aggiornato da: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Confronto dei parametri clinici e radiografici nell'applicazione dell'acido ialuronico reticolato 1,8% (Hyadent BG®) e del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) nella rigenerazione parodontale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia nella rigenerazione parodontale dell'acido ialuronico reticolato all'1,8% (Hyadent BG®) con il derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) nei difetti ossei parodontali valutandone le variabili cliniche e radiografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un polisaccaride ad alto peso molecolare, l'acido ialuronico, noto anche come ialuronano o ialuronato, è stato recentemente studiato come promettente mediatore per la rigenerazione parodontale. Ha un ruolo significativo nei tessuti parodontali mineralizzati e non mineralizzati per il funzionamento delle sue matrici extracellulari. Ha un ruolo multifunzionale in parodontologia, compresa la stimolazione della migrazione cellulare, la proliferazione e la differenziazione e l'accelerazione della guarigione delle ferite stimolando l'angiogenesi. Viene utilizzato nelle procedure chirurgiche grazie al suo potenziale osteoinduttivo. L'HA è un elemento chiave nei tessuti parodontali molli, la gengiva e il legamento parodontale, e nei tessuti duri, come l'osso alveolare e il cemento. Ha molte funzioni strutturali e fisiologiche all'interno di questi tessuti.

Questa ricerca propone due gruppi sperimentali ai quali ad uno verrà applicato acido ialuronico reticolato all'1,8% ed un altro gruppo con derivato della matrice dello smalto, ed un gruppo di controllo.

L'ipotesi del ricercatore è che l'acido ialuronico mostri il potenziale per la rigenerazione parodontale quando si valutano le sue variabili cliniche e radiografiche e se confrontato con l'uso del derivato della matrice dello smalto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parodontite stadio II o III, grado A o B: sulla base del "Consensus report of workgroup of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions" Tonetti 2017. Perdita clinica di attacco di 3-5 mm, perdita ossea radiografica al terzo medio, perdita di denti ≤4 a causa di parodontite, profondità di sondaggio ≥ 6 mm.
  2. Almeno 20 denti in bocca.
  3. Indice di placca (PI) < 1, dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica e le istruzioni igieniche.
  4. Almeno un difetto osseo interprossimale a 2, 3 pareti con difetti infraossei da moderati a profondi (≥ 3 mm) sulle radiografie e profondità di sondaggio clinico (PD) > 5 mm utilizzando la sonda parodontale graduata di William su premolari o molari dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica.
  5. Assenza di carie o restauri debordanti e lesioni periapicali del dente bersaglio.
  6. Non fumatori.
  7. Assenza di malattia sistemica.
  8. Anamnesi negativa per gravidanza
  9. Nessuna storia medica rilevante che controindica la chirurgia parodontale.
  10. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato.
  11. Il partecipante è una donna o un uomo adulto di età ≥ 18 anni. Il campione nel sesso sarà compensato.
  12. Il partecipante è disposto e in grado di tornare ai trattamenti e alle valutazioni programmati durante questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. La partecipante è incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
  2. Forte fumatore (>10 sigarette/giorno).
  3. Il partecipante assume > 4 U di alcol/giorno.
  4. Il partecipante ha una malattia cronica o una ridotta capacità mentale che mitigherebbe la capacità di rispettare il protocollo.
  5. Assunzione di farmaci che potrebbero alterare la risposta del partecipante nella guarigione o con manifestazioni orali concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  6. Partecipanti con malattie sistemiche che interferiscono con il trattamento come diabete mellito o artrite reumatoide.
  7. Allergie ai composti della droga.
  8. - Il partecipante è stato trattato con antibiotici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o presenta qualsiasi altra condizione sistemica che richieda una copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. Malattie cardiache, protesi articolari, ecc.).
  9. I partecipanti non dovrebbero aver ricevuto il trattamento parodontale entro il periodo di 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siringa preriempita con gel ialuronato reticolato 30 MG/3ML
  1. I partecipanti allo studio saranno prima sottoposti a SCALE AND ROOT PLANING. Questa procedura è la stessa utilizzata nel gruppo di confronto attivo e nel gruppo di controllo.
  2. Otto settimane dopo la terapia iniziale, verrà eseguita una rivalutazione dei difetti infraossei nei siti interprossimali con una profondità di sondaggio clinica >5 mm mediante radiografie e utilizzando la sonda parodontale graduata di William per confermare l'indicazione per la chirurgia parodontale. Coppie di denti premolari e molari nella mascella o nella mandibola saranno randomizzate per ricevere il trattamento di prova (CHIRURGIA PARODONTALE RIGENERATIVA con applicazione aggiuntiva di gel di acido ialuronico) o per servire come comparatori attivi (chirurgia parodontale rigenerativa con applicazione aggiuntiva di derivati ​​della matrice dello smalto).
Droga: Siringa preriempita con gel ialuronato reticolato 30 MG/3ML

Terapia parodontale rigenerativa + acido ialuronico reticolato 1,8%:

  • La tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata, descritta da Cortellini 2011, verrà utilizzata per sollevare la papilla interdentale sopra il difetto osseo.
  • Misurazione del difetto osseo con una sonda parodontale da 0,5 mm (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) per caratterizzare l'anatomia del difetto.
  • Il tessuto infiammatorio verrà sbrigliato e la radice accuratamente piallata utilizzando le curette di Gracey.
  • Il sito sarà lavato con soluzione sterile fisiologica, asciugato e la radice sarà condizionata con acido etilendiamminotetraacetico al 24% (EDTA) per due minuti, quindi l'area del difetto sarà accuratamente risciacquata con soluzione salina sterile per rimuovere ogni residuo di EDTA.
  • Applicazione di Hyadent BG® 1,8% riempiendo il difetto osseo dal basso verso l'alto nel gruppo di test.
  • Sutura a materassaio interna singola modificata (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Le suture verranno rimosse dopo due settimane.
Altri nomi:
  • CHIRURGIA PARODONTALE RIGENERATIVA (Gruppo test)
Comparatore attivo: Proteine ​​della matrice dello smalto
  1. SCALA E PIALLATURA RADICALE
  2. CHIRURGIA PARODONTALE RIGENERATIVA: Applicazione del derivato della matrice dello smalto.
Droga: Proteine ​​della matrice dello smalto (gruppo di confronto attivo)

Terapia parodontale rigenerativa + Proteine ​​della matrice dello smalto:

  • La tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata, descritta da Cortellini 2011, verrà utilizzata per sollevare la papilla interdentale sopra il difetto osseo.
  • Misurazione del difetto osseo con una sonda parodontale da 0,5 mm (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) per caratterizzare l'anatomia del difetto.
  • Il tessuto infiammatorio verrà sbrigliato e la radice accuratamente piallata utilizzando le curette di Gracey.
  • Il sito sarà lavato con soluzione sterile fisiologica, asciugato e la radice sarà condizionata con acido etilendiamminotetraacetico al 24% (EDTA) per due minuti, quindi l'area del difetto sarà accuratamente risciacquata con soluzione salina sterile per rimuovere ogni residuo di EDTA.
  • Applicazione di Emdogain® riempiendo il difetto osseo dal basso verso l'alto nel gruppo di confronto attivo.
  • Sutura a materassaio interna singola modificata (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Le suture verranno rimosse dopo due settimane.
Altri nomi:
  • CHIRURGIA PARODONTALE RIGENERATIVA
Nessun intervento: Scala e pianificazione delle radici
Gruppo di controllo: viene eseguita solo SCALE AND ROOT PLANING

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica: perdita di attacco clinico (CAL). Le modifiche saranno valutate in 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1. Basale, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo lo sbrigliamento della radice), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
È definita come la distanza in millimetri tra CEJ e l'estremità della tasca parodontale. Verrà effettuato il calcolo della profondità della tasca + recessione gengivale o profondità della tasca - iperplasia gengivale.
1. Basale, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo lo sbrigliamento della radice), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura radiografica: Giunzione cemento-smalto (A1)
Lasso di tempo: 1. Basale, 2. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
• La giunzione smalto-cemento (CEJ) del dente coinvolto nel difetto intraosseo.
1. Basale, 2. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura radiografica: B1
Lasso di tempo: 1. Basale, 2. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
La posizione più coronale della cresta ossea alveolare del difetto intraosseo quando tocca la superficie radicolare del dente adiacente prima del trattamento (la sommità della cresta).
1. Basale, 2. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura radiografica: D1
Lasso di tempo: 1. Basale, 2. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
L'estensione più apicale della distruzione infraossea dove lo spazio del legamento parodontale conservava ancora la sua larghezza normale prima del trattamento (la parte inferiore del difetto).
1. Basale, 2. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo la chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura clinica: Probing pocket depth (PPD). Le modifiche saranno valutate in 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).
La profondità di sondaggio sarà misurata in sei aree (disto-buccale, mediato-vestibolare, mesio-buccale, disto-palatale, medio-palatale e mesio-palatale) di ciascun dente con una sonda Williams PQ-OW 208 396. Verrà utilizzato con una pressione di 20 grammi che equivale alla pressione di far cadere il peso della sonda senza esercitare una pressione aggiuntiva.
1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura clinica: recessione gengivale (GR). Le modifiche saranno valutate in 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).

Il "Punteggio di sanguinamento completo della bocca" (FMBS) verrà calcolato in base ai punteggi di 0 (nessun sanguinamento) o 1 (sanguinamento) dopo il controllo delle profondità di sondaggio. Di solito si misurano 4 punti per ogni dente, ma abbiamo modificato l'indice e valutiamo 6 punti per dente (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale, disto-palatale, medio-palatale e mesio-palatale) .

Consideriamo che il punteggio sia 1 quando vediamo un punto rosso nel diagramma % di sanguinamento del parodontogramma e 0 quando vediamo la casella vuota.
1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura clinica: mobilità dentale (TM) Miller (1950). Le modifiche saranno valutate in 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).
  • Classe I: Mobilità fino a 1 mm in direzione orizzontale.
  • Classe II: mobilità superiore a 1 mm in direzione orizzontale.
  • Classe III: movimento eccessivo sia in direzione orizzontale che verticale.
1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura clinica: Coinvolgimento delle forcazioni: Hamp (1975). Le modifiche saranno valutate in 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).

La targa sarà così quantificata:

  • Punteggio 0 = nessuna targa
  • Punteggio 1 = Un film di placca aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione di un rivelatore di placca o utilizzando la sonda sulla superficie del dente.
  • Punteggio 2 = moderato accumulo di depositi molli nella tasca, nel dente o nel margine gengivale, che possono essere visti con i nostri occhi.
  • Puntuación 3 = Abbondanza di materiale morbido all'interno della borsa e/o sul dente e sul margine gengivale.

La valutazione sarà effettuata in 4 punti per dente (disto-buccale, mesio-buccale, disto-palatale, mesio-palatale).
1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).
Misura clinica: Indice di placca (Sillness y Löe 1964). Le modifiche saranno valutate in 3 punti temporali.
Lasso di tempo: 1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).

La targa sarà così quantificata:

  • Punteggio 0 = nessuna targa
  • Punteggio 1 = Un film di placca aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione di un rivelatore di placca o utilizzando la sonda sulla superficie del dente.
  • Punteggio 2 = moderato accumulo di depositi molli nella tasca, nel dente o nel margine gengivale, che possono essere visti con i nostri occhi.
  • Puntuación 3 = Abbondanza di materiale morbido all'interno della borsa e/o sul dente e sul margine gengivale.

La valutazione sarà effettuata in 4 punti per dente (disto-buccale, mesio-buccale, disto-palatale, mesio-palatale).
1. Baseline, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scale e levigatura radicolare), 3. Seconda rivalutazione (180 giorni dopo chirurgia rigenerativa parodontale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Regedent AG, Zürich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Investigatore principale: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Direttore dello studio: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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