치주 재생에서 가교 히알루론산 1.8%와 법랑질 기질 유도체의 적용에 있어 임상적, 방사선학적 변수의 비교.
2020년 2월 15일 업데이트: Andres Lopez Roldan, University of Valencia
치주 재생에서 가교 히알루론산 1.8%(Hyadent BG®)와 Enamel Matrix Derivative(Emdogain®) 적용 시 임상적 및 방사선적 매개변수 비교: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 임상 및 방사선학적 변수를 평가하는 치주 골 결함에서 1.8% 가교 히알루론산(Hyadent BG®)과 법랑질 매트릭스 유도체(Emdogain®)의 치주 재생 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
히알루로난(hyaluronan) 또는 히알루로네이트(hyaluronate)로도 알려진 고분자량 다당류인 히알루론산(hyaluronic acid)은 최근 치주 재생을 위한 유망한 매개체로 연구되었습니다. 그것은 세포외 기질의 기능을 위해 광물화 및 비광물화 치주 조직에서 중요한 역할을 합니다. 그것은 세포 이동, 증식 및 분화의 자극 및 혈관신생을 자극함으로써 상처 치유의 촉진을 포함하는 치주학에서 다기능적 역할을 합니다. 그것은 골유도 잠재력으로 인해 수술 절차에 사용됩니다. HA는 연질 치주 조직, 치은 및 치주 인대와 치조골 및 백악질과 같은 경조직의 핵심 요소입니다. 그것은 이러한 조직 내에서 많은 구조적 및 생리적 기능을 가지고 있습니다.
본 연구에서는 가교 히알루론산을 1.8% 도포한 실험군과 법랑질 매트릭스 유도체를 도포한 실험군 및 대조군을 두 실험군으로 제안하였다.
연구자의 가설은 히알루론산이 임상 및 방사선학적 변수를 평가할 때 그리고 법랑질 매트릭스 유도체의 사용과 비교할 때 치주 재생 가능성을 보인다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염 2기 또는 3기, A 또는 B 등급: "2017년 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태 분류에 관한 세계 워크숍 워크그룹의 합의 보고서" Tonetti 2017을 기반으로 합니다. 3-5mm의 임상적 부착 손실, 중간 1/3까지의 방사선학적 뼈 손실, 치주염으로 인한 치아 손실 ≤4, 프로빙 깊이 ≥ 6mm.
- 입안에 적어도 20개의 치아가 있습니다.
- 플라크 지수(PI) < 1, 초기 비외과적 치주 치료 및 위생 지침 후.
- 초기 비외과적 치주 치료 후 소구치 또는 대구치에서 William의 눈금 치주 탐침을 사용하여 방사선 사진에서 중등도에서 깊은 골내 결손(≥3mm) 및 임상 탐침 깊이(PD) >5mm가 있는 근위 2, 3벽 골 결손이 하나 이상 있습니다.
- 충치 또는 오버플로 수복물의 부재 및 대상 치아의 치근단 손상.
- 비흡연자.
- 전신 질환의 부재.
- 임신에 대한 부정적인 역사
- 치주 수술을 금하는 관련 병력이 없습니다.
- 모든 참가자는 정보 제공 동의서에 서명했습니다.
- 참가자는 18세 이상의 성인 여성 또는 남성입니다. 섹스 샘플이 보상됩니다.
- 참가자는 이 임상 연구 전반에 걸쳐 프로그래밍된 치료 및 평가로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 심한 흡연자(>10개비/일).
- 참가자는 하루에 > 4U의 알코올을 섭취합니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수하는 능력을 완화시킬 만성 질환 또는 감소된 정신 능력을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 안전성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 치유 또는 경구 수반 증상으로 참가자의 반응을 변경할 수 있는 약물을 복용합니다.
- 당뇨병 또는 류마티스 관절염과 같은 치료를 방해하는 전신 질환이 있는 참가자.
- 약물 화합물에 대한 알레르기.
- 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 일상적인 치주 시술을 위해 항생제 적용 범위가 필요한 다른 전신 상태(예: 심장병, 인공 관절 등)가 있습니다.
- 참가자는 연구 전 6개월 기간 내에 치주 치료를 받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가교 히알루로네이트 겔 프리필드 시린지 30 MG/3ML
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재생 치주 요법 + 가교 히알루론산 1.8%:
다른 이름들:
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활성 비교기: 법랑질 매트릭스 단백질
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재생 치주 요법 + 법랑질 기질 단백질:
다른 이름들:
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간섭 없음: 확장 및 루트 계획
대조군: SCALE AND ROOT PLANING만 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 조치: 임상 부착 상실(CAL). 변경 사항은 3가지 시점에서 평가됩니다.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(치근 조직 제거 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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CEJ와 치주낭 끝 사이의 거리(밀리미터)로 정의됩니다.
포켓 깊이 + 치은 후퇴 또는 포켓 깊이 - 치은 증식의 계산이 수행됩니다.
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1. 기준선, 2. 재평가(치근 조직 제거 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 측정: 시멘트-법랑 접합부(A1)
기간: 1. 기준선, 2. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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• 골내 결함과 관련된 치아의 법랑질 접합부(CEJ).
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1. 기준선, 2. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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방사선 측정: B1
기간: 1. 기준선, 2. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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골내결손의 치조골능선이 치료 전 인접치아의 치근면에 닿았을 때 치조골능선의 가장 치관측 위치(능선의 윗부분).
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1. 기준선, 2. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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방사선 측정: D1
기간: 1. 기준선, 2. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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치주 인대 공간이 치료 전에 정상 너비를 유지하는 골내 파괴의 가장 근단 확장(결손의 바닥).
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1. 기준선, 2. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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임상 측정: 프로빙 포켓 깊이(PPD). 변경 사항은 3가지 시점에서 평가됩니다.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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프로빙 깊이는 Williams PQ-OW 208 396 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 영역(disto-buccal, mediate-vestibular, mesio-buccal, disto-palatal, mid-palatal 및 mesio-palatal)에서 측정됩니다.
추가 압력을 가하지 않고 프로브의 무게를 떨어뜨리는 압력에 해당하는 20g의 압력으로 사용합니다.
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1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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임상 조치: 치은 후퇴(GR). 변경 사항은 3가지 시점에서 평가됩니다.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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탐침 깊이를 확인한 후 "전체 구강 출혈 점수"(FMBS)는 0점(출혈 없음) 또는 1점(출혈)을 기준으로 계산됩니다. 일반적인 것은 각 치아에 대해 4포인트를 측정하는 것이지만 인덱스를 수정하여 치아당 6포인트(disto-buccal, mid-buccal, mesio-buccal, disto-palatal, mid-palatal 및 mesio-palatal)를 평가합니다. . periodontogram의 % 출혈 다이어그램에서 빨간색 점을 볼 때 점수를 1로, 빈 상자를 볼 때 0으로 간주합니다. |
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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임상 측정: 치아 이동성(TM) Miller(1950). 변경 사항은 3가지 시점에서 평가됩니다.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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임상적 측정: 이개부 침범: Hamp(1975). 변경 사항은 3가지 시점에서 평가됩니다.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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플라크는 다음과 같이 정량화됩니다.
평가는 치아당 4개 지점(disto-buccal, mesio-buccal, disto-palatal, mesio-palatal)에서 수행됩니다. |
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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임상 측정: 플라크 지수(Sillness y Löe 1964). 변경 사항은 3가지 시점에서 평가됩니다.
기간: 1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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플라크는 다음과 같이 정량화됩니다.
평가는 치아당 4개 지점(disto-buccal, mesio-buccal, disto-palatal, mesio-palatal)에서 수행됩니다. |
1. 기준선, 2. 재평가(스케일 및 치근 활택 후 60일), 3. 2차 재평가(치주 재생 수술 후 180일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrés López Roldán, University of Valencia
- 수석 연구원: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
- 연구 책임자: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 치주염에 대한 임상 시험
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