Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische en radiografische parameters bij de toepassing van verknoopt hyaluronzuur 1,8% en glazuurmatrixderivaat bij parodontale regeneratie.

30 juli 2026 bijgewerkt door: Andres Lopez Roldan

Vergelijking van klinische en radiografische parameters bij de toepassing van verknoopt hyaluronzuur 1,8% (Hyadent BG®) en glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) bij parodontale regeneratie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van parodontale regeneratie van verknoopt hyaluronzuur met 1,8% (Hyadent BG®) te vergelijken met glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) bij parodontale botdefecten, waarbij hun klinische en radiografische variabelen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een polysaccharide met een hoog molecuulgewicht, hyaluronzuur, ook bekend als hyaluronan of hyaluronaat, is onlangs onderzocht als een veelbelovende mediator voor parodontale regeneratie. Het speelt een belangrijke rol in gemineraliseerde en niet-gemineraliseerde parodontale weefsels voor het functioneren van zijn extracellulaire matrices. Het speelt een multifunctionele rol in parodontologie, waaronder het stimuleren van celmigratie, proliferatie en differentiatie en het versnellen van wondgenezing door angiogenese te stimuleren. Het wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen vanwege het osteo-inductieve potentieel. HA is een sleutelelement in zachte parodontale weefsels, het tandvlees en het parodontale ligament, en in hard weefsel, zoals alveolair bot en cement. Het heeft veel structurele en fysiologische functies in deze weefsels.

Dit onderzoek stelt twee experimentele groepen voor aan wie een van hen verknoopt hyaluronzuur met 1,8% zal krijgen en een andere groep met glazuurmatrixderivaat, en een controlegroep.

De hypothese van de onderzoeker is dat het hyaluronzuur potentieel vertoont voor parodontale regeneratie bij het evalueren van de klinische en radiografische variabelen en in vergelijking met het gebruik van een glazuurmatrixderivaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Parodontitis stadium II of III, graad A of B: gebaseerd op het "Consensusrapport van de werkgroep van de 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions" Tonetti 2017. Klinisch aanhechtingsverlies van 3-5 mm, radiografisch botverlies tot het middelste derde deel, verlies van tanden ≤4 als gevolg van parodontitis, sonderingsdiepte ≥ 6 mm.
  2. Minstens 20 tanden in de mond.
  3. Plaque-index (PI) < 1, na initiële niet-chirurgische parodontale therapie en hygiëne-instructies.
  4. Ten minste één interproximaal 2,3-wandig botdefect met matige tot diepe intrabonale defecten (≥ 3 mm) op de röntgenfoto's en klinische sondeerdiepten (PD) > 5 mm met behulp van William's gegradueerde parodontale sonde op premolaren of kiezen na initiële niet-chirurgische parodontale therapie.
  5. Afwezigheid van cariës of overvolle restauraties en periapicale verwondingen van de doeltand.
  6. Niet-rokers.
  7. Afwezigheid van systemische ziekte.
  8. Negatieve geschiedenis voor zwangerschap
  9. Geen relevante medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormt voor parodontale chirurgie.
  10. Alle deelnemers ondertekenden een toestemmingsformulier.
  11. De deelnemer is een vrouw of een volwassen man van ≥ 18 jaar. Het monster in seks wordt gecompenseerd.
  12. De deelnemer is bereid en in staat om terug te keren naar de behandelingen en evaluaties die gedurende deze klinische studie zijn geprogrammeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
  2. Zware roker (>10 sigaretten/dag).
  3. De deelnemer neemt > 4 U alcohol/dag.
  4. De deelnemer heeft een chronische ziekte of verminderde mentale capaciteit waardoor het niet mogelijk is om aan het protocol te voldoen.
  5. Geneesmiddelen gebruiken die de reactie van de deelnemer op genezing kunnen veranderen of met orale bijkomende manifestaties die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
  6. Deelnemers met systemische ziekten die de behandeling verstoren, zoals diabetes mellitus of reumatoïde artritis.
  7. Allergieën voor medicijnverbindingen.
  8. De deelnemer is binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek met antibiotica behandeld of heeft een andere systemische aandoening die antibioticabehandeling vereist voor routinematige parodontale procedures (bijv. hartaandoeningen, prothetische gewrichten, enz.).
  9. Deelnemers mogen geen parodontale behandeling hebben ondergaan in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cross-Linked hyaluronaatgel voorgevulde spuit 30 MG/3ML
  1. De deelnemers aan de studie ondergaan eerst SCHAAL- EN WORTELSCHAFFEN. Deze procedure is dezelfde als die gebruikt in de actieve vergelijkingsgroep en de controlegroep.
  2. Acht weken na de initiële therapie zal een herevaluatie van de intrabonale defecten in de interproximale plaatsen met een klinische sonderingsdiepte >5 mm worden uitgevoerd door middel van röntgenfoto's en door gebruik te maken van William's gegradueerde parodontale sonde om de indicatie voor parodontale chirurgie te bevestigen. Paren van premolaren en molaren in de bovenkaak of de onderkaak worden gerandomiseerd om de testbehandeling te ondergaan (REGENERATIEVE PERIODONTALE CHIRURGIE met adjuvante toepassing van hyaluronzuurgel) of om te dienen als actieve comparatoren (regeneratieve parodontale chirurgie met adjuvante toepassing van glazuurmatrixderivaten).
Geneesmiddel: Cross-Linked hyaluronaatgel voorgevulde spuit 30 MG/3ML

Regeneratieve parodontale therapie + Cross-linked hyaluronzuur 1,8%:

  • De gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek, beschreven door Cortellini 2011, zal worden gebruikt om de interdentale papil over het botdefect te heffen.
  • Meting van botdefecten met een parodontale sonde van 0,5 mm (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, VS) om de anatomie van het defect te karakteriseren.
  • Ontstekingsweefsel wordt gedebrideerd en de wortel wordt zorgvuldig geschaafd met behulp van Gracey-curettes.
  • De plek wordt gewassen met een fysiologische steriele oplossing, gedroogd en de wortel wordt gedurende twee minuten geconditioneerd met 24% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Vervolgens wordt het defecte gebied zorgvuldig gespoeld met een steriele zoutoplossing om eventueel achtergebleven EDTA te verwijderen.
  • Aanbrengen van Hyadent BG® 1,8% om het botdefect van onder naar boven op te vullen bij de testgroep.
  • Enkele interne gemodificeerde matrashechting (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Hechtingen worden na twee weken verwijderd.
Andere namen:
  • REGENERATIEVE PAARDONTALE CHIRURGIE (Testgroep)
Actieve vergelijker: Emaille Matrix Eiwitten
  1. SCHAAL EN WORTELSCHAFFEN
  2. REGENERATIEVE PERIODONTALE CHIRURGIE: Toepassing van glazuurmatrixderivaat.
Geneesmiddel: Enamel Matrix Proteins (actieve vergelijkingsgroep)

Regeneratieve parodontale therapie + Glazuurmatrix-eiwitten:

  • De gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek, beschreven door Cortellini 2011, zal worden gebruikt om de interdentale papil over het botdefect te heffen.
  • Meting van botdefecten met een parodontale sonde van 0,5 mm (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, VS) om de anatomie van het defect te karakteriseren.
  • Ontstekingsweefsel wordt gedebrideerd en de wortel wordt zorgvuldig geschaafd met behulp van Gracey-curettes.
  • De plek wordt gewassen met een fysiologische steriele oplossing, gedroogd en de wortel wordt gedurende twee minuten geconditioneerd met 24% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Vervolgens wordt het defecte gebied zorgvuldig gespoeld met een steriele zoutoplossing om eventueel achtergebleven EDTA te verwijderen.
  • Toepassing van Emdogain® om het botdefect van onder naar boven op te vullen in de actieve vergelijkingsgroep.
  • Enkele interne gemodificeerde matrashechting (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Hechtingen worden na twee weken verwijderd.
Andere namen:
  • REGENERATIEVE PERIODONTALE CHIRURGIE
Geen tussenkomst: Schaal- en rootplanning
Controlegroep: Alleen SCALE EN ROOT PLANING wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maat: Klinisch gehechtheidsverlies (CAL). Wijzigingen worden op 3 tijdstippen beoordeeld.
Tijdsspanne: 1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na worteldebridement), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Het wordt gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen CEJ en het einde van de parodontale pocket. De berekening van de diepte van de pocket + tandvleesrecessie of pocketdiepte - tandvleeshyperplasie zal worden uitgevoerd.
1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na worteldebridement), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische maatregel: Cemento-glazuur overgang (A1)
Tijdsspanne: 1. Baseline, 2. Tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
• De cemento-glazuurovergang (CEJ) van de tand die betrokken is bij het intrabonale defect.
1. Baseline, 2. Tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Radiografische maatregel: B1
Tijdsspanne: 1. Baseline, 2. Tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
De meest coronale positie van de alveolaire botkam van het intrabonale defect wanneer deze vóór de behandeling het worteloppervlak van de aangrenzende tand raakt (de bovenkant van de kam).
1. Baseline, 2. Tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Radiografische maatregel: D1
Tijdsspanne: 1. Baseline, 2. Tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
De meest apicale extensie van de intrabony destructie waar de parodontale ligamentruimte nog steeds zijn normale breedte behield vóór behandeling (de onderkant van het defect).
1. Baseline, 2. Tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Klinische maatstaf: sondeerpocketdiepte (PPD). Wijzigingen worden op 3 tijdstippen beoordeeld.
Tijdsspanne: 1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
De sonderingsdiepte wordt gemeten in zes gebieden (disto-buccaal, mediate-vestibulair, mesio-buccaal, disto-palataal, mid-palataal en mesio-palataal) van elke tand met een Williams PQ-OW 208 396-sonde. Het wordt gebruikt met een druk van 20 gram, wat overeenkomt met de druk van het laten vallen van het gewicht van de sonde zonder extra druk uit te oefenen.
1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Klinische maatregel: tandvleesrecessie (GR). Wijzigingen worden op 3 tijdstippen beoordeeld.
Tijdsspanne: 1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).

De "Volle mondbloedingscore" (FMBS) wordt berekend op basis van scores van 0 (geen bloeding) of 1 (bloeding) nadat de sondeerdiepten zijn gecontroleerd. Het gebruikelijke is om 4 punten voor elke tand te meten, maar we hebben de index aangepast en we waarderen 6 punten per tand (disto-buccaal, mid-buccaal, mesio-buccaal, disto-palataal, mid-palataal en mesio-palataal) .

We gaan ervan uit dat de score 1 is als we een rode stip zien in het % bloedingsdiagram van het parodontogram en 0 als we het lege vakje zien.
1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Klinische maatregel: tandmobiliteit (TM) Miller (1950). Wijzigingen worden op 3 tijdstippen beoordeeld.
Tijdsspanne: 1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
  • Klasse I: Mobiliteit tot 1 mm in horizontale richting.
  • Klasse II: Mobiliteit groter dan 1 mm in horizontale richting.
  • Klasse III: Overmatige beweging in zowel horizontale als verticale richting.
1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Klinische maatstaf: Furcatie-betrokkenheid: Hamp (1975). Wijzigingen worden op 3 tijdstippen beoordeeld.
Tijdsspanne: 1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).

De plaque wordt als volgt gekwantificeerd:

  • Score 0 = geen plaque
  • Score 1 = Een film van plaque gehecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van een plaque-onthuller of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
  • Score 2 = matige opeenhoping van zachte afzettingen in de pocket, tand of tandvleesrand, die met onze ogen te zien zijn.
  • Puntuación 3 = Overvloed aan zacht materiaal in de zak en / of op de tand en de tandvleesrand.

De evaluatie wordt uitgevoerd op 4 punten per tand (distobuccaal, mesiobuccaal, distopalataal, mesiopalataal).
1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).
Klinische maat: plaque-index (Sillness y Löe 1964). Wijzigingen worden op 3 tijdstippen beoordeeld.
Tijdsspanne: 1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).

De plaque wordt als volgt gekwantificeerd:

  • Score 0 = geen plaque
  • Score 1 = Een film van plaque gehecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van een plaque-onthuller of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
  • Score 2 = matige opeenhoping van zachte afzettingen in de pocket, tand of tandvleesrand, die met onze ogen te zien zijn.
  • Puntuación 3 = Overvloed aan zacht materiaal in de zak en / of op de tand en de tandvleesrand.

De evaluatie wordt uitgevoerd op 4 punten per tand (distobuccaal, mesiobuccaal, distopalataal, mesiopalataal).
1. basislijn, 2. herevaluatie (60 dagen na schaal- en wortelplaning), 3. tweede herevaluatie (180 dagen na parodontale regeneratieve chirurgie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andres Lopez Roldan

Medewerkers

Regedent AG, Zürich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Studie directeur: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UV3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren