Comparación de Parámetros Clínicos y Radiográficos en la Aplicación de Ácido Hialurónico Reticulado 1,8% y Derivado de Matriz de Esmalte en Regeneración Periodontal.
30 de julio de 2026 actualizado por: Andres Lopez Roldan
Comparación de Parámetros Clínicos y Radiográficos en la Aplicación de Ácido Hialurónico Reticulado al 1,8% (Hyadent BG®) y Derivado de Matriz de Esmalte (Emdogain®) en Regeneración Periodontal: Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad en la regeneración periodontal del ácido hialurónico reticulado al 1,8% (Hyadent BG®) con el derivado de la matriz del esmalte (Emdogain®) en defectos óseos periodontales evaluando sus variables clínicas y radiográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un polisacárido de alto peso molecular, el ácido hialurónico, también conocido como hialuronano o hialuronato, se ha estudiado recientemente como un mediador prometedor para la regeneración periodontal. Tiene un papel importante en los tejidos periodontales mineralizados y no mineralizados para el funcionamiento de sus matrices extracelulares. Tiene un papel multifuncional en la periodoncia, incluida la estimulación de la migración, proliferación y diferenciación celular y la aceleración de la cicatrización de heridas mediante la estimulación de la angiogénesis. Se utiliza en procedimientos quirúrgicos debido a su potencial osteoinductivo. El HA es un elemento clave en los tejidos periodontales blandos, la encía y el ligamento periodontal, y en los tejidos duros, como el hueso alveolar y el cemento. Tiene muchas funciones estructurales y fisiológicas dentro de estos tejidos.
Esta investigación propone dos grupos experimentales a los que se les aplicará a uno de ellos ácido hialurónico reticulado al 1,8% y otro grupo con derivado de matriz de esmalte, y un grupo control.
La hipótesis del investigador es que el ácido hialurónico muestra potencial para la regeneración periodontal al evaluar sus variables clínicas y radiográficas y al compararlo con el uso del derivado de la matriz Enamel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis estadio II o III, grado A o B: basado en el "Informe de consenso del grupo de trabajo del Taller Mundial 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias" Tonetti 2017. Pérdida de inserción clínica de 3-5 mm, pérdida ósea radiográfica en el tercio medio, pérdida de dientes ≤ 4 por periodontitis, profundidad de sondaje ≥ 6 mm.
- Al menos, 20 dientes en la boca.
- Índice de placa (PI) < 1, siguiendo las instrucciones iniciales de higiene y terapia periodontal no quirúrgica.
- Al menos un defecto óseo interproximal de 2 o 3 paredes con defectos intraóseos de moderados a profundos (≥3 mm) en las radiografías y profundidades de sondaje clínico (PD) >5 mm utilizando la sonda periodontal graduada de William en premolares o molares después de la terapia periodontal no quirúrgica inicial.
- Ausencia de caries o restauraciones rebosantes y lesiones periapicales del diente diana.
- no fumadores.
- Ausencia de enfermedad sistémica.
- Historial negativo de embarazo.
- Sin antecedentes médicos de interés que contraindiquen la cirugía periodontal.
- Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.
- El participante es mujer o hombre adulto de ≥ 18 años. La muestra en sexo será compensada.
- El participante está dispuesto y es capaz de volver a los tratamientos y evaluaciones programados a lo largo de este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día).
- El participante toma >4 U de alcohol/día.
- El participante tiene una enfermedad crónica o disminución de la capacidad mental que mitigaría la capacidad de cumplir con el protocolo.
- Tomar fármacos que puedan alterar la respuesta del participante en la curación o con manifestaciones orales concomitantes que, a juicio del investigador, puedan interferir en la evaluación de la seguridad o eficacia.
- Participantes con enfermedades sistémicas que interfieren con el tratamiento, como diabetes mellitus o artritis reumatoide.
- Alergias a compuestos farmacológicos.
- El participante ha sido tratado con antibióticos dentro de los 3 meses antes de comenzar el estudio o tiene cualquier otra afección sistémica que requiera cobertura antibiótica para los procedimientos periodontales de rutina (p. ej., enfermedad cardíaca, prótesis articulares, etc.).
- Los participantes no deberían haber recibido tratamiento periodontal dentro del período de 6 meses anterior al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jeringa precargada de gel de hialuronato reticulado 30 MG/3ML
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Terapia periodontal regenerativa + Ácido hialurónico reticulado 1,8%:
Otros nombres:
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Comparador activo: Proteínas de matriz de esmalte
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Terapia periodontal regenerativa + Proteínas de la matriz del esmalte:
Otros nombres:
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Sin intervención: Escala y alisado radicular
Grupo de control: Solo se realiza ESCALA Y PLANEADO DE RAÍCES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida clínica: Pérdida de inserción clínica (CAL). Los cambios se evaluarán en 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después del desbridamiento radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Se define como la distancia en milímetros entre la CEJ y el final de la bolsa periodontal.
Se realizará el cálculo de la profundidad de la bolsa + recesión gingival o profundidad de la bolsa - hiperplasia gingival.
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1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después del desbridamiento radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida radiográfica: Unión cemento-esmalte (A1)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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• La unión amelocementaria (UEA) del diente afectado por el defecto intraóseo.
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1. Línea de base, 2. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida radiográfica: B1
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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La posición más coronal de la cresta ósea alveolar del defecto intraóseo cuando toca la superficie de la raíz del diente adyacente antes del tratamiento (la parte superior de la cresta).
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1. Línea de base, 2. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida radiográfica: D1
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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La extensión más apical de la destrucción intraósea donde el espacio del ligamento periodontal aún conservaba su ancho normal antes del tratamiento (la parte inferior del defecto).
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1. Línea de base, 2. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida clínica: profundidad de sondaje (PPD). Los cambios se evaluarán en 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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La profundidad de sondaje se medirá en seis áreas (distobucal, mediatovestibular, mesiobucal, distopalatina, mediopalatina y mesiopalatina) de cada diente con una sonda Williams PQ-OW 208 396.
Se utilizará con una presión de 20 gramos que equivale a la presión de dejar caer el peso de la sonda sin ejercer presión adicional.
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1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Recesión gingival (GR). Los cambios se evaluarán en 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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La "puntuación de sangrado de toda la boca" (FMBS) se calculará en función de las puntuaciones de 0 (sin sangrado) o 1 (sangrado) después de verificar las profundidades de sondaje. Lo habitual es medir 4 puntos por cada diente, pero hemos modificado el índice y valoramos 6 puntos por diente (distobucal, mediobucal, mesiobucal, distopalatino, mediopalatino y mesiopalatino) . Consideramos que la puntuación es 1 cuando vemos un punto rojo en el diagrama de % de sangrado del periodontograma y 0 cuando vemos el cuadro en blanco. |
1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Movilidad dental (TM) Miller (1950). Los cambios se evaluarán en 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Afectación de furca: Hamp (1975). Los cambios se evaluarán en 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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La placa se cuantificará de la siguiente manera:
La evaluación se realizará en 4 puntos por diente (distobucal, mesiobucal, distopalatino, mesiopalatino). |
1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Medida clínica: Índice de placa (Sillness y Löe 1964). Los cambios se evaluarán en 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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La placa se cuantificará de la siguiente manera:
La evaluación se realizará en 4 puntos por diente (distobucal, mesiobucal, distopalatino, mesiopalatino). |
1. Línea de base, 2. Reevaluación (60 días después de Escala y alisado radicular), 3. Segunda reevaluación (180 días después de la cirugía regenerativa periodontal).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrés López Roldán, University of Valencia
- Investigador principal: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
- Director de estudio: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Resorción ósea
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Atrofia periodontal
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pérdida ósea alveolar
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- proteínas de la matriz del esmalte
Otros números de identificación del estudio
- UV3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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