Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske og radiografiske parametere ved anvendelse av kryssbundet hyaluronsyre 1,8 % og emaljematrisederivat ved periodontal regenerering.

15. februar 2020 oppdatert av: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Sammenligning av kliniske og radiografiske parametere ved anvendelse av kryssbundet hyaluronsyre 1,8 % (Hyadent BG®) og emaljematrisederivat (Emdogain®) i periodontal regenerering: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten i periodontal regenerering av tverrbundet hyaluronsyre ved 1,8 % (Hyadent BG®) med emaljematrisederivat (Emdogain®) i periodontale beindefekter ved å evaluere deres kliniske og radiografiske variabler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et høymolekylært polysakkarid, hyaluronsyre, også kjent som hyaluronan eller hyaluronat, har nylig blitt studert som en lovende mediator for periodontal regenerering. Det har en betydelig rolle i mineralisert og ikke-mineralisert periodontalt vev for funksjonen til dets ekstracellulære matriser. Det har en multifunksjonell rolle i periodonti inkludert stimulering av cellemigrasjon, proliferasjon og differensiering og akselerasjon av sårheling ved å stimulere angiogenese. Det brukes i kirurgiske prosedyrer på grunn av dets osteoinduktive potensial. HA er et nøkkelelement i mykt periodontalt vev, gingiva og periodontale ligament, og i hardt vev, som alveolært bein og sement. Den har mange strukturelle og fysiologiske funksjoner i disse vevene.

Denne forskningen foreslår to eksperimentelle grupper som en av dem vil bli påført tverrbundet hyaluronsyre på 1,8 % og en annen gruppe med emaljematrisederivat, og en kontrollgruppe.

Etterforskerens hypotese er at hyaluronsyren viser potensiale for periodontal regenerering ved evaluering av dens kliniske og radiografiske variabler og sammenlignet med bruk av emaljematrisederivat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Periodontitt stadium II eller III, grad A eller B: basert på "Konsensusrapport fra arbeidsgruppen for 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions" Tonetti 2017. Klinisk festetap på 3-5 mm, radiografisk bentap til midtre tredjedel, tap av tenner ≤4 på grunn av periodontitt, sonderingsdybde ≥ 6 mm.
  2. Minst 20 tenner i munnen.
  3. Plakkindeks (PI) < 1, etter innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi og hygieneinstruksjoner.
  4. Minst én interproksimal 2, 3-veggs beindefekt med moderate til dype intrabenede defekter (≥3 mm) på røntgenbildene, og kliniske sonderingsdybder (PD) >5 mm ved bruk av Williams graderte periodontale sonde på premolarer eller molarer etter initial ikke-kirurgisk periodontal terapi.
  5. Fravær av karies eller overfylte restaureringer og periapikale skader på måltannen.
  6. Ikke-røykere.
  7. Fravær av systemisk sykdom.
  8. Negativ historie for graviditet
  9. Ingen relevant sykehistorie som kontraindiserer periodontal kirurgi.
  10. Alle deltakerne signerte et samtykkeskjema.
  11. Deltakeren er kvinnelig eller mannlig voksen på ≥ 18 år. Prøven i sex vil bli kompensert.
  12. Deltakeren er villig og i stand til å gå tilbake til behandlingene og evalueringene som er programmert gjennom denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  2. Storrøyker (>10 sigaretter/dag).
  3. Deltakeren tar > 4 U alkohol / dag.
  4. Deltakeren har en kronisk sykdom eller nedsatt mental kapasitet som vil redusere evnen til å overholde protokollen.
  5. Inntak av legemidler som kan endre deltakerens respons på helbredelse eller med orale samtidige manifestasjoner som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt.
  6. Deltakere med systemiske sykdommer som forstyrrer behandling som diabetes mellitus eller revmatoid artritt.
  7. Allergi mot legemiddelforbindelser.
  8. Deltakeren har blitt behandlet med antibiotika innen 3 måneder før studiestart eller har en annen systemisk tilstand som krever antibiotikadekning for rutinemessige periodontale prosedyrer (f.eks. hjertesykdom, leddproteser, etc.).
  9. Deltakerne skal ikke ha mottatt periodontal behandling innen 6 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryssbundet Hyaluronat Gel Prefilled Sprøyte 30 MG/3ML
  1. Studiedeltakerne skal først gjennomgå SKALERING OG ROTHØVLING. Denne prosedyren er den samme som brukes i den aktive komparatorgruppen og kontrollgruppen.
  2. Åtte uker etter den første behandlingen vil revurdering av intrabenedefektene i de interproksimale stedene med en klinisk sonderingsdybde >5 mm bli utført ved røntgenbilder samt ved å bruke Williams graderte periodontale sonde for å bekrefte indikasjonen for periodontal kirurgi. Par med premolare og molare tenner i maxilla eller underkjeven vil bli randomisert for å motta testbehandlingen (REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI med tilleggspåføring av hyaluronsyregel) eller for å tjene som aktive komparatorer (regenerativ periodontal kirurgi med tilleggspåføring av emaljematrisederivat).
Legemiddel: Kryssbundet Hyaluronat Gel Prefilled Sprøyte 30 MG/3ML

Regenerativ periodontal terapi + kryssbundet hyaluronsyre 1,8 %:

  • Den modifiserte minimalinvasive kirurgiske teknikken, beskrevet av Cortellini 2011, vil bli brukt til å heve interdentalpapillen over beindefekten.
  • Måling av beindefekt med en 0,5 mm periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) for å karakterisere defektens anatomi.
  • Inflammatorisk vev vil bli debridert og roten nøye høvlet med Gracey-kyretter.
  • Stedet vil bli vasket med fysiologisk steril løsning, tørket og roten vil bli kondisjonert med 24 % Ethylenediamintetraeddiksyre (EDTA) i to minutter, deretter vil det defekte området skylles nøye med sterilt saltvann for å fjerne eventuell gjenværende EDTA.
  • Påføring av Hyadent BG® 1,8% fyller bendefekten fra bunnen og oppover i testgruppen.
  • Enkel intern modifisert madrasssutur (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Suturer fjernes etter to uker.
Andre navn:
  • REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI (testgruppe)
Aktiv komparator: Emaljematriseproteiner
  1. SKALA OG ROTHØVLING
  2. REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI: Påføring av emaljematrisederivat.
Legemiddel: Emaljematriseproteiner (aktiv komparatorgruppe)

Regenerativ periodontal terapi + Emaljematriseproteiner:

  • Den modifiserte minimalinvasive kirurgiske teknikken, beskrevet av Cortellini 2011, vil bli brukt til å heve interdentalpapillen over beindefekten.
  • Måling av beindefekt med en 0,5 mm periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) for å karakterisere defektens anatomi.
  • Inflammatorisk vev vil bli debridert og roten nøye høvlet med Gracey-kyretter.
  • Stedet vil bli vasket med fysiologisk steril løsning, tørket og roten vil bli kondisjonert med 24 % Ethylenediamintetraeddiksyre (EDTA) i to minutter, deretter vil det defekte området skylles nøye med sterilt saltvann for å fjerne eventuell gjenværende EDTA.
  • Påføring av Emdogain® som fyller beindefekten fra bunnen og oppover i den aktive komparatorgruppen.
  • Enkel intern modifisert madrasssutur (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Suturer fjernes etter to uker.
Andre navn:
  • REGENERATIV PERIODONTAL KIRURGI
Ingen inngripen: Skala og rotplanlegging
Kontrollgruppe: Det utføres kun SKALERING OG ROTHØVLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål: Klinisk tilknytningstap (CAL). Endringer vil bli vurdert på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter rotdebridering), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Det er definert som avstanden i millimeter mellom CEJ og slutten av periodontallommen. Beregningen av dybden av lommen + gingival resesjon eller lommedybde - gingival hyperplasi vil bli utført.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter rotdebridering), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk mål: Cemento-emaljekryss (A1)
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Andre revurdering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
• Semento-emaljeforbindelsen (CEJ) til tannen som er involvert i intrabenedefekten.
1. Baseline, 2. Andre revurdering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Radiografisk mål: B1
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Andre revurdering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Den mest koronale posisjonen til den alveolære benkammen av intrabenedefekten når den berører rotoverflaten til den tilstøtende tann før behandling (toppen av toppen).
1. Baseline, 2. Andre revurdering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Radiografisk mål: D1
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Andre revurdering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Den mest apikale forlengelsen av den intrabony destruksjonen hvor det periodontale ligamentrommet fortsatt beholdt sin normale bredde før behandling (bunnen av defekten).
1. Baseline, 2. Andre revurdering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Probing pocket depth (PPD). Endringer vil bli vurdert på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Sondedybden vil bli målt i seks områder (disto-bukkal, mediat-vestibulær, mesio-bukkal, disto-palatal, mid-palatal og mesio-palatal) av hver tann med en Williams PQ-OW 208 396 sonde. Den vil bli brukt med et trykk på 20 gram som tilsvarer trykket ved å slippe vekten av sonden uten å utøve ekstra trykk.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Gingival resesjon (GR). Endringer vil bli vurdert på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).

"Blødningsscore for full munn" (FMBS) vil bli beregnet basert på score på 0 (ingen blødning) eller 1 (blødning) etter at sonderingsdybder er kontrollert. Det vanlige er å måle 4 poeng for hver tann, men vi har modifisert indeksen og vi verdsetter 6 poeng per tann (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, disto-palatal, mid-palatal og mesio-palatal) .

Vi vurderer at poengsummen er 1 når vi ser en rød prikk i % blødningsdiagrammet på periodontogrammet og 0 når vi ser den tomme boksen.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Tannmobilitet (TM) Miller (1950). Endringer vil bli vurdert på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
  • Klasse I: Mobilitet inntil 1 mm i horisontal retning.
  • Klasse II: Mobilitet større enn 1 mm i horisontal retning.
  • Klasse III: Overdreven bevegelse i både horisontal og vertikal retning.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk tiltak: Furkasjonsinvolvering: Hamp (1975). Endringer vil bli vurdert på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).

Plaketten vil bli kvantifisert som følger:

  • Poeng 0 = ingen plakett
  • Poeng 1 = En plakkfilm festet til den frie gingivalmarginen og det tilstøtende området av tannen. Plaket kan bare sees in situ etter påføring av en plakkavsløre eller ved å bruke sonden på overflaten av tannen.
  • Poeng 2 = moderat opphopning av myke avleiringer i lommen, tannen eller gingivalmarginen, som kan sees med øynene våre.
  • Puntuación 3 = Overflod av mykt materiale inne i posen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.

Evalueringen vil bli utført i 4 poeng per tann (disto-bukkal, mesio-bukkal, disto-palatal, mesio-palatal).
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).
Klinisk mål: Plakkindeks (Sillness y Löe 1964). Endringer vil bli vurdert på 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).

Plaketten vil bli kvantifisert som følger:

  • Poeng 0 = ingen plakett
  • Poeng 1 = En plakkfilm festet til den frie gingivalmarginen og det tilstøtende området av tannen. Plaket kan bare sees in situ etter påføring av en plakkavsløre eller ved å bruke sonden på overflaten av tannen.
  • Poeng 2 = moderat opphopning av myke avleiringer i lommen, tannen eller gingivalmarginen, som kan sees med øynene våre.
  • Puntuación 3 = Overflod av mykt materiale inne i posen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.

Evalueringen vil bli utført i 4 poeng per tann (disto-bukkal, mesio-bukkal, disto-palatal, mesio-palatal).
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter skala og rotplaning), 3. Andre reevaluering (180 dager etter periodontal regenerativ kirurgi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Regedent AG, Zürich

Etterforskere

  • Studieleder: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Hovedetterforsker: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Studieleder: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UV3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere