Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten ja radiografisten parametrien vertailu silloitettua hyaluronihappoa 1,8 % ja emalimatriisijohdannaista käytettäessä parodontaalin regeneraatiossa.

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andres Lopez Roldan

Kliinisten ja radiografisten parametrien vertailu silloitetun 1,8 %:n hyaluronihapon (Hyadent BG®) ja emalimatriisijohdannaisen (Emdogain®) käytössä parodontaalien regeneraatiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 1,8-prosenttisen silloitetun hyaluronihapon (Hyadent BG®) ja emalimatriisijohdannaisen (Emdogain®) periodontaaliregeneraation tehokkuutta parodontaaliluuvaurioissa arvioimalla niiden kliinisiä ja radiografisia muuttujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren molekyylipainon omaavaa polysakkaridia, hyaluronihappoa, joka tunnetaan myös nimellä hyaluronaani tai hyaluronaatti, on hiljattain tutkittu lupaavana välittäjänä parodontaalin regeneraatiossa. Sillä on merkittävä rooli mineralisoituneissa ja mineralisoimattomissa parodontaalikudoksissa sen ekstrasellulaaristen matriisien toiminnalle. Sillä on monifunktionaalinen rooli parodontiikassa, mukaan lukien solujen migraation, proliferaation ja erilaistumisen stimulointi sekä haavan paranemisen nopeuttaminen stimuloimalla angiogeneesiä. Sitä käytetään kirurgisissa toimenpiteissä sen osteoinduktiivisen potentiaalin vuoksi. HA on avainelementti pehmeissä periodontaalisissa kudoksissa, ienissä ja periodontaalisissa nivelsiteissä sekä kovissa kudoksissa, kuten keuhkorakkuloissa ja sementissä. Sillä on monia rakenteellisia ja fysiologisia toimintoja näissä kudoksissa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahta koeryhmää, joille toiselle levitetään silloitettua hyaluronihappoa 1,8 % ja toiselle kiillematriisijohdannaista sekä kontrolliryhmää.

Tutkijan hypoteesi on, että hyaluronihapolla on potentiaalia parodontaalin regeneraatioon arvioitaessa sen kliinisiä ja radiografisia muuttujia ja verrattaessa emalimatriisijohdannaisen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • University of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parodontiitti vaihe II tai III, luokka A tai B: perustuu "Parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän 2017 World Workshopin työryhmän konsensusraporttiin" Tonetti 2017. Kliininen kiinnittymisen menetys 3-5 mm, röntgenkuvaus keskikolmannekselle, hampaiden menetys ≤4 parodontiitin vuoksi, koetussyvyys ≥ 6 mm.
  2. Ainakin 20 hammasta suussa.
  3. Plakkiindeksi (PI) < 1, ensimmäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja hygieniaohjeiden jälkeen.
  4. Vähintään yksi interproksimaalinen 2-, 3-seinämäinen luuvaurio, jossa on kohtalaisia ​​tai syviä luunsisäisiä vaurioita (≥ 3 mm) röntgenkuvissa ja kliiniset koetussyvyydet (PD) > 5 mm käyttämällä Williamin asteikolla varustettua parodontaalikoetinta esihammas- tai poskihaaroissa ensimmäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
  5. Kohdehampaan karieksen tai täytteisten täytteiden puuttuminen ja periapikaaliset vauriot.
  6. Tupakoimattomat.
  7. Systeemisen sairauden puuttuminen.
  8. Negatiivinen raskaushistoria
  9. Ei relevanttia sairaushistoriaa, joka olisi vasta-aiheinen parodontaalikirurgiassa.
  10. Kaikki osallistujat allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
  11. Osallistuja on ≥ 18-vuotias nainen tai mies. Näyte seksissä korvataan.
  12. Osallistuja on halukas ja kykenevä palaamaan tämän kliinisen tutkimuksen aikana ohjelmoituihin hoitoihin ja arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  2. Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
  3. Osallistuja juo > 4 U alkoholia/vrk.
  4. Osallistujalla on krooninen sairaus tai alentunut henkinen toimintakyky, mikä heikentäisi kykyä noudattaa protokollaa.
  5. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa osallistujan vastetta paranemiseen, tai suun kautta annettavia samanaikaisia ​​oireita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
  6. Osallistujat, joilla on hoitoa häiritseviä systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus tai nivelreuma.
  7. Allergiat lääkeaineyhdisteille.
  8. Osallistujaa on hoidettu antibiooteilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai hänellä on jokin muu systeeminen sairaus, joka edellyttää antibioottiturvaa rutiininomaisiin parodontaalitoimenpiteisiin (esim. sydänsairaus, nivelproteesit jne.).
  9. Osallistujat eivät ole saaneet parodontaalihoitoa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ristiinsidottu hyaluronaattigeeli esitäytetty ruisku 30 MG/3ml
  1. Tutkimukseen osallistuneille tehdään ensin MITTAIKKA- JA JUURISUUNTO. Tämä menettely on sama kuin aktiivisessa vertailuryhmässä ja kontrolliryhmässä käytetty.
  2. Kahdeksan viikkoa aloitushoidon jälkeen interproksimaalisten kohtien luunsisäisten vaurioiden uudelleenarviointi, jonka kliininen koetussyvyys on >5 mm, suoritetaan röntgenkuvauksilla sekä Williamin asteikolla varustetulla periodontaalikoettimella parodontaalikirurgian käyttöaiheen vahvistamiseksi. Leuan tai alaleuan esihammas- ja poskihampaiden parit satunnaistetaan saamaan testihoitoa (REGENERATIIVINEN PERIODONTAALILEIKKAUS ja lisähyaluronihappogeelin levitys) tai toimimaan aktiivisina vertailumenetelminä (regeneratiivinen parodontaalikirurgia lisäaineella kiillematriisijohdannaisella).
Lääke: Ristiinsidottu hyaluronaattigeeli esitäytetty ruisku 30 MG/3ml

Regeneratiivinen parodontaalihoito + silloitettu hyaluronihappo 1,8 %:

  • Cortellini 2011:n kuvaamaa modifioitua mini-invasiivista kirurgista tekniikkaa käytetään nostamaan hampaiden välistä papilla luuvaurion yli.
  • Luuvaurion mittaus 0,5 mm:n periodontaalisella koettimella (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) defektin anatomian karakterisoimiseksi.
  • Tulehduksellinen kudos poistetaan ja juuri höylätään huolellisesti Gracey-kyreteillä.
  • Kohta pestään fysiologisella steriilillä liuoksella, kuivataan ja juurta käsitellään 24-prosenttisella etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) kahden minuutin ajan, sitten viallinen alue huuhdellaan huolellisesti steriilillä suolaliuoksella mahdollisen EDTA-jäämän poistamiseksi.
  • Hyadent BG® 1,8 %:n levitys, joka täyttää luuvaurion alhaalta ylöspäin testiryhmässä.
  • Yksi sisäinen modifioitu patjaommel (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • REGENERATIIVINEN PERIODONTAALILEIKKAUS (testiryhmä)
Active Comparator: Emalimatriisiproteiinit
  1. MITTAAIKAN JA JUURIHÖYNTÖ
  2. REGENERATIIVINEN PERIODONTAALILEURIA: Kiillematriisijohdannaisen käyttö.
Lääke: Emalimatriisiproteiinit (aktiivinen vertailuryhmä)

Regeneratiivinen parodontaalihoito + emalimatriisiproteiinit:

  • Cortellini 2011:n kuvaamaa modifioitua mini-invasiivista kirurgista tekniikkaa käytetään nostamaan hampaiden välistä papilla luuvaurion yli.
  • Luuvaurion mittaus 0,5 mm:n periodontaalisella koettimella (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) defektin anatomian karakterisoimiseksi.
  • Tulehduksellinen kudos poistetaan ja juuri höylätään huolellisesti Gracey-kyreteillä.
  • Kohta pestään fysiologisella steriilillä liuoksella, kuivataan ja juurta käsitellään 24-prosenttisella etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) kahden minuutin ajan, sitten viallinen alue huuhdellaan huolellisesti steriilillä suolaliuoksella mahdollisen EDTA-jäämän poistamiseksi.
  • Emdogain®-sovellus, joka täyttää luuvaurion alhaalta ylöspäin aktiivisessa vertailuryhmässä.
  • Yksi sisäinen modifioitu patjaommel (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • REGENERATIIVINEN PERIODONTAL LEIKKAUS
Ei väliintuloa: Mittakaava ja juurisuunnittelu
Kontrolliryhmä: Suoritetaan vain SCALE AND ROOT PLANING

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen mitta: Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL). Muutokset arvioidaan 3 ajankohtana.
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää juurien puhdistamisen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Se määritellään etäisyydeksi millimetreinä CEJ:n ja parodontaalitaskun pään välillä. Lasketaan taskun syvyys + ienvauma tai taskun syvyys - ienhyperplasia.
1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää juurien puhdistamisen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvaus: Sementti-emaliliitos (A1)
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
• Luunsisäiseen vaurioon liittyvän hampaan semento-emaliliitos (CEJ).
1. Lähtötilanne, 2. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Röntgenkuvaus: B1
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Luunsisäisen defektin alveolaarisen luun harjan koronaalisin asema, kun se koskettaa viereisen hampaan juuripintaa ennen hoitoa (harjan yläosa).
1. Lähtötilanne, 2. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Röntgenkuvaus: D1
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Luunsisäisen tuhon apikaalisin jatke, jossa periodontaalisen ligamentin tila säilyi vielä normaalin leveytensä ennen hoitoa (vaurion pohja).
1. Lähtötilanne, 2. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää parodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Kliininen mitta: Anturitaskun syvyys (PPD). Muutokset arvioidaan 3 ajankohtana.
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Mittaussyvyys mitataan kunkin hampaan kuudelta alueelta (disto-bukkaalinen, mediaate-vestibulaarinen, mesio-bukkaalinen, disto-palataalinen, keskipalataalinen ja mesiopalataalinen) Williams PQ-OW 208 396 -anturin avulla. Sitä käytetään 20 gramman paineella, joka vastaa painetta, joka syntyy, kun anturin paino pudotetaan ilman lisäpainetta.
1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Kliininen mitta: Gingival recession (GR). Muutokset arvioidaan 3 ajankohtana.
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).

"Full mouth verenvuotopisteet" (FMBS) lasketaan pisteiden 0 (ei verenvuotoa) tai 1 (verenvuoto) perusteella sen jälkeen, kun mittaussyvyydet on tarkistettu. Tavallisesti mitataan jokaisesta hampaasta 4 pistettä, mutta olemme muuttaneet indeksiä ja arvostamme 6 pistettä hammasta kohden (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal, disto-palatal, mid-palatal ja mesio-palatal) .

Katsomme, että pistemäärä on 1, kun näemme parodontogrammin vuotoprosenttikaaviossa punaisen pisteen ja 0, kun näemme tyhjän laatikon.
1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Kliininen mitta: Hampaiden liikkuvuus (TM) Miller (1950). Muutokset arvioidaan 3 ajankohtana.
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
  • Luokka I: Liikkuvuus enintään 1 mm vaakasuunnassa.
  • Luokka II: Liikkuvuus yli 1 mm vaakasuunnassa.
  • Luokka III: Liiallinen liike sekä vaaka- että pystysuunnassa.
1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Kliininen mitta: Furkaatiovaikutus: Hamp (1975). Muutokset arvioidaan 3 ajankohtana.
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).

Plakki mitataan seuraavasti:

  • Pisteet 0 = ei plakkia
  • Pisteet 1 = Plakkikalvo kiinnittynyt vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan nähdä paikan päällä vasta plakinpaljastimen asettamisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla.
  • Piste 2 = kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen taskuun, hampaan tai ienreunaan, joka näkyy silmillämme.
  • Puntuación 3 = Pehmeän materiaalin runsaus pussin sisällä ja/tai hampaassa ja ienreunassa.

Arviointi suoritetaan 4 pisteellä per hammas (disto-bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, disto-palataalinen, mesio-palataalinen).
1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).
Kliininen mitta: Plakkiindeksi (Sillness y Löe 1964). Muutokset arvioidaan 3 ajankohtana.
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).

Plakki mitataan seuraavasti:

  • Pisteet 0 = ei plakkia
  • Pisteet 1 = Plakkikalvo kiinnittynyt vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan nähdä paikan päällä vasta plakinpaljastimen asettamisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla.
  • Piste 2 = kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen taskuun, hampaan tai ienreunaan, joka näkyy silmillämme.
  • Puntuación 3 = Pehmeän materiaalin runsaus pussin sisällä ja/tai hampaassa ja ienreunassa.

Arviointi suoritetaan 4 pisteellä per hammas (disto-bukkaalinen, mesio-bukkaalinen, disto-palataalinen, mesio-palataalinen).
1. Lähtötilanne, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää kaavion ja juurien höyläyksen jälkeen), 3. Toinen uudelleenarviointi (180 päivää periodontaalisen regeneratiivisen leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andres Lopez Roldan

Yhteistyökumppanit

Regedent AG, Zürich

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Päätutkija: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Opintojohtaja: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UV3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa