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Vergleich der klinischen und röntgenologischen Parameter bei der Anwendung von vernetzter Hyaluronsäure 1,8 % und Schmelzmatrix-Derivat bei der parodontalen Regeneration.

15. Februar 2020 aktualisiert von: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Vergleich klinischer und radiologischer Parameter bei der Anwendung von vernetzter Hyaluronsäure 1,8 % (Hyadent BG®) und Schmelzmatrixderivat (Emdogain®) in der parodontalen Regeneration: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vernetzter Hyaluronsäure mit 1,8 % (Hyadent BG®) und Schmelzmatrixderivat (Emdogain®) bei der parodontalen Regeneration bei parodontalen Knochendefekten zu vergleichen und deren klinische und röntgenologische Variablen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Polysaccharid mit hohem Molekulargewicht, Hyaluronsäure, auch als Hyaluronan oder Hyaluronat bekannt, wurde kürzlich als vielversprechender Mediator für die parodontale Regeneration untersucht. Es spielt eine bedeutende Rolle in mineralisierten und nicht mineralisierten parodontalen Geweben für die Funktion seiner extrazellulären Matrizen. Es hat eine multifunktionale Rolle in der Parodontologie, einschließlich der Stimulierung der Zellmigration, -proliferation und -differenzierung und der Beschleunigung der Wundheilung durch Stimulierung der Angiogenese. Aufgrund seines osteoinduktiven Potenzials wird es bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt. HA ist ein Schlüsselelement in weichen parodontalen Geweben, der Gingiva und dem periodontalen Ligament sowie in hartem Gewebe wie Alveolarknochen und Zement. Es hat viele strukturelle und physiologische Funktionen innerhalb dieser Gewebe.

Diese Forschung schlägt zwei experimentelle Gruppen vor, bei denen eine mit 1,8 % vernetzter Hyaluronsäure und eine andere Gruppe mit einem Schmelzmatrixderivat sowie eine Kontrollgruppe angewendet wird.

Die Hypothese des Forschers lautet, dass die Hyaluronsäure bei der Bewertung ihrer klinischen und röntgenologischen Variablen und im Vergleich zur Verwendung eines Schmelzmatrixderivats ein Potenzial für die parodontale Regeneration aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Parodontitis Stadium II oder III, Grad A oder B: basierend auf dem „Consensus report of workgroup of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions“ Tonetti 2017. Klinischer Attachmentverlust von 3-5 mm, röntgenologischer Knochenverlust bis zum mittleren Drittel, Verlust von Zähnen ≤ 4 aufgrund von Parodontitis, Sondierungstiefe ≥ 6 mm.
  2. Mindestens 20 Zähne im Mund.
  3. Plaque-Index (PI) < 1, nach anfänglicher nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Hygieneanweisungen.
  4. Mindestens ein interproximaler 2-, 3-wandiger Knochendefekt mit mäßigen bis tiefen intraossären Defekten (≥ 3 mm) auf den Röntgenbildern und klinische Sondierungstiefen (PD) > 5 mm unter Verwendung der graduierten Parodontalsonde von Williams an Prämolaren oder Molaren nach anfänglicher nicht-chirurgischer Parodontaltherapie.
  5. Fehlen von Karies oder überquellenden Restaurationen und periapikalen Verletzungen des Zielzahns.
  6. Nichtraucher.
  7. Fehlen einer systemischen Erkrankung.
  8. Negative Geschichte für Schwangerschaft
  9. Keine relevante Anamnese, die eine parodontale Operation kontraindiziert.
  10. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  11. Der Teilnehmer ist ein weiblicher oder männlicher Erwachsener von ≥ 18 Jahren. Die Probe beim Sex wird vergütet.
  12. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, zu den während dieser klinischen Studie programmierten Behandlungen und Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  2. Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag).
  3. Der Teilnehmer nimmt > 4 U Alkohol / Tag zu sich.
  4. Der Teilnehmer hat eine chronische Krankheit oder eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  5. Einnahme von Arzneimitteln, die die Heilungsreaktion des Teilnehmers verändern könnten, oder mit oralen Begleiterscheinungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  6. Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes mellitus oder rheumatoide Arthritis.
  7. Allergien gegen Arzneimittelverbindungen.
  8. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie mit Antibiotika behandelt oder hat eine andere systemische Erkrankung, die eine Antibiotikabehandlung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. B. Herzerkrankungen, Gelenkprothesen usw.).
  9. Die Teilnehmer sollten in den 6 Monaten vor der Studie keine parodontale Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cross-Linked Hyaluronate Gel Fertigspritze 30 MG/3ML
  1. Die Studienteilnehmer werden zunächst einem SCALE AND ROOT PLANING unterzogen. Dieses Verfahren ist das gleiche wie bei der aktiven Vergleichsgruppe und der Kontrollgruppe.
  2. Acht Wochen nach der initialen Therapie erfolgt eine erneute Beurteilung der intraossären Defekte an den interproximalen Stellen mit einer klinischen Sondierungstiefe von >5 mm durch Röntgenaufnahmen sowie unter Verwendung der graduierten Parodontalsonde nach William, um die Indikation für eine parodontale Operation zu bestätigen. Paare von Prämolaren und Backenzähnen im Ober- oder Unterkiefer werden randomisiert, um die Testbehandlung zu erhalten (REGENERATIVE PARODONTALCHIRURGIE mit begleitender Anwendung von Hyaluronsäure-Gel) oder als aktive Vergleichstherapie (regenerative Parodontalchirurgie mit begleitender Anwendung von Schmelzmatrix-Derivaten) zu dienen.
Arzneimittel: Cross-Linked Hyaluronate Gel Fertigspritze 30 MG/3ML

Regenerative Parodontaltherapie + Quervernetzte Hyaluronsäure 1,8 %:

  • Die von Cortellini 2011 beschriebene modifizierte minimal-invasive Operationstechnik wird verwendet, um die Interdentalpapille über dem Knochendefekt anzuheben.
  • Messung des Knochendefekts mit einer 0,5-mm-Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) zur Charakterisierung der Defektanatomie.
  • Entzündetes Gewebe wird debridiert und die Wurzel sorgfältig mit Gracey-Küretten geglättet.
  • Die Stelle wird mit physiologischer steriler Lösung gewaschen, getrocknet und die Wurzel zwei Minuten lang mit 24 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) konditioniert, dann wird der defekte Bereich sorgfältig mit steriler Kochsalzlösung gespült, um jegliches restliches EDTA zu entfernen.
  • Anwendung von Hyadent BG® 1,8 % Füllung des Knochendefekts von unten nach oben in der Testgruppe.
  • Einzelne interne modifizierte Matratzennaht (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt.
Andere Namen:
  • REGENERATIVE PARODONTALCHIRURGIE (Testgruppe)
Aktiver Komparator: Schmelzmatrixproteine
  1. SKALA UND WURZELHOBELUNG
  2. REGENERATIVE PARODONTALCHIRURGIE: Anwendung eines Schmelzmatrixderivats.
Arzneimittel: Schmelzmatrixproteine ​​(aktive Vergleichsgruppe)

Regenerative Parodontaltherapie + Schmelzmatrixproteine:

  • Die von Cortellini 2011 beschriebene modifizierte minimal-invasive Operationstechnik wird verwendet, um die Interdentalpapille über dem Knochendefekt anzuheben.
  • Messung des Knochendefekts mit einer 0,5-mm-Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA) zur Charakterisierung der Defektanatomie.
  • Entzündetes Gewebe wird debridiert und die Wurzel sorgfältig mit Gracey-Küretten geglättet.
  • Die Stelle wird mit physiologischer steriler Lösung gewaschen, getrocknet und die Wurzel zwei Minuten lang mit 24 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) konditioniert, dann wird der defekte Bereich sorgfältig mit steriler Kochsalzlösung gespült, um jegliches restliches EDTA zu entfernen.
  • Applikation von Emdogain® zur Füllung des Knochendefekts von unten nach oben in der aktiven Vergleichsgruppe.
  • Einzelne interne modifizierte Matratzennaht (5/0 Vicryl, Ethicon).
  • Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt.
Andere Namen:
  • REGENERATIVE PARODONTALCHIRURGIE
Kein Eingriff: Scale- und Root-Planung
Kontrollgruppe: Nur SCALE AND ROOT PLANING wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Maß: Klinischer Attachmentverlust (CAL). Änderungen werden zu 3 Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Wurzeldebridement), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Sie ist definiert als der Abstand in Millimetern zwischen CEJ und dem Ende der parodontalen Tasche. Es wird die Berechnung der Taschentiefe + Gingivarezession oder Taschentiefe - Gingivahyperplasie durchgeführt.
1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Wurzeldebridement), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenmessung: Schmelz-Zement-Grenze (A1)
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
• Die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) des Zahns, der von dem intraossären Defekt betroffen ist.
1. Baseline, 2. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Röntgenmaß: B1
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Die koronalste Position des Alveolarknochenkamms des intraossären Defekts, wenn er vor der Behandlung die Wurzeloberfläche des benachbarten Zahns berührt (die Oberseite des Kamms).
1. Baseline, 2. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Röntgenmessung: D1
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Die apikalste Ausdehnung der intraossären Zerstörung, wo der parodontale Bandraum vor der Behandlung noch seine normale Breite behielt (der Boden des Defekts).
1. Baseline, 2. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Klinische Maßnahme: Sondierung der Taschentiefe (PPD). Änderungen werden zu 3 Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Die Sondierungstiefe wird in sechs Bereichen (disto-bukkal, mediat-vestibulär, mesio-bukkal, disto-palatinal, mittel-palatinal und mesio-palatinal) jedes Zahns mit einer PQ-OW 208 396-Sonde von Williams gemessen. Es wird mit einem Druck von 20 Gramm verwendet, was dem Druck entspricht, das Gewicht der Sonde fallen zu lassen, ohne zusätzlichen Druck auszuüben.
1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Klinische Maßnahme: Gingivarezession (GR). Änderungen werden zu 3 Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).

Der „Full Mouth Bleeding Score“ (FMBS) wird basierend auf den Werten 0 (keine Blutung) oder 1 (Blutung) berechnet, nachdem die Sondierungstiefe überprüft wurde. Üblicherweise werden 4 Punkte für jeden Zahn gemessen, aber wir haben den Index geändert und bewerten 6 Punkte pro Zahn (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal, disto-palatinal, mittel-palatinal und mesio-palatinal). .

Wir gehen davon aus, dass die Punktzahl 1 ist, wenn wir einen roten Punkt im %-Blutungsdiagramm des Parodontogramms sehen, und 0, wenn wir das leere Kästchen sehen.
1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Klinisches Maß: Zahnmobilität (TM) Miller (1950). Änderungen werden zu 3 Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
  • Klasse I: Beweglichkeit bis zu 1 mm in horizontaler Richtung.
  • Klasse II: Beweglichkeit größer als 1 mm in horizontaler Richtung.
  • Klasse III: Übermäßige Bewegung in horizontaler und vertikaler Richtung.
1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Klinisches Maß: Furkationsbeteiligung: Hamp (1975). Änderungen werden zu 3 Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).

Die Plaque wird wie folgt quantifiziert:

  • Ergebnis 0 = keine Plaque
  • Bewertung 1 = Ein Plaquefilm, der an dem freien Zahnfleischsaum und dem angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen eines Plaque-Entferners oder durch die Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden.
  • Note 2 = mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen in der Tasche, am Zahn oder am Zahnfleischrand, die mit unseren Augen sichtbar sind.
  • Puntuación 3 = Fülle von weichem Material in der Tasche und / oder auf dem Zahn und dem Zahnfleischrand.

Die Bewertung erfolgt in 4 Punkten pro Zahn (disto-bukkale, mesio-bukkale, disto-palatinale, mesio-palatinale).
1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).
Klinisches Maß: Plaque-Index (Sillness y Löe 1964). Änderungen werden zu 3 Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).

Die Plaque wird wie folgt quantifiziert:

  • Ergebnis 0 = keine Plaque
  • Bewertung 1 = Ein Plaquefilm, der an dem freien Zahnfleischsaum und dem angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen eines Plaque-Entferners oder durch die Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden.
  • Note 2 = mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen in der Tasche, am Zahn oder am Zahnfleischrand, die mit unseren Augen sichtbar sind.
  • Puntuación 3 = Fülle von weichem Material in der Tasche und / oder auf dem Zahn und dem Zahnfleischrand.

Die Bewertung erfolgt in 4 Punkten pro Zahn (disto-bukkale, mesio-bukkale, disto-palatinale, mesio-palatinale).
1. Baseline, 2. Neubewertung (60 Tage nach Schuppen- und Wurzelglättung), 3. Zweite Neubewertung (180 Tage nach parodontaler regenerativer Chirurgie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Regedent AG, Zürich

Ermittler

  • Studienleiter: Andrés López Roldán, University of Valencia
  • Hauptermittler: Manuel Rodríguez Aranda, University of Valencia
  • Studienleiter: Francisco Alpiste Illueca, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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