Tessa Jowell BRAIN MATRIX - プラットフォーム研究 (BRAIN MATRIX)
臨床転帰の向上、回避可能な毒性の低減、術後残存および再発疾患の管理の改善、および生存率の改善により神経膠腫患者の臨床管理を最適化するための分子層別化および標的療法に関する英国の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍の一種である神経膠腫は、中枢神経系 (CNS) の最も一般的な原発腫瘍であり、2016 年には英国で脳腫瘍による 5,250 人の死亡がありました。 しかし、脳腫瘍は治療が困難な病気です。 脳内の腫瘍の位置と近くの脳組織に成長する傾向があるため、手術で腫瘍を完全に取り除くことはしばしば非常に困難です. 脳の自然な防御のために、十分な量の薬物を腫瘍に送達することも困難です。
脳腫瘍は、脳の細胞内の DNA やその他の分子の変化によって発生します。 異なるタイプの神経膠腫は異なる変化を示す可能性があり、これらを使用して正確な「分子診断」を決定できます。 Tessa Jowell BRAIN MATRIX の最終的な目標は、これらの分子変化を利用して、患者の腫瘍の正確なタイプをより正確に判断する方法を学び、特定の「標的」治療が生存率および/または脳腫瘍患者の生活の質。
Tessa Jowell BRAIN MATRIX は作業プログラムであり、その主な目的は神経膠腫の知識と治療を改善することです。 このプログラムには、プラットフォーム研究とその後の介入臨床試験が含まれます。 Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study は、このプログラムのバックボーンを形成しています。 プラットフォーム研究では、迅速かつ正確な分子診断を提供するためのインフラストラクチャと、将来的に新しい治療法の臨床試験を提供するためのインフラストラクチャを開発し、それによって脳腫瘍の臨床転帰を改善することを目的としています。
研究者は、この研究に 1,000 人の患者を募集することを目指しています。 神経膠腫はすべての年齢で発生し、その特定のサブタイプを術前に予測するのは難しいため、研究に適格な患者集団は幅広い. 脳腫瘍患者の管理に関する専門知識を備えた、英国全体の臨床ハブの大規模なネットワークが開発されます。 このインフラストラクチャが確立されると、個人の腫瘍の遺伝子変化に合わせて調整された標的療法をテストする臨床試験の迅速な導入が促進されます。
適格な患者は、腫瘍の手術を受けたか、手術を受ける予定です。 この研究の一環として、手術中に切除された腫瘍を分析して、特定の分子変化を探します。 通常の標準治療と同様に、腫瘍は地元の病理学者によって分析されます。 患者の腫瘍内のDNA/分子の変化を詳細に理解するために、小さな部分が専門家によるレビューのために送られ、高度な分子分析が行われます。 これらの結果は、患者の担当医にフィードバックされます。 これは 28 日以内に行われる予定です。ただし、研究が完全に機能するようになるまでは、さらに長くなる可能性があります。
患者の以前の手術から腫瘍までのサンプルが利用できる場合、これらも分析される場合があります。 同様に、利用可能な場合は、ケアの一環として収集された脳脊髄液などの他の関連サンプルも分析される場合があります。 さらに、技術と分析が脳腫瘍の理解を深めるにつれて、研究者は後日重要な結果を発見するかもしれません。 これらは患者の主治医にフィードバックされます。 患者はまた、血液サンプルを提供するよう求められます。血液サンプルは、DNA を含む分子的特徴を調べるために分析されます。 これは、患者の腫瘍に発生した「新しい」変化を特定するために必要です。 手術後、患者は医師の指示に従って他の治療を続けます。
治療には、一般的に放射線療法と化学療法が含まれます。 標準的な診療と同様に、患者は病気の進行の兆候と与えられた治療の効果について注意深く監視されます。 この研究の一環として、患者の治療と疾患に関する情報が収集されます。
患者が受けた脳スキャンの画像は、関連する臨床情報とともにエジンバラ大学に送信され、保存され、必要に応じて、脳腫瘍の専門知識を持つ放射線科医のパネルによる専門家のレビューを受けます。 患者がさらに手術を受ける場合、切除された組織の一部も分析されることがあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rhys Mant
- 電話番号：0121 414 6788
- メール：brainmatrix@trials.bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua Savage
- メール：j.savage.1@bham.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Victoria Wykes
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 終了しました
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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主任研究者：
- Jillian Maclean
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 積極的、募集していない
- NHS Lothian
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 積極的、募集していない
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Ryan Mathew
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- 募集
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Michael Jenkinson
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London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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主任研究者：
- Matthew Williams
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Keyoumars Ashkan
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Catherine McBain
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Manchester、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- David Coope
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Joanne Lewis
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Stuart Smith
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Meera Nandhabalan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- -新たに診断された疑わしいWHOグレード2〜4の神経膠腫を有する患者（放射線学的に証明されているように）、および血液サンプルと一致する凍結腫瘍サンプルをもたらす診断または治療外科手術に適しています。
- -既知のWHOグレード2〜4の神経膠腫の進行を伴う患者（利用可能な凍結腫瘍を有する患者は、詳細なゲノム分析のために優先されます）。
説明
包含基準:
- -新たに診断された疑わしいWHOグレード2〜4の神経膠腫（放射線学的に証明されているように）であり、血液サンプルと一致する腫瘍サンプルをもたらす診断または治療外科手術に適しています。
- -既知のWHOグレード2〜4の神経膠腫の進行を伴う患者（利用可能な凍結腫瘍を有する患者は、詳細なゲノム分析のために優先されます）。
- -研究のための有効な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 原発性脊髄腫瘍
- 他の悪性腫瘍の積極的治療
- MRIの禁忌
- 標準治療の画像が利用できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なNHS診療を用いた統合組織学的・分子診断までの時間（生検から）
時間枠：28日間
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これは、生検の日付と最終局所病理報告の日付との差（日数）として定義されます。
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28日間
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NHSゲノム医療サービスを用いた生検から治療担当臨床医への全ゲノムシーケンシングレポートまでの時間
時間枠：28
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これは、生検日と患者のゲノム腫瘍諮問委員会（GTAB）レポート作成日の差（日数）で定義されます。
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28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織およびイメージング経路の各ノードの完了までの時間
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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経路の各ノードまでの時間は、現在のノードでの受信日から次のノードでの配信日まで測定されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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腫瘍および生体サンプルの品質管理状況
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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腫瘍および生物学的サンプルの収集は、プロトコルのガイドラインに対して測定されます。
これらのデータは、外科的および病理学的形式で収集されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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画像品質管理状況
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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イメージングは、確立された臨床ガイドラインに対して測定されます。
画像フォームは、これらのガイドラインに対するコンプライアンスを測定します。
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最長5年のタイムスケールで達成
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外科的切除の範囲
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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術後の MRI スキャンから評価され、次のように分類されます: クローズド生検、オープン生検、debulking <50%、小全切除 50-90%、ほぼ全切除 90-<100%、肉眼的全切除 100%。
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最長5年のタイムスケールで達成
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総生存時間
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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診断日から死亡日までの時間として定義されます。
分析時に生存している患者は、診療所で最後に診察を受けた日付で検閲されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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登録日から頭蓋内進行性疾患または疾患による死亡の最も早い日付までの時間として定義されます。
イベントの日付は、放射線評価、臨床症状、または MDT による進行の最も早い確認として定義されます。
分析時に進行のない患者は、クリニックで最後に見られた日付で打ち切られます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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生活の質 (QoL) スコア
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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QoL の縦方向の尺度は、採点のためのアンケート固有のアルゴリズムに従って、QoL アンケートから生成されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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受けた介入の種類
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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受けた介入の種類の詳細は、フォローアップ期間を通じて監視され、症例報告フォームに記録されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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受けた治療（標準治療）による合併症の種類。
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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受けた標準治療に関連する合併症の詳細は、フォローアップ期間を通して監視され、症例報告フォームに記録されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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診断の一致
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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初期の局所放射線診断、局所病理診断、および統合された組織学的分子診断に関連して、診断の階層間の違いが強調され、次のように分類されます。同意した;洗練された。
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最長5年のタイムスケールで達成
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サンプルと画像を一元的に保存
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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画像および資料の確認済み中央ストレージとして定義されます。
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最長5年のタイムスケールで達成
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同定されたターゲティング可能な変異
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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全ゲノム配列決定およびエピゲノム分類によって特定された、関連するターゲッティング可能な変異。
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最長5年のタイムスケールで達成
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死後サンプリングの同意状況とサンプル収集の確認
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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死後同意書の受領、および中央保管が確認された死後サンプルに基づく。
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最長5年のタイムスケールで達成
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データ リポジトリへのアプリケーションの数、およびデータ リポジトリからの出力
時間枠：最長5年のタイムスケールで達成
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タイトル通り。
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最長5年のタイムスケールで達成
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神経腫瘍学における治療反応評価（RANO）の評価者間一致
時間枠：最大5年間の期間内で達成されること
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スキャンは、神経放射線科医のハブによりRANO基準に従って評価およびスコアリングされます。
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最大5年間の期間内で達成されること
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colin Watts、Unviersity of Birmingham
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_18-258
- 14218060 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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