Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Étude de plateforme (BRAIN MATRIX)
Une étude de faisabilité britannique sur la stratification moléculaire et la thérapie ciblée pour optimiser la prise en charge clinique des patients atteints de gliome en améliorant les résultats cliniques, en réduisant la toxicité évitable, en améliorant la gestion des maladies résiduelles et récurrentes postopératoires et en améliorant la survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les gliomes, un type de tumeur cérébrale, sont la tumeur primaire la plus courante du système nerveux central (SNC) et en 2016, il y a eu 5250 décès dus à des tumeurs cérébrales au Royaume-Uni. Cependant, les tumeurs cérébrales sont une maladie difficile à traiter. L'emplacement de la tumeur dans le cerveau et sa tendance à se développer dans le tissu cérébral voisin rendent souvent très difficile l'ablation complète de la tumeur par chirurgie. Il est également difficile de délivrer des médicaments en quantités adéquates à la tumeur en raison des défenses naturelles du cerveau.
Les tumeurs cérébrales surviennent en raison de changements dans l'ADN et d'autres molécules dans les cellules du cerveau. Différents types de gliomes peuvent avoir des changements différents et ceux-ci peuvent être utilisés pour déterminer un « diagnostic moléculaire » précis. L'objectif ultime de Tessa Jowell BRAIN MATRIX est d'apprendre à utiliser ces changements moléculaires pour déterminer plus précisément le type exact de tumeur des patients, et d'identifier, de décider et de tester si des traitements « ciblés » spécifiques pourraient améliorer la survie et/ou qualité de vie des patients atteints de tumeurs cérébrales.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX est un programme de travail dont l'objectif principal est d'améliorer la connaissance et le traitement du gliome. Le programme comprendra une étude de plate-forme et des essais cliniques interventionnels ultérieurs. L'étude de la plateforme Tessa Jowell BRAIN MATRIX constitue l'épine dorsale de ce programme. Dans l'étude de la plate-forme, l'objectif est de développer l'infrastructure pour fournir un diagnostic moléculaire rapide et précis et l'infrastructure pour fournir des essais cliniques de nouvelles thérapies à l'avenir, améliorant ainsi les résultats cliniques des tumeurs cérébrales.
Les chercheurs visent à recruter 1 000 patients pour l'étude. Comme les gliomes surviennent à tous les âges et que leur sous-type spécifique est difficile à prédire en préopératoire, la population de patients éligibles pour l'étude est large. Un vaste réseau de centres cliniques à travers le Royaume-Uni, avec une expertise dans la prise en charge des patients atteints de tumeurs cérébrales, sera développé. Une fois établie, cette infrastructure facilitera l'introduction rapide d'essais cliniques testant des thérapies ciblées adaptées aux modifications génétiques de la tumeur d'un individu.
Les patients éligibles auront subi ou seront sur le point de subir une intervention chirurgicale pour leur tumeur. Dans le cadre de cette étude, la tumeur retirée au cours de l'opération sera analysée pour rechercher des modifications moléculaires spécifiques. Comme pour les soins standard normaux, la tumeur sera analysée par un pathologiste local. Une petite partie sera envoyée pour examen par des experts et une analyse moléculaire avancée sera entreprise pour obtenir une compréhension détaillée des changements ADN/moléculaires dans la tumeur du patient. Ces résultats seront transmis au médecin traitant du patient. Il est prévu que cela se produise dans les 28 jours ; cependant, il peut être plus long jusqu'à ce que l'étude devienne pleinement opérationnelle.
Si des échantillons sont disponibles à partir de la chirurgie précédente d'un patient à sa tumeur, ceux-ci peuvent également être analysés. De même, s'ils sont disponibles, d'autres échantillons pertinents tels que le liquide céphalo-rachidien, prélevés dans le cadre de leurs soins, peuvent également être analysés. De plus, comme les technologies et les analyses améliorent la compréhension des tumeurs cérébrales, les chercheurs pourraient trouver des résultats importants à une date ultérieure. Celles-ci seront transmises au médecin du patient. Les patients seront également invités à donner un échantillon de sang, qui sera également analysé pour examiner les caractéristiques moléculaires, y compris de leur ADN. Ceci est nécessaire pour identifier les « nouveaux » changements qui se sont produits dans la tumeur du patient. Après la chirurgie, les patients continueront avec d'autres traitements selon les directives de leur médecin.
Le traitement comprend généralement la radiothérapie et la chimiothérapie. Comme c'est la pratique courante, les patients seront étroitement surveillés pour détecter les signes de progression de la maladie et les effets du traitement administré. Dans le cadre de cette étude, des informations sur les traitements et la maladie des patients seront collectées.
Les images des scanners cérébraux subis par les patients, ainsi que les informations cliniques pertinentes, seront également envoyées et stockées par l'Université d'Édimbourg et, le cas échéant, soumises à un examen expert par un panel de radiologues spécialisés dans les tumeurs cérébrales. Si les patients subissent une nouvelle intervention chirurgicale, une partie du tissu prélevé peut également être analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rhys Mant
- Numéro de téléphone: 0121 414 6788
- E-mail: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua Savage
- E-mail: j.savage.1@bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Victoria Wykes
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Résilié
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Chercheur principal:
- Jillian Maclean
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Actif, ne recrute pas
- NHS Lothian
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Actif, ne recrute pas
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Chercheur principal:
- Ryan Mathew
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Recrutement
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Michael Jenkinson
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Recrutement
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Chercheur principal:
- Matthew Williams
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Keyoumars Ashkan
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Catherine McBain
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Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- David Coope
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Joanne Lewis
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Chercheur principal:
- Stuart Smith
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Meera Nandhabalan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients avec un gliome de grade 2 à 4 de l'OMS nouvellement diagnostiqué (comme en témoigne radiologiquement) ET apte à une intervention chirurgicale diagnostique ou thérapeutique résultant en un échantillon de tumeur congelé apparié à un échantillon de sang.
- Patients présentant une progression avec un gliome connu de grade 2 à 4 de l'OMS (ceux avec une tumeur congelée disponible seront prioritaires pour une analyse génomique détaillée).
La description
Critère d'intégration:
- Gliome présumé de grade 2 à 4 de l'OMS nouvellement diagnostiqué (comme en témoigne radiologiquement) ET adapté à une intervention chirurgicale diagnostique ou thérapeutique résultant en un échantillon de tumeur apparié à un échantillon de sang.
- Patients présentant une progression avec un gliome connu de grade 2 à 4 de l'OMS (ceux avec une tumeur congelée disponible seront prioritaires pour une analyse génomique détaillée).
- Consentement éclairé écrit valide pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives de la moelle épinière
- Traitement actif d'autres tumeurs malignes
- Contre-indication à l'IRM
- Patients sans imagerie standard de soins disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (à partir de la biopsie) jusqu'au diagnostic histologique-moléculaire intégré utilisant la pratique standard du NHS
Délai: 28 jours
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Cela est défini comme la différence (en jours) entre la date de la biopsie et la date du rapport final d'anatomopathologie locale.
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28 jours
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Délai (à partir de la biopsie) jusqu'à la remise du rapport de séquençage du génome entier au clinicien traitant via le Service de Médecine Génomique du NHS
Délai: 28
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Ceci est défini comme la différence (en jours) entre la date de la biopsie et la date à laquelle le rapport du Comité Consultatif de Tumeur Génomique (GTAB) d'un patient est produit.
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28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'achèvement de chaque nœud de tissu et voie d'imagerie
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Le temps à chaque nœud de la voie sera mesuré à partir de la date de réception au nœud actuel jusqu'à la date de livraison au suivant.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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État du contrôle qualité des tumeurs et des échantillons biologiques
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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La collecte d'échantillons tumoraux et biologiques sera mesurée par rapport aux directives du protocole.
Ces données seront recueillies dans les formulaires chirurgicaux et pathologiques.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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État du contrôle de la qualité de l'imagerie
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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L'imagerie sera mesurée par rapport aux directives cliniques établies.
Le formulaire d'imagerie mesurera la conformité à ces directives.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Étendue de la résection chirurgicale
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Évalué à partir de l'IRM postopératoire et classé comme suit : biopsie fermée, biopsie ouverte, réduction <50 %, résection sous-totale 50-90 %, résection presque totale 90-<100 %, résection totale brute 100 %.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Temps de survie global
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès.
Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière visite à la clinique.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Temps de survie sans progression intracrânienne
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la première des dates de maladie intracrânienne progressive ou de décès par maladie.
La date d'un événement est définie comme la première confirmation de progression par bilan radiologique, symptômes cliniques ou PCT.
Les patients sans progression au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière visite en clinique.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Scores de qualité de vie (QoL)
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Des mesures longitudinales de la qualité de vie seront générées à partir du questionnaire de qualité de vie selon l'algorithme de notation spécifique au questionnaire.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Type d'interventions reçues
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Les détails du type d'interventions reçues seront surveillés tout au long de la période de suivi et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Type de complications des traitements (norme de soins) reçus.
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Les détails des complications liées aux traitements standard de soins reçus seront surveillés tout au long de la période de suivi et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Concordance des diagnostics
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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En ce qui concerne le diagnostic radiologique local initial, le diagnostic pathologique local et le diagnostic histologique-moléculaire intégré, toute différence entre les niveaux de diagnostics sera mise en évidence et classée comme : discordante ; convenu; raffiné.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Échantillons et images stockés de manière centralisée
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Défini comme un stockage central confirmé d'images et de matériel.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Mutation(s) ciblable(s) identifiée(s)
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Mutations ciblables pertinentes identifiées par séquençage du génome entier et classification épigénomique.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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État du consentement à l'échantillonnage post-mortem et confirmation du prélèvement d'échantillons
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Sur la base de la réception du formulaire de consentement post-mortem et des échantillons post-mortem avec stockage central confirmé.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Nombre d'applications et de résultats résultant du référentiel de données
Délai: A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Selon le titre.
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A réaliser dans un délai maximum de 5 ans
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Concordance inter-évaluateurs des évaluations Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Délai: À réaliser dans un délai allant jusqu'à 5 ans
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Les scanners seront évalués et notés selon les critères RANO par le centre des neuroradiologues.
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À réaliser dans un délai allant jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_18-258
- 14218060 (Identificateur de registre: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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