Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Estudo de plataforma (BRAIN MATRIX)
Um estudo de viabilidade britânico de estratificação molecular e terapia direcionada para otimizar o manejo clínico de pacientes com glioma, melhorando os resultados clínicos, reduzindo a toxicidade evitável, melhorando o gerenciamento de doenças residuais e recorrentes pós-operatórias e melhorando a sobrevida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os gliomas, um tipo de tumor cerebral, são o tumor primário mais comum do sistema nervoso central (SNC) e, em 2016, houve 5.250 mortes por tumores cerebrais no Reino Unido. No entanto, os tumores cerebrais são uma doença difícil de tratar. A localização do tumor dentro do cérebro e sua tendência de crescer no tecido cerebral próximo muitas vezes tornam muito difícil a remoção completa do tumor com cirurgia. Há também dificuldade em entregar drogas em quantidades adequadas ao tumor devido às defesas naturais do cérebro.
Os tumores cerebrais surgem devido a alterações no DNA e outras moléculas nas células do cérebro. Diferentes tipos de gliomas podem ter diferentes alterações e estas podem ser usadas para determinar um "diagnóstico molecular" preciso. O objetivo final da Tessa Jowell BRAIN MATRIX é aprender como usar essas alterações moleculares para determinar com mais precisão o tipo exato de tumor que os pacientes têm e identificar, decidir e testar se tratamentos específicos "direcionados" podem melhorar a sobrevida e/ou qualidade de vida de pacientes com tumores cerebrais.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX é um programa de trabalho cujo principal objetivo é melhorar o conhecimento e o tratamento do glioma. O programa incluirá um Estudo de Plataforma e subseqüentes ensaios clínicos intervencionistas. O Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study forma a espinha dorsal deste programa. No Estudo da Plataforma, o objetivo é desenvolver a infraestrutura para fornecer diagnóstico molecular rápido e preciso e a infraestrutura para fornecer ensaios clínicos de novas terapias no futuro, melhorando assim os resultados clínicos em tumores cerebrais.
Os pesquisadores pretendem recrutar 1.000 pacientes para o estudo. Como os gliomas ocorrem em todas as idades e seu subtipo específico é difícil de prever no pré-operatório, a população de pacientes elegíveis para o estudo é ampla. Uma grande rede de centros clínicos em todo o Reino Unido, com experiência no tratamento de pacientes com tumores cerebrais, será desenvolvida. Uma vez estabelecida, essa infraestrutura facilitará a introdução rápida de ensaios clínicos que testam terapias direcionadas adaptadas às alterações genéticas do tumor de um indivíduo.
Os pacientes elegíveis terão ou estarão prestes a fazer uma cirurgia para o tumor. Como parte deste estudo, o tumor removido durante a operação será analisado para procurar alterações moleculares específicas. Como no tratamento padrão normal, o tumor será analisado por um patologista local. Uma pequena parte será enviada para revisão por especialistas e uma análise molecular avançada será realizada para obter uma compreensão detalhada das alterações moleculares/de DNA dentro do tumor do paciente. Esses resultados serão informados ao médico assistente do paciente. Prevê-se que tal ocorra no prazo de 28 dias; no entanto, pode ser mais longo até que o estudo se torne totalmente operacional.
Se estiverem disponíveis amostras de uma cirurgia anterior ao tumor de um paciente, elas também podem ser analisadas. Da mesma forma, se disponíveis, outras amostras relevantes, como líquido cefalorraquidiano, coletadas como parte de seus cuidados, também podem ser analisadas. Além disso, à medida que as tecnologias e análises melhoram a compreensão dos tumores cerebrais, os pesquisadores podem encontrar resultados importantes posteriormente. Estes serão devolvidos ao médico do paciente. Os pacientes também serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue, que também será analisada para observar as características moleculares, inclusive de seu DNA. Isso é necessário para identificar quais "novas" alterações ocorreram no tumor do paciente. Após a cirurgia, os pacientes continuarão com outro(s) tratamento(s) conforme indicado por seu médico.
O tratamento geralmente envolve radioterapia e quimioterapia. Como é prática padrão, os pacientes serão monitorados de perto quanto a sinais de progressão da doença e os efeitos do tratamento administrado. Como parte deste estudo, serão coletadas informações sobre tratamentos e doenças dos pacientes.
Imagens de exames cerebrais pelos quais os pacientes passam, juntamente com informações clínicas relevantes, também serão enviadas e armazenadas pela Universidade de Edimburgo e, quando apropriado, serão submetidas à revisão de especialistas por um painel de radiologistas com experiência em tumores cerebrais. Se os pacientes passarem por uma cirurgia adicional, alguns dos tecidos removidos também podem ser analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rhys Mant
- Número de telefone: 0121 414 6788
- E-mail: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Savage
- E-mail: j.savage.1@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Victoria Wykes
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Rescindido
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Investigador principal:
- Jillian Maclean
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Ativo, não recrutando
- NHS Lothian
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Ryan Mathew
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Recrutamento
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Michael Jenkinson
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigador principal:
- Matthew Williams
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Keyoumars Ashkan
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Catherine McBain
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Coope
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Joanne Lewis
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Stuart Smith
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Meera Nandhabalan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com suspeita de glioma de Grau 2-4 da OMS recentemente diagnosticado (conforme evidenciado radiologicamente) E adequado para um procedimento cirúrgico diagnóstico ou terapêutico, resultando em uma amostra de tumor congelada compatível com uma amostra de sangue.
- Pacientes com progressão com glioma conhecido de grau 2-4 da OMS (aqueles com tumor congelado disponível serão priorizados para análise genômica detalhada).
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma recém-diagnosticado com suspeita de grau 2-4 da OMS (conforme evidenciado radiologicamente) E adequado para um procedimento cirúrgico diagnóstico ou terapêutico, resultando em uma amostra de tumor compatível com uma amostra de sangue.
- Pacientes com progressão com glioma conhecido de grau 2-4 da OMS (aqueles com tumor congelado disponível serão priorizados para análise genômica detalhada).
- Consentimento informado válido por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Tumores primários da medula espinhal
- Tratamento ativo de outras malignidades
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Pacientes sem imagem padrão de atendimento disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (desde a biópsia) até ao diagnóstico histológico-molecular integrado utilizando a prática padrão do SNS
Prazo: 28 dias
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Isto é definido como a diferença (dias) entre a data da biópsia e a data do relatório final de patologia local.
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28 dias
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Tempo (desde a biópsia) até ao relatório de sequenciação completa do genoma para o clínico tratante através do Serviço de Medicina Genómica do SNS
Prazo: 28
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Isto é definido como a diferença (em dias) entre a data da biópsia e a data em que o relatório do Conselho Consultivo de Tumor Genómico (GTAB) de um doente é produzido.
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28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para conclusão de cada nódulo de tecido e via de imagem
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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O tempo para cada nó da via será medido a partir da data de recebimento no nó atual até a data de entrega no próximo.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Status do controle de qualidade do tumor e da(s) amostra(s) biológica(s)
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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A coleta de tumor e amostra biológica será medida de acordo com as diretrizes do protocolo.
Esses dados serão coletados nas fichas cirúrgica e patológica.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Status de controle de qualidade de imagem
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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A imagem será medida de acordo com a diretriz clínica estabelecida.
O formulário de imagem medirá a conformidade com essas diretrizes.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Extensão da ressecção cirúrgica
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Avaliada a partir da ressonância magnética pós-operatória e categorizada da seguinte forma: biópsia fechada, biópsia aberta, citorredução <50%, ressecção subtotal 50-90%, ressecção quase total 90-<100%, ressecção total bruta 100%.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Definido como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte.
Os pacientes que estiverem vivos no momento da análise serão censurados na data da última consulta na clínica.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Tempo de sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Definido como o tempo desde a data de registro até a data mais antiga de doença progressiva intracraniana ou morte por doença.
A data de um evento é definida como a primeira confirmação de progressão por avaliação radiológica, sintomas clínicos ou PQT.
Os pacientes sem progressão no momento da análise serão censurados na data da última consulta clínica.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Pontuações de qualidade de vida (QoL)
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Medidas longitudinais de qualidade de vida serão geradas a partir do questionário de qualidade de vida de acordo com o algoritmo específico do questionário para pontuação.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Tipo de intervenções recebidas
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Os detalhes do tipo de intervenções recebidas serão monitorados durante todo o período de acompanhamento e registrados no Formulário de Relato de Caso.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Tipo de complicações dos tratamentos (padrão de atendimento) recebidas.
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Os detalhes das complicações relacionadas aos tratamentos padrão recebidos serão monitorados durante todo o período de acompanhamento e registrados no Formulário de Relato de Caso.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Concordância de diagnósticos
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Em relação ao diagnóstico radiológico local inicial, diagnóstico patológico local e diagnóstico histológico-molecular integrado, qualquer diferença entre os níveis de diagnósticos será destacada e categorizada como: discordante; acordado; refinado.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Amostras e imagens armazenadas centralmente
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Definido como armazenamento central confirmado de imagens e materiais.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Mutação(ões) alvo(s) identificada(s)
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Mutações alvo relevantes identificadas por sequenciamento do genoma completo e classificação epigenômica.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Status de consentimento de amostragem post-mortem e confirmação de coleta de amostra
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Com base no recebimento do formulário de consentimento post-mortem e em amostras post-mortem com armazenamento central confirmado.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Número de aplicativos e saídas resultantes do repositório de dados
Prazo: A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Conforme título.
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A ser alcançado em um prazo de até 5 anos
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Concordância interavaliador nas avaliações Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Prazo: A ser alcançado num período de tempo de até 5 anos
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As imagens serão avaliadas e pontuadas de acordo com os critérios RANO pelo hub de neurorradiologistas.
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A ser alcançado num período de tempo de até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_18-258
- 14218060 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .