Tessa Jowell BRAIN MATRIX - 平台研究 (BRAIN MATRIX)
英国分子分层和靶向治疗的可行性研究，通过提高临床结果、减少可避免的毒性、改善术后残留和复发性疾病的管理以及提高生存率来优化神经胶质瘤患者的临床管理
研究概览
详细说明
神经胶质瘤是一种脑肿瘤，是中枢神经系统 (CNS) 最常见的原发性肿瘤，2016 年英国有 5250 人死于脑肿瘤。 然而，脑肿瘤是一种难以治疗的疾病。 肿瘤在大脑内的位置及其生长到附近脑组织的趋势通常使得很难通过手术完全切除肿瘤。 由于大脑的天然防御能力，也很难将足量的药物输送到肿瘤。
脑肿瘤的产生是由于大脑细胞中 DNA 和其他分子的变化。 不同类型的神经胶质瘤可能有不同的变化，这些变化可用于确定精确的“分子诊断”。 Tessa Jowell BRAIN MATRIX 的最终目标是学习如何利用这些分子变化来更准确地确定患者所患肿瘤的确切类型，并确定、决定和测试特定的“靶向”治疗是否可以提高生存率和/或脑肿瘤患者的生活质量。
Tessa Jowell BRAIN MATRIX 是一项工作计划，其主要目的是提高对神经胶质瘤的认识和治疗。 该计划将包括平台研究和随后的介入临床试验。 Tessa Jowell BRAIN MATRIX 平台研究构成了该计划的支柱。 在平台研究中，目标是开发基础设施以提供快速和准确的分子诊断，以及在未来提供新疗法临床试验的基础设施，从而改善脑肿瘤的临床结果。
研究人员的目标是招募 1,000 名患者参与研究。 由于神经胶质瘤发生在所有年龄段，并且术前难以预测其特定亚型，因此符合研究条件的患者群体非常广泛。 将在英国建立一个大型临床中心网络，在管理脑肿瘤患者方面具有专业知识。 一旦建立，该基础设施将有助于快速引入针对个体肿瘤基因变化量身定制的临床试验测试靶向疗法。
符合条件的患者将接受或即将接受肿瘤手术。 作为这项研究的一部分，将对手术中切除的肿瘤进行分析，以寻找特定的分子变化。 与正常的标准护理一样，肿瘤将由当地病理学家进行分析。 一小部分将送交专家审查，并进行高级分子分析，以详细了解患者肿瘤内的 DNA/分子变化。 这些结果将反馈给患者的主治医生。 预计这将在 28 天内发生；然而，当研究全面投入运作时，时间可能会更长。
如果可以从患者之前的肿瘤手术中获得样本，也可以对这些样本进行分析。 同样，如果有的话，也可以分析其他相关样本，例如作为他们护理的一部分收集的脑脊液。 此外，随着技术和分析提高了对脑肿瘤的理解，研究人员可能会在以后发现重要的结果。 这些将反馈给患者的医生。 还将要求患者提供血液样本，还将对其进行分析以查看分子特征，包括他们的 DNA。 这是确定患者肿瘤发生了哪些“新”变化所必需的。 手术后，患者将按照医生的指示继续接受其他治疗。
治疗通常包括放疗和化疗。 按照标准做法，将密切监测患者的疾病进展迹象和治疗效果。 作为这项研究的一部分，将收集有关患者治疗和疾病的信息。
患者接受的脑部扫描图像以及相关临床信息也将被发送到爱丁堡大学并由其存储，并在适当情况下由具有脑肿瘤专业知识的放射科医生小组进行专家审查。 如果患者有进一步的手术，一些移除的组织也可能会被分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rhys Mant
- 电话号码：0121 414 6788
- 邮箱：brainmatrix@trials.bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Joshua Savage
- 邮箱：j.savage.1@bham.ac.uk
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Victoria Wykes
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 终止
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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首席研究员：
- Jillian Maclean
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 主动，不招人
- NHS Lothian
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 主动，不招人
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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首席研究员：
- Ryan Mathew
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Liverpool、英国、L9 7LJ
- 招聘中
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Michael Jenkinson
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London、英国、W6 8RF
- 招聘中
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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首席研究员：
- Matthew Williams
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Keyoumars Ashkan
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Catherine McBain
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Manchester、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- David Coope
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Joanne Lewis
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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首席研究员：
- Stuart Smith
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Oxford、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Meera Nandhabalan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 患有新诊断的疑似 WHO 2-4 级神经胶质瘤的患者（如放射学证据）并且适合进行诊断或治疗性外科手术，从而使冷冻肿瘤样本与血液样本相匹配。
- 已知 WHO 2-4 级神经胶质瘤进展的患者（那些有可用冷冻肿瘤的患者将优先进行详细的基因组分析）。
描述
纳入标准：
- 新诊断的疑似 WHO 2-4 级神经胶质瘤（如放射学证据）并且适用于诊断或治疗性外科手术，导致肿瘤样本与血液样本相匹配。
- 已知 WHO 2-4 级神经胶质瘤进展的患者（那些有可用冷冻肿瘤的患者将优先进行详细的基因组分析）。
- 研究的有效书面知情同意书。
排除标准：
- 原发性脊髓肿瘤
- 积极治疗其他恶性肿瘤
- 核磁共振禁忌症
- 没有标准护理成像的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（从活检起）采用英国国民医疗服务体系标准诊疗实践获得整合组织学-分子诊断的时间
大体时间：28天
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这被定义为活检日期与最终局部病理报告日期之间的差异（天数）。
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28天
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从活检到通过NHS基因组医学服务向治疗临床医生出具全基因组测序报告的时间
大体时间：28
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这是根据活检日期与患者基因组肿瘤咨询委员会（GTAB）报告生成日期之间的差异（天数）来定义的。
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28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成每个组织节点和成像路径的时间
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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到路径每个节点的时间将从当前节点的接收日期到下一个节点的交付日期计算。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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肿瘤和生物样本质量控制状况
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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肿瘤和生物样本的收集将根据方案指南进行测量。
这些数据将以手术和病理的形式收集。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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成像质量控制状态
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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成像将根据既定的临床指南进行测量。
成像表格将衡量是否符合这些准则。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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手术切除范围
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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从术后 MRI 扫描评估并分类如下：闭合活检、开放活检、减瘤 <50%、次全切除 50-90%、近全切除 90-<100%、大体全切除 100%。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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总生存时间
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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定义为从诊断日期到死亡日期的时间。
在分析时还活着的患者将在最后一次在诊所就诊的日期进行审查。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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颅内无进展生存时间
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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定义为从登记日期到最早的颅内进展性疾病或疾病死亡日期的时间。
事件日期定义为通过放射学评估、临床症状或 MDT 对进展的最早确认。
在分析时没有进展的患者将在最后一次在诊所就诊的日期进行检查。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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生活质量 (QoL) 得分
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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QoL 的纵向测量将根据问卷特定的评分算法从 QoL 问卷中生成。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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接受的干预类型
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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将在整个随访期间监测所接受干预类型的详细信息，并记录在病例报告表中。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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接受的治疗（护理标准）引起的并发症类型。
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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与接受的护理治疗标准相关的并发症详情将在整个随访期间进行监测，并记录在病例报告表中。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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诊断的一致性
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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关于初始局部放射学诊断、局部病理学诊断和综合组织学-分子诊断，诊断层级之间的任何差异将被突出显示并归类为：不一致；同意；精制。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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样品和图像集中存储
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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定义为已确认的图像和材料的中央存储。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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确定了可靶向突变
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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通过全基因组测序和表观基因组分类鉴定的相关可靶向突变。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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验尸取样同意状态和样品采集确认
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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基于收到的尸检同意书，以及经过确认的中央存储的尸检样本。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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数据存储库的应用程序数量和输出结果
大体时间：将在长达 5 年的时间范围内实现
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根据标题。
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将在长达 5 年的时间范围内实现
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神经肿瘤学应答评估（RANO）评估的评分者间一致性
大体时间：在长达5年的时间范围内完成
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扫描将由神经放射学家中心根据RANO标准进行评估和评分。
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在长达5年的时间范围内完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin Watts、Unviersity of Birmingham
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG_18-258
- 14218060 (注册表标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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