Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tessa Jowell HJERNEMATRIX - Platformundersøgelse (BRAIN MATRIX)

29. april 2026 opdateret af: University of Birmingham

En britisk gennemførlighedsundersøgelse af molekylær stratificering og målrettet terapi for at optimere den kliniske behandling af patienter med gliom ved at forbedre kliniske resultater, reducere undgåelig toksicitet, forbedre håndteringen af ​​postoperative og tilbagevendende sygdom og forbedre overlevelse

Hovedformålet med Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Platform Study er mere præcist at bestemme den nøjagtige type tumorpatienter ved at udvikle den væsentlige infrastruktur til at give hurtig og præcis molekylær diagnose. Der vil blive udviklet et stort netværk af kliniske hubs på tværs af Storbritannien med ekspertise i håndtering af patienter med hjernetumorer. Når først denne infrastruktur er etableret, vil den lette den hurtige introduktion af kliniske forsøg, der tester målrettede terapier, der er skræddersyet til de genetiske ændringer i en persons tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gliomer, en type hjernetumor, er den mest almindelige primære tumor i centralnervesystemet (CNS), og i 2016 var der 5250 dødsfald som følge af hjernetumorer i Storbritannien. Imidlertid er hjernetumorer en udfordrende sygdom at behandle. Tumorens placering inde i hjernen og dens tendens til at vokse ind i nærliggende hjernevæv gør det ofte meget vanskeligt at fjerne tumoren fuldstændigt med en operation. Der er også vanskeligheder med at levere lægemidler i passende mængder til tumoren på grund af hjernens naturlige forsvar.

Hjernetumorer opstår på grund af ændringer i DNA og andre molekyler i celler i hjernen. Forskellige typer gliomer kan have forskellige ændringer, og disse kan bruges til at bestemme en præcis 'molekylær diagnose'. Det ultimative mål for Tessa Jowell BRAIN MATRIX er at lære, hvordan man bruger disse molekylære ændringer til mere præcist at bestemme, hvilken nøjagtig type tumorpatienter har, og at identificere, beslutte og teste, om specifikke 'målrettede' behandlinger kan forbedre overlevelsen og/eller livskvalitet for patienter med hjernetumorer.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX er et arbejdsprogram, hvis hovedformål er at forbedre viden om og behandling af gliom. Programmet vil omfatte en platformsundersøgelse og efterfølgende interventionelle kliniske forsøg. Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study udgør rygraden i dette program. I platformsundersøgelsen er målet at udvikle infrastrukturen til at give hurtig og præcis molekylær diagnose og infrastrukturen til at levere kliniske forsøg med nye behandlinger i fremtiden og derved forbedre de kliniske resultater i hjernetumorer.

Forskerne sigter mod at rekruttere 1.000 patienter til undersøgelsen. Da gliomer forekommer i alle aldre, og deres specifikke undertype er svære at forudsige præoperativt, er patientpopulationen, der er kvalificeret til undersøgelsen, bred. Et stort netværk af kliniske hubs på tværs af Storbritannien, med ekspertise i at håndtere patienter med hjernetumorer, vil blive udviklet. Når først denne infrastruktur er etableret, vil den lette den hurtige introduktion af kliniske forsøg, der tester målrettede terapier, der er skræddersyet til de genetiske ændringer i en persons tumor.

Støtteberettigede patienter vil enten have fået eller skal have opereret deres tumor. Som en del af denne undersøgelse vil tumor fjernet under operationen blive analyseret for at lede efter specifikke molekylære ændringer. Som ved normal standardbehandling vil tumoren blive analyseret af en lokal patolog. En lille del vil blive sendt til gennemgang af eksperter, og avanceret molekylær analyse vil blive foretaget for at få en detaljeret forståelse af DNA/molekylære ændringer i patientens tumor. Disse resultater vil blive tilbagesendt til patientens behandlende læge. Det er meningen, at dette skal ske inden for 28 dage; dog kan det tage længere tid, mens undersøgelsen bliver fuldt operationel.

Hvis prøver er tilgængelige fra en patients tidligere operation til deres tumor, kan disse også analyseres. På samme måde, hvis de er tilgængelige, kan andre relevante prøver, såsom cerebrospinalvæske, indsamlet som en del af deres pleje, også analyseres. I takt med at teknologier og analyser forbedrer forståelsen af ​​hjernetumorer, kan forskerne desuden finde vigtige resultater på et senere tidspunkt. Disse vil blive sendt tilbage til patientens læge. Patienterne vil også blive bedt om at give en blodprøve, som også vil blive analyseret for at se på de molekylære egenskaber, herunder deres DNA. Dette er nødvendigt for at identificere, hvilke 'nye' ændringer der er sket i patientens tumor. Efter operationen vil patienterne fortsætte med anden behandling som anvist af deres læge.

Behandlingen involverer generelt strålebehandling og kemoterapi. Som det er standardpraksis, vil patienterne blive nøje overvåget for tegn på sygdomsprogression og virkningerne af den givne behandling. Som en del af denne undersøgelse vil der blive indsamlet oplysninger om patienters behandlinger og sygdom.

Billeder fra hjernescanninger patienter gennemgår, sammen med relevant klinisk information, vil også blive sendt til og opbevaret af University of Edinburgh, og hvor det er relevant, gennemgå ekspertvurdering af et panel af radiologer med ekspertise i hjernetumorer. Hvis patienter skal opereres yderligere, kan noget af det fjernede væv muligvis også analyseres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Wykes
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Afsluttet
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Jillian Maclean
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Mathew
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jenkinson
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Williams
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Keyoumars Ashkan
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine McBain
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Coope
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Smith
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Meera Nandhabalan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med et nyligt diagnosticeret formodet WHO Grad 2-4 gliom (som påvist radiologisk) OG egnet til en diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk procedure, der resulterer i en frossen tumorprøve matchet med en blodprøve.
  • Patienter med progression med kendt WHO grad 2-4 gliom (dem med tilgængelig frossen tumor vil blive prioriteret til detaljeret genomisk analyse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret mistænkt WHO Grad 2-4 gliom, (som påvist radiologisk) OG egnet til en diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk procedure, der resulterer i en tumorprøve matchet med en blodprøve.
  • Patienter med progression med kendt WHO grad 2-4 gliom (dem med tilgængelig frossen tumor vil blive prioriteret til detaljeret genomisk analyse).
  • Gyldigt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære rygmarvssvulster
  • Aktiv behandling af anden malignitet
  • Kontraindikation til MR
  • Patienter uden standardbehandlingsbilleddannelse tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (fra biopsi) til integreret histologisk-molekylær diagnose ved brug af standard NHS-praksis
Tidsramme: 28 dage
Dette defineres som forskellen (i dage) mellem biopsidato og dato for den endelige lokale patologirapport.
28 dage
Tid (fra biopsi) til WGS-rapport til behandlende kliniker via NHS Genomic Medicine Service
Tidsramme: 28
Dette defineres som forskellen (i dage) mellem biopsidatoen og datoen for, hvornår en patients Genomic Tumour Advisory Board (GTAB)-rapport udarbejdes.
28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af hver knude af væv og billeddannelsesvej
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Tiden til hver knude på stien vil blive målt fra datoen for modtagelsen på den aktuelle knude til leveringsdatoen ved den næste.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Tumor og biologisk prøve(r) kvalitetskontrolstatus
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Tumor og biologisk prøveindsamling vil blive målt i forhold til protokol retningslinjer. Disse data vil blive indsamlet i de kirurgiske og patologiske former.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Billedkvalitetskontrolstatus
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Billeddiagnostik vil blive målt i forhold til etablerede kliniske retningslinjer. Billedformularen vil måle overholdelse af disse retningslinjer.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Omfang af kirurgisk resektion
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Evalueret fra den postoperative MR-scanning og kategoriseret som følger: Lukket biopsi, åben biopsi, debulking <50%, subtotal resektion 50-90%, næsten total resektion 90-<100%, total total resektion 100%.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Defineret som tiden fra datoen for diagnosen til dødsdatoen. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, der sidst blev set i klinikken.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Defineret som tiden fra registreringsdatoen til den tidligste dato for intrakraniel progressiv sygdom eller død som følge af sygdom. Datoen for en hændelse er defineret som den tidligste bekræftelse af progression ved radiologisk vurdering, kliniske symptomer eller MDT. Patienter uden progression på analysetidspunktet vil blive censureret på den dato, der sidst blev set i klinikken.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Resultater for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Længdemål for QoL vil blive genereret fra QoL-spørgeskemaet i henhold til den spørgeskemaspecifikke algoritme for scoring.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Type af modtagne interventioner
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Oplysninger om typen af ​​modtagne interventioner vil blive overvåget i hele opfølgningsperioden og registreret på sagsrapportformularen.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Type af komplikationer fra behandlinger (standardbehandling) modtaget.
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Detaljer om komplikationer i forbindelse med modtagne standardbehandlinger vil blive overvåget i hele opfølgningsperioden og registreret på Case Report Form.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Overensstemmelse mellem diagnoser
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
I forhold til initial lokal radiologisk diagnose, lokal patologisk diagnose og integreret histologisk-molekylær diagnose, vil enhver forskel mellem diagnoselagene blive fremhævet og kategoriseret som: disharmonisk; aftalt; raffineret.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Eksempler og billeder gemt centralt
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Defineret som bekræftet central lagring af billeder og materiale.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Målrettet mutation(er) identificeret
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Relevante målrettede mutationer identificeret ved Whole Genome Sequencing og Epigenomic Classification.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Post mortem prøvetagningssamtykkestatus og prøveindsamlingsbekræftelse
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Baseret på modtagelse af obduktionssamtykkeformular og på obduktionsprøver med bekræftet central opbevaring.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Antal applikationer til og output fra datalager
Tidsramme: Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
I henhold til overskriften.
Skal opnås inden for en tidsramme på op til 5 år
Intervurderoverensstemmelse af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-vurderinger
Tidsramme: At opnå inden for en tidsramme på op til 5 år
Scans vil blive vurderet og scoret i henhold til RANO-kriterier af neuro-radiologernes hub.
At opnå inden for en tidsramme på op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

University of Oxford
University of Edinburgh
The Brain Tumour Charity
Genomics England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Watts, Unviersity of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_18-258
  • 14218060 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videnskabeligt velfunderede forslag fra passende kvalificerede forskere vil blive overvejet til datadeling. Anmodninger skal fremsættes ved at returnere en anmodningsformular til datadeling til newbusiness@trials.bham.ac.uk; dette fanger forskningskravene, den statistiske analyseplan og den planlagte publiceringsplan. Anmodninger vil blive gennemgået af direktørerne for Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) i drøftelse med Chief Investigator (CI), Study Management Group (SMG) og det uafhængige Scientific Advisory Board (SAB). De vil overveje den videnskabelige gyldighed af anmodningen, forskernes kvalifikationer, CI, SMG & SAB synspunkter, samtykkeordninger, praktisk anonymisering af de anmodede data og kontraktlige forpligtelser. Hvis det understøtter anmodningen, og hvor det ikke allerede er opnået, vil sponsorsamtykke til dataoverførsel blive anmodet, før ansøgere underrettes om resultatet. Det forventes, at ansøgere vil blive underrettet inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​den oprindelige anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studieafslutning, hvis ikke før.

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse ovenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner