Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tessa Jowell HJERNEMATRIKS - Plattformstudie (BRAIN MATRIX)

29. april 2026 oppdatert av: University of Birmingham

En britisk mulighetsstudie av molekylær stratifisering og målrettet terapi for å optimalisere den kliniske behandlingen av pasienter med gliom ved å forbedre kliniske resultater, redusere unngåelig toksisitet, forbedre håndteringen av postoperative gjenværende og tilbakevendende sykdommer og forbedre overlevelse

Hovedmålet med Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Platform Study er å mer presist bestemme den eksakte typen tumorpasienter ved å utvikle den essensielle infrastrukturen for å gi rask og nøyaktig molekylær diagnose. Et stort nettverk av kliniske knutepunkter over hele Storbritannia, med ekspertise på å håndtere pasienter med hjernesvulster, vil bli utviklet. Når denne infrastrukturen først er etablert, vil den lette den raske introduksjonen av kliniske studier som tester målrettede terapier skreddersydd til de genetiske endringene i et individs svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gliomer, en type hjernesvulst, er den vanligste primærsvulsten i sentralnervesystemet (CNS), og i 2016 var det 5250 dødsfall fra hjernesvulster i Storbritannia. Imidlertid er hjernesvulster en utfordrende sykdom å behandle. Svulstens plassering i hjernen og dens tendens til å vokse inn i nærliggende hjernevev gjør det ofte svært vanskelig å fjerne svulsten fullstendig med kirurgi. Det er også vanskeligheter med å levere legemidler i tilstrekkelige mengder til svulsten på grunn av hjernens naturlige forsvar.

Hjernesvulster oppstår på grunn av endringer i DNA og andre molekyler i celler i hjernen. Ulike typer gliomer kan ha forskjellige endringer, og disse kan brukes til å bestemme en presis "molekylær diagnose". Det endelige målet for Tessa Jowell BRAIN MATRIX er å lære å bruke disse molekylære endringene for mer presist å bestemme hvilken eksakt type svulstpasienter har, og å identifisere, bestemme og teste om spesifikke "målrettede" behandlinger kan forbedre overlevelsen og/eller livskvalitet for pasienter med hjernesvulster.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX er et arbeidsprogram, hvis hovedformål er å forbedre kunnskapen om og behandlingen av gliom. Programmet vil inkludere en plattformstudie og påfølgende intervensjonelle kliniske studier. Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study utgjør ryggraden i dette programmet. I plattformstudien er målet å utvikle infrastrukturen for å gi rask og nøyaktig molekylær diagnose og infrastrukturen for å levere kliniske utprøvinger av nye terapier i fremtiden, og dermed forbedre kliniske resultater i hjernesvulster.

Forskerne har som mål å rekruttere 1000 pasienter til studien. Siden gliomer forekommer i alle aldre og deres spesifikke subtype er vanskelig å forutsi preoperativt, er pasientpopulasjonen som er kvalifisert for studien bred. Et stort nettverk av kliniske knutepunkter over hele Storbritannia, med ekspertise på å håndtere pasienter med hjernesvulster, vil bli utviklet. Når denne infrastrukturen først er etablert, vil den lette den raske introduksjonen av kliniske studier som tester målrettede terapier skreddersydd til de genetiske endringene i et individs svulst.

Kvalifiserte pasienter vil enten ha hatt, eller være i ferd med å ha, kirurgi for svulsten. Som en del av denne studien vil svulst fjernet under operasjonen bli analysert for å se etter spesifikke molekylære endringer. Som med vanlig standardbehandling, vil svulsten bli analysert av en lokal patolog. En liten del vil bli sendt til ekspertvurdering og avansert molekylær analyse vil bli foretatt for å få en detaljert forståelse av DNA/molekylære forandringer i pasientens svulst. Disse resultatene vil bli ført tilbake til pasientens behandlende lege. Det er meningen at dette skal skje innen 28 dager; det kan imidlertid ta lengre tid mens studien blir fullt operativ.

Hvis prøver er tilgjengelige fra en pasients tidligere operasjon til svulsten, kan disse også analyseres. Tilsvarende, hvis tilgjengelig, kan andre relevante prøver som cerebrospinalvæske, samlet inn som en del av deres omsorg, også analyseres. I tillegg, ettersom teknologier og analyser forbedrer forståelsen av hjernesvulster, kan forskerne finne viktige resultater på et senere tidspunkt. Disse vil bli ført tilbake til pasientens lege. Pasientene vil også bli bedt om å gi en blodprøve, som også vil bli analysert for å se på de molekylære egenskapene, inkludert deres DNA. Dette er nødvendig for å identifisere hvilke "nye" endringer som har skjedd i pasientens svulst. Etter operasjonen vil pasientene fortsette med annen(e) behandling(er) som anvist av legen.

Behandling innebærer vanligvis strålebehandling og kjemoterapi. Som vanlig praksis vil pasienter bli nøye overvåket for tegn på sykdomsprogresjon og effekten av behandlingen som gis. Som en del av denne studien vil informasjon om pasienters behandlinger og sykdom samles inn.

Bilder fra hjerneskanninger pasienter gjennomgår, sammen med relevant klinisk informasjon, vil også bli sendt til og lagret av University of Edinburgh, og der det er hensiktsmessig, gjennomgå ekspertvurdering av et panel av radiologer med ekspertise på hjernesvulster. Hvis pasienten skal opereres videre, kan noe av vevet som fjernes også analyseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Wykes
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Avsluttet
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Jillian Maclean
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Mathew
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Jenkinson
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Williams
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Keyoumars Ashkan
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine McBain
      • Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • David Coope
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Smith
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Meera Nandhabalan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med et nylig diagnostisert mistenkt WHO grad 2-4 gliom, (som påvist radiologisk) OG egnet for en diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk prosedyre som resulterer i en frossen tumorprøve matchet med en blodprøve.
  • Pasienter med progresjon med kjent WHO grad 2-4 gliom (de med tilgjengelig frossen tumor vil bli prioritert for detaljert genomisk analyse).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert mistenkt WHO grad 2-4 gliom, (som påvist radiologisk) OG egnet for en diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk prosedyre som resulterer i en tumorprøve matchet med en blodprøve.
  • Pasienter med progresjon med kjent WHO grad 2-4 gliom (de med tilgjengelig frossen tumor vil bli prioritert for detaljert genomisk analyse).
  • Gyldig skriftlig informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære svulster i ryggmargen
  • Aktiv behandling av annen malignitet
  • Kontraindikasjon til MR
  • Pasienter uten standard behandlingsavbildning tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (fra biopsi) til integrert histologisk-molekylær diagnose ved bruk av standard praksis i NHS
Tidsramme: 28 dager
Dette er definert som forskjellen (dager) mellom biopsidato og dato for endelig lokal patologirapport.
28 dager
Tid (fra biopsi) til WGS-rapport til den behandlende klinikeren ved bruk av NHS Genomic Medicine Service
Tidsramme: 28
Dette er definert som differansen (i dager) mellom biopsidato og datoen for når en pasients Genomic Tumour Advisory Board (GTAB)-rapport blir produsert.
28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av hver node av vev og bildebehandlingsvei
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Tiden til hver node i banen vil bli målt fra mottaksdatoen på gjeldende node til leveringsdatoen ved neste.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Tumor og biologisk(e) prøve(r) kvalitetskontrollstatus
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Tumor og biologisk prøvetaking vil bli målt mot protokollens retningslinjer. Disse dataene vil bli samlet inn i kirurgiske og patologiske former.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Bildekvalitetskontrollstatus
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Bildediagnostikk vil bli målt mot etablerte kliniske retningslinjer. Bildeskjemaet vil måle samsvar med disse retningslinjene.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Omfang av kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Evaluert fra postoperativ MR-skanning og kategorisert som følger: Lukket biopsi, åpen biopsi, debulking <50 %, subtotal reseksjon 50-90 %, nesten total reseksjon 90-<100 %, total total reseksjon 100 %.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen. Pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen sist på klinikken.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for intrakraniell progressiv sykdom eller død fra sykdom. Datoen for en hendelse er definert som den tidligste bekreftelsen av progresjon ved radiologisk vurdering, kliniske symptomer eller MDT. Pasienter uten progresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen sist på klinikken.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Poeng for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Longitudinelle mål for QoL vil bli generert fra QoL-spørreskjemaet i henhold til den spørreskjemaspesifikke algoritmen for scoring.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Type inngrep mottatt
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Detaljer om typen intervensjoner som mottas vil bli overvåket gjennom oppfølgingsperioden og registrert på saksrapportskjemaet.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Type komplikasjoner fra behandlinger (standardbehandling) mottatt.
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Detaljer om komplikasjoner knyttet til standardbehandlinger mottatt vil bli overvåket gjennom oppfølgingsperioden og registrert på saksrapportskjemaet.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Overensstemmelse av diagnoser
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
I forhold til initial lokal radiologisk diagnose, lokal patologisk diagnose og integrert histologisk-molekylær diagnose, vil enhver forskjell mellom diagnoselagene bli fremhevet og kategorisert som: disharmonisk; avtalt; raffinert.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Eksempler og bilder lagres sentralt
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Definert som bekreftet sentral lagring av bilder og materiale.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Målrettbare mutasjoner identifisert
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Relevante målrettbare mutasjoner identifisert av Whole Genome Sequencing og Epigenomic Classification.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Samtykkestatus for post mortem prøvetaking og bekreftelse av prøveinnsamling
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Basert på mottak av obduksjonssamtykkeskjema, og på obduksjonsprøver med bekreftet sentrallager.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Antall applikasjoner til og utganger som følge av datalager
Tidsramme: Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
I henhold til tittelen.
Skal oppnås innen en tidsramme på opptil 5 år
Intervurderer-enighet for Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-vurderinger
Tidsramme: Å oppnå innen en tidsramme på opptil 5 år
Skanninger vil bli vurdert og poengsatt i henhold til RANO-kriterier av senteret for neuroradiologer.
Å oppnå innen en tidsramme på opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

University of Oxford
University of Edinburgh
The Brain Tumour Charity
Genomics England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Watts, Unviersity of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_18-258
  • 14218060 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelig solide forslag fra passende kvalifiserte forskere vil bli vurdert for datadeling. Forespørsler bør gjøres ved å returnere et forespørselsskjema for datadeling til newbusiness@trials.bham.ac.uk; dette fanger opp forskningskravene, statistisk analyseplan og planlagt publiseringsskjema. Forespørsler vil bli vurdert av direktørene for Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) i diskusjon med Chief Investigator (CI), Study Management Group (SMG) og uavhengig vitenskapelig rådgivende styre (SAB). De vil vurdere den vitenskapelige gyldigheten av forespørselen, kvalifikasjonene til forskerne, CI, SMG & SAB synspunkter, samtykkeordninger, praktisk anonymisering av de forespurte dataene og kontraktsmessige forpliktelser. Hvis det støtter forespørselen, og der det ikke allerede er oppnådd, vil sponsorsamtykke for dataoverføring bli søkt før søkere varsles om resultatet. Det forventes at søkere vil bli varslet innen 3 måneder etter mottak av den opprinnelige forespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter studieavslutning, hvis ikke før.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse ovenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere