Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Plattformstudie (BRAIN MATRIX)
Eine britische Machbarkeitsstudie zur molekularen Stratifizierung und zielgerichteten Therapie zur Optimierung des klinischen Managements von Patienten mit Gliom durch Verbesserung der klinischen Ergebnisse, Reduzierung vermeidbarer Toxizität, Verbesserung des Managements postoperativer Rest- und wiederkehrender Erkrankungen und Verbesserung der Überlebensrate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gliome, eine Art Hirntumor, sind der häufigste Primärtumor des Zentralnervensystems (ZNS) und im Jahr 2016 gab es im Vereinigten Königreich 5250 Todesfälle durch Hirntumoren. Hirntumoren sind jedoch eine schwierig zu behandelnde Krankheit. Die Lokalisation des Tumors im Gehirn und seine Neigung, in benachbartes Hirngewebe einzuwachsen, machen es oft sehr schwierig, den Tumor vollständig operativ zu entfernen. Aufgrund der natürlichen Abwehrkräfte des Gehirns ist es auch schwierig, Medikamente in angemessenen Mengen an den Tumor abzugeben.
Hirntumoren entstehen aufgrund von Veränderungen in der DNA und anderen Molekülen in Zellen des Gehirns. Verschiedene Arten von Gliomen können unterschiedliche Veränderungen aufweisen, die zur Bestimmung einer genauen „molekularen Diagnose“ verwendet werden können. Das ultimative Ziel der Tessa Jowell BRAIN MATRIX ist es, zu lernen, wie diese molekularen Veränderungen genutzt werden können, um genauer zu bestimmen, welche genaue Art von Tumorpatienten haben, und um zu identifizieren, zu entscheiden und zu testen, ob spezifische „gezielte“ Behandlungen das Überleben verbessern könnten und/oder Lebensqualität von Patienten mit Hirntumoren.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX ist ein Arbeitsprogramm, dessen Hauptzweck darin besteht, das Wissen über und die Behandlung von Gliomen zu verbessern. Das Programm umfasst eine Plattformstudie und nachfolgende interventionelle klinische Studien. Die Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study bildet das Rückgrat dieses Programms. Ziel der Plattformstudie ist es, die Infrastruktur für eine schnelle und genaue molekulare Diagnose und die Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien zu neuen Therapien in der Zukunft zu entwickeln und dadurch die klinischen Ergebnisse bei Hirntumoren zu verbessern.
Die Forscher wollen 1.000 Patienten für die Studie rekrutieren. Da Gliome in jedem Alter auftreten und ihr spezifischer Subtyp präoperativ schwer vorherzusagen ist, ist die für die Studie geeignete Patientenpopulation breit. Ein großes Netzwerk klinischer Zentren in ganz Großbritannien mit Fachkenntnissen in der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren wird aufgebaut. Sobald diese Infrastruktur eingerichtet ist, wird sie die rasche Einführung klinischer Studien erleichtern, in denen zielgerichtete Therapien getestet werden, die auf die genetischen Veränderungen des individuellen Tumors zugeschnitten sind.
Geeignete Patienten haben entweder eine Operation für ihren Tumor oder stehen kurz davor. Im Rahmen dieser Studie wird der während der Operation entfernte Tumor analysiert, um nach spezifischen molekularen Veränderungen zu suchen. Wie bei der normalen Standardversorgung wird der Tumor von einem lokalen Pathologen analysiert. Ein kleiner Teil wird zur Überprüfung an Experten geschickt, und es werden erweiterte molekulare Analysen durchgeführt, um ein detailliertes Verständnis der DNA-/molekularen Veränderungen im Tumor des Patienten zu erhalten. Diese Ergebnisse werden an den behandelnden Arzt des Patienten zurückgemeldet. Dies soll innerhalb von 28 Tagen erfolgen; es kann jedoch länger dauern, bis die Studie voll funktionsfähig ist.
Wenn Proben von früheren Operationen eines Patienten an seinem Tumor verfügbar sind, können diese ebenfalls analysiert werden. In ähnlicher Weise können, falls verfügbar, auch andere relevante Proben wie Liquor cerebrospinalis, die im Rahmen ihrer Behandlung entnommen wurden, analysiert werden. Da Technologien und Analysen außerdem das Verständnis von Hirntumoren verbessern, könnten die Forscher zu einem späteren Zeitpunkt wichtige Ergebnisse finden. Diese werden an den Arzt des Patienten zurückgemeldet. Die Patienten werden auch gebeten, eine Blutprobe abzugeben, die ebenfalls analysiert wird, um die molekularen Merkmale, einschließlich ihrer DNA, zu untersuchen. Dies ist erforderlich, um festzustellen, welche „neuen“ Veränderungen im Tumor des Patienten aufgetreten sind. Nach der Operation werden die Patienten mit anderen Behandlungen nach Anweisung ihres Arztes fortfahren.
Die Behandlung umfasst im Allgemeinen Strahlentherapie und Chemotherapie. Wie es üblich ist, werden die Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Krankheitsprogression und die Auswirkungen der verabreichten Behandlung überwacht. Als Teil dieser Studie werden Informationen über die Behandlungen und Krankheiten der Patienten gesammelt.
Bilder von Gehirnscans, denen sich Patienten unterziehen, werden zusammen mit relevanten klinischen Informationen auch an die University of Edinburgh gesendet und von dieser gespeichert und gegebenenfalls von einem Gremium von Radiologen mit Erfahrung in Gehirntumoren einer Expertenprüfung unterzogen. Wenn Patienten erneut operiert werden, kann auch ein Teil des entfernten Gewebes analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rhys Mant
- Telefonnummer: 0121 414 6788
- E-Mail: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joshua Savage
- E-Mail: j.savage.1@bham.ac.uk
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Victoria Wykes
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Beendet
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Rekrutierung
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Hauptermittler:
- Jillian Maclean
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Aktiv, nicht rekrutierend
- NHS Lothian
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Hauptermittler:
- Ryan Mathew
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- Rekrutierung
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Michael Jenkinson
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Rekrutierung
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hauptermittler:
- Matthew Williams
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Keyoumars Ashkan
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Catherine McBain
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Rekrutierung
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- David Coope
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Joanne Lewis
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Hauptermittler:
- Stuart Smith
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Meera Nandhabalan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit einem neu diagnostizierten Gliom mit Verdacht auf WHO-Grad 2-4 (wie radiologisch nachgewiesen) UND geeignet für einen diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Eingriff, der zu einer gefrorenen Tumorprobe führt, die mit einer Blutprobe übereinstimmt.
- Patienten mit Progression mit bekanntem WHO-Grad 2-4 Gliom (Patienten mit verfügbarem gefrorenem Tumor werden für eine detaillierte Genomanalyse priorisiert).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Gliom mit Verdacht auf WHO-Grad 2-4 (wie radiologisch nachgewiesen) UND geeignet für einen diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Eingriff, der zu einer Tumorprobe führt, die mit einer Blutprobe übereinstimmt.
- Patienten mit Progression mit bekanntem WHO-Grad 2-4 Gliom (Patienten mit verfügbarem gefrorenem Tumor werden für eine detaillierte Genomanalyse priorisiert).
- Gültige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Rückenmarkstumoren
- Aktive Behandlung anderer Malignome
- Kontraindikation für MRT
- Patienten ohne standardmäßig verfügbare Bildgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit (von der Biopsie) bis zur integrierten histologisch-molekularen Diagnose unter Verwendung der Standardbehandlungsverfahren des NHS
Zeitfenster: 28 Tage
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Dies ist definiert als die Differenz (Tage) zwischen dem Biopsiedatum und dem Datum des endgültigen lokalen Pathologieberichts.
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28 Tage
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Zeit (von der Biopsie) bis zum WGS-Bericht an den behandelnden Kliniker über den NHS Genomic Medicine Service
Zeitfenster: 28
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Dies ist als der Unterschied (Tage) zwischen dem Biopsiedatum und dem Datum definiert, an dem der Bericht des Genomic Tumour Advisory Board (GTAB) eines Patienten erstellt wird.
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28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Fertigstellung jedes Gewebeknotens und Bildgebungswegs
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Die Zeit bis zu jedem Knoten des Weges wird vom Eingangsdatum am aktuellen Knoten bis zum Lieferdatum am nächsten gemessen.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Status der Qualitätskontrolle von Tumoren und biologischen Proben
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Die Entnahme von Tumor- und biologischen Proben wird anhand der Protokollrichtlinien gemessen.
Diese Daten werden in den chirurgischen und pathologischen Formularen erhoben.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Status der Bildqualitätskontrolle
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Die Bildgebung wird anhand etablierter klinischer Richtlinien gemessen.
Das Bildgebungsformular misst die Einhaltung dieser Richtlinien.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Ausmaß der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Bewertet anhand des postoperativen MRT-Scans und wie folgt kategorisiert: Geschlossene Biopsie, offene Biopsie, Debulking < 50 %, subtotale Resektion 50–90 %, nahezu vollständige Resektion 90–< 100 %, grobe vollständige Resektion 100 %.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt in der Klinik gesehen wurden.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Intrakranielle progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum der intrakraniellen fortschreitenden Erkrankung oder des Todes durch die Erkrankung.
Das Datum eines Ereignisses ist definiert als die früheste Bestätigung des Fortschreitens durch radiologische Beurteilung, klinische Symptome oder MDT.
Patienten ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten Klinikbesuchs zensiert.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Lebensqualität (QoL)-Scores
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Längsschnittmaße der QoL werden aus dem QoL-Fragebogen gemäß dem fragebogenspezifischen Bewertungsalgorithmus generiert.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Art der erhaltenen Interventionen
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Einzelheiten zur Art der erhaltenen Interventionen werden während des Nachbeobachtungszeitraums überwacht und auf dem Fallberichtsformular festgehalten.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Art der Komplikationen aus den erhaltenen Behandlungen (Versorgungsstandard).
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Einzelheiten zu Komplikationen im Zusammenhang mit erhaltenen Standardbehandlungen werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit überwacht und auf dem Fallberichtsformular festgehalten.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Übereinstimmung der Diagnosen
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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In Bezug auf die anfängliche lokale radiologische Diagnose, die lokale pathologische Diagnose und die integrierte histologisch-molekulare Diagnose wird jeder Unterschied zwischen den Diagnoseebenen hervorgehoben und kategorisiert als: diskordant; einverstanden; raffiniert.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Proben und Bilder zentral gespeichert
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Definiert als bestätigte zentrale Speicherung von Bildern und Material.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Zielfähige Mutation(en) identifiziert
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Relevante zielgerichtete Mutationen, die durch Gesamtgenomsequenzierung und epigenomische Klassifizierung identifiziert wurden.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Zustimmungsstatus der Post-Mortem-Probenahme und Bestätigung der Probenentnahme
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Basierend auf dem Erhalt des Zustimmungsformulars für die Obduktion und auf Obduktionsproben mit bestätigter zentraler Lagerung.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Anzahl der Anträge auf und Ergebnisse, die aus dem Datenspeicher resultieren
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Laut Titel.
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Innerhalb eines Zeitraums von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Inter-Rater-Übereinstimmung von Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Bewertungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitrahmens von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Scans werden gemäß RANO-Kriterien von der Zentrale der Neuroradiologen bewertet und bewertet.
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Innerhalb eines Zeitrahmens von bis zu 5 Jahren zu erreichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_18-258
- 14218060 (Registrierungskennung: ISRCTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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