Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Studio della piattaforma (BRAIN MATRIX)
Uno studio di fattibilità britannico sulla stratificazione molecolare e la terapia mirata per ottimizzare la gestione clinica dei pazienti con glioma migliorando gli esiti clinici, riducendo la tossicità evitabile, migliorando la gestione della malattia post-operatoria residua e ricorrente e migliorando la sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I gliomi, un tipo di tumore cerebrale, sono il tumore primario più comune del sistema nervoso centrale (SNC) e nel 2016 ci sono stati 5250 decessi per tumori cerebrali nel Regno Unito. Tuttavia, i tumori cerebrali sono una malattia difficile da trattare. La posizione del tumore all'interno del cervello e la sua tendenza a crescere nel vicino tessuto cerebrale spesso rendono molto difficile rimuovere completamente il tumore con un intervento chirurgico. C'è anche difficoltà nel fornire farmaci in quantità adeguate al tumore a causa delle difese naturali del cervello.
I tumori cerebrali insorgono a causa di cambiamenti nel DNA e in altre molecole nelle cellule del cervello. Diversi tipi di gliomi possono avere cambiamenti diversi e questi possono essere utilizzati per determinare una precisa 'diagnosi molecolare'. L'obiettivo finale di Tessa Jowell BRAIN MATRIX è imparare a utilizzare questi cambiamenti molecolari per determinare con maggiore precisione quale tipo esatto di tumore hanno i pazienti e per identificare, decidere e testare se specifici trattamenti "mirati" potrebbero migliorare la sopravvivenza e/o qualità della vita dei pazienti con tumori cerebrali.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX è un programma di lavoro il cui scopo principale è quello di migliorare la conoscenza e il trattamento del glioma. Il programma includerà uno studio in piattaforma e successive sperimentazioni cliniche interventistiche. Lo studio della piattaforma BRAIN MATRIX di Tessa Jowell costituisce la spina dorsale di questo programma. Nello studio della piattaforma, l'obiettivo è sviluppare l'infrastruttura per fornire diagnosi molecolari rapide e accurate e l'infrastruttura per fornire sperimentazioni cliniche di nuove terapie in futuro, migliorando così i risultati clinici nei tumori cerebrali.
I ricercatori mirano a reclutare 1.000 pazienti per lo studio. Poiché i gliomi si verificano a tutte le età e il loro sottotipo specifico è difficile da prevedere prima dell'intervento, la popolazione di pazienti ammissibili per lo studio è ampia. Verrà sviluppata una vasta rete di hub clinici in tutto il Regno Unito, con esperienza nella gestione di pazienti con tumori cerebrali. Una volta stabilita, questa infrastruttura faciliterà la rapida introduzione di sperimentazioni cliniche che testano terapie mirate adattate ai cambiamenti genetici del tumore di un individuo.
I pazienti idonei avranno subito o saranno in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico per il loro tumore. Come parte di questo studio, il tumore rimosso durante l'operazione sarà analizzato per cercare cambiamenti molecolari specifici. Come per le normali cure standard, il tumore verrà analizzato da un patologo locale. Una piccola parte verrà inviata per la revisione da parte di esperti e verrà intrapresa un'analisi molecolare avanzata per ottenere una comprensione dettagliata dei cambiamenti del DNA/molecolari all'interno del tumore del paziente. Questi risultati verranno comunicati al medico curante del paziente. Resta inteso che ciò avverrà entro 28 giorni; tuttavia, potrebbe essere più lungo mentre lo studio diventa pienamente operativo.
Se sono disponibili campioni di precedenti interventi chirurgici di un paziente al suo tumore, anche questi possono essere analizzati. Allo stesso modo, se disponibili, possono essere analizzati anche altri campioni rilevanti come il liquido cerebrospinale, raccolti nell'ambito delle loro cure. Inoltre, poiché le tecnologie e le analisi migliorano la comprensione dei tumori cerebrali, i ricercatori potrebbero trovare risultati importanti in un secondo momento. Questi verranno restituiti al medico del paziente. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di sangue, che verrà anche analizzato per esaminare le caratteristiche molecolari, incluso il loro DNA. Ciò è necessario per identificare quali "nuovi" cambiamenti si sono verificati nel tumore del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continueranno con altri trattamenti come indicato dal proprio medico.
Il trattamento prevede generalmente la radioterapia e la chemioterapia. Come è prassi standard, i pazienti saranno attentamente monitorati per i segni di progressione della malattia e gli effetti del trattamento somministrato. Come parte di questo studio, verranno raccolte informazioni sui trattamenti e sulla malattia dei pazienti.
Le immagini delle scansioni cerebrali sottoposte ai pazienti, insieme alle informazioni cliniche pertinenti, saranno inviate e archiviate anche dall'Università di Edimburgo e, se del caso, saranno sottoposte a revisione esperta da parte di un gruppo di radiologi con esperienza nei tumori cerebrali. Se i pazienti devono sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici, è possibile analizzare anche parte del tessuto rimosso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rhys Mant
- Numero di telefono: 0121 414 6788
- Email: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua Savage
- Email: j.savage.1@bham.ac.uk
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Victoria Wykes
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Terminato
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Investigatore principale:
- Jillian Maclean
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Attivo, non reclutante
- NHS Lothian
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Attivo, non reclutante
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigatore principale:
- Ryan Mathew
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Reclutamento
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Michael Jenkinson
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Reclutamento
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigatore principale:
- Matthew Williams
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Keyoumars Ashkan
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Catherine McBain
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Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- David Coope
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Joanne Lewis
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Investigatore principale:
- Stuart Smith
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Meera Nandhabalan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con un sospetto glioma di Grado 2-4 dell'OMS di nuova diagnosi, (come evidenziato radiologicamente) E idonei per una procedura chirurgica diagnostica o terapeutica risultante in un campione di tumore congelato abbinato a un campione di sangue.
- Pazienti con progressione con glioma noto dell'OMS di grado 2-4 (quelli con tumore congelato disponibile avranno la priorità per un'analisi genomica dettagliata).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto glioma di Grado 2-4 dell'OMS di nuova diagnosi, (come evidenziato radiologicamente) E idoneo per una procedura chirurgica diagnostica o terapeutica risultante in un campione di tumore abbinato a un campione di sangue.
- Pazienti con progressione con glioma noto dell'OMS di grado 2-4 (quelli con tumore congelato disponibile avranno la priorità per un'analisi genomica dettagliata).
- Consenso informato scritto valido per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Tumori primari del midollo spinale
- Trattamento attivo di altra malignità
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Pazienti senza standard di imaging di cura disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (dalla biopsia) alla diagnosi istologico-molecolare integrata utilizzando la pratica standard del NHS
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ciò è definito come la differenza (giorni) tra la data della biopsia e la data del referto istologico definitivo locale.
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28 giorni
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Tempo (dalla biopsia) per la relazione WGS al clinico curante utilizzando il Servizio di Medicina Genomica del NHS
Lasso di tempo: 28
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Questa è definita come la differenza (in giorni) tra la data della biopsia e la data di produzione del rapporto del Genomic Tumour Advisory Board (GTAB) del paziente.
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28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il completamento di ciascun nodo del tessuto e del percorso di imaging
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Il tempo per ogni nodo del percorso sarà misurato dalla data di ricezione al nodo corrente alla data di consegna al successivo.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Stato del controllo di qualità del tumore e del/i campione/i biologico/i
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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La raccolta del tumore e del campione biologico sarà misurata rispetto alle linee guida del protocollo.
Questi dati saranno raccolti nelle forme chirurgica e patologica.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Stato del controllo della qualità delle immagini
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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L'imaging sarà misurato rispetto alle linee guida cliniche stabilite.
Il modulo di imaging misurerà la conformità rispetto a queste linee guida.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Estensione della resezione chirurgica
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Valutato dalla scansione MRI post-operatoria e classificato come segue: biopsia chiusa, biopsia aperta, debulking <50%, resezione subtotale 50-90%, resezione quasi totale 90-<100%, resezione totale lorda 100%.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Definito come il tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso.
I pazienti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima visita in clinica.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Definito come il tempo dalla data di registrazione alla prima data di malattia progressiva intracranica o morte per malattia.
La data di un evento è definita come la prima conferma della progressione mediante valutazione radiologica, sintomi clinici o MDT.
I pazienti senza progressione al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima visita in clinica.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Punteggi di qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Le misure longitudinali di QoL saranno generate dal questionario QoL secondo l'algoritmo specifico del questionario per il punteggio.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Tipologia di interventi ricevuti
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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I dettagli del tipo di interventi ricevuti saranno monitorati durante tutto il periodo di follow-up e registrati sul Case Report Form.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Tipo di complicanze derivanti dai trattamenti (standard di cura) ricevuti.
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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I dettagli delle complicanze relative ai trattamenti standard di cura ricevuti saranno monitorati per tutto il periodo di follow-up e registrati sul Case Report Form.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Concordanza delle diagnosi
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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In relazione alla diagnosi radiologica locale iniziale, alla diagnosi patologica locale e alla diagnosi istologico-molecolare integrata, eventuali differenze tra i livelli di diagnosi saranno evidenziate e classificate come: discordanti; concordato; raffinato.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Campioni e immagini archiviati centralmente
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Definito come archiviazione centrale confermata di immagini e materiale.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Identificate mutazioni target
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Mutazioni mirate rilevanti identificate dal sequenziamento del genoma intero e dalla classificazione epigenomica.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Stato del consenso al campionamento post mortem e conferma della raccolta del campione
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Basato sulla ricezione del modulo di consenso post mortem e su campioni post mortem con conservazione centrale confermata.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Numero di applicazioni e output risultanti dal repository di dati
Lasso di tempo: Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Come da titolo.
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Da raggiungere in un arco temporale massimo di 5 anni
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Concordanza inter-giudici delle valutazioni Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Lasso di tempo: Da raggiungere entro un periodo di tempo fino a 5 anni
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Le scansioni saranno valutate e assegnate un punteggio secondo i criteri RANO dall'hub di Neuroradiologi.
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Da raggiungere entro un periodo di tempo fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_18-258
- 14218060 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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