Tessa Jowell BRAIN MATRIX – Platform tanulmány (BRAIN MATRIX)
Egy brit megvalósíthatósági tanulmány a molekuláris rétegződésről és a gliomában szenvedő betegek klinikai kezelésének optimalizálására irányuló célzott terápiáról a klinikai eredmények javítása, az elkerülhető toxicitás csökkentése, a posztoperatív reziduális és visszatérő betegségek kezelésének javítása és a túlélés javítása révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gliómák, az agydaganatok egyik fajtája, a központi idegrendszer (CNS) leggyakoribb elsődleges daganata, és 2016-ban 5250-en haltak meg agydaganat miatt az Egyesült Királyságban. Az agydaganatok azonban nehezen kezelhető betegség. A daganat agyon belüli elhelyezkedése és a közeli agyszövetekké való növekedési hajlama gyakran nagyon megnehezíti a daganat teljes eltávolítását műtéttel. Az agy természetes védekezőképessége miatt nehézségekbe ütközik a gyógyszerek megfelelő mennyiségben történő eljuttatása is a daganatba.
Az agydaganatok a DNS-ben és az agy sejtjeiben lévő egyéb molekulákban bekövetkező változások miatt alakulnak ki. A különböző típusú gliómák eltérő elváltozásokat mutathatnak, és ezek felhasználhatók a pontos „molekuláris diagnózis” meghatározására. A Tessa Jowell BRAIN MATRIX végső célja, hogy megtanulja, hogyan lehet ezeket a molekuláris változásokat felhasználni annak pontosabb meghatározására, hogy milyen típusú daganatos betegek vannak, és hogy azonosítsák, eldöntsék és teszteljék, hogy a specifikus „célzott” kezelések javíthatják-e a túlélést és/vagy agydaganatos betegek életminősége.
A Tessa Jowell BRAIN MATRIX egy munkaprogram, melynek fő célja a glióma ismereteinek és kezelésének fejlesztése. A program magában foglal egy Platform Study-t és az azt követő intervenciós klinikai vizsgálatokat. A Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study képezi ennek a programnak a gerincét. A Platform Study célja a gyors és pontos molekuláris diagnosztikát biztosító infrastruktúra fejlesztése, valamint az új terápiák klinikai vizsgálatainak jövőbeni elvégzéséhez szükséges infrastruktúra fejlesztése, ezáltal javítva az agydaganatok klinikai eredményeit.
A kutatók célja, hogy 1000 beteget vonjanak be a vizsgálatba. Mivel a gliómák minden életkorban előfordulnak, és specifikus altípusukat a műtét előtt nehéz megjósolni, a vizsgálatra alkalmas betegpopuláció széles. A klinikai központok nagy hálózatát alakítják ki az Egyesült Királyságban, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az agydaganatos betegek kezelésében. Amint létrejön ez az infrastruktúra, megkönnyíti a klinikai vizsgálatok gyors bevezetését, amelyek az egyén daganatának genetikai változásaihoz igazodó célzott terápiákat tesztelnek.
A jogosult betegek daganata miatt műtéten estek át, vagy műtét előtt állnak. A vizsgálat részeként a műtét során eltávolított daganatot elemzik, hogy specifikus molekuláris változásokat keressenek. A normál szokásos ellátáshoz hasonlóan a daganatot egy helyi patológus elemzi. Egy kis részt elküldenek szakértők véleményére, és fejlett molekuláris analízist végeznek, hogy részletesen megértsék a DNS/molekuláris változásokat a páciens daganatában. Ezeket az eredményeket visszaküldik a pácienst kezelő orvosnak. A tervek szerint ez 28 napon belül megtörténik; azonban tovább tarthat, amíg a tanulmány teljesen működőképes lesz.
Ha rendelkezésre állnak minták a páciens korábbi műtétjétől a daganatig, ezek is elemezhetők. Hasonlóképpen, ha rendelkezésre állnak, más releváns minták, mint például az agy-gerincvelői folyadék is elemezhetők, amelyeket gondozásuk részeként gyűjtenek. Ezenkívül, mivel a technológiák és elemzések javítják az agydaganatok megértését, a kutatók a későbbiekben fontos eredményekre juthatnak. Ezeket visszacsatolják a páciens orvosának. A betegeknek vérmintát is kell adniuk, amelyet szintén elemeznek, hogy megvizsgálják a molekuláris jellemzőket, beleértve a DNS-üket is. Ez szükséges annak azonosításához, hogy milyen „új” változások történtek a páciens daganatában. A műtétet követően a betegek más kezelés(ek)et folytatnak az orvos utasítása szerint.
A kezelés általában sugárterápiát és kemoterápiát foglal magában. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a betegeket szorosan ellenőrizni fogják a betegség progressziójának jelei és az adott kezelés hatásai tekintetében. A tanulmány részeként információkat gyűjtenek a betegek kezeléseiről és betegségeiről.
A betegek agyi szkenneléseinek képeit a releváns klinikai információkkal együtt az Edinburgh-i Egyetem is elküldi és tárolja, és adott esetben az agydaganatokban jártas radiológusokból álló testület szakértői felülvizsgálja azokat. Ha a betegnek további műtétje van, az eltávolított szövetek egy részét is elemezni lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rhys Mant
- Telefonszám: 0121 414 6788
- E-mail: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joshua Savage
- E-mail: j.savage.1@bham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Victoria Wykes
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Megszűnt
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Toborzás
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Jillian Maclean
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Aktív, nem toborzó
- NHS Lothian
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Aktív, nem toborzó
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Ryan Mathew
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- Toborzás
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Michael Jenkinson
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Toborzás
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Matthew Williams
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Keyoumars Ashkan
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Catherine McBain
-
Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- David Coope
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Joanne Lewis
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Stuart Smith
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Meera Nandhabalan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Újonnan diagnosztizált, WHO 2-4-es fokozatú glióma gyanúja esetén (radiológiailag igazolva), ÉS alkalmasak diagnosztikai vagy terápiás sebészeti beavatkozásra, amelynek eredményeként a vérmintához illesztett fagyasztott tumorminta.
- Azok a betegek, akiknél ismert WHO 2-4. fokozatú glióma progressziója van (azok, akiknél rendelkezésre áll a fagyott daganat, elsőbbséget élveznek a részletes genomikai elemzéshez).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált WHO 2-4-es fokozatú glioma gyanúja, (radiológiailag igazolt) ÉS alkalmas olyan diagnosztikai vagy terápiás sebészeti beavatkozásra, amely a vérmintához illesztett tumormintát eredményez.
- Azok a betegek, akiknél ismert WHO 2-4. fokozatú glióma progressziója van (azok, akiknél rendelkezésre áll a fagyott daganat, elsőbbséget élveznek a részletes genomikai elemzéshez).
- Érvényes írásos beleegyezés a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges gerincvelő daganatok
- Egyéb rosszindulatú daganatok aktív kezelése
- Az MRI ellenjavallata
- Normál ellátás nélküli képalkotó betegek állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő (biopsziától számítva) integrált hisztológiai-molekuláris diagnózisig az NHS szokásos gyakorlatával
Időkeret: 28 nap
|
Ezt a biopszia dátuma és a végső helyi patológiai jelentés dátuma közötti különbségként (napokban) határozzuk meg.
|
28 nap
|
|
Idő (a biopsziától számítva) a WGS-jelentésig a kezelő klinikus számára az NHS Genomikai Orvosi Szolgáltatás használatával
Időkeret: 28
|
Ez a biopszia dátuma és a beteg Genomikus Tumor Tanácsadó Testület (GTAB) jelentésének elkészítésének dátuma közötti különbség (napokban) definiált.
|
28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet és a képalkotó útvonal egyes csomópontjainak befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
Az útvonal egyes csomópontjaiig eltelt időt a rendszer az aktuális csomópontban való átvétel dátumától a következőnél történő kézbesítés dátumáig méri.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A daganat és a biológiai minta(k) minőségellenőrzési állapota
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A tumor- és biológiai mintagyűjtést a protokoll irányelvei szerint mérik.
Ezeket az adatokat sebészeti és patológiás formában gyűjtik.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Képminőség-ellenőrzés állapota
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A képalkotást a megállapított klinikai irányelvekhez képest mérik.
A képalkotó űrlap mérni fogja az irányelveknek való megfelelést.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A műtéti reszekció mértéke
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A posztoperatív MRI vizsgálatból kiértékelve és a következő kategóriákba sorolva: Zárt biopszia, nyitott biopszia, debulkáció <50%, részösszeg reszekció 50-90%, közel teljes reszekció 90-<100%, bruttó teljes reszekció 100%.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A diagnózis dátumától a halál időpontjáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik életben vannak az elemzés időpontjában, cenzúrázzák, amikor utoljára láttak a klinikán.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Intrakraniális progressziómentes túlélési idő
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A regisztráció dátumától a koponyán belüli progresszív betegség vagy betegség okozta halálozás legkorábbi dátumáig eltelt idő.
Az esemény időpontja a progresszió legkorábbi megerősítése radiológiai értékeléssel, klinikai tünetekkel vagy MDT-vel.
Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt progresszió, cenzúrázzák az utolsó klinikán való megjelenés időpontjában.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Életminőség (QoL) pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
Az életminőség longitudinális mérőszámait a QoL kérdőívből generáljuk a kérdőív-specifikus pontozási algoritmus szerint.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A beérkezett beavatkozások típusa
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A beérkezett beavatkozások típusának részleteit a követési időszak során figyelemmel kísérik, és rögzítik az esetjelentési űrlapon.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A kapott kezelésekből származó szövődmények típusa (standard ellátás).
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A szokásos ellátási kezelésekkel kapcsolatos szövődmények részleteit a követési időszak során folyamatosan figyelemmel kísérik, és rögzítik az esetjelentési űrlapon.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A diagnózisok összhangja
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A kezdeti lokális radiológiai diagnózissal, a lokális patológiai diagnózissal és az integrált szövettani-molekuláris diagnosztikával kapcsolatban a diagnózisok szintjei közötti bármilyen különbséget kiemeljük és a következő kategóriába soroljuk: diszkordáns; egyetért; kifinomult.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A minták és képek központilag tárolva
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A képek és anyagok megerősített központi tárolása.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Megcélzott mutáció(k) azonosítva
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A teljes genomszekvenálás és az epigenomikus osztályozás által azonosított releváns célozható mutációk.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Post mortem mintavételi hozzájárulás állapota és mintavétel megerősítése
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A levágást követő beleegyező nyomtatvány kézhezvétele, valamint a megerősített központi tárolással rendelkező post mortem minták alapján.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
Az adattárba érkező alkalmazások és az abból származó kimenetek száma
Időkeret: Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
A cím szerint.
|
Legfeljebb 5 éven belül kell elérni
|
|
A Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) értékelések inter-rater megbízhatósága
Időkeret: Legfeljebb 5 éves időtartamon belül elérni
|
A felvételeket a RANO kritériumok szerint értékelik és pontozzák a neuroradiológusok központja.
|
Legfeljebb 5 éves időtartamon belül elérni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_18-258
- 14218060 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .