Tessa Jowell BRAIN MATRIX - 플랫폼 연구 (BRAIN MATRIX)
임상 결과 향상, 피할 수 있는 독성 감소, 수술 후 잔류 및 재발 질병 관리 개선, 생존율 개선을 통해 신경아교종 환자의 임상 관리를 최적화하기 위한 분자 계층화 및 표적 치료에 대한 영국 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
뇌종양의 일종인 신경교종은 중추신경계(CNS)의 가장 흔한 원발성 종양이며 2016년 영국에서 뇌종양으로 인한 사망은 5250건이었습니다. 그러나 뇌종양은 치료하기 어려운 질병입니다. 뇌 내 종양의 위치와 인근 뇌 조직으로 자라는 경향으로 인해 종종 수술로 종양을 완전히 제거하는 것이 매우 어렵습니다. 또한 뇌의 자연 방어력으로 인해 종양에 적절한 양의 약물을 전달하는 데 어려움이 있습니다.
뇌종양은 뇌 세포의 DNA 및 기타 분자의 변화로 인해 발생합니다. 다른 유형의 신경교종은 다른 변화를 가질 수 있으며 이를 통해 정확한 '분자 진단'을 결정할 수 있습니다. Tessa Jowell BRAIN MATRIX의 궁극적인 목표는 이러한 분자적 변화를 사용하여 환자의 정확한 종양 유형을 보다 정확하게 결정하는 방법을 배우고 특정 '표적' 치료가 생존 및/또는 뇌종양 환자의 삶의 질.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX는 신경아교종에 대한 지식과 치료를 개선하는 것을 주된 목적으로 하는 작업 프로그램입니다. 이 프로그램에는 플랫폼 연구와 후속 중재적 임상 시험이 포함됩니다. Tessa Jowell BRAIN MATRIX 플랫폼 연구는 이 프로그램의 중추를 형성합니다. 플랫폼 연구에서는 신속하고 정확한 분자 진단을 제공할 수 있는 인프라와 향후 새로운 치료법의 임상 시험을 제공할 수 있는 인프라를 개발하여 뇌종양의 임상 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구원들은 연구에 1,000명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 신경아교종은 모든 연령대에서 발생하고 특정 하위 유형이 수술 전 예측하기 어렵기 때문에 연구 대상 환자 모집단이 광범위합니다. 뇌종양 환자 관리 전문 지식을 갖춘 영국 전역의 대규모 임상 허브 네트워크가 개발될 것입니다. 일단 이 인프라가 구축되면 개인 종양의 유전적 변화에 맞춘 표적 치료법을 테스트하는 임상 시험의 신속한 도입을 촉진할 것입니다.
적격 환자는 종양 수술을 받았거나 받을 예정입니다. 이 연구의 일환으로 수술 중 제거된 종양을 분석하여 특정 분자 변화를 찾습니다. 일반적인 표준 치료와 마찬가지로 종양은 지역 병리학자가 분석합니다. 작은 부분은 전문가의 검토를 위해 보내지고 환자의 종양 내 DNA/분자 변화에 대한 자세한 이해를 얻기 위해 고급 분자 분석이 수행됩니다. 이러한 결과는 환자의 치료 의사에게 피드백됩니다. 이는 28일 이내에 발생하도록 의도되었습니다. 그러나 연구가 완전히 운영되는 동안에는 더 길어질 수 있습니다.
환자의 이전 종양 수술에서 샘플을 사용할 수 있는 경우 샘플도 분석할 수 있습니다. 마찬가지로 가능한 경우 치료의 일환으로 수집한 뇌척수액과 같은 기타 관련 샘플도 분석할 수 있습니다. 또한, 기술과 분석이 뇌종양에 대한 이해를 향상함에 따라 연구원들은 나중에 중요한 결과를 찾을 수 있습니다. 이들은 환자의 의사에게 다시 피드백됩니다. 환자는 또한 DNA를 포함한 분자적 특징을 보기 위해 분석될 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이는 환자의 종양에서 발생한 '새로운' 변화를 식별하는 데 필요합니다. 수술 후 환자는 의사의 지시에 따라 다른 치료를 계속합니다.
치료에는 일반적으로 방사선 요법과 화학 요법이 포함됩니다. 표준 관행과 마찬가지로 환자는 질병 진행의 징후와 제공된 치료의 효과에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 이 연구의 일환으로 환자의 치료 및 질병에 대한 정보가 수집됩니다.
관련 임상 정보와 함께 환자가 받는 뇌 스캔 이미지는 에든버러 대학교로 전송되어 저장되며, 적절한 경우 뇌종양에 대한 전문 지식을 갖춘 방사선 전문의 패널의 전문가 검토를 받습니다. 환자가 추가 수술을 받는 경우 제거된 조직의 일부도 분석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rhys Mant
- 전화번호: 0121 414 6788
- 이메일: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua Savage
- 이메일: j.savage.1@bham.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Victoria Wykes
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- NHS Lothian
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수석 연구원:
- Paul Brennan
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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수석 연구원:
- Anthony Chalmers
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James' University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Susan Short
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- 모병
- Walton Centre, Walton Centre NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Michael Jenkinson
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Keyoumars Ashkan
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Catherine McBain
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Manchester, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- David Coope
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Newcastle Upon Tyne, 영국, j.savage.1@bham.ac.uk
- 모병
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Joanne Lewis
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Stuart Smith
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 아직 모집하지 않음
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Olaf Ansorge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 새로 진단된 WHO 등급 2-4 신경아교종 의심 환자(방사선학적으로 입증됨) 및 혈액 샘플과 일치하는 동결 종양 샘플을 생성하는 진단 또는 치료 수술 절차에 적합합니다.
- 알려진 WHO 등급 2-4 신경아교종으로 진행 중인 환자(사용 가능한 동결 종양이 있는 환자는 자세한 게놈 분석을 위해 우선 순위가 지정됨).
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 의심되는 WHO 등급 2-4 신경아교종(방사선학적으로 입증됨) 및 혈액 샘플과 일치하는 종양 샘플을 생성하는 진단 또는 치료 수술 절차에 적합합니다.
- 알려진 WHO 등급 2-4 신경아교종으로 진행 중인 환자(사용 가능한 동결 종양이 있는 환자는 자세한 게놈 분석을 위해 우선 순위가 지정됨).
- 연구에 대한 유효한 서면 동의서.
제외 기준:
- 원발성 척수 종양
- 기타 악성종양의 적극적인 치료
- MRI에 대한 금기
- 이용 가능한 표준 치료 영상이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 조직학적 분자 진단까지의 시간(생검에서)
기간: 28일
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이것은 생검 날짜와 전체 게놈 진단 및 후성유전체 분류 날짜 사이의 차이(일수)로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 및 이미징 경로의 각 노드 완료 시간
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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경로의 각 노드까지의 시간은 현재 노드에서 수령한 날짜부터 다음 배송 날짜까지 측정됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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종양 및 생물학적 시료의 품질 관리 상태
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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종양 및 생물학적 샘플 수집은 프로토콜 지침에 따라 측정됩니다.
이러한 데이터는 수술 및 병리학적 형태로 수집됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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이미징 품질 관리 상태
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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이미징은 확립된 임상 지침에 따라 측정됩니다.
이미징 양식은 이러한 지침에 대한 준수 여부를 측정합니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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신경종양학 반응 평가(RANO)의 평가자 간 합의
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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신경 방사선 전문의 허브에서 RANO 기준에 따라 스캔을 평가하고 점수를 매깁니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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수술적 절제 범위
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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수술 후 MRI 스캔에서 평가되고 다음과 같이 분류됩니다: 폐쇄 생검, 개방 생검, 축소 <50%, 부분절제 50-90%, 근전절제 90-<100%, 총절제 100%.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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전체 생존 시간
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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진단일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 클리닉에서 마지막으로 본 날짜에 검열됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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두개내 진행 없는 생존 시간
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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등록일로부터 두개내 진행성 질환 또는 질병으로 인한 사망 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트 날짜는 방사선학적 평가, 임상 증상 또는 MDT에 의한 진행의 가장 빠른 확인으로 정의됩니다.
분석 시점에 진행이 없는 환자는 병원에서 마지막으로 본 날짜에 검열됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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삶의 질(QoL) 점수
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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QoL의 세로 측정은 채점을 위한 설문지 특정 알고리즘에 따라 QoL 설문지에서 생성됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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받은 중재 유형
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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받은 개입 유형에 대한 세부 사항은 후속 조치 기간 동안 모니터링되고 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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받은 치료의 합병증 유형(표준 치료).
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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받은 치료 표준과 관련된 합병증의 세부 사항은 후속 기간 동안 모니터링되고 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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진단 일치
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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초기 국소 방사선학적 진단, 국소적 병리학적 진단 및 조직학적-분자 통합 진단과 관련하여 진단 계층 간의 차이가 강조 표시되고 다음과 같이 분류됩니다. 동의했다. 세련된.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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중앙에 저장된 샘플 및 이미지
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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이미지 및 자료의 확인된 중앙 저장소로 정의됩니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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표적화 가능한 돌연변이 확인
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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Whole Genome Sequencing 및 Epigenomic Classification으로 확인된 관련 표적 돌연변이.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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사후 샘플링 동의 상태 및 샘플 수집 확인
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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사후 동의서 양식 수령 및 확인된 중앙 보관소가 있는 사후 샘플을 기반으로 합니다.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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데이터 리포지토리에 대한 애플리케이션 수 및 결과 출력
기간: 최대 5년의 기간 내에 달성
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제목대로.
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최대 5년의 기간 내에 달성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_18-258
- 14218060 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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