Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Plataforma de estudio (BRAIN MATRIX)
Un estudio de viabilidad británico de estratificación molecular y terapia dirigida para optimizar el manejo clínico de pacientes con glioma al mejorar los resultados clínicos, reducir la toxicidad evitable, mejorar el manejo de la enfermedad postoperatoria residual y recurrente y mejorar la supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los gliomas, un tipo de tumor cerebral, son el tumor primario más común del sistema nervioso central (SNC) y en 2016 hubo 5250 muertes por tumores cerebrales en el Reino Unido. Sin embargo, los tumores cerebrales son una enfermedad difícil de tratar. La ubicación del tumor dentro del cerebro y su tendencia a crecer en el tejido cerebral cercano a menudo hacen que sea muy difícil extirpar el tumor por completo con cirugía. También existe dificultad para administrar fármacos en cantidades adecuadas al tumor debido a las defensas naturales del cerebro.
Los tumores cerebrales surgen debido a cambios en el ADN y otras moléculas en las células del cerebro. Los diferentes tipos de gliomas pueden tener diferentes cambios y estos pueden usarse para determinar un "diagnóstico molecular" preciso. El objetivo final de Tessa Jowell BRAIN MATRIX es aprender a utilizar estos cambios moleculares para determinar con mayor precisión qué tipo exacto de tumor tienen los pacientes, e identificar, decidir y probar si los tratamientos "dirigidos" específicos podrían mejorar la supervivencia y/o calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX es un programa de trabajo cuyo objetivo principal es mejorar el conocimiento y el tratamiento del glioma. El programa incluirá un estudio de plataforma y posteriores ensayos clínicos de intervención. El estudio de la plataforma BRAIN MATRIX de Tessa Jowell forma la columna vertebral de este programa. En el Estudio de plataforma, el objetivo es desarrollar la infraestructura para proporcionar un diagnóstico molecular rápido y preciso y la infraestructura para realizar ensayos clínicos de nuevas terapias en el futuro, mejorando así los resultados clínicos en tumores cerebrales.
Los investigadores pretenden reclutar 1.000 pacientes para el estudio. Dado que los gliomas ocurren en todas las edades y su subtipo específico es difícil de predecir antes de la operación, la población de pacientes elegibles para el estudio es amplia. Se desarrollará una gran red de centros clínicos en todo el Reino Unido, con experiencia en el manejo de pacientes con tumores cerebrales. Una vez establecida, esta infraestructura facilitará la rápida introducción de ensayos clínicos que prueban terapias dirigidas adaptadas a los cambios genéticos del tumor de un individuo.
Los pacientes elegibles habrán tenido o estarán a punto de someterse a una cirugía para su tumor. Como parte de este estudio, se analizará el tumor extirpado durante la operación para buscar cambios moleculares específicos. Al igual que con la atención estándar normal, un patólogo local analizará el tumor. Se enviará una pequeña parte para que los expertos la revisen y se llevará a cabo un análisis molecular avanzado para obtener una comprensión detallada de los cambios moleculares/de ADN dentro del tumor del paciente. Estos resultados se comunicarán al médico tratante del paciente. Se pretende que esto ocurra dentro de los 28 días; sin embargo, puede ser más largo mientras el estudio se vuelve completamente operativo.
Si se dispone de muestras de la cirugía previa de un paciente a su tumor, también se pueden analizar. Del mismo modo, si están disponibles, también se pueden analizar otras muestras relevantes, como el líquido cefalorraquídeo, recolectadas como parte de su atención. Además, a medida que las tecnologías y los análisis mejoren la comprensión de los tumores cerebrales, los investigadores pueden encontrar resultados importantes en una fecha posterior. Estos serán retroalimentados al médico del paciente. También se les pedirá a los pacientes que den una muestra de sangre, que también se analizará para observar las características moleculares, incluido su ADN. Esto es necesario para identificar qué cambios 'nuevos' se han producido en el tumor del paciente. Después de la cirugía, los pacientes continuarán con otro(s) tratamiento(s) según las indicaciones de su médico.
El tratamiento generalmente consiste en radioterapia y quimioterapia. Como es práctica estándar, los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar signos de progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento administrado. Como parte de este estudio, se recopilará información sobre los tratamientos y la enfermedad de los pacientes.
Las imágenes de los escáneres cerebrales a los que se someten los pacientes, junto con la información clínica relevante, también se enviarán y almacenarán en la Universidad de Edimburgo y, cuando corresponda, se someterán a una revisión experta por parte de un panel de radiólogos con experiencia en tumores cerebrales. Si los pacientes se someten a una nueva cirugía, también se puede analizar parte del tejido extirpado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rhys Mant
- Número de teléfono: 0121 414 6788
- Correo electrónico: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Savage
- Correo electrónico: j.savage.1@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Victoria Wykes
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Terminado
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Investigador principal:
- Jillian Maclean
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Activo, no reclutando
- NHS Lothian
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Activo, no reclutando
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Ryan Mathew
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Reclutamiento
- The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Michael Jenkinson
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigador principal:
- Matthew Williams
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Keyoumars Ashkan
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Catherine McBain
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Coope
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Joanne Lewis
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Stuart Smith
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Meera Nandhabalan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con un presunto glioma de grado 2-4 de la OMS recientemente diagnosticado (evidenciado radiológicamente) Y apto para un procedimiento quirúrgico de diagnóstico o terapéutico que resulte en una muestra de tumor congelada que coincida con una muestra de sangre.
- Pacientes con progresión con glioma de grado 2-4 de la OMS conocido (aquellos con tumor congelado disponible tendrán prioridad para un análisis genómico detallado).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado de sospecha de glioma de grado 2-4 de la OMS (como se evidencia radiológicamente) Y adecuado para un procedimiento quirúrgico de diagnóstico o terapéutico que resulte en una muestra de tumor compatible con una muestra de sangre.
- Pacientes con progresión con glioma de grado 2-4 de la OMS conocido (aquellos con tumor congelado disponible tendrán prioridad para un análisis genómico detallado).
- Consentimiento informado por escrito válido para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios de la médula espinal
- Tratamiento activo de otras neoplasias
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Pacientes sin imágenes estándar de atención disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (desde la biopsia) hasta el diagnóstico histológico-molecular integrado utilizando la práctica estándar del NHS
Periodo de tiempo: 28 días
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Esto se define como la diferencia (días) entre la fecha de la biopsia y la fecha del informe final de patología local.
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28 días
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Tiempo (desde la biopsia) hasta el informe de secuenciación del genoma completo para el médico tratante mediante el Servicio de Medicina Genómica del NHS
Periodo de tiempo: 28
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Esto se define como la diferencia (en días) entre la fecha de la biopsia y la fecha en que se produce el informe del Comité Asesor de Tumor Genómico (GTAB) de un paciente.
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28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la finalización de cada nodo de tejido y vía de obtención de imágenes
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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El tiempo para cada nodo de la ruta se medirá desde la fecha de recepción en el nodo actual hasta la fecha de entrega en el siguiente.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Estado del control de calidad de muestras biológicas y tumorales
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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La recolección de muestras tumorales y biológicas se medirá según las pautas del protocolo.
Estos datos serán recogidos en las fichas quirúrgica y patológica.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Estado de control de calidad de imagen
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Las imágenes se medirán con respecto a las pautas clínicas establecidas.
El formulario de imágenes medirá el cumplimiento de estas pautas.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Extensión de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Evaluado a partir de la resonancia magnética posoperatoria y categorizado de la siguiente manera: biopsia cerrada, biopsia abierta, citorreducción <50 %, resección subtotal 50-90 %, resección casi total 90-<100 %, resección total bruta 100 %.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que fueron vistos en la clínica.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Tiempo de supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha más temprana de enfermedad intracraneal progresiva o muerte por enfermedad.
La fecha de un evento se define como la confirmación más temprana de progresión por evaluación radiológica, síntomas clínicos o MDT.
Los pacientes sin progresión en el momento del análisis serán censurados en la última fecha de consulta.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Puntuaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Las medidas longitudinales de CdV se generarán a partir del cuestionario de CdV de acuerdo con el algoritmo de puntuación específico del cuestionario.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Tipo de intervenciones recibidas
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Los detalles del tipo de intervenciones recibidas serán monitoreados a lo largo del período de seguimiento y registrados en el Formulario de Informe de Caso.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Tipo de complicaciones de los tratamientos (estándar de atención) recibidos.
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Los detalles de las complicaciones relacionadas con los tratamientos de atención estándar recibidos se controlarán durante el período de seguimiento y se registrarán en el Formulario de informe de caso.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Concordancia de diagnósticos
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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En relación con el diagnóstico radiológico local inicial, el diagnóstico patológico local y el diagnóstico histológico-molecular integrado, cualquier diferencia entre los niveles de diagnóstico se resaltará y clasificará como: discordante; acordado; refinado.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Muestras e imágenes almacenadas centralmente
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Definido como almacenamiento central confirmado de imágenes y material.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Mutaciones objetivo identificadas
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Mutaciones relevantes identificables mediante secuenciación del genoma completo y clasificación epigenómica.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Estado de consentimiento de muestreo post-mortem y confirmación de recolección de muestras
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Basado en la recepción del formulario de consentimiento post-mortem y en muestras post-mortem con almacenamiento central confirmado.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Número de aplicaciones y productos resultantes del repositorio de datos
Periodo de tiempo: A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Según el título.
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A lograr en un plazo de hasta 5 años
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Concordancia interevaluador de las evaluaciones de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Periodo de tiempo: Para lograrse en un plazo de hasta 5 años
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Las exploraciones serán evaluadas y puntuadas según los criterios RANO por el centro de neurorradiólogos.
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Para lograrse en un plazo de hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_18-258
- 14218060 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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