Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Studie platformy (BRAIN MATRIX)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Birmingham

Britská studie proveditelnosti molekulární stratifikace a cílené terapie k optimalizaci klinického managementu pacientů s gliomem zlepšením klinických výsledků, snížením toxicity, které lze předejít, zlepšením managementu pooperačních reziduálních a recidivujících onemocnění a zlepšením přežití

Hlavním cílem Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Platform Study je přesněji určit přesný typ pacientů s nádorem vyvinutím základní infrastruktury pro poskytování rychlé a přesné molekulární diagnózy. Po celém Spojeném království bude vytvořena rozsáhlá síť klinických center s odbornými znalostmi v léčbě pacientů s mozkovými nádory. Jakmile bude tato infrastruktura vytvořena, usnadní rychlé zavedení klinických studií testujících cílené terapie přizpůsobené genetickým změnám nádoru jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gliomy, typ mozkového nádoru, jsou nejčastějším primárním nádorem centrálního nervového systému (CNS) a v roce 2016 ve Velké Británii zemřelo na mozkové nádory 5250 lidí. Nádory mozku jsou však náročné na léčbu. Umístění nádoru v mozku a jeho tendence prorůstat do blízké mozkové tkáně často velmi ztěžují úplné odstranění nádoru chirurgicky. Kvůli přirozené obraně mozku je také obtížné dopravit léky v adekvátním množství do nádoru.

Nádory mozku vznikají v důsledku změn v DNA a dalších molekulách v buňkách mozku. Různé typy gliomů mohou mít různé změny a ty lze použít ke stanovení přesné „molekulární diagnózy“. Konečným cílem Tessa Jowell BRAIN MATRIX je naučit se používat tyto molekulární změny k přesnějšímu určení, jaký přesný typ pacientů s nádorem mají, a identifikovat, rozhodnout a otestovat, zda by konkrétní „cílená“ léčba mohla zlepšit přežití a/nebo kvalitu života pacientů s mozkovými nádory.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX je pracovní program, jehož hlavním účelem je zlepšit znalosti a léčbu gliomu. Program bude zahrnovat Platform Study a následné intervenční klinické studie. Tessa Jowell BRAIN MATRIX Platform Study tvoří páteř tohoto programu. Ve studii Platform Study je cílem vyvinout infrastrukturu pro poskytování rychlé a přesné molekulární diagnostiky a infrastrukturu pro poskytování klinických zkoušek nových terapií v budoucnu, čímž se zlepší klinické výsledky u nádorů mozku.

Cílem vědců je získat do studie 1000 pacientů. Vzhledem k tomu, že se gliomy vyskytují v každém věku a jejich specifický podtyp je obtížné předoperačně předvídat, je populace pacientů vhodná pro studii široká. Bude vyvinuta rozsáhlá síť klinických center po celém Spojeném království s odbornými znalostmi v léčbě pacientů s mozkovými nádory. Jakmile bude tato infrastruktura vytvořena, usnadní rychlé zavedení klinických studií testujících cílené terapie přizpůsobené genetickým změnám nádoru jednotlivce.

Způsobilí pacienti buď podstoupili nebo se chystají podstoupit operaci svého nádoru. V rámci této studie bude analyzován nádor odstraněný během operace, aby se hledaly specifické molekulární změny. Stejně jako u běžné standardní péče bude nádor analyzován místním patologem. Malá část bude odeslána k posouzení odborníkům a bude provedena pokročilá molekulární analýza, aby bylo možné podrobně porozumět změnám DNA/molekulárním v pacientově nádoru. Tyto výsledky budou předány ošetřujícímu lékaři pacienta. Předpokládá se, že k tomu dojde do 28 dnů; může však trvat déle, než bude studie plně funkční.

Pokud jsou k dispozici vzorky z předchozí operace pacienta k jeho nádoru, mohou být také analyzovány. Podobně, pokud jsou k dispozici, mohou být analyzovány i další relevantní vzorky, jako je mozkomíšní mok, odebrané v rámci péče o ně. Kromě toho, protože technologie a analýzy zlepšují porozumění mozkovým nádorům, mohou vědci později najít důležité výsledky. Ty budou předány zpět pacientovu lékaři. Pacienti budou také požádáni, aby poskytli vzorek krve, který bude také analyzován, aby se podívaly na molekulární rysy, včetně jejich DNA. To je nutné k identifikaci, jaké „nové“ změny nastaly v pacientově nádoru. Po operaci budou pacienti pokračovat v další léčbě podle pokynů svého lékaře.

Léčba obecně zahrnuje radioterapii a chemoterapii. Jak je standardní praxí, pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska známek progrese onemocnění a účinků podané léčby. V rámci této studie budou shromažďovány informace o léčbě a onemocnění pacientů.

Snímky ze skenů mozku, které pacienti podstupují, spolu s relevantními klinickými informacemi budou také odeslány a uloženy na University of Edinburgh a tam, kde je to vhodné, podstoupí odbornou kontrolu skupinou radiologů s odbornými znalostmi v oblasti mozkových nádorů. Pokud pacienti podstoupí další operaci, může být také analyzována část odebrané tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Wykes
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Ukončeno
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jillian Maclean
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Aktivní, ne nábor
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Mathew
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Nábor
        • The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jenkinson
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Williams
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keyoumars Ashkan
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine McBain
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Coope
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Smith
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meera Nandhabalan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s nově diagnostikovaným podezřením na gliom 2.-4. stupně WHO (jak bylo prokázáno radiologicky) A vhodní pro diagnostický nebo terapeutický chirurgický zákrok, jehož výsledkem je zmrazený vzorek nádoru odpovídající vzorku krve.
  • Pacienti s progresí se známým gliomem stupně 2-4 podle WHO (ti s dostupným zmrazeným nádorem budou upřednostněni pro podrobnou genomickou analýzu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný suspektní gliom 2.-4. stupně WHO (jak bylo prokázáno radiologicky) A vhodné pro diagnostický nebo terapeutický chirurgický zákrok, jehož výsledkem je vzorek nádoru odpovídající vzorku krve.
  • Pacienti s progresí se známým gliomem stupně 2-4 podle WHO (ti s dostupným zmrazeným nádorem budou upřednostněni pro podrobnou genomickou analýzu).
  • Platný písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory míchy
  • Aktivní léčba jiných malignit
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacienti bez dostupné standardní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (od biopsie) k integrované histologicko-molekulární diagnóze za použití standardní praxe NHS
Časové okno: 28 dní
Toto je definováno jako rozdíl (ve dnech) mezi datem biopsie a datem finálního místního patologického nálezu.
28 dní
Doba (od biopsie) do předání zprávy WGS ošetřujícímu lékaři prostřednictvím NHS Genomic Medicine Service
Časové okno: 28
Toto je definováno jako rozdíl (ve dnech) mezi datem biopsie a datem, kdy je vyhotovena zpráva Genomického poradního sboru pro nádory (GTAB) pacienta.
28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení každého uzlu tkáně a dráhy zobrazení
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Čas do každého uzlu cesty bude měřen od data přijetí v aktuálním uzlu do data doručení v dalším uzlu.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Stav kontroly kvality nádoru a biologického vzorku(ů).
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Odběr nádoru a biologického vzorku bude měřen podle pokynů protokolu. Tyto údaje budou shromažďovány v chirurgické a patologické formě.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Stav kontroly kvality zobrazení
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Zobrazování bude měřeno podle zavedených klinických pokynů. Zobrazovací formulář bude měřit shodu s těmito pokyny.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Rozsah chirurgické resekce
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Vyhodnoceno na základě pooperačního MRI skenu a kategorizováno následovně: Uzavřená biopsie, otevřená biopsie, debulking <50 %, subtotální resekce 50–90 %, téměř totální resekce 90–<100 %, celková totální resekce 100 %.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Celková doba přežití
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Definováno jako čas od data diagnózy do data úmrtí. Pacienti, kteří jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni k datu poslední návštěvy na klinice.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Doba přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Definováno jako čas od data registrace do nejbližšího data intrakraniálního progresivního onemocnění nebo úmrtí na onemocnění. Datum příhody je definováno jako nejčasnější potvrzení progrese radiologickým vyšetřením, klinickými příznaky nebo MDT. Pacienti bez progrese v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední návštěvy na klinice.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Podélné míry kvality života budou generovány z dotazníku QoL podle algoritmu pro skórování specifického pro dotazník.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Typ přijatých intervencí
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Podrobnosti o typu přijatých intervencí budou monitorovány po celou dobu sledování a zaznamenány do formuláře hlášení případu.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Typ komplikací z přijatých léčeb (standardní péče).
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Podrobnosti o komplikacích souvisejících se standardní léčebnou péčí budou monitorovány po celou dobu sledování a zaznamenávány do formuláře kazuistiky.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Shoda diagnóz
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Ve vztahu k počáteční lokální radiologické diagnóze, lokální patologické diagnóze a integrované histologicko-molekulární diagnostice bude jakýkoli rozdíl mezi úrovněmi diagnóz zvýrazněn a kategorizován jako: nesouladné; souhlasil; rafinovaný.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Vzorky a obrázky jsou centrálně uloženy
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Definováno jako potvrzené centrální úložiště obrázků a materiálu.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Identifikována cílitelná mutace
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Relevantní cílené mutace identifikované sekvenováním celého genomu a epigenomickou klasifikací.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Stav souhlasu s odběrem pitvy a potvrzení odběru vzorku
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Na základě obdržení formuláře posmrtného souhlasu a na posmrtných vzorcích s potvrzeným centrálním úložištěm.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Počet aplikací a výstupů z datového úložiště
Časové okno: Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Podle nadpisu.
Má být dosaženo v časovém horizontu do 5 let
Mezihodnotitelská shoda hodnocení Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Časové okno: Dosaženo v časovém horizontu až 5 let
Skeny budou hodnoceny a skórovány podle kritérií RANO centrem neuroradiologů.
Dosaženo v časovém horizontu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Edinburgh
The Brain Tumour Charity
Genomics England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Watts, Unviersity of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_18-258
  • 14218060 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro sdílení údajů budou zváženy vědecky podložené návrhy od náležitě kvalifikovaných výzkumných pracovníků. Žádosti by měly být podány zasláním formuláře žádosti o sdílení dat na newbusiness@trials.bham.ac.uk; to zachycuje požadavky na výzkum, plán statistické analýzy a zamýšlený plán publikace. Požadavky budou přezkoumány řediteli oddělení klinických zkoušek Cancer Research UK (CRCTU) v diskusi s hlavním výzkumníkem (CI), skupinou pro řízení studie (SMG) a nezávislým vědeckým poradním výborem (SAB). Zváží vědeckou platnost žádosti, kvalifikaci výzkumníků, názory CI, SMG & SAB, ujednání o souhlasu, praktičnost anonymizace požadovaných údajů a smluvní závazky. Pokud žádost podporuje, a pokud ještě nebyl získán, bude před oznámením výsledku žadatelům vyžádán souhlas sponzora s přenosem údajů. Předpokládá se, že žadatelé budou informováni do 3 měsíců od obdržení původní žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku od uzavření studie, pokud ne dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit