- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274283
Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Badanie platformowe (BRAIN MATRIX)
Brytyjskie studium wykonalności stratyfikacji molekularnej i terapii celowanej w celu optymalizacji postępowania klinicznego z pacjentami z glejakiem poprzez poprawę wyników klinicznych, zmniejszenie możliwej do uniknięcia toksyczności, poprawę postępowania w pooperacyjnych chorobach resztkowych i nawracających oraz poprawę przeżywalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Glejaki, rodzaj guza mózgu, są najczęstszym pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aw 2016 r. w Wielkiej Brytanii odnotowano 5250 zgonów z powodu guzów mózgu. Jednak guzy mózgu są chorobą trudną do leczenia. Lokalizacja guza w mózgu i jego tendencja do wrastania w pobliską tkankę mózgową często bardzo utrudniają całkowite usunięcie guza podczas operacji. Występują również trudności w dostarczaniu leków w odpowiednich ilościach do guza ze względu na naturalne mechanizmy obronne mózgu.
Guzy mózgu powstają w wyniku zmian w DNA i innych cząsteczkach w komórkach mózgu. Różne typy glejaków mogą mieć różne zmiany, które można wykorzystać do ustalenia dokładnej „diagnozy molekularnej”. Ostatecznym celem Tessy Jowell BRAIN MATRIX jest nauczenie się, jak wykorzystać te zmiany molekularne, aby dokładniej określić, jaki dokładnie rodzaj nowotworu mają pacjenci, oraz zidentyfikować, zdecydować i przetestować, czy określone „ukierunkowane” terapie mogą poprawić przeżycie i/lub jakość życia pacjentów z guzami mózgu.
Tessa Jowell BRAIN MATRIX to program pracy, którego głównym celem jest pogłębienie wiedzy i leczenia glejaka. Program obejmie badanie platformowe i kolejne interwencyjne badania kliniczne. Platforma badania Tessy Jowell BRAIN MATRIX stanowi trzon tego programu. W badaniu platformowym celem jest rozwój infrastruktury umożliwiającej szybką i dokładną diagnostykę molekularną oraz infrastrukturę umożliwiającą przeprowadzanie w przyszłości badań klinicznych nowych terapii, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne guzów mózgu.
Naukowcy zamierzają zrekrutować do badania 1000 pacjentów. Ponieważ glejaki występują w każdym wieku, a ich konkretny podtyp jest trudny do przewidzenia przed operacją, populacja pacjentów kwalifikujących się do badania jest szeroka. Zostanie stworzona duża sieć centrów klinicznych w całej Wielkiej Brytanii, dysponujących doświadczeniem w leczeniu pacjentów z guzami mózgu. Po utworzeniu tej infrastruktury ułatwi szybkie wprowadzenie badań klinicznych testujących terapie celowane dostosowane do zmian genetycznych guza u danej osoby.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli lub będą mieli operację usunięcia guza. W ramach tego badania guz usunięty podczas operacji zostanie przeanalizowany w poszukiwaniu konkretnych zmian molekularnych. Podobnie jak w przypadku normalnej standardowej opieki, guz zostanie przeanalizowany przez lokalnego patologa. Niewielka część zostanie wysłana do przeglądu przez ekspertów i przeprowadzona zostanie zaawansowana analiza molekularna, aby uzyskać szczegółowe zrozumienie DNA/zmian molekularnych w guzie pacjenta. Wyniki te zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta. Zakłada się, że nastąpi to w ciągu 28 dni; może to jednak potrwać dłużej, gdy badanie stanie się w pełni operacyjne.
Jeśli dostępne są próbki z poprzedniej operacji pacjenta do guza, można je również przeanalizować. Podobnie, jeśli są dostępne, można również przeanalizować inne istotne próbki, takie jak płyn mózgowo-rdzeniowy, pobrane w ramach opieki. Ponadto, ponieważ technologie i analizy poprawiają zrozumienie guzów mózgu, naukowcy mogą znaleźć ważne wyniki w późniejszym terminie. Zostaną one zwrócone lekarzowi pacjenta. Pacjenci zostaną również poproszeni o oddanie próbki krwi, która zostanie również przeanalizowana pod kątem cech molekularnych, w tym ich DNA. Jest to wymagane do określenia, jakie „nowe” zmiany zaszły w guzie pacjenta. Po operacji pacjenci będą kontynuować inne leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie na ogół obejmuje radioterapię i chemioterapię. Zgodnie ze standardową praktyką pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem oznak postępu choroby i efektów zastosowanego leczenia. W ramach tego badania zbierane będą informacje na temat leczenia i choroby pacjentów.
Obrazy ze skanów mózgu, którym poddawani są pacjenci, wraz z odpowiednimi informacjami klinicznymi, zostaną również przesłane i przechowywane na Uniwersytecie w Edynburgu, a tam, gdzie to konieczne, zostaną poddane ocenie ekspertów przez panel radiologów specjalizujących się w guzach mózgu. Jeśli pacjenci mają kolejną operację, część usuniętej tkanki może również zostać przeanalizowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rhys Mant
- Numer telefonu: 0121 414 6788
- E-mail: brainmatrix@trials.bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua Savage
- E-mail: j.savage.1@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Victoria Wykes
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian
-
Główny śledczy:
- Paul Brennan
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Główny śledczy:
- Anthony Chalmers
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James' University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Susan Short
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Rekrutacyjny
- Walton Centre, Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Michael Jenkinson
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Keyoumars Ashkan
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Catherine McBain
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- David Coope
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, j.savage.1@bham.ac.uk
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Joanne Lewis
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Stuart Smith
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Olaf Ansorge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem podejrzewanym o stopień 2-4 wg WHO (jak wykazano radiologicznie) ORAZ kwalifikujący się do diagnostycznego lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego, w wyniku którego próbka zamrożonego guza jest dopasowana do próbki krwi.
- Pacjenci z progresją glejaka stopnia 2-4 wg WHO (osoby z dostępnym zamrożonym nowotworem będą traktowane priorytetowo do szczegółowej analizy genomicznej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany glejak z podejrzeniem stopnia 2-4 wg WHO (potwierdzony radiologicznie) ORAZ odpowiedni do diagnostycznego lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego, w wyniku którego próbka guza jest dopasowana do próbki krwi.
- Pacjenci z progresją glejaka stopnia 2-4 wg WHO (osoby z dostępnym zamrożonym nowotworem będą traktowane priorytetowo do szczegółowej analizy genomicznej).
- Ważna pisemna świadoma zgoda na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne guzy rdzenia kręgowego
- Aktywne leczenie innych nowotworów złośliwych
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjenci bez standardowej opieki obrazowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas (od biopsji) do zintegrowanej diagnostyki histologiczno-molekularnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jest to definiowane jako różnica (dni) między datą biopsji a datą diagnozy całego genomu i klasyfikacji epigenomicznej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do zakończenia każdego węzła tkanki i szlaku obrazowania
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Czas dotarcia do każdego węzła szlaku będzie mierzony od daty odbioru w bieżącym węźle do daty dostarczenia w następnym.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Stan kontroli jakości guza i próbki biologicznej
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Pobieranie próbek guza i próbek biologicznych będzie mierzone zgodnie z wytycznymi protokołu.
Dane te będą gromadzone w formie chirurgicznej i patologicznej.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Stan kontroli jakości obrazowania
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Obrazowanie będzie mierzone w stosunku do ustalonych wytycznych klinicznych.
Formularz obrazowania będzie mierzyć zgodność z tymi wytycznymi.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Porozumienie między oceniającymi dotyczące oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO)
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Skany będą oceniane i punktowane zgodnie z kryteriami RANO przez centrum neuroradiologów.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zakres resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Oceniane na podstawie pooperacyjnego skanu MRI i kategoryzowane w następujący sposób: biopsja zamknięta, biopsja otwarta, odciążenie <50%, częściowa resekcja 50-90%, prawie całkowita resekcja 90-<100%, całkowita całkowita resekcja 100%.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty diagnozy do daty zgonu.
Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania w klinice.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do najwcześniejszej z dat postępującej choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z powodu choroby.
Datę zdarzenia definiuje się jako najwcześniejsze potwierdzenie progresji przez ocenę radiologiczną, objawy kliniczne lub MDT.
Pacjenci bez progresji w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania w klinice.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Wyniki jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Pomiary podłużne QoL zostaną wygenerowane z kwestionariusza QoL zgodnie ze specyficznym dla kwestionariusza algorytmem punktacji.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Rodzaj otrzymanych interwencji
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Szczegóły dotyczące rodzaju otrzymanych interwencji będą monitorowane przez cały okres obserwacji i odnotowywane w formularzu opisu przypadku.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Rodzaj zastosowanych powikłań leczenia (standard opieki).
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Szczegóły powikłań związanych ze standardowym leczeniem będą monitorowane przez cały okres obserwacji i odnotowywane w formularzu opisu przypadku.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zgodność diagnoz
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
W odniesieniu do wstępnej lokalnej diagnozy radiologicznej, lokalnej diagnozy patologicznej i zintegrowanej diagnozy histologiczno-molekularnej, wszelkie różnice między poziomami diagnoz zostaną wyróżnione i sklasyfikowane jako: niezgodne; Zgoda; rafinowany.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Próbki i obrazy przechowywane centralnie
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zdefiniowane jako potwierdzone centralne przechowywanie obrazów i materiałów.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zidentyfikowano docelowe mutacje
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Odpowiednie mutacje, na które można celować, zidentyfikowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu i klasyfikacji epigenomicznej.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Status zgody na pobieranie próbek pośmiertnych i potwierdzenie pobrania próbek
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Na podstawie otrzymanego formularza zgody na sekcję zwłok oraz na próbkach pobranych po uboju z potwierdzonym centralnym przechowywaniem.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Liczba wniosków do repozytorium danych i wyjść wynikających z repozytorium danych
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Zgodnie z tytułem.
|
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Watts, Unviersity of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_18-258
- 14218060 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia