Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Badanie platformowe (BRAIN MATRIX)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Brytyjskie studium wykonalności stratyfikacji molekularnej i terapii celowanej w celu optymalizacji postępowania klinicznego z pacjentami z glejakiem poprzez poprawę wyników klinicznych, zmniejszenie możliwej do uniknięcia toksyczności, poprawę postępowania w pooperacyjnych chorobach resztkowych i nawracających oraz poprawę przeżywalności

Głównym celem Tessy Jowell BRAIN MATRIX - Platform Study jest dokładniejsze określenie dokładnego typu nowotworu u pacjentów poprzez rozwój niezbędnej infrastruktury umożliwiającej szybką i dokładną diagnostykę molekularną. Zostanie stworzona duża sieć centrów klinicznych w całej Wielkiej Brytanii, dysponujących doświadczeniem w leczeniu pacjentów z guzami mózgu. Po utworzeniu tej infrastruktury ułatwi szybkie wprowadzenie badań klinicznych testujących terapie celowane dostosowane do zmian genetycznych guza u danej osoby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Glejaki, rodzaj guza mózgu, są najczęstszym pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aw 2016 r. w Wielkiej Brytanii odnotowano 5250 zgonów z powodu guzów mózgu. Jednak guzy mózgu są chorobą trudną do leczenia. Lokalizacja guza w mózgu i jego tendencja do wrastania w pobliską tkankę mózgową często bardzo utrudniają całkowite usunięcie guza podczas operacji. Występują również trudności w dostarczaniu leków w odpowiednich ilościach do guza ze względu na naturalne mechanizmy obronne mózgu.

Guzy mózgu powstają w wyniku zmian w DNA i innych cząsteczkach w komórkach mózgu. Różne typy glejaków mogą mieć różne zmiany, które można wykorzystać do ustalenia dokładnej „diagnozy molekularnej”. Ostatecznym celem Tessy Jowell BRAIN MATRIX jest nauczenie się, jak wykorzystać te zmiany molekularne, aby dokładniej określić, jaki dokładnie rodzaj nowotworu mają pacjenci, oraz zidentyfikować, zdecydować i przetestować, czy określone „ukierunkowane” terapie mogą poprawić przeżycie i/lub jakość życia pacjentów z guzami mózgu.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX to program pracy, którego głównym celem jest pogłębienie wiedzy i leczenia glejaka. Program obejmie badanie platformowe i kolejne interwencyjne badania kliniczne. Platforma badania Tessy Jowell BRAIN MATRIX stanowi trzon tego programu. W badaniu platformowym celem jest rozwój infrastruktury umożliwiającej szybką i dokładną diagnostykę molekularną oraz infrastrukturę umożliwiającą przeprowadzanie w przyszłości badań klinicznych nowych terapii, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne guzów mózgu.

Naukowcy zamierzają zrekrutować do badania 1000 pacjentów. Ponieważ glejaki występują w każdym wieku, a ich konkretny podtyp jest trudny do przewidzenia przed operacją, populacja pacjentów kwalifikujących się do badania jest szeroka. Zostanie stworzona duża sieć centrów klinicznych w całej Wielkiej Brytanii, dysponujących doświadczeniem w leczeniu pacjentów z guzami mózgu. Po utworzeniu tej infrastruktury ułatwi szybkie wprowadzenie badań klinicznych testujących terapie celowane dostosowane do zmian genetycznych guza u danej osoby.

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli lub będą mieli operację usunięcia guza. W ramach tego badania guz usunięty podczas operacji zostanie przeanalizowany w poszukiwaniu konkretnych zmian molekularnych. Podobnie jak w przypadku normalnej standardowej opieki, guz zostanie przeanalizowany przez lokalnego patologa. Niewielka część zostanie wysłana do przeglądu przez ekspertów i przeprowadzona zostanie zaawansowana analiza molekularna, aby uzyskać szczegółowe zrozumienie DNA/zmian molekularnych w guzie pacjenta. Wyniki te zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta. Zakłada się, że nastąpi to w ciągu 28 dni; może to jednak potrwać dłużej, gdy badanie stanie się w pełni operacyjne.

Jeśli dostępne są próbki z poprzedniej operacji pacjenta do guza, można je również przeanalizować. Podobnie, jeśli są dostępne, można również przeanalizować inne istotne próbki, takie jak płyn mózgowo-rdzeniowy, pobrane w ramach opieki. Ponadto, ponieważ technologie i analizy poprawiają zrozumienie guzów mózgu, naukowcy mogą znaleźć ważne wyniki w późniejszym terminie. Zostaną one zwrócone lekarzowi pacjenta. Pacjenci zostaną również poproszeni o oddanie próbki krwi, która zostanie również przeanalizowana pod kątem cech molekularnych, w tym ich DNA. Jest to wymagane do określenia, jakie „nowe” zmiany zaszły w guzie pacjenta. Po operacji pacjenci będą kontynuować inne leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie na ogół obejmuje radioterapię i chemioterapię. Zgodnie ze standardową praktyką pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem oznak postępu choroby i efektów zastosowanego leczenia. W ramach tego badania zbierane będą informacje na temat leczenia i choroby pacjentów.

Obrazy ze skanów mózgu, którym poddawani są pacjenci, wraz z odpowiednimi informacjami klinicznymi, zostaną również przesłane i przechowywane na Uniwersytecie w Edynburgu, a tam, gdzie to konieczne, zostaną poddane ocenie ekspertów przez panel radiologów specjalizujących się w guzach mózgu. Jeśli pacjenci mają kolejną operację, część usuniętej tkanki może również zostać przeanalizowana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Victoria Wykes
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian
        • Główny śledczy:
          • Paul Brennan
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
        • Główny śledczy:
          • Anthony Chalmers
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James' University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Susan Short
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Walton Centre, Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Michael Jenkinson
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Keyoumars Ashkan
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Catherine McBain
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • David Coope
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, j.savage.1@bham.ac.uk
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Stuart Smith
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Olaf Ansorge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem podejrzewanym o stopień 2-4 wg WHO (jak wykazano radiologicznie) ORAZ kwalifikujący się do diagnostycznego lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego, w wyniku którego próbka zamrożonego guza jest dopasowana do próbki krwi.
  • Pacjenci z progresją glejaka stopnia 2-4 wg WHO (osoby z dostępnym zamrożonym nowotworem będą traktowane priorytetowo do szczegółowej analizy genomicznej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak z podejrzeniem stopnia 2-4 wg WHO (potwierdzony radiologicznie) ORAZ odpowiedni do diagnostycznego lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego, w wyniku którego próbka guza jest dopasowana do próbki krwi.
  • Pacjenci z progresją glejaka stopnia 2-4 wg WHO (osoby z dostępnym zamrożonym nowotworem będą traktowane priorytetowo do szczegółowej analizy genomicznej).
  • Ważna pisemna świadoma zgoda na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy rdzenia kręgowego
  • Aktywne leczenie innych nowotworów złośliwych
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Pacjenci bez standardowej opieki obrazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (od biopsji) do zintegrowanej diagnostyki histologiczno-molekularnej
Ramy czasowe: 28 dni
Jest to definiowane jako różnica (dni) między datą biopsji a datą diagnozy całego genomu i klasyfikacji epigenomicznej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia każdego węzła tkanki i szlaku obrazowania
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Czas dotarcia do każdego węzła szlaku będzie mierzony od daty odbioru w bieżącym węźle do daty dostarczenia w następnym.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Stan kontroli jakości guza i próbki biologicznej
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Pobieranie próbek guza i próbek biologicznych będzie mierzone zgodnie z wytycznymi protokołu. Dane te będą gromadzone w formie chirurgicznej i patologicznej.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Stan kontroli jakości obrazowania
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Obrazowanie będzie mierzone w stosunku do ustalonych wytycznych klinicznych. Formularz obrazowania będzie mierzyć zgodność z tymi wytycznymi.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Porozumienie między oceniającymi dotyczące oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO)
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Skany będą oceniane i punktowane zgodnie z kryteriami RANO przez centrum neuroradiologów.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zakres resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Oceniane na podstawie pooperacyjnego skanu MRI i kategoryzowane w następujący sposób: biopsja zamknięta, biopsja otwarta, odciążenie <50%, częściowa resekcja 50-90%, prawie całkowita resekcja 90-<100%, całkowita całkowita resekcja 100%.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od daty diagnozy do daty zgonu. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania w klinice.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do najwcześniejszej z dat postępującej choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z powodu choroby. Datę zdarzenia definiuje się jako najwcześniejsze potwierdzenie progresji przez ocenę radiologiczną, objawy kliniczne lub MDT. Pacjenci bez progresji w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania w klinice.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Wyniki jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Pomiary podłużne QoL zostaną wygenerowane z kwestionariusza QoL zgodnie ze specyficznym dla kwestionariusza algorytmem punktacji.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Rodzaj otrzymanych interwencji
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Szczegóły dotyczące rodzaju otrzymanych interwencji będą monitorowane przez cały okres obserwacji i odnotowywane w formularzu opisu przypadku.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Rodzaj zastosowanych powikłań leczenia (standard opieki).
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Szczegóły powikłań związanych ze standardowym leczeniem będą monitorowane przez cały okres obserwacji i odnotowywane w formularzu opisu przypadku.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zgodność diagnoz
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
W odniesieniu do wstępnej lokalnej diagnozy radiologicznej, lokalnej diagnozy patologicznej i zintegrowanej diagnozy histologiczno-molekularnej, wszelkie różnice między poziomami diagnoz zostaną wyróżnione i sklasyfikowane jako: niezgodne; Zgoda; rafinowany.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Próbki i obrazy przechowywane centralnie
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zdefiniowane jako potwierdzone centralne przechowywanie obrazów i materiałów.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zidentyfikowano docelowe mutacje
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Odpowiednie mutacje, na które można celować, zidentyfikowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu i klasyfikacji epigenomicznej.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Status zgody na pobieranie próbek pośmiertnych i potwierdzenie pobrania próbek
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Na podstawie otrzymanego formularza zgody na sekcję zwłok oraz na próbkach pobranych po uboju z potwierdzonym centralnym przechowywaniem.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Liczba wniosków do repozytorium danych i wyjść wynikających z repozytorium danych
Ramy czasowe: Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat
Zgodnie z tytułem.
Do osiągnięcia w perspektywie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Watts, Unviersity of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod względem udostępniania danych rozważone zostaną uzasadnione pod względem naukowym propozycje odpowiednio wykwalifikowanych badaczy. Żądania należy kierować poprzez odesłanie formularza wniosku o udostępnienie danych na adres newbusiness@trials.bham.ac.uk; oddaje to wymagania badawcze, plan analizy statystycznej i planowany harmonogram publikacji. Wnioski zostaną rozpatrzone przez dyrektorów Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) w porozumieniu z głównym badaczem (CI), grupą zarządzającą badaniem (SMG) i niezależną naukową radą doradczą (SAB). Wezmą pod uwagę naukową zasadność wniosku, kwalifikacje badaczy, opinie CI, SMG i SAB, uzgodnienia dotyczące zgody, praktyczność anonimizacji żądanych danych i zobowiązania umowne. W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku, a jeśli nie zostało to jeszcze uzyskane, przed powiadomieniem wnioskodawców o wyniku zostanie poproszona o zgodę Sponsora na przekazanie danych. Przewiduje się, że wnioskodawcy zostaną powiadomieni w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pierwotnego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania, jeśli nie wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu powyżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
3
Subskrybuj