Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX - Исследование платформы (BRAIN MATRIX)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Birmingham

Британское технико-экономическое обоснование молекулярной стратификации и таргетной терапии для оптимизации клинического ведения пациентов с глиомой за счет улучшения клинических результатов, снижения предотвратимой токсичности, улучшения лечения послеоперационных остаточных и рецидивирующих заболеваний и улучшения выживаемости.

Основная цель исследования Tessa Jowell BRAIN MATRIX — Platform Study — более точно определить точный тип опухоли у пациентов путем разработки необходимой инфраструктуры для обеспечения быстрой и точной молекулярной диагностики. Будет создана большая сеть клинических центров в Соединенном Королевстве, специализирующихся на лечении пациентов с опухолями головного мозга. После того, как эта инфраструктура будет создана, она будет способствовать быстрому внедрению клинических испытаний целевых методов лечения, адаптированных к генетическим изменениям опухоли человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиомы, тип опухоли головного мозга, являются наиболее распространенной первичной опухолью центральной нервной системы (ЦНС), и в 2016 году в Великобритании от опухолей головного мозга умерло 5250 человек. Тем не менее, опухоли головного мозга являются сложным заболеванием для лечения. Расположение опухоли в головном мозге и ее склонность к прорастанию в близлежащие ткани головного мозга часто затрудняют полное хирургическое удаление опухоли. Также возникают трудности с доставкой лекарств в адекватных количествах к опухоли из-за естественной защиты мозга.

Опухоли головного мозга возникают из-за изменений ДНК и других молекул в клетках головного мозга. Различные типы глиом могут иметь разные изменения, и их можно использовать для определения точного «молекулярного диагноза». Конечная цель МАТРИЦЫ МОЗГА Тессы Джоуэлл состоит в том, чтобы научиться использовать эти молекулярные изменения, чтобы более точно определить, какой именно тип опухоли у пациентов, а также идентифицировать, решить и проверить, могут ли конкретные «целевые» методы лечения улучшить выживаемость и/или качество жизни больных с опухолями головного мозга.

Tessa Jowell BRAIN MATRIX — это рабочая программа, основной целью которой является улучшение знаний о глиоме и ее лечении. Программа будет включать исследование платформы и последующие интервенционные клинические испытания. Исследование платформы BRAIN MATRIX Тессы Джоуэлл составляет основу этой программы. Цель исследования платформы состоит в том, чтобы разработать инфраструктуру для обеспечения быстрой и точной молекулярной диагностики, а также инфраструктуру для проведения клинических испытаний новых методов лечения в будущем, тем самым улучшая клинические исходы при опухолях головного мозга.

Исследователи планируют привлечь к исследованию 1000 пациентов. Поскольку глиомы встречаются в любом возрасте и их конкретный подтип трудно предсказать до операции, популяция пациентов, подходящих для исследования, широка. Будет создана большая сеть клинических центров по всей Великобритании, специализирующихся на лечении пациентов с опухолями головного мозга. После того, как эта инфраструктура будет создана, она будет способствовать быстрому внедрению клинических испытаний целевых методов лечения, адаптированных к генетическим изменениям опухоли человека.

Подходящие пациенты либо уже перенесли, либо собираются сделать операцию по поводу опухоли. В рамках этого исследования опухоль, удаленная во время операции, будет проанализирована на наличие специфических молекулярных изменений. Как и при обычном стандартном лечении, опухоль будет проанализирована местным патологоанатомом. Небольшая часть будет отправлена ​​на рассмотрение экспертам, после чего будет проведен расширенный молекулярный анализ, чтобы получить детальное представление о ДНК/молекулярных изменениях в опухоли пациента. Эти результаты будут переданы лечащему врачу пациента. Предполагается, что это произойдет в течение 28 дней; однако это может занять больше времени, пока исследование не станет полностью оперативным.

Если доступны образцы от предыдущей операции пациента на опухоль, они также могут быть проанализированы. Точно так же, если они доступны, могут быть проанализированы и другие соответствующие образцы, такие как спинномозговая жидкость, собранная в рамках их ухода. Кроме того, поскольку технологии и анализ улучшают понимание опухолей головного мозга, исследователи могут получить важные результаты позднее. Они будут возвращены врачу пациента. Пациентов также попросят сдать образец крови, который также будет проанализирован для изучения молекулярных характеристик, в том числе их ДНК. Это необходимо для определения того, какие «новые» изменения произошли в опухоли пациента. После операции пациенты будут продолжать другие виды лечения в соответствии с указаниями врача.

Лечение обычно включает лучевую терапию и химиотерапию. В соответствии со стандартной практикой пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет признаков прогрессирования заболевания и эффектов проводимого лечения. В рамках этого исследования будет собрана информация о лечении пациентов и заболеваниях.

Изображения, полученные пациентами при сканировании головного мозга, наряду с соответствующей клинической информацией, также будут отправлены и сохранены в Эдинбургском университете и, при необходимости, подвергнуты экспертной оценке группой рентгенологов, специализирующихся на опухолях головного мозга. Если пациенту предстоит дальнейшее хирургическое вмешательство, часть удаленной ткани также может быть проанализирована.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Victoria Wykes
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Прекращено
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Jillian Maclean
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Активный, не рекрутирующий
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Elizabeth Unviersity Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Ryan Mathew
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Рекрутинг
        • The Walton Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Michael Jenkinson
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Matthew Williams
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Keyoumars Ashkan
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Catherine McBain
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • David Coope
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Stuart Smith
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Meera Nandhabalan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты с недавно диагностированной глиомой 2-4 степени ВОЗ (согласно рентгенологическим данным), И подходящие для диагностической или терапевтической хирургической процедуры, в результате которой замороженный образец опухоли соответствует образцу крови.
  • Пациенты с прогрессированием известной глиомы 2-4 степени ВОЗ (те, у кого есть замороженная опухоль, будут иметь приоритет для детального геномного анализа).

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная подозреваемая глиома 2-4 степени ВОЗ (согласно рентгенологическим данным) И подходящая для диагностической или терапевтической хирургической процедуры, в результате которой образец опухоли соответствует образцу крови.
  • Пациенты с прогрессированием известной глиомы 2-4 степени ВОЗ (те, у кого есть замороженная опухоль, будут иметь приоритет для детального геномного анализа).
  • Действующее письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Первичные опухоли спинного мозга
  • Активное лечение других злокачественных новообразований
  • Противопоказания к МРТ
  • Доступны пациенты без стандартной визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (с момента биопсии) до получения интегрированного гистолого-молекулярного диагноза в рамках стандартной клинической практики NHS
Временное ограничение: 28 дней
Это определяется как разница (в днях) между датой биопсии и датой окончательного местного патологического отчёта.
28 дней
Время (от биопсии) до получения отчета WGS лечащему врачу с использованием Национальной службы геномной медицины NHS
Временное ограничение: 28
Это определяется как разница (в днях) между датой биопсии и датой подготовки отчета Консультативного совета по геномным опухолям (GTAB) пациента.
28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения каждого узла ткани и пути визуализации
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Время до каждого узла пути будет измеряться от даты получения в текущем узле до даты доставки в следующем.
Достигается в сроки до 5 лет
Состояние контроля качества опухоли и биологических образцов
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Сбор опухолевых и биологических образцов будет оцениваться в соответствии с рекомендациями протокола. Эти данные будут собираться при хирургической и патологической формах.
Достигается в сроки до 5 лет
Статус контроля качества изображения
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Визуализация будет оцениваться в соответствии с установленными клиническими рекомендациями. Форма изображения будет измерять соответствие этим рекомендациям.
Достигается в сроки до 5 лет
Объем хирургической резекции
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Оценивается по данным послеоперационной МРТ и классифицируется следующим образом: закрытая биопсия, открытая биопсия, удаление опухоли <50%, субтотальная резекция 50-90%, почти тотальная резекция 90-<100%, макроскопическая тотальная резекция 100%.
Достигается в сроки до 5 лет
Общее время выживания
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Определяется как время от даты постановки диагноза до даты смерти. Пациенты, которые живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего посещения клиники.
Достигается в сроки до 5 лет
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Определяется как время от даты регистрации до самой ранней даты внутричерепного прогрессирующего заболевания или смерти от заболевания. Дата события определяется как самое раннее подтверждение прогрессирования с помощью радиологической оценки, клинических симптомов или MDT. Пациенты без прогрессирования на момент анализа будут подвергаться цензуре на дату последнего посещения клиники.
Достигается в сроки до 5 лет
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Продольные показатели качества жизни будут генерироваться из анкеты QoL в соответствии с алгоритмом подсчета баллов, специфичным для анкеты.
Достигается в сроки до 5 лет
Тип полученных вмешательств
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Подробная информация о типе полученных вмешательств будет отслеживаться в течение периода последующего наблюдения и регистрироваться в форме отчета о случае.
Достигается в сроки до 5 лет
Тип полученных осложнений лечения (стандарт лечения).
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Подробная информация об осложнениях, связанных с полученным стандартным лечением, будет отслеживаться в течение всего периода наблюдения и регистрироваться в форме отчета о болезни.
Достигается в сроки до 5 лет
Конкордантность диагнозов
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
В отношении начальной локальной радиологической диагностики, локальной патологической диагностики и интегрированной гистолого-молекулярной диагностики любые различия между уровнями диагнозов будут выделены и классифицированы как: дискордантные; согласованный; изысканный.
Достигается в сроки до 5 лет
Образцы и изображения хранятся централизованно
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Определяется как подтвержденное центральное хранилище изображений и материалов.
Достигается в сроки до 5 лет
Идентифицированы целевые мутации
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Соответствующие целевые мутации, выявленные с помощью полногеномного секвенирования и эпигеномной классификации.
Достигается в сроки до 5 лет
Статус согласия на посмертный отбор образцов и подтверждение взятия образцов
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
На основании получения формы согласия на вскрытие и на посмертных образцах с подтвержденным центральным хранилищем.
Достигается в сроки до 5 лет
Количество заявок и результатов, полученных из хранилища данных
Временное ограничение: Достигается в сроки до 5 лет
Согласно названию.
Достигается в сроки до 5 лет
Межэкспертная согласованность оценок по критериям Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Временное ограничение: Для достижения в срок до 5 лет
Сканирования будут оценены и проанализированы в соответствии с критериями RANO центром нейрорадиологов.
Для достижения в срок до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

University of Oxford
University of Edinburgh
The Brain Tumour Charity
Genomics England

Следователи

  • Главный следователь: Colin Watts, Unviersity of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_18-258
  • 14218060 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для обмена данными будут рассматриваться научно обоснованные предложения от исследователей с соответствующей квалификацией. Запросы следует направлять, отправив форму запроса на обмен данными по адресу newbusiness@trials.bham.ac.uk; это отражает требования к исследованию, план статистического анализа и предполагаемый график публикации. Запросы будут рассмотрены директорами Отделения клинических исследований Великобритании (CRCTU) в рамках обсуждения с главным исследователем (CI), группой управления исследованием (SMG) и независимым научным консультативным советом (SAB). Они рассмотрят научную обоснованность запроса, квалификацию исследователей, мнения CI, SMG и SAB, договоренности о согласии, практичность анонимизации запрашиваемых данных и договорные обязательства. В случае поддержки запроса и в случае, если он еще не получен, согласие Спонсора на передачу данных будет запрошено до уведомления заявителей о результате. Ожидается, что заявители будут уведомлены в течение 3 месяцев после получения первоначального запроса.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после закрытия исследования, если не раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться