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3種類のフッ化物バーニッシュによる幼児期の虫歯予防効果

2020年2月17日 更新者:Professor Cynthia Kar-Yung Yiu、The University of Hong Kong

カルシウムおよびリン酸塩を含むフッ化物バーニッシュは、従来のフッ化物バーニッシュよりも幼児期の虫歯予防に効果的ですか?無作為化臨床試験。

この研究では、幼児期の虫歯予防における2種類のカルシウムおよびリン酸塩含有フッ化物バーニッシュと従来のフッ化物バーニッシュの効果を評価し、比較します。

調査の概要

詳細な説明

フッ化物バニッシュは、専門的に適用される最も一般的に使用される局所剤です。 従来のフッ素塗布は、永久歯と乳歯の両方で有意な虫歯抑制効果を示すことが報告されています。 フッ化物バニッシュの最大の利点は、長期間にわたって歯の組織に付着し、フッ化物の取り込みを改善できることです。 それは、エナメル質、象牙質、歯垢、および唾液へのフッ化物イオンの継続的な放出を可能にします.局所フッ化物の主な作用は、唾液からのカルシウムとリン酸塩の取り込みによる脱塩を遅らせ、エナメル質の再石灰化を促進することです. 局所フッ化物の作用機序として提案されているのは、口腔内のフッ化カルシウム貯留層の形成であり、これはエナメル質に保持され、ゆっくりと放出されて、脱灰中のミネラル損失を抑制します。

しかし、口腔内のフッ化カルシウム貯留層の形成は、口腔内のカルシウムおよびフッ化物イオンの利用可能性によって制限されます。 唾液中のカルシウムおよびリン酸イオンの濃度が低いと、イオン濃度勾配が低い結果として、エナメル質の表面にのみミネラルが沈着します。 エナメル質の表面だけにミネラルを沈着させるだけでは、初期齲蝕病変の深部の構造特性が改善されない場合があります。 したがって、多くの製造業者は、フッ化物ワニスの有効性をさらに改善しようとして、カルシウムおよびリン酸イオンを含むようにフッ化物ワニッシュを変更してきました。

カルシウムとリン酸塩を含むフッ化物消失のインビトロでの再石灰化効果は有望であり、科学的に健全であり、実験所見を検証するには縦断的で質の高い臨床研究が必要です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

570

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、999077
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な 3 歳から 4 歳の子供で、特に目立った病歴がなく、少なくとも 1 つの齲蝕病変 (空洞化または空洞化) を伴う高い齲蝕リスクがあります (Agouropoulos et al 2014)。 虫歯リスクの高い子供は、虫歯リスクの低い子供よりも局所的なフッ化物バーニッシュの塗布からより多くの恩恵を受けると予想されるため、選択されます。

除外基準:

  • 過去6ヶ月間に専門的なフッ素塗布を受けた患者

    • 基礎となる病歴または特別なヘルスケアが必要な患者
    • 非協力的または治療を拒否する患者
    • 乳タンパクアレルギーのある方(MIバーニッシュには乳タンパクの「カゼイン」が含まれているため)
    • フッ化物バーニッシュの禁忌の患者。 コロホニーおよび/または他の成分に対する過敏症
    • エナメル質形成不全の乳歯を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フッ化ナトリウム(NaF)
グループ 1: 5% NaF ワニス (Duraphat® Varnish、Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd.、Guildford、Surrey、UK) の四半期ごとの塗布
使い捨てのマイクロブラシを使用して、ワニスをすべての歯の表面に塗布します。 フッ化物バーニッシュは、ベースラインから 24 か月のフォローアップまで 3 か月ごとに適用されます。
実験的:NaF プラスリン酸三カルシウム (TCP )
グループ 2: 5% NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA) の四半期ごとの適用
使い捨てのマイクロブラシを使用して、ワニスをすべての歯の表面に塗布します。 フッ化物バーニッシュは、ベースラインから 24 か月のフォローアップまで 3 か月ごとに適用されます。
実験的:NaF プラス CPP-ACP
グループ 3: 5% NaF とカゼイン ホスホペプチド安定化非晶質リン酸カルシウム複合体 (CPP-ACP) の四半期ごとの適用 (MI Varnish TM; GC Corporation,板橋区、東京都、日本)
使い捨てのマイクロブラシを使用して、ワニスをすべての歯の表面に塗布します。 フッ化物バーニッシュは、ベースラインから 24 か月のフォローアップまで 3 か月ごとに適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しい齲蝕と新しい dmfs を持つ子供の割合。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSの成長
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定されたミュータンス連鎖球菌 (MS) の量
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (予想される)

2021年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRF Project HKU17106318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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