- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274569
Effetto di tre tipi di vernice al fluoro nella prevenzione della carie della prima infanzia
Le vernici al fluoro contenenti calcio e fosfato sono più efficaci delle vernici al fluoro convenzionali nella prevenzione della carie nella prima infanzia? Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fluoruro svanisce è l'agente topico applicato professionalmente più comunemente usato. È stato riportato che l'applicazione tradizionale di fluoruro vanish mostra un significativo effetto di inibizione della carie sia nei denti permanenti che nei denti decidui. Il più grande vantaggio della scomparsa del fluoruro è la sua capacità di aderire ai tessuti dei denti per un periodo di tempo più lungo che consente un migliore assorbimento del fluoro. Consente il rilascio continuo di ioni fluoruro in smalto, dentina, placca e saliva. L'azione principale del fluoruro topico è ritardare la demineralizzazione e promuovere la remineralizzazione dello smalto mediante l'assorbimento di calcio e fosfati dalla saliva. Il meccanismo d'azione proposto del fluoruro topico è la formazione di serbatoi intraorali di fluoruro di calcio, che vengono trattenuti sullo smalto e rilasciati lentamente per inibire la perdita di minerali durante la demineralizzazione.
Tuttavia, la formazione dei serbatoi intraorali di fluoruro di calcio è limitata dalla disponibilità di ioni calcio e fluoruro intraorali. Una bassa concentrazione di ioni calcio e fosfato salivare porta alla deposizione di minerali solo sulla superficie dello smalto a causa del basso gradiente di concentrazione di ioni. La sola deposizione di minerali sulla superficie dello smalto potrebbe non migliorare le proprietà strutturali della parte profonda delle lesioni cariose incipienti. Pertanto, molti produttori hanno modificato la scomparsa del fluoruro per includere ioni calcio e fosfato nel tentativo di migliorare ulteriormente l'efficacia delle vernici al fluoruro.
Gli effetti rimineralizzanti in vitro dei fluoruri contenenti calcio e fosfato svaniscono sono incoraggianti e scientificamente fondati, è necessario uno studio clinico longitudinale e di alta qualità per verificare i risultati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente i bambini sani hanno un'età compresa tra i 3-4 anni con una storia medica insignificante e ad alto rischio di carie con almeno una lesione cariosa (precavitata o cavitata) (Agouropoulos et al 2014). I bambini ad alto rischio di carie sono scelti perché si prevede che trarranno maggiori benefici dall'applicazione topica di vernice al fluoro rispetto ai bambini a basso rischio di carie.
Criteri di esclusione:
Pazienti che avevano ricevuto un'applicazione professionale di fluoro negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con storia medica di base o esigenze sanitarie speciali
- Pazienti che non collaborano o rifiutano il trattamento
- Pazienti allergici alle proteine del latte (poiché MI VarnishTM contiene "caseina, una proteina del latte)
- Paziente con controindicazione per vernice al fluoro, ad es. ipersensibilità alla colofonia e/o ad altri componenti
- Paziente con denti decidui con ipoplasia dello smalto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluoruro di sodio (NaF)
Gruppo 1: applicazione trimestrale di una vernice NaF al 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
|
Verrà utilizzato un microspazzolino monouso per applicare le vernici su tutte le superfici dei denti.
La vernice al fluoro verrà applicata ogni 3 mesi, dal basale al follow-up di 24 mesi.
|
|
Sperimentale: NaF più fosfato tricalcico (TCP)
Gruppo 2: applicazione trimestrale di NaF-TCP al 5% (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
|
Verrà utilizzato un microspazzolino monouso per applicare le vernici su tutte le superfici dei denti.
La vernice al fluoro verrà applicata ogni 3 mesi, dal basale al follow-up di 24 mesi.
|
|
Sperimentale: NaF più CPP-ACP
Gruppo 3: applicazione trimestrale di un 5% di NaF più complessi di fosfato di calcio amorfo stabilizzati con fosfopeptide di caseina (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone)
|
Verrà utilizzato un microspazzolino monouso per applicare le vernici su tutte le superfici dei denti.
La vernice al fluoro verrà applicata ogni 3 mesi, dal basale al follow-up di 24 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di bambini con nuova carie e nuova dmfs.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita della SM
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
|
Quantità di streptococco mutans (MS) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
|
12 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRF Project HKU17106318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie della prima infanzia
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su NaF svanisce
-
King Abdulaziz UniversityAttivo, non reclutanteLesioni del punto bianco | Lesioni a macchie bianche [carie iniziali] sulla superficie liscia del dente | Ipomineralizzazione dello smaltoArabia Saudita
-
University of Nebraska3MRitirato
-
Protegera, Inc.CompletatoPlacca dentaleStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori maligni della mammella Stadiazione TNM Metastasi a distanza (M) | Metastasi ossee non trattateStati Uniti
-
Atlantic Health SystemNon ancora reclutamentoIctus tromboembolicoStati Uniti
-
University of Concepcion, ChileSolventumReclutamentoIpersensibilità Dentina | Vernici al fluoroChile
-
The University of Hong KongCompletatoCarie della prima infanziaCina
-
King Abdulaziz UniversitySconosciutoPrevenzione della carieArabia Saudita
-
University of EdinburghCompletato