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Effetto di tre tipi di vernice al fluoro nella prevenzione della carie della prima infanzia

17 febbraio 2020 aggiornato da: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Le vernici al fluoro contenenti calcio e fosfato sono più efficaci delle vernici al fluoro convenzionali nella prevenzione della carie nella prima infanzia? Uno studio clinico randomizzato.

Questo studio valuta e confronta l'effetto di due tipi di vernici al fluoro contenenti calcio e fosfato rispetto alle tradizionali vernici al fluoro nella prevenzione della carie della prima infanzia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fluoruro svanisce è l'agente topico applicato professionalmente più comunemente usato. È stato riportato che l'applicazione tradizionale di fluoruro vanish mostra un significativo effetto di inibizione della carie sia nei denti permanenti che nei denti decidui. Il più grande vantaggio della scomparsa del fluoruro è la sua capacità di aderire ai tessuti dei denti per un periodo di tempo più lungo che consente un migliore assorbimento del fluoro. Consente il rilascio continuo di ioni fluoruro in smalto, dentina, placca e saliva. L'azione principale del fluoruro topico è ritardare la demineralizzazione e promuovere la remineralizzazione dello smalto mediante l'assorbimento di calcio e fosfati dalla saliva. Il meccanismo d'azione proposto del fluoruro topico è la formazione di serbatoi intraorali di fluoruro di calcio, che vengono trattenuti sullo smalto e rilasciati lentamente per inibire la perdita di minerali durante la demineralizzazione.

Tuttavia, la formazione dei serbatoi intraorali di fluoruro di calcio è limitata dalla disponibilità di ioni calcio e fluoruro intraorali. Una bassa concentrazione di ioni calcio e fosfato salivare porta alla deposizione di minerali solo sulla superficie dello smalto a causa del basso gradiente di concentrazione di ioni. La sola deposizione di minerali sulla superficie dello smalto potrebbe non migliorare le proprietà strutturali della parte profonda delle lesioni cariose incipienti. Pertanto, molti produttori hanno modificato la scomparsa del fluoruro per includere ioni calcio e fosfato nel tentativo di migliorare ulteriormente l'efficacia delle vernici al fluoruro.

Gli effetti rimineralizzanti in vitro dei fluoruri contenenti calcio e fosfato svaniscono sono incoraggianti e scientificamente fondati, è necessario uno studio clinico longitudinale e di alta qualità per verificare i risultati di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente i bambini sani hanno un'età compresa tra i 3-4 anni con una storia medica insignificante e ad alto rischio di carie con almeno una lesione cariosa (precavitata o cavitata) (Agouropoulos et al 2014). I bambini ad alto rischio di carie sono scelti perché si prevede che trarranno maggiori benefici dall'applicazione topica di vernice al fluoro rispetto ai bambini a basso rischio di carie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto un'applicazione professionale di fluoro negli ultimi 6 mesi

    • Pazienti con storia medica di base o esigenze sanitarie speciali
    • Pazienti che non collaborano o rifiutano il trattamento
    • Pazienti allergici alle proteine ​​del latte (poiché MI VarnishTM contiene "caseina, una proteina del latte)
    • Paziente con controindicazione per vernice al fluoro, ad es. ipersensibilità alla colofonia e/o ad altri componenti
    • Paziente con denti decidui con ipoplasia dello smalto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoruro di sodio (NaF)
Gruppo 1: applicazione trimestrale di una vernice NaF al 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Verrà utilizzato un microspazzolino monouso per applicare le vernici su tutte le superfici dei denti. La vernice al fluoro verrà applicata ogni 3 mesi, dal basale al follow-up di 24 mesi.
Sperimentale: NaF più fosfato tricalcico (TCP)
Gruppo 2: applicazione trimestrale di NaF-TCP al 5% (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
Verrà utilizzato un microspazzolino monouso per applicare le vernici su tutte le superfici dei denti. La vernice al fluoro verrà applicata ogni 3 mesi, dal basale al follow-up di 24 mesi.
Sperimentale: NaF più CPP-ACP
Gruppo 3: applicazione trimestrale di un 5% di NaF più complessi di fosfato di calcio amorfo stabilizzati con fosfopeptide di caseina (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone)
Verrà utilizzato un microspazzolino monouso per applicare le vernici su tutte le superfici dei denti. La vernice al fluoro verrà applicata ogni 3 mesi, dal basale al follow-up di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con nuova carie e nuova dmfs.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita della SM
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Quantità di streptococco mutans (MS) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRF Project HKU17106318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

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