Efecto de tres tipos de barniz de fluoruro en la prevención de caries en la primera infancia
¿Son los barnices de fluoruro que contienen calcio y fosfato más efectivos que los barnices de fluoruro convencionales para prevenir la caries en la primera infancia? Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fluoride vanish es el agente tópico de aplicación profesional más utilizado. Se ha informado que la aplicación tradicional de fluoruro desvanece muestra un efecto significativo de inhibición de la caries tanto en los dientes permanentes como en los dientes primarios. La mayor ventaja de fluoride vanish es su capacidad para adherirse a los tejidos dentales durante un período de tiempo más prolongado, lo que permite una mejor absorción de fluoruro. Permite la liberación continua de iones de fluoruro en el esmalte, la dentina, la placa y la saliva. La acción principal del fluoruro tópico es retardar la desmineralización y promover la remineralización del esmalte mediante la absorción de calcio y fosfatos de la saliva. El mecanismo de acción propuesto del fluoruro tópico es la formación de depósitos intraorales de fluoruro de calcio, que se retienen en el esmalte y se liberan lentamente para inhibir la pérdida de minerales durante la desmineralización.
Sin embargo, la formación de depósitos de fluoruro de calcio intraoral está limitada por la disponibilidad de iones de calcio y fluoruro intraorales. La baja concentración de iones de calcio y fosfato salivales conduce a la deposición de minerales solo en la superficie del esmalte como resultado del bajo gradiente de concentración de iones. La deposición de minerales en la superficie del esmalte por sí sola no puede mejorar las propiedades estructurales de la parte profunda de las lesiones cariosas incipientes. Por lo tanto, muchos fabricantes han modificado el barniz de fluoruro para incluir iones de calcio y fosfato en un intento de mejorar aún más la eficacia de los barnices de fluoruro.
Los efectos remineralizantes in vitro de los desvanecimientos de fluoruro que contienen calcio y fosfato son alentadores y científicamente sólidos; se necesita un estudio clínico longitudinal de alta calidad para verificar los hallazgos de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños generalmente sanos de entre 3 y 4 años con antecedentes médicos sin complicaciones y con alto riesgo de caries con al menos una lesión cariosa (precavitada o cavitada) (Agouropoulos et al 2014). Los niños con alto riesgo de caries se eligen porque se prevé que se beneficiarán más de la aplicación tópica de barniz de flúor que los niños con bajo riesgo de caries.
Criterio de exclusión:
Pacientes que habían recibido aplicación profesional de flúor en los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes médicos subyacentes o necesidades especiales de atención médica
- Paciente que no coopera o rechaza el tratamiento.
- Paciente que es alérgico a la proteína de la leche (ya que MI VarnishTM contiene "caseína, una proteína de la leche)
- Paciente con contraindicación para el barniz de fluoruro, p. hipersensibilidad a la colofonia y/o a cualquier otro constituyente
- Paciente que tiene dientes primarios con hipoplasia del esmalte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoruro de sodio (NaF)
Grupo 1: Aplicación trimestral de un barniz NaF al 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
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Se utilizará un microcepillo desechable para aplicar los barnices en todas las superficies dentales.
El barniz de flúor se aplicará cada 3 meses, desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento.
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Experimental: NaF más fosfato tricálcico (TCP)
Grupo 2: Aplicación trimestral de NaF-TCP al 5% (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.)
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Se utilizará un microcepillo desechable para aplicar los barnices en todas las superficies dentales.
El barniz de flúor se aplicará cada 3 meses, desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento.
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Experimental: NaF más CPP-ACP
Grupo 3: aplicación trimestral de complejos de fosfato de calcio amorfo estabilizado con fosfopéptido de caseína y NaF al 5 % (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokio, Japón)
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Se utilizará un microcepillo desechable para aplicar los barnices en todas las superficies dentales.
El barniz de flúor se aplicará cada 3 meses, desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con nuevas caries y nuevos dmfs.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento de la EM
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Cantidad de Streptococcus mutans (MS) medida por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRF Project HKU17106318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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