Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech rodzajów lakierów fluorkowych na zapobieganie próchnicy wczesnej

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Czy lakiery fluorkowe zawierające wapń i fosforany są skuteczniejsze niż konwencjonalne lakiery fluorkowe w zapobieganiu próchnicy wczesnej? Randomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ocenia i porównuje działanie dwóch rodzajów lakierów zawierających fluorek zawierających wapń i fosforany z konwencjonalnymi lakierami z fluorem w zapobieganiu próchnicy wczesnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fluorek znikający jest najczęściej stosowanym profesjonalnie stosowanym środkiem miejscowym. Donoszono, że tradycyjne stosowanie fluorków w celu wyeliminowania próchnicy wykazuje znaczące działanie hamujące próchnicę zarówno w zębach stałych, jak i mlecznych. Największą zaletą fluoru Vanish jest jego zdolność do przylegania do tkanek zęba przez dłuższy czas, co umożliwia lepsze wchłanianie fluoru. Umożliwia ciągłe uwalnianie jonów fluoru do szkliwa, zębiny, płytki nazębnej i śliny. Głównym działaniem miejscowego fluoru jest opóźnienie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji szkliwa poprzez wchłanianie wapnia i fosforanów ze śliny. Proponowany mechanizm działania miejscowego fluorku polega na tworzeniu wewnątrzustnych rezerwuarów fluorku wapnia, które są zatrzymywane na szkliwie i powoli uwalniane w celu zahamowania utraty minerałów podczas demineralizacji.

Jednak tworzenie wewnątrzustnych rezerwuarów fluorku wapnia jest ograniczone przez dostępność wewnątrzustnych jonów wapnia i fluoru. Niskie stężenie jonów wapnia i fosforanów w ślinie prowadzi do odkładania się minerałów jedynie na powierzchni szkliwa w wyniku niskiego gradientu stężeń jonów. Samo osadzanie się minerałów na powierzchni szkliwa może nie poprawić właściwości strukturalnych głębokiej części początkowych zmian próchnicowych. Dlatego wielu producentów zmodyfikowało zniknięcie fluoru, aby zawierało jony wapnia i fosforanu, próbując jeszcze bardziej poprawić skuteczność lakierów fluorkowych.

Efekty remineralizacji in vitro zanikania fluorków zawierających wapń i fosforany są zachęcające i naukowo uzasadnione, potrzebne jest podłużne badanie kliniczne wysokiej jakości, aby zweryfikować wyniki badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe dzieci w wieku 3-4 lat z niepozorną historią medyczną i wysokim ryzykiem próchnicy z co najmniej jedną zmianą próchnicową (precavitated lub cavitated) (Agouropoulos i in. 2014). Wybrano dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy, ponieważ przewiduje się, że odniosą one większe korzyści z miejscowego zastosowania lakieru z fluorem niż dzieci z niskim ryzykiem próchnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali profesjonalną aplikację fluoryzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Pacjenci z podstawową historią medyczną lub specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej
    • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub odmawiają leczenia
    • Pacjenci uczuleni na białko mleka (ponieważ MI VarnishTM zawiera „kazeinę, białko mleka”)
    • Pacjent z przeciwwskazaniami do lakierowania fluorem np. nadwrażliwość na kalafonię i/lub inne składniki
    • Pacjent z zębami mlecznymi z hipoplazją szkliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluorek sodu (NaF)
Grupa 1: Kwartalne nakładanie lakieru z 5% NaF (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Inny: NaF znika
Do aplikacji lakierów na wszystkie powierzchnie zębów posłuży jednorazowy mikropędzelek. Lakier z fluorem będzie nakładany co 3 miesiące, od wizyty początkowej do 24-miesięcznej kontroli.
Eksperymentalny: NaF plus fosforan trójwapniowy (TCP )
Grupa 2: Kwartalne stosowanie 5% NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
Inny: NaF-TCP
Do aplikacji lakierów na wszystkie powierzchnie zębów posłuży jednorazowy mikropędzelek. Lakier z fluorem będzie nakładany co 3 miesiące, od wizyty początkowej do 24-miesięcznej kontroli.
Eksperymentalny: NaF plus CPP-ACP
Grupa 3: Kwartalne stosowanie 5% NaF plus stabilizowany fosfopeptydem kazeiny amorficzny kompleks fosforanu wapnia (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tokio, Japonia)
Inny: NaF-CPP-ACP
Do aplikacji lakierów na wszystkie powierzchnie zębów posłuży jednorazowy mikropędzelek. Lakier z fluorem będzie nakładany co 3 miesiące, od wizyty początkowej do 24-miesięcznej kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z nową próchnicą i nowymi ubytkami próchnicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Ilość paciorkowców mutans (MS) zmierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Research Grants Council, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRF Project HKU17106318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na NaF znika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj