- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274569
Влияние трех типов фторсодержащих лаков на профилактику кариеса у детей раннего возраста
Являются ли фторсодержащие кальций- и фосфатсодержащие лаки более эффективными, чем обычные фторсодержащие лаки, в профилактике кариеса в раннем детстве? Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фторид ваниш является наиболее часто используемым профессиональным средством для местного применения. Сообщается, что традиционное нанесение фтористого лака оказывает значительное ингибирующее действие на кариес как постоянных, так и молочных зубов. Самым большим преимуществом фтористого лака является его способность прилипать к тканям зуба в течение более длительного периода времени, что способствует лучшему поглощению фтора. Это обеспечивает непрерывное высвобождение ионов фтора в эмаль, дентин, зубной налет и слюну. Основное действие местного фторида заключается в замедлении деминерализации и стимулировании реминерализации эмали за счет поглощения кальция и фосфатов из слюны. Предполагаемый механизм действия местного фторида заключается в формировании внутриротовых резервуаров фторида кальция, которые остаются на эмали и медленно высвобождаются для предотвращения потери минералов во время деминерализации.
Однако образование внутриротовых резервуаров фторида кальция ограничено наличием внутриротовых ионов кальция и фтора. Низкая концентрация ионов кальция и фосфата в слюне приводит к отложению минералов только на поверхности эмали в результате низкого градиента концентрации ионов. Отложение минералов на поверхности эмали само по себе не может улучшить структурные свойства глубокой части начальных кариозных поражений. Следовательно, многие производители модифицировали фторидный лак, включив в него ионы кальция и фосфата, в попытке еще больше повысить эффективность фторсодержащих лаков.
Эффект реминерализации in vitro содержащих кальций и фосфат фтористых исчезающих средств является обнадеживающим и научно обоснованным, для проверки лабораторных данных необходимо долгосрочное высококачественное клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые дети в возрасте от 3 до 4 лет с ничем не примечательным анамнезом и высоким риском развития кариеса, по крайней мере, с одним кариозным поражением (предкавитационным или кавитационным) (Agouropoulos et al 2014). Дети с высоким риском кариеса выбраны потому, что ожидается, что они получат больше пользы от местного применения фторсодержащего лака, чем дети с низким риском кариеса.
Критерий исключения:
Пациенты, которые получили профессиональное применение фтора за последние 6 месяцев
- Пациенты с сопутствующим медицинским анамнезом или особыми потребностями в медицинской помощи
- Пациент, который отказывается сотрудничать или отказывается от лечения
- Пациенты с аллергией на молочный белок (поскольку MI VarnishTM содержит «казеин, молочный белок»)
- Пациент с противопоказанием для фторсодержащего лака, например. повышенная чувствительность к канифоли и/или любым другим компонентам
- Пациенты с молочными зубами с гипоплазией эмали
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фторид натрия (NaF)
Группа 1: Ежеквартальное нанесение лака с содержанием NaF 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Гилфорд, Суррей, Великобритания)
|
Одноразовая микрокисть будет использоваться для нанесения лака на все поверхности зубов.
Фторсодержащий лак будет наноситься каждые 3 месяца, начиная с исходного уровня и заканчивая 24-месячным последующим наблюдением.
|
|
Экспериментальный: NaF плюс трикальцийфосфат (TCP)
Группа 2: Ежеквартальное нанесение 5% NaF-TCP (белый лак ClinproTM; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США)
|
Одноразовая микрокисть будет использоваться для нанесения лака на все поверхности зубов.
Фторсодержащий лак будет наноситься каждые 3 месяца, начиная с исходного уровня и заканчивая 24-месячным последующим наблюдением.
|
|
Экспериментальный: NaF плюс СРР-АСР
Группа 3: Ежеквартальное нанесение 5% NaF плюс казеин-фосфопептид-стабилизированный комплекс аморфного фосфата кальция (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Итабаси-Ку, Токио, Япония)
|
Одноразовая микрокисть будет использоваться для нанесения лака на все поверхности зубов.
Фторсодержащий лак будет наноситься каждые 3 месяца, начиная с исходного уровня и заканчивая 24-месячным последующим наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей с новым кариесом и новыми кариесами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост МС
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Количество mutans streptococcus (MS), измеренное количественной полимеразной цепной реакцией (qPCR)
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GRF Project HKU17106318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .