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Effet de trois types de vernis au fluorure dans la prévention des caries de la petite enfance

17 février 2020 mis à jour par: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Les vernis fluorés contenant du calcium et du phosphate sont-ils plus efficaces que les vernis fluorés conventionnels dans la prévention des caries de la petite enfance ? Un essai clinique randomisé.

Cette étude évalue et compare l'effet de deux types de vernis fluorés contenant du calcium et du phosphate aux vernis fluorés conventionnels dans la prévention des caries de la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fluorure vanish est l'agent topique le plus couramment utilisé par les professionnels. Il a été rapporté que l'application traditionnelle de fluorure Vanish présente un effet anti-caries significatif à la fois sur les dents permanentes et les dents primaires. Le plus grand avantage du fluorure vanish est sa capacité à adhérer aux tissus dentaires pendant une plus longue période de temps, ce qui permet une meilleure absorption du fluorure. Il permet la libération continue d'ions fluor dans l'émail, la dentine, la plaque et la salive. L'action principale du fluor topique est de retarder la déminéralisation et de favoriser la reminéralisation de l'émail par l'absorption du calcium et des phosphates de la salive. Le mécanisme d'action proposé du fluorure topique est la formation de réservoirs intrabuccaux de fluorure de calcium, qui sont retenus sur l'émail et libérés lentement pour inhiber la perte minérale lors de la déminéralisation.

Cependant, la formation des réservoirs intra-oraux de fluorure de calcium est limitée par la disponibilité intra-orale des ions calcium et fluorure. Une faible concentration d'ions calcium et phosphate salivaires entraîne un dépôt minéral uniquement à la surface de l'émail en raison d'un faible gradient de concentration ionique. Le dépôt de minéraux à la surface de l'émail seul peut ne pas améliorer les propriétés structurelles de la partie profonde des lésions carieuses naissantes. Par conséquent, de nombreux fabricants ont modifié la disparition du fluorure pour inclure des ions calcium et phosphate dans le but d'améliorer encore l'efficacité des vernis au fluorure.

Les effets reminéralisants in vitro des disparitions de fluorure contenant du calcium et du phosphate sont encourageants et scientifiquement fondés, une étude clinique longitudinale de haute qualité est nécessaire pour vérifier les résultats de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

570

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants généralement en bonne santé âgés de 3 à 4 ans avec des antécédents médicaux sans particularité et à haut risque carieux avec au moins une lésion carieuse (précavitée ou cavitaire) (Agouropoulos et al 2014). Les enfants à haut risque de carie sont choisis parce qu'il est prévu qu'ils bénéficieront davantage de l'application topique de vernis fluoré que les enfants à faible risque de carie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une application professionnelle de fluorure au cours des 6 derniers mois

    • Patients ayant des antécédents médicaux sous-jacents ou des besoins particuliers en matière de soins de santé
    • Patient qui ne coopère pas ou refuse le traitement
    • Patient allergique aux protéines de lait (car MI VarnishTM contient de la "caséine, une protéine de lait)
    • Patient avec contre-indication au vernis fluoré par ex. hypersensibilité à la colophane et/ou à tout autre constituant
    • Patient qui a des dents primaires avec une hypoplasie de l'émail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluorure de sodium (NaF)
Groupe 1 : Application trimestrielle d'un vernis NaF 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Une micro-brosse jetable sera utilisée pour appliquer les vernis sur toutes les surfaces dentaires. Le vernis fluoré sera appliqué tous les 3 mois, de la ligne de base au suivi de 24 mois.
Expérimental: NaF plus phosphate tricalcique (TCP)
Groupe 2 : Application trimestrielle de 5 % de NaF-TCP (ClinproTM White Varnish ; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
Une micro-brosse jetable sera utilisée pour appliquer les vernis sur toutes les surfaces dentaires. Le vernis fluoré sera appliqué tous les 3 mois, de la ligne de base au suivi de 24 mois.
Expérimental: NaF plus CPP-ACP
Groupe 3 : Application trimestrielle d'un complexe de phosphate de calcium amorphe stabilisé à 5 % de NaF plus phosphopeptide de caséine (CPP-ACP) (MI Varnish TM ; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japon)
Une micro-brosse jetable sera utilisée pour appliquer les vernis sur toutes les surfaces dentaires. Le vernis fluoré sera appliqué tous les 3 mois, de la ligne de base au suivi de 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants avec de nouvelles caries et de nouveaux DMF.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de la SEP
Délai: 12 mois et 24 mois
Quantité de streptocoques mutans (MS) mesurée par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR)
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRF Project HKU17106318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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