Effet de trois types de vernis au fluorure dans la prévention des caries de la petite enfance
Les vernis fluorés contenant du calcium et du phosphate sont-ils plus efficaces que les vernis fluorés conventionnels dans la prévention des caries de la petite enfance ? Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fluorure vanish est l'agent topique le plus couramment utilisé par les professionnels. Il a été rapporté que l'application traditionnelle de fluorure Vanish présente un effet anti-caries significatif à la fois sur les dents permanentes et les dents primaires. Le plus grand avantage du fluorure vanish est sa capacité à adhérer aux tissus dentaires pendant une plus longue période de temps, ce qui permet une meilleure absorption du fluorure. Il permet la libération continue d'ions fluor dans l'émail, la dentine, la plaque et la salive. L'action principale du fluor topique est de retarder la déminéralisation et de favoriser la reminéralisation de l'émail par l'absorption du calcium et des phosphates de la salive. Le mécanisme d'action proposé du fluorure topique est la formation de réservoirs intrabuccaux de fluorure de calcium, qui sont retenus sur l'émail et libérés lentement pour inhiber la perte minérale lors de la déminéralisation.
Cependant, la formation des réservoirs intra-oraux de fluorure de calcium est limitée par la disponibilité intra-orale des ions calcium et fluorure. Une faible concentration d'ions calcium et phosphate salivaires entraîne un dépôt minéral uniquement à la surface de l'émail en raison d'un faible gradient de concentration ionique. Le dépôt de minéraux à la surface de l'émail seul peut ne pas améliorer les propriétés structurelles de la partie profonde des lésions carieuses naissantes. Par conséquent, de nombreux fabricants ont modifié la disparition du fluorure pour inclure des ions calcium et phosphate dans le but d'améliorer encore l'efficacité des vernis au fluorure.
Les effets reminéralisants in vitro des disparitions de fluorure contenant du calcium et du phosphate sont encourageants et scientifiquement fondés, une étude clinique longitudinale de haute qualité est nécessaire pour vérifier les résultats de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants généralement en bonne santé âgés de 3 à 4 ans avec des antécédents médicaux sans particularité et à haut risque carieux avec au moins une lésion carieuse (précavitée ou cavitaire) (Agouropoulos et al 2014). Les enfants à haut risque de carie sont choisis parce qu'il est prévu qu'ils bénéficieront davantage de l'application topique de vernis fluoré que les enfants à faible risque de carie.
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu une application professionnelle de fluorure au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant des antécédents médicaux sous-jacents ou des besoins particuliers en matière de soins de santé
- Patient qui ne coopère pas ou refuse le traitement
- Patient allergique aux protéines de lait (car MI VarnishTM contient de la "caséine, une protéine de lait)
- Patient avec contre-indication au vernis fluoré par ex. hypersensibilité à la colophane et/ou à tout autre constituant
- Patient qui a des dents primaires avec une hypoplasie de l'émail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fluorure de sodium (NaF)
Groupe 1 : Application trimestrielle d'un vernis NaF 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
|
Une micro-brosse jetable sera utilisée pour appliquer les vernis sur toutes les surfaces dentaires.
Le vernis fluoré sera appliqué tous les 3 mois, de la ligne de base au suivi de 24 mois.
|
|
Expérimental: NaF plus phosphate tricalcique (TCP)
Groupe 2 : Application trimestrielle de 5 % de NaF-TCP (ClinproTM White Varnish ; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
|
Une micro-brosse jetable sera utilisée pour appliquer les vernis sur toutes les surfaces dentaires.
Le vernis fluoré sera appliqué tous les 3 mois, de la ligne de base au suivi de 24 mois.
|
|
Expérimental: NaF plus CPP-ACP
Groupe 3 : Application trimestrielle d'un complexe de phosphate de calcium amorphe stabilisé à 5 % de NaF plus phosphopeptide de caséine (CPP-ACP) (MI Varnish TM ; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japon)
|
Une micro-brosse jetable sera utilisée pour appliquer les vernis sur toutes les surfaces dentaires.
Le vernis fluoré sera appliqué tous les 3 mois, de la ligne de base au suivi de 24 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion d'enfants avec de nouvelles caries et de nouveaux DMF.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance de la SEP
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Quantité de streptocoques mutans (MS) mesurée par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR)
|
12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GRF Project HKU17106318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .