Háromféle fluorid lakk hatása a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében
A kalcium- és foszfáttartalmú fluorid lakkok hatékonyabbak a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében, mint a hagyományos fluorid lakkok? Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fluorid vanish a leggyakrabban használt, professzionálisan alkalmazott helyi szer. A hagyományos fluoridos alkalmazásról beszámoltak arról, hogy mind a maradó, mind az elsődleges fogakban jelentős szuvasodásgátló hatást fejt ki. A fluorid eltűnésének legnagyobb előnye, hogy képes hosszabb ideig tapadni a fogszövetekhez, ami lehetővé teszi a jobb fluorfelvételt. Lehetővé teszi a fluoridionok folyamatos felszabadulását a zománcba, a dentinbe, a plakkba és a nyálba. A helyi fluorid fő hatása az, hogy késlelteti a demineralizációt és elősegíti a zománc remineralizációját a kalcium és foszfátok nyálból történő felvétele révén. A helyi fluorid javasolt hatásmechanizmusa az intraorális kalcium-fluorid tartályok képződése, amelyek a zománcon megmaradnak, és lassan felszabadulnak, hogy megakadályozzák az ásványianyag-vesztést a demineralizáció során.
Az intraorális kalcium-fluorid tartályok kialakulását azonban korlátozza az intraorális kalcium- és fluoridionok elérhetősége. A nyál kalcium- és foszfátionjainak alacsony koncentrációja az alacsony ionkoncentráció gradiens következtében csak a zománc felületén vezet ásványi anyagok lerakódásához. Az ásványi anyagok lerakódása a zománc felszínén önmagában nem javíthatja a kezdődő szuvas elváltozások mély részének szerkezeti tulajdonságait. Ezért sok gyártó módosította a fluoridot, hogy kalcium- és foszfát-ionokat tartalmazzon, hogy tovább javítsa a fluorid lakkok hatékonyságát.
A kalcium- és foszfáttartalmú fluorid in vitro remineralizáló hatása biztató és tudományosan megalapozott, a laboratóriumi eredmények igazolására longitudinális, magas színvonalú klinikai vizsgálatra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, 3-4 év közötti gyermekek, akiknek a kórtörténete nem jelentős, és magas a fogszuvasodás kockázata, legalább egy szuvas lézióval (prekavitált vagy kavitált) (Agouropoulos et al 2014). A nagy fogszuvasodás kockázatú gyermekeket azért választottuk, mert várhatóan nagyobb hasznot húznak a helyi fluorid lakk felviteléből, mint az alacsony szuvasodás kockázatú gyermekek.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban professzionális fluoridkezelésben részesültek
- Betegek, akiknek alapkórtörténete vagy speciális egészségügyi ellátási igénye van
- Olyan beteg, aki nem hajlandó együttműködni, vagy megtagadja a kezelést
- Tejfehérjére allergiás beteg (mivel az MI VarnishTM "kazeint, tejfehérjét tartalmaz)
- Fluorid lakk ellenjavallattal rendelkező beteg pl. kolofóniával és/vagy bármely más összetevővel szembeni túlérzékenység
- Beteg, akinek elsődleges fogaik vannak zománc hypoplasiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-fluorid (NaF)
1. csoport: 5%-os NaF-lakk negyedéves felhordása (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Egyesült Királyság)
|
Egy eldobható mikrokefét használunk a lakkok minden fogfelületre való felhordásához.
A fluoridos lakkot 3 havonta kell felhordani, az alapvonaltól a 24 hónapos utánkövetésig.
|
|
Kísérleti: NaF plusz trikalcium-foszfát (TCP)
2. csoport: 5%-os NaF-TCP (ClinproTM fehér lakk; 3M ESPE, St Paul, MN, USA) negyedéves alkalmazása
|
Egy eldobható mikrokefét használunk a lakkok minden fogfelületre való felhordásához.
A fluoridos lakkot 3 havonta kell felhordani, az alapvonaltól a 24 hónapos utánkövetésig.
|
|
Kísérleti: NaF plusz CPP-ACP
3. csoport: 5%-os NaF plusz kazein-foszfopeptiddel stabilizált amorf kalcium-foszfát komplexek (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tokió, Japán) negyedéves alkalmazása
|
Egy eldobható mikrokefét használunk a lakkok minden fogfelületre való felhordásához.
A fluoridos lakkot 3 havonta kell felhordani, az alapvonaltól a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új fogszuvasodásban és új dmf-ben szenvedő gyermekek aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MS növekedés
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
A mutáns streptococcus (MS) mennyisége kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve
|
12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRF Project HKU17106318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .