三种含氟涂料预防儿童早期龋齿的效果
2020年2月17日 更新者：Professor Cynthia Kar-Yung Yiu、The University of Hong Kong
在预防儿童早期龋齿方面，含钙和磷酸盐的氟化物清漆是否比传统的氟化物清漆更有效？随机临床试验。
本研究评估并比较了两种含钙和磷酸盐的氟化物清漆与传统氟化物清漆在预防儿童早期龋齿方面的效果。
研究概览
详细说明
氟化物清漆是最常用的专业外用剂。 据报道，传统的氟化物清漆应用对恒牙和乳牙都有显着的防龋效果。 氟化物清漆的最大优点是它能够更长时间地粘附在牙齿组织上，从而提高氟化物的吸收。 它允许氟离子持续释放到牙釉质、牙本质、牙菌斑和唾液中。局部氟化物的主要作用是通过从唾液中摄取钙和磷酸盐来延缓脱矿和促进牙釉质再矿化。 局部氟化物的拟议作用机制是在口腔内形成氟化钙储层，这些储层保留在牙釉质上并缓慢释放以抑制脱矿过程中的矿物质流失。
然而，口腔内氟化钙储库的形成受到口腔内钙离子和氟离子可用性的限制。 由于低离子浓度梯度，低浓度的唾液钙和磷酸根离子导致矿物质仅沉积在牙釉质表面。 仅在牙釉质表面沉积矿物质可能无法改善早期龋齿病变深层的结构特性。 因此，许多制造商对氟化物清漆进行了改良，以包含钙离子和磷酸根离子，以试图进一步提高氟化物清漆的功效。
含钙和磷酸盐的氟化物消失剂的体外再矿化作用令人鼓舞且科学合理，需要进行纵向、高质量的临床研究来验证实验室发现。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
570
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- The University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3-4 岁之间的一般健康儿童，没有明显的病史，并且具有高龋风险，至少有一个龋齿病变（预蛀牙或蛀牙）（Agouropoulos 等人，2014 年）。 选择高龋齿风险儿童是因为预计他们将比低龋齿风险儿童从局部氟化物清漆应用中获益更多。
排除标准：
在过去 6 个月内接受过专业涂氟的患者
- 有潜在病史或特殊医疗保健需求的患者
- 不合作或拒绝治疗的患者
- 对牛奶蛋白过敏的患者（因为 MI VarnishTM 含有“酪蛋白，一种牛奶蛋白”）
- 有氟化物清漆禁忌症的患者，例如 对松香和/或任何其他成分过敏
- 乳牙釉质发育不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟化钠 (NaF)
第 1 组：每季度使用 5% NaF 清漆（Duraphat® 清漆，Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK）
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将使用一次性微型刷将清漆涂抹到所有牙齿表面。
氟化物清漆将每 3 个月涂一次，从基线到 24 个月的随访。
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实验性的：NaF加磷酸三钙（TCP）
第 2 组：每季度应用 5% NaF-TCP（ClinproTM 白色清漆；3M ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）
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将使用一次性微型刷将清漆涂抹到所有牙齿表面。
氟化物清漆将每 3 个月涂一次，从基线到 24 个月的随访。
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实验性的：NaF加CPP-ACP
第 3 组：每季度使用 5% NaF 加酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙复合物 (CPP-ACP)（MI Varnish TM；GC corporation，Itabashi-Ku，Tokyo，Japan）
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将使用一次性微型刷将清漆涂抹到所有牙齿表面。
氟化物清漆将每 3 个月涂一次，从基线到 24 个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有新龋齿和新 dmfs 的儿童比例。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MS增长
大体时间：12个月和24个月
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通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测量变形链球菌 (MS) 的数量
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12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (预期的)
2021年7月15日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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