- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274569
Effekten af tre typer fluorlak til at forhindre caries i den tidlige barndom
Er calcium- og fosfatholdige fluorlakker mere effektive end konventionel fluorlak til at forebygge caries i den tidlige barndom? Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluor vanish er det mest almindeligt anvendte professionelt anvendte topiske middel. Traditionel fluorid vanish-påføring er blevet rapporteret at udvise betydelig carieshæmmende effekt i både permanente og primære tænder. Den største fordel ved fluorid vanish er dens evne til at klæbe til tandvæv i længere tid, hvilket muliggør forbedret fluoroptagelse. Det tillader kontinuerlig frigivelse af fluoridioner til emalje, dentin, plak og spyt. Hovedvirkningen af topisk fluorid er at forsinke demineralisering og fremme remineralisering af emalje ved optagelse af calcium og fosfater fra spyt. Den foreslåede virkningsmekanisme for topisk fluorid er dannelsen af intraorale calciumfluoridreservoirer, som tilbageholdes på emalje og langsomt frigives for at hæmme mineraltab under demineralisering.
Imidlertid er dannelsen af de intraorale calciumfluoridreservoirer begrænset af tilgængeligheden af intraorale calcium- og fluoridioner. Lav koncentration af spyt-calcium- og fosfationer fører kun til mineralaflejring på overfladen af emalje som følge af lav ionkoncentrationsgradient. Aflejring af mineraler på overfladen af emalje alene forbedrer muligvis ikke de strukturelle egenskaber af den dybe del af de begyndende karieslæsioner. Derfor har mange producenter modificeret fluorid-forsvinden til at inkludere calcium- og phosphationer i et forsøg på yderligere at forbedre effektiviteten af fluorlakker.
De in vitro-remineraliserende virkninger af calcium- og fosfatholdigt fluorid forsvinder er opmuntrende og videnskabeligt forsvarlige, en longitudinel, højkvalitets klinisk undersøgelse er nødvendig for at verificere laboratorieresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske børn i alderen 3-4 år med umærkelig sygehistorie og høj cariesrisiko med mindst én karieslæsion (prækaviteret eller kaviteret) (Agouropoulos et al 2014). Børn med høj cariesrisiko er valgt, fordi det forventes, at de vil have mere gavn af den aktuelle fluorlakpåføring end børn med lav cariesrisiko.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der havde modtaget professionel fluoridpåføring inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med underliggende sygehistorie eller særlige sundhedsbehov
- Patient, der ikke er samarbejdsvillig eller nægter behandlingen
- Patient, der er allergisk over for mælkeprotein (da MI VarnishTM indeholder "kasein, et mælkeprotein)
- Patient med kontraindikation for fluorlak f.eks. overfølsomhed over for kolofoni og/eller andre bestanddele
- Patient, der har primære tænder med emaljehypoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF)
Gruppe 1: Kvartalsvis påføring af en 5% NaF lak (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
|
En engangs mikrobørste vil blive brugt til at påføre lakken på alle tandoverflader.
Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24-måneders opfølgning.
|
Eksperimentel: NaF plus tricalciumphosphat (TCP)
Gruppe 2: Kvartalsvis påføring af 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
|
En engangs mikrobørste vil blive brugt til at påføre lakken på alle tandoverflader.
Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24-måneders opfølgning.
|
Eksperimentel: NaF plus CPP-ACP
Gruppe 3: Kvartalsvis påføring af 5 % NaF plus kaseinphosphopeptid-stabiliseret amorfe calciumphosphatkomplekser (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
|
En engangs mikrobørste vil blive brugt til at påføre lakken på alle tandoverflader.
Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel børn med ny caries og nye dmf'er.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MS vækst
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Mængde af mutans streptokokker (MS) målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF Project HKU17106318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
Kliniske forsøg med NaF forsvinder
-
University of Nebraska3MTrukket tilbage
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityUkendtCaries forebyggelseSaudi Arabien
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Protegera, Inc.AfsluttetTandplakForenede Stater
-
University of EdinburghUkendt
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
University of OsloGöteborg UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Periodontal sygdom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHjerte amyloidoseIsrael