Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre typer fluorlak til at forhindre caries i den tidlige barndom

17. februar 2020 opdateret af: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Er calcium- og fosfatholdige fluorlakker mere effektive end konventionel fluorlak til at forebygge caries i den tidlige barndom? Et randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer og sammenligner effekten af ​​to typer calcium- og fosfatholdige fluorlakker med konventionelle fluorlakker til forebyggelse af caries i den tidlige barndom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluor vanish er det mest almindeligt anvendte professionelt anvendte topiske middel. Traditionel fluorid vanish-påføring er blevet rapporteret at udvise betydelig carieshæmmende effekt i både permanente og primære tænder. Den største fordel ved fluorid vanish er dens evne til at klæbe til tandvæv i længere tid, hvilket muliggør forbedret fluoroptagelse. Det tillader kontinuerlig frigivelse af fluoridioner til emalje, dentin, plak og spyt. Hovedvirkningen af ​​topisk fluorid er at forsinke demineralisering og fremme remineralisering af emalje ved optagelse af calcium og fosfater fra spyt. Den foreslåede virkningsmekanisme for topisk fluorid er dannelsen af ​​intraorale calciumfluoridreservoirer, som tilbageholdes på emalje og langsomt frigives for at hæmme mineraltab under demineralisering.

Imidlertid er dannelsen af ​​de intraorale calciumfluoridreservoirer begrænset af tilgængeligheden af ​​intraorale calcium- og fluoridioner. Lav koncentration af spyt-calcium- og fosfationer fører kun til mineralaflejring på overfladen af ​​emalje som følge af lav ionkoncentrationsgradient. Aflejring af mineraler på overfladen af ​​emalje alene forbedrer muligvis ikke de strukturelle egenskaber af den dybe del af de begyndende karieslæsioner. Derfor har mange producenter modificeret fluorid-forsvinden til at inkludere calcium- og phosphationer i et forsøg på yderligere at forbedre effektiviteten af ​​fluorlakker.

De in vitro-remineraliserende virkninger af calcium- og fosfatholdigt fluorid forsvinder er opmuntrende og videnskabeligt forsvarlige, en longitudinel, højkvalitets klinisk undersøgelse er nødvendig for at verificere laboratorieresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

570

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske børn i alderen 3-4 år med umærkelig sygehistorie og høj cariesrisiko med mindst én karieslæsion (prækaviteret eller kaviteret) (Agouropoulos et al 2014). Børn med høj cariesrisiko er valgt, fordi det forventes, at de vil have mere gavn af den aktuelle fluorlakpåføring end børn med lav cariesrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget professionel fluoridpåføring inden for de seneste 6 måneder

    • Patienter med underliggende sygehistorie eller særlige sundhedsbehov
    • Patient, der ikke er samarbejdsvillig eller nægter behandlingen
    • Patient, der er allergisk over for mælkeprotein (da MI VarnishTM indeholder "kasein, et mælkeprotein)
    • Patient med kontraindikation for fluorlak f.eks. overfølsomhed over for kolofoni og/eller andre bestanddele
    • Patient, der har primære tænder med emaljehypoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF)
Gruppe 1: Kvartalsvis påføring af en 5% NaF lak (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Andet: NaF forsvinder
En engangs mikrobørste vil blive brugt til at påføre lakken på alle tandoverflader. Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24-måneders opfølgning.
Eksperimentel: NaF plus tricalciumphosphat (TCP)
Gruppe 2: Kvartalsvis påføring af 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
Andet: NaF-TCP
En engangs mikrobørste vil blive brugt til at påføre lakken på alle tandoverflader. Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24-måneders opfølgning.
Eksperimentel: NaF plus CPP-ACP
Gruppe 3: Kvartalsvis påføring af 5 % NaF plus kaseinphosphopeptid-stabiliseret amorfe calciumphosphatkomplekser (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
Andet: NaF-CPP-ACP
En engangs mikrobørste vil blive brugt til at påføre lakken på alle tandoverflader. Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel børn med ny caries og nye dmf'er.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS vækst
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mængde af mutans streptokokker (MS) målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Research Grants Council, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRF Project HKU17106318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med NaF forsvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner