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Efeito de três tipos de verniz fluoretado na prevenção da cárie na primeira infância

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Os vernizes de flúor contendo cálcio e fosfato são mais eficazes do que os vernizes de flúor convencionais na prevenção de cáries na primeira infância? Um ensaio clínico randomizado.

Este estudo avalia e compara o efeito de dois tipos de vernizes de flúor contendo cálcio e fosfato com os vernizes de flúor convencionais na prevenção de cáries na primeira infância.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O fluoreto vanish é o agente tópico aplicado profissionalmente mais comumente usado. Foi relatado que a aplicação tradicional de desaparecimento de flúor exibe um efeito inibidor de cárie significativo em dentes permanentes e dentes decíduos. A maior vantagem do flúor desaparece é sua capacidade de aderir aos tecidos dentários por um longo período de tempo, o que permite uma melhor absorção do flúor. Ele permite a liberação contínua de íons de flúor no esmalte, dentina, placa e saliva. A principal ação do flúor tópico é retardar a desmineralização e promover a remineralização do esmalte pela absorção de cálcio e fosfatos da saliva. O mecanismo de ação proposto do flúor tópico é a formação de reservatórios intraorais de fluoreto de cálcio, que são retidos no esmalte e liberados lentamente para inibir a perda mineral durante a desmineralização.

No entanto, a formação dos reservatórios intraorais de fluoreto de cálcio é limitada pela disponibilidade intraoral de íons de cálcio e flúor. A baixa concentração de íons cálcio e fosfato na saliva leva à deposição mineral apenas na superfície do esmalte, como resultado do baixo gradiente de concentração de íons. A deposição de minerais apenas na superfície do esmalte pode não melhorar as propriedades estruturais da parte profunda das lesões cariosas incipientes. Conseqüentemente, muitos fabricantes modificaram o desaparecimento do flúor para incluir íons de cálcio e fosfato em uma tentativa de melhorar ainda mais a eficácia dos vernizes de flúor.

Os efeitos remineralizantes in vitro dos desaparecimentos de flúor contendo cálcio e fosfato são encorajadores e cientificamente sólidos, um estudo clínico longitudinal e de alta qualidade é necessário para verificar os achados laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

570

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças geralmente saudáveis ​​com idade entre 3-4 anos com histórico médico normal e alto risco de cárie com pelo menos uma lesão cariosa (pré-cavitada ou cavitada) (Agouropoulos et al 2014). As crianças com alto risco de cárie são escolhidas porque se espera que elas se beneficiem mais com a aplicação tópica de verniz fluoretado do que as crianças com baixo risco de cárie.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam aplicação profissional de flúor nos últimos 6 meses

    • Pacientes com histórico médico subjacente ou necessidades especiais de cuidados de saúde
    • Paciente que não coopera ou recusa o tratamento
    • Paciente alérgico à proteína do leite (pois o MI VarnishTM contém "caseína, uma proteína do leite)
    • Paciente com contraindicação para verniz fluoretado, por exemplo. hipersensibilidade à colofonia e/ou a qualquer outro constituinte
    • Paciente que tem dentes decíduos com hipoplasia de esmalte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluoreto de sódio (NaF)
Grupo 1: Aplicação trimestral de verniz NaF a 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (Reino Unido) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido)
Um micro-pincel descartável será usado para aplicar os vernizes em todas as superfícies dos dentes. O verniz de flúor será aplicado a cada 3 meses, desde o início até 24 meses de acompanhamento.
Experimental: NaF mais fosfato tricálcico (TCP)
Grupo 2: Aplicação trimestral de NaF-TCP a 5% (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, EUA)
Um micro-pincel descartável será usado para aplicar os vernizes em todas as superfícies dos dentes. O verniz de flúor será aplicado a cada 3 meses, desde o início até 24 meses de acompanhamento.
Experimental: NaF mais CPP-ACP
Grupo 3: Aplicação trimestral de complexos de fosfato de cálcio amorfo estabilizado com fosfopeptídeo de caseína a 5% (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tóquio, Japão)
Um micro-pincel descartável será usado para aplicar os vernizes em todas as superfícies dos dentes. O verniz de flúor será aplicado a cada 3 meses, desde o início até 24 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com novas cáries e novos ceos.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento da EM
Prazo: 12 meses e 24 meses
Quantidade de estreptococos mutans (MS) medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRF Project HKU17106318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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