- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274569
Efeito de três tipos de verniz fluoretado na prevenção da cárie na primeira infância
Os vernizes de flúor contendo cálcio e fosfato são mais eficazes do que os vernizes de flúor convencionais na prevenção de cáries na primeira infância? Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluoreto vanish é o agente tópico aplicado profissionalmente mais comumente usado. Foi relatado que a aplicação tradicional de desaparecimento de flúor exibe um efeito inibidor de cárie significativo em dentes permanentes e dentes decíduos. A maior vantagem do flúor desaparece é sua capacidade de aderir aos tecidos dentários por um longo período de tempo, o que permite uma melhor absorção do flúor. Ele permite a liberação contínua de íons de flúor no esmalte, dentina, placa e saliva. A principal ação do flúor tópico é retardar a desmineralização e promover a remineralização do esmalte pela absorção de cálcio e fosfatos da saliva. O mecanismo de ação proposto do flúor tópico é a formação de reservatórios intraorais de fluoreto de cálcio, que são retidos no esmalte e liberados lentamente para inibir a perda mineral durante a desmineralização.
No entanto, a formação dos reservatórios intraorais de fluoreto de cálcio é limitada pela disponibilidade intraoral de íons de cálcio e flúor. A baixa concentração de íons cálcio e fosfato na saliva leva à deposição mineral apenas na superfície do esmalte, como resultado do baixo gradiente de concentração de íons. A deposição de minerais apenas na superfície do esmalte pode não melhorar as propriedades estruturais da parte profunda das lesões cariosas incipientes. Conseqüentemente, muitos fabricantes modificaram o desaparecimento do flúor para incluir íons de cálcio e fosfato em uma tentativa de melhorar ainda mais a eficácia dos vernizes de flúor.
Os efeitos remineralizantes in vitro dos desaparecimentos de flúor contendo cálcio e fosfato são encorajadores e cientificamente sólidos, um estudo clínico longitudinal e de alta qualidade é necessário para verificar os achados laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças geralmente saudáveis com idade entre 3-4 anos com histórico médico normal e alto risco de cárie com pelo menos uma lesão cariosa (pré-cavitada ou cavitada) (Agouropoulos et al 2014). As crianças com alto risco de cárie são escolhidas porque se espera que elas se beneficiem mais com a aplicação tópica de verniz fluoretado do que as crianças com baixo risco de cárie.
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam aplicação profissional de flúor nos últimos 6 meses
- Pacientes com histórico médico subjacente ou necessidades especiais de cuidados de saúde
- Paciente que não coopera ou recusa o tratamento
- Paciente alérgico à proteína do leite (pois o MI VarnishTM contém "caseína, uma proteína do leite)
- Paciente com contraindicação para verniz fluoretado, por exemplo. hipersensibilidade à colofonia e/ou a qualquer outro constituinte
- Paciente que tem dentes decíduos com hipoplasia de esmalte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluoreto de sódio (NaF)
Grupo 1: Aplicação trimestral de verniz NaF a 5% (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (Reino Unido) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido)
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Um micro-pincel descartável será usado para aplicar os vernizes em todas as superfícies dos dentes.
O verniz de flúor será aplicado a cada 3 meses, desde o início até 24 meses de acompanhamento.
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Experimental: NaF mais fosfato tricálcico (TCP)
Grupo 2: Aplicação trimestral de NaF-TCP a 5% (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, EUA)
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Um micro-pincel descartável será usado para aplicar os vernizes em todas as superfícies dos dentes.
O verniz de flúor será aplicado a cada 3 meses, desde o início até 24 meses de acompanhamento.
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Experimental: NaF mais CPP-ACP
Grupo 3: Aplicação trimestral de complexos de fosfato de cálcio amorfo estabilizado com fosfopeptídeo de caseína a 5% (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tóquio, Japão)
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Um micro-pincel descartável será usado para aplicar os vernizes em todas as superfícies dos dentes.
O verniz de flúor será aplicado a cada 3 meses, desde o início até 24 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças com novas cáries e novos ceos.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento da EM
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Quantidade de estreptococos mutans (MS) medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
|
12 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRF Project HKU17106318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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