Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tří typů fluoridových laků v prevenci kazu v raném dětství

17. února 2020 aktualizováno: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Jsou fluoridové laky s obsahem vápníku a fosfátu účinnější než konvenční fluoridové laky v prevenci kazu v raném dětství? Randomizovaná klinická studie.

Tato studie hodnotí a porovnává účinek dvou typů fluoridových laků s obsahem vápníku a fosfátu s konvenčními fluoridovými laky při prevenci vzniku zubního kazu v raném dětství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluoride vanish je nejčastěji používaný profesionálně aplikovaný topický prostředek. Bylo popsáno, že tradiční aplikace fluoridového laku vykazuje významný inhibiční účinek na zubní kaz jak u stálých zubů, tak u primárních zubů. Největší výhodou fluoride vanish je jeho schopnost přilnout k zubním tkáním po delší dobu, což umožňuje lepší příjem fluoru. Umožňuje kontinuální uvolňování fluoridových iontů do skloviny, dentinu, plaku a slin. Hlavním účinkem topického fluoridu je zpomalit demineralizaci a podporovat remineralizaci skloviny vychytáváním vápníku a fosfátů ze slin. Navrhovaný mechanismus účinku topického fluoridu je tvorba intraorálních zásobníků fluoridu vápenatého, které se zadržují na sklovině a pomalu se uvolňují, aby inhibovaly ztrátu minerálů během demineralizace.

Tvorba intraorálních zásobníků fluoridu vápenatého je však omezena dostupností intraorálních vápníkových a fluoridových iontů. Nízká koncentrace vápenatých a fosforečnanových iontů ve slinách vede k ukládání minerálů pouze na povrchu skloviny v důsledku nízkého gradientu koncentrace iontů. Samotná depozice minerálů na povrchu skloviny nemusí zlepšit strukturální vlastnosti hluboké části počínajících kariézních lézí. Proto mnoho výrobců modifikovalo mizení fluoridu tak, aby zahrnovalo ionty vápníku a fosforečnanu ve snaze dále zlepšit účinnost fluoridových laků.

In vitro remineralizační účinky mizení fluoridů obsahujících vápník a fosfáty jsou povzbudivé a vědecky podložené, k ověření laboratorních nálezů je zapotřebí longitudinální, vysoce kvalitní klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé děti ve věku 3–4 let s nevýznamnou anamnézou a vysokým rizikem kazu s alespoň jednou kariézní lézí (prekavitovanou nebo kavitovanou) (Agouropoulos et al 2014). Děti s vysokým rizikem zubního kazu jsou vybrány, protože se očekává, že budou mít větší užitek z místní aplikace fluoridového laku než děti s nízkým rizikem zubního kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali profesionální aplikaci fluoridu v posledních 6 měsících

    • Pacienti s anamnézou nebo speciálními potřebami zdravotní péče
    • Pacient, který nespolupracuje nebo léčbu odmítá
    • Pacient, který je alergický na mléčnou bílkovinu (protože MI VarnishTM obsahuje „kasein, mléčnou bílkovinu)
    • Pacient s kontraindikací fluoridového laku např. přecitlivělost na kalafunu a/nebo jiné složky
    • Pacient, který má primární zuby s hypoplazií skloviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluorid sodný (NaF)
Skupina 1: Čtvrtletní aplikace 5% NaF laku (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Jiný: NaF zmizí
K nanášení laků na všechny povrchy zubů bude použit jednorázový mikroštěteček. Fluoridový lak bude aplikován každé 3 měsíce, od výchozího stavu až po 24měsíční sledování.
Experimentální: NaF plus fosforečnan vápenatý (TCP)
Skupina 2: Čtvrtletní aplikace 5% NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
Jiný: NaF-TCP
K nanášení laků na všechny povrchy zubů bude použit jednorázový mikroštěteček. Fluoridový lak bude aplikován každé 3 měsíce, od výchozího stavu až po 24měsíční sledování.
Experimentální: NaF plus CPP-ACP
Skupina 3: Čtvrtletní aplikace 5% NaF plus kasein fosfopeptidem stabilizovaných amorfních komplexů fosforečnanu vápenatého (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokio, Japonsko)
Jiný: NaF-CPP-ACP
K nanášení laků na všechny povrchy zubů bude použit jednorázový mikroštěteček. Fluoridový lak bude aplikován každé 3 měsíce, od výchozího stavu až po 24měsíční sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s novým kazem a novými dmfs.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst MS
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Množství mutans streptococcus (MS) měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Research Grants Council, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRF Project HKU17106318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na NaF zmizí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit