Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre typer fluorlakk for å forhindre karies i tidlig barndom

17. februar 2020 oppdatert av: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Er kalsium- og fosfatholdige fluorlakker mer effektive enn konvensjonell fluorlakk for å forebygge karies i tidlig barndom? En randomisert klinisk studie.

Denne studien evaluerer og sammenligner effekten av to typer kalsium- og fosfatholdige fluorlakker med konvensjonelle fluorlakker for å forebygge karies i tidlig barndom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fluor vanish er det mest brukte profesjonelt påførte aktuelle middelet. Tradisjonell fluorid-vanish-påføring har blitt rapportert å ha betydelig karieshemmende effekt i både permanente tenner og primære tenner. Den største fordelen med fluorid vanish er dens evne til å feste seg til tannvev over lengre tid, noe som muliggjør forbedret fluoropptak. Den tillater kontinuerlig frigjøring av fluoridioner til emalje, dentin, plakk og spytt. Hovedvirkningen til topisk fluor er å forsinke demineralisering og fremme remineralisering av emalje ved opptak av kalsium og fosfater fra spytt. Den foreslåtte virkningsmekanismen for topisk fluor er dannelsen av intraorale kalsiumfluoridreservoarer, som beholdes på emalje og sakte frigjøres for å hemme mineraltap under demineralisering.

Imidlertid er dannelsen av de intraorale kalsiumfluoridreservoarene begrenset av tilgjengeligheten av intraorale kalsium- og fluoridioner. Lav konsentrasjon av spyttkalsium- og fosfationer fører til mineralavsetning kun på overflaten av emalje som et resultat av lav ionekonsentrasjonsgradient. Avsetning av mineraler på overflaten av emalje alene kan ikke forbedre de strukturelle egenskapene til den dype delen av de begynnende karieslesjonene. Derfor har mange produsenter modifisert fluorid forsvinne til å inkludere kalsium- og fosfationer i et forsøk på å forbedre effektiviteten til fluorlakker ytterligere.

De in vitro remineraliserende effektene av kalsium- og fosfatholdig fluor forsvinner er oppmuntrende og vitenskapelig forsvarlig, en langsgående, høykvalitets klinisk studie er nødvendig for å verifisere laboratoriefunnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske barn i alderen 3-4 år med umerkelig sykehistorie og høy kariesrisiko med minst én karieslesjon (prekavitert eller kavitert) (Agouropoulos et al 2014). Barn med høy kariesrisiko er valgt fordi det forventes at de vil ha mer nytte av den aktuelle fluorlakkpåføringen enn barna med lav kariesrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde mottatt profesjonell fluorid de siste 6 månedene

    • Pasienter med underliggende sykehistorie eller spesielle behov for helsehjelp
    • Pasient som er lite samarbeidsvillig eller nekter behandlingen
    • Pasient som er allergisk mot melkeprotein (ettersom MI VarnishTM inneholder "kasein, et melkeprotein)
    • Pasient med kontraindikasjon for fluorlakk f.eks. overfølsomhet overfor kolofoni og/eller andre bestanddeler
    • Pasient som har primære tenner med emaljehypoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF)
Gruppe 1: Kvartalsvis påføring av en 5 % NaF-lakk (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannia)
En engangs mikrobørste vil bli brukt til å påføre lakkene på alle tannoverflater. Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24 måneders oppfølging.
Eksperimentell: NaF pluss trikalsiumfosfat (TCP)
Gruppe 2: Kvartalsvis påføring av 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
En engangs mikrobørste vil bli brukt til å påføre lakkene på alle tannoverflater. Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24 måneders oppfølging.
Eksperimentell: NaF pluss CPP-ACP
Gruppe 3: Kvartalsvis påføring av 5 % NaF pluss kaseinfosfopeptid-stabiliserte amorfe kalsiumfosfatkomplekser (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
En engangs mikrobørste vil bli brukt til å påføre lakkene på alle tannoverflater. Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn med ny karies og ny dmf.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS-vekst
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mengde mutans streptokokker (MS) målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GRF Project HKU17106318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies i tidlig barndom

Kliniske studier på NaF forsvinner

3
Abonnere