- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274569
Effekten av tre typer fluorlakk for å forhindre karies i tidlig barndom
Er kalsium- og fosfatholdige fluorlakker mer effektive enn konvensjonell fluorlakk for å forebygge karies i tidlig barndom? En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluor vanish er det mest brukte profesjonelt påførte aktuelle middelet. Tradisjonell fluorid-vanish-påføring har blitt rapportert å ha betydelig karieshemmende effekt i både permanente tenner og primære tenner. Den største fordelen med fluorid vanish er dens evne til å feste seg til tannvev over lengre tid, noe som muliggjør forbedret fluoropptak. Den tillater kontinuerlig frigjøring av fluoridioner til emalje, dentin, plakk og spytt. Hovedvirkningen til topisk fluor er å forsinke demineralisering og fremme remineralisering av emalje ved opptak av kalsium og fosfater fra spytt. Den foreslåtte virkningsmekanismen for topisk fluor er dannelsen av intraorale kalsiumfluoridreservoarer, som beholdes på emalje og sakte frigjøres for å hemme mineraltap under demineralisering.
Imidlertid er dannelsen av de intraorale kalsiumfluoridreservoarene begrenset av tilgjengeligheten av intraorale kalsium- og fluoridioner. Lav konsentrasjon av spyttkalsium- og fosfationer fører til mineralavsetning kun på overflaten av emalje som et resultat av lav ionekonsentrasjonsgradient. Avsetning av mineraler på overflaten av emalje alene kan ikke forbedre de strukturelle egenskapene til den dype delen av de begynnende karieslesjonene. Derfor har mange produsenter modifisert fluorid forsvinne til å inkludere kalsium- og fosfationer i et forsøk på å forbedre effektiviteten til fluorlakker ytterligere.
De in vitro remineraliserende effektene av kalsium- og fosfatholdig fluor forsvinner er oppmuntrende og vitenskapelig forsvarlig, en langsgående, høykvalitets klinisk studie er nødvendig for å verifisere laboratoriefunnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske barn i alderen 3-4 år med umerkelig sykehistorie og høy kariesrisiko med minst én karieslesjon (prekavitert eller kavitert) (Agouropoulos et al 2014). Barn med høy kariesrisiko er valgt fordi det forventes at de vil ha mer nytte av den aktuelle fluorlakkpåføringen enn barna med lav kariesrisiko.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som hadde mottatt profesjonell fluorid de siste 6 månedene
- Pasienter med underliggende sykehistorie eller spesielle behov for helsehjelp
- Pasient som er lite samarbeidsvillig eller nekter behandlingen
- Pasient som er allergisk mot melkeprotein (ettersom MI VarnishTM inneholder "kasein, et melkeprotein)
- Pasient med kontraindikasjon for fluorlakk f.eks. overfølsomhet overfor kolofoni og/eller andre bestanddeler
- Pasient som har primære tenner med emaljehypoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF)
Gruppe 1: Kvartalsvis påføring av en 5 % NaF-lakk (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannia)
|
En engangs mikrobørste vil bli brukt til å påføre lakkene på alle tannoverflater.
Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24 måneders oppfølging.
|
Eksperimentell: NaF pluss trikalsiumfosfat (TCP)
Gruppe 2: Kvartalsvis påføring av 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
|
En engangs mikrobørste vil bli brukt til å påføre lakkene på alle tannoverflater.
Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24 måneders oppfølging.
|
Eksperimentell: NaF pluss CPP-ACP
Gruppe 3: Kvartalsvis påføring av 5 % NaF pluss kaseinfosfopeptid-stabiliserte amorfe kalsiumfosfatkomplekser (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
|
En engangs mikrobørste vil bli brukt til å påføre lakkene på alle tannoverflater.
Fluorlakken påføres hver 3. måned, fra baseline til 24 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel barn med ny karies og ny dmf.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MS-vekst
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Mengde mutans streptokokker (MS) målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRF Project HKU17106318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
Kliniske studier på NaF forsvinner
-
University of Nebraska3MTilbaketrukket
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
King Abdulaziz UniversityUkjentKariesforebyggingSaudi-Arabia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Protegera, Inc.FullførtPlakk på tenneneForente stater
-
University of EdinburghUkjent
-
The University of Hong KongFullførtKaries i tidlig barndomKina
-
University of OsloGöteborg UniversityFullførtTannkaries | Tannkjøttsykdom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentHjerte amyloidoseIsrael