Effekten av tre typer av fluorlack för att förebygga karies i tidig barndom
Är kalcium- och fosfathaltiga fluorlacker mer effektiva än konventionella fluorlacker för att förebygga karies i tidig barndom? En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluor vanish är det mest använda professionellt applicerade topiska medlet. Traditionell applicering av fluorid-försvinnande har rapporterats uppvisa betydande karieshämmande effekt i både permanenta tänder och primärtänder. Den största fördelen med fluorid vanish är dess förmåga att fästa vid tandvävnader under en längre tid, vilket möjliggör förbättrat fluoridupptag. Det tillåter kontinuerlig frisättning av fluoridjoner till emalj, dentin, plack och saliv. Huvudverkan av topisk fluorid är att fördröja demineralisering och främja remineralisering av emalj genom upptag av kalcium och fosfater från saliv. Den föreslagna verkningsmekanismen för topisk fluorid är bildandet av intraorala kalciumfluoridreservoarer, som hålls kvar på emaljen och långsamt frigörs för att hämma mineralförlust under avmineralisering.
Bildandet av de intraorala kalciumfluoridreservoarerna begränsas emellertid av tillgången på intraorala kalcium- och fluoridjoner. Låg koncentration av salivkalcium- och fosfatjoner leder till mineralavlagring endast på emaljens yta som ett resultat av låg jonkoncentrationsgradient. Avsättning av mineraler på ytan av enbart emalj kanske inte förbättrar de strukturella egenskaperna hos den djupa delen av de begynnande kariösa lesionerna. Därför har många tillverkare modifierat fluorid-försvinnande för att inkludera kalcium- och fosfatjoner i ett försök att ytterligare förbättra effektiviteten av fluoridlacker.
De in vitro remineraliserande effekterna av kalcium- och fosfatinnehållande fluorid försvinner är uppmuntrande och vetenskapligt välgrundade, en longitudinell, högkvalitativ klinisk studie behövs för att verifiera laboratorieresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska barn i åldern mellan 3-4 år med omärklig sjukdomshistoria och med hög kariesrisk med minst en kariesskada (förkaviterad eller kaviterad) (Agouropoulos et al 2014). Barn med hög kariesrisk väljs eftersom det förväntas att de kommer att ha större nytta av den aktuella appliceringen av fluorlack än barn med låg kariesrisk.
Exklusions kriterier:
Patienter som hade fått professionell fluoridapplicering under de senaste 6 månaderna
- Patienter med underliggande sjukdomshistoria eller särskilda behov av sjukvård
- Patient som inte samarbetar eller vägrar behandlingen
- Patient som är allergisk mot mjölkprotein (eftersom MI VarnishTM innehåller "kasein, ett mjölkprotein)
- Patient med kontraindikation för fluorlack t.ex. överkänslighet mot kolofoni och/eller andra beståndsdelar
- Patient som har primära tänder med emaljhypoplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF)
Grupp 1: Kvartalsvis applicering av en 5% NaF-lack (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannien)
|
En mikroborste för engångsbruk kommer att användas för att applicera lacken på alla tandytor.
Fluorlacken kommer att appliceras var tredje månad, från baslinjen till 24 månaders uppföljning.
|
|
Experimentell: NaF plus trikalciumfosfat (TCP)
Grupp 2: Kvartalsvis applicering av 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, USA)
|
En mikroborste för engångsbruk kommer att användas för att applicera lacken på alla tandytor.
Fluorlacken kommer att appliceras var tredje månad, från baslinjen till 24 månaders uppföljning.
|
|
Experimentell: NaF plus CPP-ACP
Grupp 3: Kvartalsvis applicering av 5% NaF plus kaseinfosfopeptid-stabiliserade amorfa kalciumfosfatkomplex (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
|
En mikroborste för engångsbruk kommer att användas för att applicera lacken på alla tandytor.
Fluorlacken kommer att appliceras var tredje månad, från baslinjen till 24 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel barn med ny karies och nya dmfs.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MS tillväxt
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Kvantitet mutans streptokocker (MS) mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
|
12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRF Project HKU17106318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .