Effect van drie soorten fluoridevernis bij het voorkomen van cariës bij jonge kinderen
Zijn calcium- en fosfaathoudende fluoridevernissen effectiever dan conventionele fluoridevernissen bij het voorkomen van cariës bij jonge kinderen? Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluorideverdwijning is het meest gebruikte professioneel toegepaste topische middel. Er is gemeld dat traditionele toepassing van fluorideverdwijning een significant cariësremmend effect heeft in zowel blijvende tanden als melktanden. Het grootste voordeel van fluorideverdwijning is het vermogen om zich gedurende langere tijd aan tandweefsel te hechten, waardoor een betere opname van fluoride mogelijk wordt. Het maakt een continue afgifte van fluoride-ionen in glazuur, dentine, tandplak en speeksel mogelijk. De belangrijkste werking van topisch fluoride is het vertragen van demineralisatie en het bevorderen van remineralisatie van glazuur door de opname van calcium en fosfaten uit speeksel. Het voorgestelde werkingsmechanisme van topisch fluoride is de vorming van intraorale calciumfluoridereservoirs, die op het glazuur worden vastgehouden en langzaam worden vrijgegeven om mineraalverlies tijdens demineralisatie te remmen.
De vorming van de intraorale calciumfluoridereservoirs wordt echter beperkt door de beschikbaarheid van intraorale calcium- en fluoride-ionen. Een lage concentratie speekselcalcium- en fosfaationen leidt alleen tot minerale afzetting aan het oppervlak van het glazuur als gevolg van een lage ionenconcentratiegradiënt. Afzetting van mineralen aan het oppervlak van het glazuur alleen verbetert mogelijk niet de structurele eigenschappen van het diepe deel van de beginnende carieuze laesies. Daarom hebben veel fabrikanten fluoride-verdwijning aangepast om calcium- en fosfaationen op te nemen in een poging de effectiviteit van fluoridevernissen verder te verbeteren.
De in vitro remineraliserende effecten van calcium- en fosfaatbevattende fluorideverdwijningen zijn bemoedigend en wetenschappelijk verantwoord, een longitudinaal, kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek is nodig om de laboratoriumbevindingen te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde kinderen tussen 3 en 4 jaar met een onopvallende medische voorgeschiedenis en een hoog cariësrisico met ten minste één carieuze laesie (precavitatie of cavitatie) (Agouropoulos et al 2014). De kinderen met een hoog cariësrisico zijn gekozen omdat wordt verwacht dat zij meer baat zullen hebben bij de plaatselijke toepassing van fluoridevernis dan de kinderen met een laag cariësrisico.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een professionele fluoridebehandeling hebben gekregen
- Patiënten met een onderliggende medische geschiedenis of speciale zorgbehoeften
- Patiënten die niet meewerken of de behandeling weigeren
- Patiënten die allergisch zijn voor melkeiwitten (aangezien MI VarnishTM "caseïne, een melkeiwit) bevat"
- Patiënt met contra-indicatie voor fluoridevernis b.v. overgevoeligheid voor colofonium en/of andere bestanddelen
- Patiënt met melktanden met hypoplasie van het glazuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumfluoride (NaF)
Groep 1: Driemaandelijkse toepassing van een 5% NaF-lak (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
|
Er wordt een wegwerpbare microborstel gebruikt om de vernissen op alle tandoppervlakken aan te brengen.
De fluoridevernis wordt elke 3 maanden aangebracht, vanaf de basislijn tot de follow-up na 24 maanden.
|
|
Experimenteel: NaF plus tricalciumfosfaat (TCP)
Groep 2: Driemaandelijkse toepassing van 5% NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St Paul, MN, VS)
|
Er wordt een wegwerpbare microborstel gebruikt om de vernissen op alle tandoppervlakken aan te brengen.
De fluoridevernis wordt elke 3 maanden aangebracht, vanaf de basislijn tot de follow-up na 24 maanden.
|
|
Experimenteel: NaF plus CPP-ACP
Groep 3: Driemaandelijkse toepassing van een 5% NaF plus caseïnefosfopeptide-gestabiliseerde amorfe calciumfosfaatcomplexen (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
|
Er wordt een wegwerpbare microborstel gebruikt om de vernissen op alle tandoppervlakken aan te brengen.
De fluoridevernis wordt elke 3 maanden aangebracht, vanaf de basislijn tot de follow-up na 24 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage kinderen met nieuwe cariës en nieuwe dmf's.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MS-groei
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Hoeveelheid mutans streptokokken (MS) gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GRF Project HKU17106318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .