- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274569
Wirkung von drei Arten von Fluoridlacken zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies
Sind kalzium- und phosphathaltige Fluoridlacke wirksamer als herkömmliche Fluoridlacke zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies? Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fluoridlack ist das am häufigsten verwendete professionell angewendete topische Mittel. Es wurde berichtet, dass die traditionelle Anwendung von Fluoridlacken sowohl bei bleibenden Zähnen als auch bei Milchzähnen eine signifikante karieshemmende Wirkung zeigt. Der größte Vorteil von Fluoridlack ist seine Fähigkeit, länger am Zahngewebe zu haften, was eine verbesserte Fluoridaufnahme ermöglicht. Es ermöglicht die kontinuierliche Freisetzung von Fluoridionen in Schmelz, Dentin, Plaque und Speichel. Die Hauptwirkung von topischem Fluorid besteht darin, die Demineralisierung zu verzögern und die Remineralisierung des Zahnschmelzes durch die Aufnahme von Calcium und Phosphaten aus dem Speichel zu fördern. Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus von topischem Fluorid ist die Bildung von intraoralen Calciumfluorid-Reservoiren, die auf dem Zahnschmelz zurückgehalten und langsam freigesetzt werden, um den Mineralverlust während der Demineralisierung zu hemmen.
Die Bildung der intraoralen Calciumfluorid-Reservoire ist jedoch durch die Verfügbarkeit von intraoralen Calcium- und Fluoridionen begrenzt. Eine niedrige Konzentration von Calcium- und Phosphationen im Speichel führt aufgrund des niedrigen Ionenkonzentrationsgradienten nur an der Oberfläche des Zahnschmelzes zu einer Mineralablagerung. Die Ablagerung von Mineralien auf der Schmelzoberfläche allein kann die strukturellen Eigenschaften des tiefen Teils der beginnenden kariösen Läsionen möglicherweise nicht verbessern. Daher haben viele Hersteller in einem Versuch, die Wirksamkeit von Fluoridlacken weiter zu verbessern, Fluoridlack modifiziert, um Calcium- und Phosphationen einzuschließen.
Die in vitro remineralisierenden Wirkungen von kalzium- und phosphathaltigen Fluoridverdünnern sind ermutigend und wissenschaftlich fundiert, eine klinische Längsschnittstudie von hoher Qualität ist erforderlich, um die Laborergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Kinder im Alter zwischen 3 und 4 Jahren mit unauffälliger Krankengeschichte und hohem Kariesrisiko mit mindestens einer kariösen Läsion (präkavitiert oder kavitiert) (Agouropoulos et al. 2014). Die Kinder mit hohem Kariesrisiko werden ausgewählt, weil erwartet wird, dass sie mehr von der topischen Fluoridlackanwendung profitieren werden als die Kinder mit niedrigem Kariesrisiko.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine professionelle Fluoridanwendung erhalten hatten
- Patienten mit zugrunde liegender medizinischer Vorgeschichte oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen
- Patienten, die nicht kooperativ sind oder die Behandlung ablehnen
- Patienten, die gegen Milcheiweiß allergisch sind (da MI VarnishTM „Kasein, ein Milcheiweiß“ enthält)
- Patient mit Kontraindikation für Fluoridlack z.B. Überempfindlichkeit gegen Kolophonium und/oder andere Bestandteile
- Patient mit Milchzähnen mit Schmelzhypoplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Natriumfluorid (NaF)
Gruppe 1: Vierteljährliches Auftragen eines 5%igen NaF-Lacks (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
|
Mit einem Einweg-Mikropinsel werden die Lacke auf alle Zahnoberflächen aufgetragen.
Der Fluoridlack wird alle 3 Monate aufgetragen, von der Baseline bis zur 24-Monats-Follow-up.
|
|
Experimental: NaF plus Tricalciumphosphat (TCP)
Gruppe 2: Vierteljährliche Anwendung von 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)
|
Mit einem Einweg-Mikropinsel werden die Lacke auf alle Zahnoberflächen aufgetragen.
Der Fluoridlack wird alle 3 Monate aufgetragen, von der Baseline bis zur 24-Monats-Follow-up.
|
|
Experimental: NaF plus CPP-ACP
Gruppe 3: Vierteljährliche Anwendung eines 5 % NaF plus Casein-Phosphopeptid-stabilisierten amorphen Calciumphosphat-Komplexes (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
|
Mit einem Einweg-Mikropinsel werden die Lacke auf alle Zahnoberflächen aufgetragen.
Der Fluoridlack wird alle 3 Monate aufgetragen, von der Baseline bis zur 24-Monats-Follow-up.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Kinder mit neuer Karies und neuen dmfs.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MS-Wachstum
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
|
Menge an Mutans-Streptococcus (MS), gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
|
12 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GRF Project HKU17106318
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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