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Wirkung von drei Arten von Fluoridlacken zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies

17. Februar 2020 aktualisiert von: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Sind kalzium- und phosphathaltige Fluoridlacke wirksamer als herkömmliche Fluoridlacke zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies? Eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirkung von zwei Arten von kalzium- und phosphathaltigen Fluoridlacken mit konventionellen Fluoridlacken zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fluoridlack ist das am häufigsten verwendete professionell angewendete topische Mittel. Es wurde berichtet, dass die traditionelle Anwendung von Fluoridlacken sowohl bei bleibenden Zähnen als auch bei Milchzähnen eine signifikante karieshemmende Wirkung zeigt. Der größte Vorteil von Fluoridlack ist seine Fähigkeit, länger am Zahngewebe zu haften, was eine verbesserte Fluoridaufnahme ermöglicht. Es ermöglicht die kontinuierliche Freisetzung von Fluoridionen in Schmelz, Dentin, Plaque und Speichel. Die Hauptwirkung von topischem Fluorid besteht darin, die Demineralisierung zu verzögern und die Remineralisierung des Zahnschmelzes durch die Aufnahme von Calcium und Phosphaten aus dem Speichel zu fördern. Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus von topischem Fluorid ist die Bildung von intraoralen Calciumfluorid-Reservoiren, die auf dem Zahnschmelz zurückgehalten und langsam freigesetzt werden, um den Mineralverlust während der Demineralisierung zu hemmen.

Die Bildung der intraoralen Calciumfluorid-Reservoire ist jedoch durch die Verfügbarkeit von intraoralen Calcium- und Fluoridionen begrenzt. Eine niedrige Konzentration von Calcium- und Phosphationen im Speichel führt aufgrund des niedrigen Ionenkonzentrationsgradienten nur an der Oberfläche des Zahnschmelzes zu einer Mineralablagerung. Die Ablagerung von Mineralien auf der Schmelzoberfläche allein kann die strukturellen Eigenschaften des tiefen Teils der beginnenden kariösen Läsionen möglicherweise nicht verbessern. Daher haben viele Hersteller in einem Versuch, die Wirksamkeit von Fluoridlacken weiter zu verbessern, Fluoridlack modifiziert, um Calcium- und Phosphationen einzuschließen.

Die in vitro remineralisierenden Wirkungen von kalzium- und phosphathaltigen Fluoridverdünnern sind ermutigend und wissenschaftlich fundiert, eine klinische Längsschnittstudie von hoher Qualität ist erforderlich, um die Laborergebnisse zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Kinder im Alter zwischen 3 und 4 Jahren mit unauffälliger Krankengeschichte und hohem Kariesrisiko mit mindestens einer kariösen Läsion (präkavitiert oder kavitiert) (Agouropoulos et al. 2014). Die Kinder mit hohem Kariesrisiko werden ausgewählt, weil erwartet wird, dass sie mehr von der topischen Fluoridlackanwendung profitieren werden als die Kinder mit niedrigem Kariesrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine professionelle Fluoridanwendung erhalten hatten

    • Patienten mit zugrunde liegender medizinischer Vorgeschichte oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen
    • Patienten, die nicht kooperativ sind oder die Behandlung ablehnen
    • Patienten, die gegen Milcheiweiß allergisch sind (da MI VarnishTM „Kasein, ein Milcheiweiß“ enthält)
    • Patient mit Kontraindikation für Fluoridlack z.B. Überempfindlichkeit gegen Kolophonium und/oder andere Bestandteile
    • Patient mit Milchzähnen mit Schmelzhypoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumfluorid (NaF)
Gruppe 1: Vierteljährliches Auftragen eines 5%igen NaF-Lacks (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Mit einem Einweg-Mikropinsel werden die Lacke auf alle Zahnoberflächen aufgetragen. Der Fluoridlack wird alle 3 Monate aufgetragen, von der Baseline bis zur 24-Monats-Follow-up.
Experimental: NaF plus Tricalciumphosphat (TCP)
Gruppe 2: Vierteljährliche Anwendung von 5 % NaF-TCP (ClinproTM White Varnish; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)
Mit einem Einweg-Mikropinsel werden die Lacke auf alle Zahnoberflächen aufgetragen. Der Fluoridlack wird alle 3 Monate aufgetragen, von der Baseline bis zur 24-Monats-Follow-up.
Experimental: NaF plus CPP-ACP
Gruppe 3: Vierteljährliche Anwendung eines 5 % NaF plus Casein-Phosphopeptid-stabilisierten amorphen Calciumphosphat-Komplexes (CPP-ACP) (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan)
Mit einem Einweg-Mikropinsel werden die Lacke auf alle Zahnoberflächen aufgetragen. Der Fluoridlack wird alle 3 Monate aufgetragen, von der Baseline bis zur 24-Monats-Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit neuer Karies und neuen dmfs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS-Wachstum
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Menge an Mutans-Streptococcus (MS), gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRF Project HKU17106318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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