Kolmen fluorilakkatyypin vaikutus varhaislapsuuden karieksen ehkäisyyn
Ovatko kalsiumia ja fosfaattia sisältävät fluorilakat tehokkaampia kuin perinteinen fluorilakka estämään varhaislapsuuden kariesta? Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluorivanish on yleisimmin käytetty ammattimaisesti käytettävä paikallisesti käytettävä aine. Perinteisellä fluoridilla on raportoitu olevan merkittävä kariesta estävä vaikutus sekä pysyvissä hampaissa että esihampaissa. Fluorihaihdun suurin etu on sen kyky kiinnittyä hampaiden kudoksiin pidempään, mikä mahdollistaa paremman fluorin oton. Se mahdollistaa fluoridi-ionien jatkuvan vapautumisen emaliin, dentiiniin, plakkiin ja sylkeen. Paikallisen fluorin pääasia on hidastaa demineralisaatiota ja edistää kiilteen remineralisaatiota ottamalla kalsiumia ja fosfaatteja syljestä. Paikallisen fluorin ehdotettu vaikutusmekanismi on suunsisäisten kalsiumfluoridisäiliöiden muodostuminen, jotka jäävät emaliin ja vapautuvat hitaasti estämään mineraalien häviämistä demineralisoinnin aikana.
Suunsisäisten kalsiumfluoridivarastojen muodostumista rajoittaa kuitenkin suunsisäisten kalsium- ja fluoridi-ionien saatavuus. Alhainen syljen kalsium- ja fosfaatti-ionien pitoisuus johtaa mineraalikerrostumiseen vain kiilteen pinnalle alhaisen ionipitoisuusgradientin seurauksena. Mineraalien kerrostuminen kiilteen pinnalle yksin ei välttämättä paranna alkavien kariesvaurioiden syvän osan rakenteellisia ominaisuuksia. Tästä syystä monet valmistajat ovat modifioineet fluoridilakkoja sisältämään kalsium- ja fosfaatti-ioneja yrittääkseen parantaa entisestään fluorilakkojen tehoa.
Kalsiumia ja fosfaattia sisältävien fluoridien remineralisoivat vaikutukset in vitro ovat rohkaisevia ja tieteellisesti perusteltuja, ja laboratoriolöydösten tarkistamiseksi tarvitaan pitkittäinen, korkealaatuinen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet 3–4-vuotiaat lapset, joilla on merkittävä sairaushistoria ja korkea kariesriski, jolla on vähintään yksi kariesleesio (esikavitoitunut tai kavitoitunut) (Agouropoulos et al 2014). Suuren kariesriskin lapset valitaan, koska heidän odotetaan hyötyvän paikallisesta fluorilakasta enemmän kuin matalariskiset lapset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka olivat saaneet ammattimaista fluorihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on taustalla oleva sairaushistoria tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät hoidosta
- Potilas, joka on allerginen maitoproteiinille (koska MI VarnishTM sisältää "kaseiinia, maitoproteiinia)
- Potilas, jolla on vasta-aihe fluorilakalle esim. yliherkkyys kolofonialle ja/tai muille aineosille
- Potilas, jolla on primaarihampaat ja kiillehypoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumfluoridi (NaF)
Ryhmä 1: 5 % NaF-lakan neljännesvuosittain levitys (Duraphat® Varnish, Colgate-Palmolive Ltd, (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
|
Kertakäyttöisellä mikroharjalla levitetään lakat kaikille hampaiden pinnoille.
Fluorilakka levitetään 3 kuukauden välein lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan.
|
|
Kokeellinen: NaF plus trikalsiumfosfaatti (TCP)
Ryhmä 2: 5 % NaF-TCP:n (ClinproTM White Lakka; 3M ESPE, St Paul, MN, USA) neljännesvuosittain levitys
|
Kertakäyttöisellä mikroharjalla levitetään lakat kaikille hampaiden pinnoille.
Fluorilakka levitetään 3 kuukauden välein lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan.
|
|
Kokeellinen: NaF plus CPP-ACP
Ryhmä 3: 5 % NaF plus kaseiinifosfopeptidillä stabiloitujen amorfisten kalsiumfosfaattikompleksien (CPP-ACP) käyttö neljännesvuosittain (MI Varnish TM; GC Corporation, Itabashi-Ku, Tokio, Japani)
|
Kertakäyttöisellä mikroharjalla levitetään lakat kaikille hampaiden pinnoille.
Fluorilakka levitetään 3 kuukauden välein lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien kariesten ja uusien dmfs-lasten osuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS-taudin kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mutans streptococcus (MS) -määrä mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRF Project HKU17106318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .