乾癬の治療における逆転写酵素阻害剤の役割 (PSORTI-BIO)
2025年12月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
乾癬の治療における逆転写酵素阻害剤の役割: 生物学的概念の証明テスト
研究者らは、内因性逆転写酵素の阻害により、(1) 過剰なサイトゾル DNA が減少し、乾癬病変の起点で炎症ループを開始するストレスが軽減され、(2) ループが遮断され、病変が軽減されるとの仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上尋常性乾癬を患っており、光線保護領域に4cm2を超える活動性皮膚病変が少なくとも1つある患者。
- 効果的な避妊法（IUD、適合ピル、コンドームなど）を使用している患者
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
除外基準:
- 別の形態または段階の乾癬の患者
- 参加前6ヶ月(180日)の間に抗サイトカイン治療を受けている患者
- 4週間の間に、(1)コルチコステロイド、(2)抗生物質、(3)メトトレキサート、シクロスポリン、ソリアタン、ヒドロキシウレア、アプレミラスト、または(4)PUVA、(5)UVB、(6)ビタミンD3に基づく全身治療を受けている患者(28)数日) 含める前に
- -参加前の2週間（15日間）に局所コルチコステロイドまたはレチノイド治療を受けている患者
- 腎不全の患者;腎毒性物質（アミノグリコシド、複数回または高用量のNSAIDなど）の摂取。クレアチニンクリアランスが50ml/分未満。血清リン濃度が1.0 mg / dl（0.32 mmol / l）未満。
- 活動性ウイルス感染症（HBV、HCV、およびHIV）、または制御されていない急性感染症を患っている患者。
- 活性物質の1つまたは賦形剤（非医薬成分）に対して過敏症のある患者。
- 制御不能な凝固障害、ケロイド瘢痕の病歴のある患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者。湿疹、精神疾患などの主な目的の評価を含め、事前訪問時に妨げとなる可能性のある状態
- 全身パラメータが制御されていない患者 対象者は介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乾癬患者
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エムトリシタビン 200mg とフマル酸テノホビル ジイソプロピル 245mg を 7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S9.6:D5H6 RNA:DNA 二重鎖を示さなくなった患者の割合
時間枠：0日目
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免疫蛍光による S9.6:D5H6 RNA:DNA 二重鎖の生検スクリーニング
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0日目
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S9.6:D5H6 RNA:DNA 二重鎖を示さなくなった患者の割合
時間枠：7日目
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免疫蛍光による S9.6:D5H6 RNA:DNA 二重鎖の生検スクリーニング
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性逆転写酵素の変化率
時間枠：0日目
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CAVIDI HS Mg-RT キットを使用してアッセイされた血清中での µUI/mL 逆転写酵素活性のテスト
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0日目
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内因性逆転写酵素の変化率
時間枠：7日目
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CAVIDI HS Mg-RT キットを使用してアッセイされた血清中での µUI/mL 逆転写酵素活性のテスト
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7日目
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Ki67 増殖マーカー発現の変化率
時間枠：0日目
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皮膚免疫組織化学で Ki67 マーカー陽性の細胞の割合
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0日目
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Ki67 増殖マーカー発現の変化率
時間枠：7日目
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皮膚免疫組織化学で Ki67 マーカー陽性の細胞の割合
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7日目
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CK10分化マーカー発現の変化率
時間枠：0日目
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皮膚免疫組織化学でCK10マーカー陽性の細胞の割合
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0日目
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CK10分化マーカー発現の変化率
時間枠：7日目
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皮膚免疫組織化学でCK10マーカー陽性の細胞の割合
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7日目
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フィラグリン分化マーカー発現の変化率
時間枠：0日目
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皮膚免疫組織化学でフィラグリンマーカー陽性の細胞の割合
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0日目
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フィラグリン分化マーカー発現の変化率
時間枠：7日目
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皮膚免疫組織化学でフィラグリンマーカー陽性の細胞の割合
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7日目
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CD4 炎症マーカー発現の変化の割合
時間枠：0日目
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皮膚免疫組織化学で CD4 マーカー陽性の細胞の割合
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0日目
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CD4 炎症マーカー発現の変化の割合
時間枠：7日目
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皮膚免疫組織化学で CD4 マーカー陽性の細胞の割合
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7日目
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CD8炎症マーカー発現の変化率
時間枠：0日目
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皮膚免疫組織化学で CD8 マーカー陽性の細胞の割合
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0日目
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CD8炎症マーカー発現の変化率
時間枠：7日目
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皮膚免疫組織化学で CD8 マーカー陽性の細胞の割合
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7日目
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CD11c 炎症マーカー発現の変化率
時間枠：0日目
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皮膚免疫組織化学で CD11c マーカー陽性の細胞の割合
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0日目
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CD11c 炎症マーカー発現の変化率
時間枠：7日目
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皮膚免疫組織化学で CD11c マーカー陽性の細胞の割合
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7日目
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乾癬面積重症度指数の平均変化率
時間枠：7日目
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乾癬の重症度の 4 つの変数のスケール (最小スコア 0 最大スコア 72)
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7日目
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副作用の数
時間枠：7日目
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予想される副作用 = 下痢、嘔吐、吐き気、めまいまたは頭痛、脱力感または発疹
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7日目
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副作用の数
時間枠：14日目
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予想される副作用 = 下痢、嘔吐、吐き気、めまいまたは頭痛、脱力感または発疹
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Stoebner、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。