- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274595
De rol van reverse-transcriptaseremmers bij de behandeling van psoriasis (PSORTI-BIO)
27 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De rol van reverse-transcriptaseremmers bij de behandeling van psoriasis: een bewijs van biologische concepttest
De onderzoekers veronderstellen dat de remming van endogene reverse transcriptase: (1) overtollig cytosolisch DNA zou verminderen, stress zou veroorzaken bij het initiëren van de ontstekingslus aan de oorsprong van psoriatische laesies, en (2) de lus zou onderbreken en laesies zou verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die al meer dan een jaar lijdt aan plaque psoriasis met ten minste één actieve huidlaesie > 4 cm2 in het door licht beschermde gebied.
- Patiënt gebruikt effectieve anticonceptie (spiraaltje, aangepaste pil, condoom, enz.)
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere vorm of stadium van psoriasis
- Patiënt onder behandeling met anti-cytokine gedurende de 6 maanden (180 dagen) vóór opname
- Patiënt onder systemische behandeling op basis van (1) corticosteroïden, (2) antibiotica, (3) methotrexaat, ciclosporine, soriatane, hydroxyurea, apremilast of (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamine D3 gedurende de 4 weken (28 dagen) voor opname
- Patiënt op topische behandeling met corticosteroïden of retinoïden gedurende de 2 weken (15 dagen) vóór opname
- Patiënt met nierinsufficiëntie; het nemen van nefrotoxische middelen (aminoglycosiden, meervoudige of hoge doses NSAID's, enz.); creatinineklaring minder dan 50 ml/min; serumfosfor lager dan 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Patiënt met actieve virale infectie (HBV, HCV en HIV), of ongecontroleerde acute infectie.
- Patiënt met overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen (niet-medicinale ingrediënten).
- Patiënt met ongecontroleerde stollingsstoornis, geschiedenis van keloïde littekens
- Patiënt met een allergie voor lokale anesthetica; elke aandoening die op het moment van het pre-opnamebezoek de evaluatie van het hoofddoel kan verstoren, zoals eczeem, psychiatrische stoornissen
- Patiënt met ongecontroleerde systemische parameters De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psoriasis patiënten
|
200 mg emtricitabine plus 245 mg tenofovirdiisopropylfumaraat gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat niet langer S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex vertoont
Tijdsspanne: Dag 0
|
Biopsiescreening op S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex door immunofluorescentie
|
Dag 0
|
Percentage patiënten dat niet langer S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
|
Biopsiescreening op S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex door immunofluorescentie
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering in endogene reverse transcriptase
Tijdsspanne: Dag 0
|
µUI/ml reverse transcriptase-activiteit getest in serum getest met CAVIDI HS Mg-RT-kit
|
Dag 0
|
Percentage verandering in endogene reverse transcriptase
Tijdsspanne: Dag 7
|
µUI/ml reverse transcriptase-activiteit getest in serum getest met CAVIDI HS Mg-RT-kit
|
Dag 7
|
Procentuele verandering in Ki67-proliferatiemarkerexpressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage cellen positief voor Ki67-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 0
|
Procentuele verandering in Ki67-proliferatiemarkerexpressie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage cellen positief voor Ki67-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 7
|
Procentuele verandering in expressie van CK10-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage cellen positief voor CK10-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 0
|
Procentuele verandering in expressie van CK10-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage cellen positief voor CK10-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 7
|
Procentuele verandering in expressie van filaggrin-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage cellen positief voor filaggrine-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 0
|
Procentuele verandering in expressie van filaggrin-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage cellen positief voor filaggrine-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 7
|
Percentage verandering in expressie van CD4-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage cellen positief voor CD4-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 0
|
Percentage verandering in expressie van CD4-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage cellen positief voor CD4-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 7
|
Percentage verandering in expressie van CD8-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage cellen positief voor CD8-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 0
|
Percentage verandering in expressie van CD8-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage cellen positief voor CD8-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 7
|
Percentage verandering in expressie van CD11c-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage cellen positief voor CD11c-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 0
|
Percentage verandering in expressie van CD11c-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage cellen positief voor CD11c-marker op cutane immunohistochemie
|
Dag 7
|
Gemiddelde procentuele verandering van Psoriasis Area Severity Index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Schaal van vier variabelen van ernst van psoriasis (minimumscore 0 maximale score 72)
|
Dag 7
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verwachte bijwerkingen = diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn, zich zwak voelen of huiduitslag
|
Dag 7
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Verwachte bijwerkingen = diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn, zich zwak voelen of huiduitslag
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Stoebner, Chu Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Generiek antiretroviraal middel
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAanpassing van contactlenzenVerenigde Staten