Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van reverse-transcriptaseremmers bij de behandeling van psoriasis (PSORTI-BIO)

27 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

De rol van reverse-transcriptaseremmers bij de behandeling van psoriasis: een bewijs van biologische concepttest

De onderzoekers veronderstellen dat de remming van endogene reverse transcriptase: (1) overtollig cytosolisch DNA zou verminderen, stress zou veroorzaken bij het initiëren van de ontstekingslus aan de oorsprong van psoriatische laesies, en (2) de lus zou onderbreken en laesies zou verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die al meer dan een jaar lijdt aan plaque psoriasis met ten minste één actieve huidlaesie > 4 cm2 in het door licht beschermde gebied.
  • Patiënt gebruikt effectieve anticonceptie (spiraaltje, aangepaste pil, condoom, enz.)
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere vorm of stadium van psoriasis
  • Patiënt onder behandeling met anti-cytokine gedurende de 6 maanden (180 dagen) vóór opname
  • Patiënt onder systemische behandeling op basis van (1) corticosteroïden, (2) antibiotica, (3) methotrexaat, ciclosporine, soriatane, hydroxyurea, apremilast of (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamine D3 gedurende de 4 weken (28 dagen) voor opname
  • Patiënt op topische behandeling met corticosteroïden of retinoïden gedurende de 2 weken (15 dagen) vóór opname
  • Patiënt met nierinsufficiëntie; het nemen van nefrotoxische middelen (aminoglycosiden, meervoudige of hoge doses NSAID's, enz.); creatinineklaring minder dan 50 ml/min; serumfosfor lager dan 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Patiënt met actieve virale infectie (HBV, HCV en HIV), of ongecontroleerde acute infectie.
  • Patiënt met overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen (niet-medicinale ingrediënten).
  • Patiënt met ongecontroleerde stollingsstoornis, geschiedenis van keloïde littekens
  • Patiënt met een allergie voor lokale anesthetica; elke aandoening die op het moment van het pre-opnamebezoek de evaluatie van het hoofddoel kan verstoren, zoals eczeem, psychiatrische stoornissen
  • Patiënt met ongecontroleerde systemische parameters De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoriasis patiënten
200 mg emtricitabine plus 245 mg tenofovirdiisopropylfumaraat gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet langer S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex vertoont
Tijdsspanne: Dag 0
Biopsiescreening op S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex door immunofluorescentie
Dag 0
Percentage patiënten dat niet langer S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Biopsiescreening op S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex door immunofluorescentie
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in endogene reverse transcriptase
Tijdsspanne: Dag 0
µUI/ml reverse transcriptase-activiteit getest in serum getest met CAVIDI HS Mg-RT-kit
Dag 0
Percentage verandering in endogene reverse transcriptase
Tijdsspanne: Dag 7
µUI/ml reverse transcriptase-activiteit getest in serum getest met CAVIDI HS Mg-RT-kit
Dag 7
Procentuele verandering in Ki67-proliferatiemarkerexpressie
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage cellen positief voor Ki67-marker op cutane immunohistochemie
Dag 0
Procentuele verandering in Ki67-proliferatiemarkerexpressie
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage cellen positief voor Ki67-marker op cutane immunohistochemie
Dag 7
Procentuele verandering in expressie van CK10-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage cellen positief voor CK10-marker op cutane immunohistochemie
Dag 0
Procentuele verandering in expressie van CK10-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage cellen positief voor CK10-marker op cutane immunohistochemie
Dag 7
Procentuele verandering in expressie van filaggrin-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage cellen positief voor filaggrine-marker op cutane immunohistochemie
Dag 0
Procentuele verandering in expressie van filaggrin-differentiatiemarker
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage cellen positief voor filaggrine-marker op cutane immunohistochemie
Dag 7
Percentage verandering in expressie van CD4-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage cellen positief voor CD4-marker op cutane immunohistochemie
Dag 0
Percentage verandering in expressie van CD4-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage cellen positief voor CD4-marker op cutane immunohistochemie
Dag 7
Percentage verandering in expressie van CD8-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage cellen positief voor CD8-marker op cutane immunohistochemie
Dag 0
Percentage verandering in expressie van CD8-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage cellen positief voor CD8-marker op cutane immunohistochemie
Dag 7
Percentage verandering in expressie van CD11c-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage cellen positief voor CD11c-marker op cutane immunohistochemie
Dag 0
Percentage verandering in expressie van CD11c-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage cellen positief voor CD11c-marker op cutane immunohistochemie
Dag 7
Gemiddelde procentuele verandering van Psoriasis Area Severity Index
Tijdsspanne: Dag 7
Schaal van vier variabelen van ernst van psoriasis (minimumscore 0 maximale score 72)
Dag 7
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7
Verwachte bijwerkingen = diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn, zich zwak voelen of huiduitslag
Dag 7
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14
Verwachte bijwerkingen = diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn, zich zwak voelen of huiduitslag
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Stoebner, Chu Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AOIGCSMerri/2018/PS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Generiek antiretroviraal middel

3
Abonneren