Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role inhibitorů reverzní transkriptázy v léčbě psoriázy (PSORTI-BIO)

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Role inhibitorů reverzní transkriptázy v léčbě psoriázy: Test důkazu biologického konceptu

Vyšetřovatelé předpokládají, že inhibice endogenní reverzní transkriptázy by: (1) snížila nadbytek cytosolové DNA, stres spouštějící zánětlivou smyčku v počátku psoriatických lézí a (2) přerušila smyčku a zesvětlila léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící plakovou psoriázou déle než rok s alespoň jednou aktivní kožní lézí > 4 cm2 v oblasti chráněné před světlem.
  • Pacient používající účinnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, upravená pilulka, kondom atd.)
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinou formou nebo stádiem psoriázy
  • Pacient na anticytokinové léčbě během 6 měsíců (180 dní) před zařazením
  • Pacient v systémové léčbě na bázi (1) kortikosteroidů, (2) antibiotik, (3) metotrexátu, cyklosporinu, soriatanu, hydroxyurey, apremilastu nebo (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitaminu D3 během 4 týdnů (28 dní) před zařazením
  • Pacient na lokální léčbě kortikosteroidy nebo retinoidy během 2 týdnů (15 dní) před zařazením
  • Pacient s renální insuficiencí; užívání nefrotoxických látek (aminoglykosidy, vícenásobné nebo vysoké dávky NSAID atd.); clearance kreatininu nižší než 50 ml/min; sérový fosfor pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Pacient s aktivní virovou infekcí (HBV, HCV a HIV) nebo nekontrolovanou akutní infekcí.
  • Pacient s přecitlivělostí na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli pomocnou látku (neléčivé složky).
  • Pacient s nekontrolovanou poruchou koagulace, anamnéza keloidních jizev
  • pacient s alergií na lokální anestetika; jakýkoli stav, který by mohl ovlivňovat v době návštěvy před začleněním, s hodnocením hlavního cíle, jako je ekzém, psychiatrické poruchy
  • Pacient s nekontrolovanými systémovými parametry Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s psoriázou
Lék: Generický antiretrovirový přípravek
200 mg emtricitabinu plus 245 mg tenofovir diisopropylfumarátu po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří již nemají duplex S9.6:D5H6 RNA:DNA
Časové okno: Den 0
Bioptický screening na duplex S9.6:D5H6 RNA:DNA imunofluorescencí
Den 0
Procento pacientů, kteří již nemají duplex S9.6:D5H6 RNA:DNA
Časové okno: Den 7
Bioptický screening na duplex S9.6:D5H6 RNA:DNA imunofluorescencí
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna endogenní reverzní transkriptázy
Časové okno: Den 0
Aktivita µUI/ml reverzní transkriptázy testována v séru testovaném pomocí soupravy CAVIDI HS Mg-RT
Den 0
Procentuální změna endogenní reverzní transkriptázy
Časové okno: Den 7
Aktivita µUI/ml reverzní transkriptázy testována v séru testovaném pomocí soupravy CAVIDI HS Mg-RT
Den 7
Procentuální změna v expresi markeru proliferace Ki67
Časové okno: Den 0
Procento buněk pozitivních na marker Ki67 na kožní imunohistochemii
Den 0
Procentuální změna v expresi markeru proliferace Ki67
Časové okno: Den 7
Procento buněk pozitivních na marker Ki67 na kožní imunohistochemii
Den 7
Procentuální změna v expresi diferenciačního markeru CK10
Časové okno: Den 0
Procento buněk pozitivních na marker CK10 na kožní imunohistochemii
Den 0
Procentuální změna v expresi diferenciačního markeru CK10
Časové okno: Den 7
Procento buněk pozitivních na marker CK10 na kožní imunohistochemii
Den 7
Procentuální změna v expresi diferenciačního markeru filaggrinu
Časové okno: Den 0
Procento buněk pozitivních na filagrinový marker na kožní imunohistochemii
Den 0
Procentuální změna v expresi diferenciačního markeru filaggrinu
Časové okno: Den 7
Procento buněk pozitivních na filagrinový marker na kožní imunohistochemii
Den 7
Procentuální změna v expresi CD4 zánětlivého markeru
Časové okno: Den 0
Procento buněk pozitivních na CD4 marker na kožní imunohistochemii
Den 0
Procentuální změna v expresi CD4 zánětlivého markeru
Časové okno: Den 7
Procento buněk pozitivních na CD4 marker na kožní imunohistochemii
Den 7
Procentuální změna v expresi CD8 zánětlivého markeru
Časové okno: Den 0
Procento buněk pozitivních na CD8 marker na kožní imunohistochemii
Den 0
Procentuální změna v expresi CD8 zánětlivého markeru
Časové okno: Den 7
Procento buněk pozitivních na CD8 marker na kožní imunohistochemii
Den 7
Procentuální změna v expresi CD11c zánětlivého markeru
Časové okno: Den 0
Procento buněk pozitivních na marker CD11c na kožní imunohistochemii
Den 0
Procentuální změna v expresi CD11c zánětlivého markeru
Časové okno: Den 7
Procento buněk pozitivních na marker CD11c na kožní imunohistochemii
Den 7
Průměrná procentuální změna indexu závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: Den 7
Škála čtyř proměnných závažnosti psoriázy (minimální skóre 0 maximální skóre 72)
Den 7
Počet vedlejších účinků
Časové okno: Den 7
Předpokládané nežádoucí účinky = průjem, zvracení, nevolnost, závratě nebo bolest hlavy, pocit slabosti nebo vyrážka
Den 7
Počet vedlejších účinků
Časové okno: Den 14
Předpokládané nežádoucí účinky = průjem, zvracení, nevolnost, závratě nebo bolest hlavy, pocit slabosti nebo vyrážka
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Stoebner, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOIGCSMerri/2018/PS-01
  • 2019-002236-91 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Generický antiretrovirový přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit