Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola inhibitorów odwrotnej transkryptazy w leczeniu łuszczycy (PSORTI-BIO)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rola inhibitorów odwrotnej transkryptazy w leczeniu łuszczycy: test potwierdzający koncepcję biologiczną

Badacze postawili hipotezę, że hamowanie endogennej odwrotnej transkryptazy: (1) zmniejszyłoby nadmiar cytozolowego DNA, stres inicjujący pętlę zapalną u źródła zmian łuszczycowych oraz (2) przerwało pętlę i rozjaśniło zmiany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chorujący na łuszczycę plackowatą od ponad roku z co najmniej jedną czynną zmianą skórną > 4 cm2 w obszarze fotochronionym.
  • Pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję (wkładka domaciczna, dostosowana pigułka, prezerwatywa itp.)
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną postacią lub stadium łuszczycy
  • Pacjent leczony antycytokinami przez 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem
  • Pacjent leczony systemowo w oparciu o (1) kortykosteroidy, (2) antybiotyki, (3) metotreksat, cyklosporynę, soriatan, hydroksymocznik, apremilast lub (4) PUVA, (5) UVB, (6) witaminę D3 w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem
  • Pacjent leczony miejscowo kortykosteroidami lub retinoidami w ciągu 2 tygodni (15 dni) przed włączeniem
  • Pacjent z niewydolnością nerek; przyjmowanie środków nefrotoksycznych (aminoglikozydy, wielokrotne lub duże dawki NLPZ itp.); klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml / min; fosfor w surowicy poniżej 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Pacjent z czynną infekcją wirusową (HBV, HCV i HIV) lub niekontrolowaną ostrą infekcją.
  • Pacjent z nadwrażliwością na jedną z substancji czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (składniki nielecznicze).
  • Pacjent z niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia, w wywiadzie bliznowce
  • Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające; jakikolwiek stan, który może kolidować w czasie wizyty przed włączeniem, z oceną głównego celu, takiego jak egzema, zaburzenia psychiczne
  • Pacjent z niekontrolowanymi parametrami ogólnoustrojowymi Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łuszczycą
Lek: Generyczny lek przeciwretrowirusowy
200 mg emtrycytabiny plus 245 mg fumaranu diizopropylu tenofowiru przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie występuje już dupleks S9.6:D5H6 RNA:DNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie przesiewowe biopsji pod kątem dupleksu S9.6:D5H6 RNA:DNA za pomocą immunofluorescencji
Dzień 0
Odsetek pacjentów, u których nie występuje już dupleks S9.6:D5H6 RNA:DNA
Ramy czasowe: Dzień 7
Badanie przesiewowe biopsji pod kątem dupleksu S9.6:D5H6 RNA:DNA za pomocą immunofluorescencji
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana endogennej odwrotnej transkryptazy
Ramy czasowe: Dzień 0
Aktywność odwrotnej transkryptazy w µUI/ml oznaczana w surowicy przy użyciu zestawu CAVIDI HS Mg-RT
Dzień 0
Procentowa zmiana endogennej odwrotnej transkryptazy
Ramy czasowe: Dzień 7
Aktywność odwrotnej transkryptazy w µUI/ml oznaczana w surowicy przy użyciu zestawu CAVIDI HS Mg-RT
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera Ki67 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera Ki67 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania CK10
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CK10 w immunohistochemii skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania CK10
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CK10 w immunohistochemii skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania filagryny
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek pozytywnych dla markera filagryny w immunohistochemii skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera różnicowania filagryny
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek pozytywnych dla markera filagryny w immunohistochemii skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD4
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD4 w immunohistochemii skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD4
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD4 w immunohistochemii skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD8
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD8 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD8
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD8 w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 7
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD11c
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD11c w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 0
Procentowa zmiana ekspresji markera stanu zapalnego CD11c
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek komórek dodatnich pod względem markera CD11c w badaniu immunohistochemicznym skóry
Dzień 7
Średnia procentowa zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala czterech zmiennych nasilenia łuszczycy (minimalny wynik 0 maksymalny wynik 72)
Dzień 7
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 7
Przewidywane działania niepożądane = biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy lub ból głowy, osłabienie lub wysypka
Dzień 7
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 14
Przewidywane działania niepożądane = biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy lub ból głowy, osłabienie lub wysypka
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Stoebner, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOIGCSMerri/2018/PS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Generyczny lek przeciwretrowirusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj