Роль ингибиторов обратной транскриптазы в лечении псориаза (PSORTI-BIO)
27 сентября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Роль ингибиторов обратной транскриптазы в лечении псориаза: проверка биологической концепции
Исследователи предполагают, что ингибирование эндогенной обратной транскриптазы: (1) уменьшит избыток цитозольной ДНК, стресс, инициирующий воспалительную петлю в месте возникновения псориатических поражений, и (2) прервет петлю и осветлит поражения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий бляшечным псориазом в течение более года, с наличием как минимум одного активного поражения кожи > 4 см2 в фотозащищенной области.
- Пациент, использующий эффективную контрацепцию (ВМС, адаптированные таблетки, презерватив и т. д.)
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациент с другой формой или стадией псориаза
- Пациент, получавший антицитокиновую терапию в течение 6 месяцев (180 дней) до включения
- Пациент, получающий системное лечение на основе (1) кортикостероидов, (2) антибиотиков, (3) метотрексата, циклоспорина, сориатана, гидроксимочевины, апремиласта или (4) ПУФА, (5) УФВ, (6) витамина D3 в течение 4 недель (28 дней) до включения
- Пациент, получающий местное лечение кортикостероидами или ретиноидами в течение 2 недель (15 дней) до включения
- Пациент с почечной недостаточностью; прием нефротоксических средств (аминогликозиды, многократные или высокие дозы НПВП и др.); клиренс креатинина менее 50 мл/мин; сывороточный фосфор ниже 1,0 мг/дл (0,32 ммоль/л).
- Пациент с активной вирусной инфекцией (ВГВ, ВГС и ВИЧ) или неконтролируемой острой инфекцией.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к одному из активных веществ или к любому из вспомогательных веществ (нелекарственных ингредиентов).
- Пациент с неконтролируемым нарушением свертывания крови, келоидными рубцами в анамнезе.
- Пациент с аллергией на местные анестетики; любое состояние, которое может помешать во время посещения перед включением в оценку основной цели, такой как экзема, психические расстройства
- Пациент с неконтролируемыми системными параметрами Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные псориазом
|
200 мг эмтрицитабина плюс 245 мг тенофовира диизопропилфумарата в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых больше нет дуплекса S9.6:D5H6 РНК:ДНК
Временное ограничение: День 0
|
Скрининг биопсии на наличие дуплекса РНК:ДНК S9.6:D5H6 методом иммунофлуоресценции
|
День 0
|
|
Процент пациентов, у которых больше нет дуплекса S9.6:D5H6 РНК:ДНК
Временное ограничение: День 7
|
Скрининг биопсии на наличие дуплекса РНК:ДНК S9.6:D5H6 методом иммунофлуоресценции
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение эндогенной обратной транскриптазы
Временное ограничение: День 0
|
мкМЕ/мл Активность обратной транскриптазы протестирована в сыворотке с использованием набора CAVIDI HS Mg-RT.
|
День 0
|
|
Процентное изменение эндогенной обратной транскриптазы
Временное ограничение: День 7
|
мкМЕ/мл Активность обратной транскриптазы протестирована в сыворотке с использованием набора CAVIDI HS Mg-RT.
|
День 7
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера пролиферации Ki67
Временное ограничение: День 0
|
Процент клеток, положительных на маркер Ki67, при кожной иммуногистохимии
|
День 0
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера пролиферации Ki67
Временное ограничение: День 7
|
Процент клеток, положительных на маркер Ki67, при кожной иммуногистохимии
|
День 7
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера дифференцировки CK10
Временное ограничение: День 0
|
Процент клеток, положительных на маркер CK10, при кожной иммуногистохимии
|
День 0
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера дифференцировки CK10
Временное ограничение: День 7
|
Процент клеток, положительных на маркер CK10, при кожной иммуногистохимии
|
День 7
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера дифференцировки филагрина
Временное ограничение: День 0
|
Процент клеток, положительных на маркер филаггрина, при кожной иммуногистохимии
|
День 0
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера дифференцировки филагрина
Временное ограничение: День 7
|
Процент клеток, положительных на маркер филаггрина, при кожной иммуногистохимии
|
День 7
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера воспаления CD4
Временное ограничение: День 0
|
Процент клеток, положительных на маркер CD4, при иммуногистохимии кожи
|
День 0
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера воспаления CD4
Временное ограничение: День 7
|
Процент клеток, положительных на маркер CD4, при иммуногистохимии кожи
|
День 7
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера воспаления CD8
Временное ограничение: День 0
|
Процент клеток, положительных на маркер CD8, при кожной иммуногистохимии
|
День 0
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера воспаления CD8
Временное ограничение: День 7
|
Процент клеток, положительных на маркер CD8, при кожной иммуногистохимии
|
День 7
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера воспаления CD11c
Временное ограничение: День 0
|
Процент клеток, положительных на маркер CD11c при кожной иммуногистохимии
|
День 0
|
|
Процентное изменение экспрессии маркера воспаления CD11c
Временное ограничение: День 7
|
Процент клеток, положительных на маркер CD11c при кожной иммуногистохимии
|
День 7
|
|
Среднее процентное изменение индекса степени тяжести псориаза
Временное ограничение: День 7
|
Шкала четырех переменных тяжести псориаза (минимум 0 баллов, максимум 72 балла)
|
День 7
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: День 7
|
Ожидаемые побочные эффекты = диарея, рвота, тошнота, головокружение или головная боль, чувство слабости или сыпь.
|
День 7
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: День 14
|
Ожидаемые побочные эффекты = диарея, рвота, тошнота, головокружение или головная боль, чувство слабости или сыпь.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre Stoebner, Chu Nimes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .